新技术新项目准入管理制度

上海市中西医结合医院

新技术、新项目准入管理制度

为加强和规范我院医疗技术管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》和《上海市医疗技术临床应用准入管理办法》等有关法律、法规，特修订我院《新技术、新项目准入管理制度》。

一．定义

新医疗技术业务是指我院未开展过的医疗业务，包括创新技术的临床研究；新诊疗技术、方法的的引进；新仪器设备在临床应用等（以下简称医疗新技术）。凡我院开展的新技术均应严格遵守本准入管理制度。

二．准入程序

（一）立项

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1．医院各科室首次开展新技术、新项目临床应用，必须先向医务科提出书面立项申请（医疗新技术新项目临床使用申请书），申请内容包括：

1)技术原理；

2)技术在国内外的应用和准入情况；

3)技术的安全性、有效性、经济性及其与现有同类技术的比较；

4)开展该项技术的必要性；

5)新技术应用方案（包括技术的操作规范、对可能出现的并发症等不良反应的防范措施）；

6)学科、人员及设施、设备条件；

7)临床应用效果评价的方法与指标。

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2．向伦理委员会提交伦理审核申请：

1)伦理审核申请书（包括申请人姓名、职称、职务、科室和申请技术全称）；

2)医疗新技术新项目临床使用申请书；

3)知情同意书样张。

（二）论证

1．医务科组织医疗质量与安全管理委员会对新技术进行医疗安全论证

1)主任委员选择两位委员为主审委员，在审查会议开始前至少三天，应提交给主审委员需要审查的申请文件，以保证有足够的时间评阅。并提前听取有关意见和建议，充分分析将要审查的新技术内容，对可能存在争议的、特殊的申请，可在审查会议前决定是否需要特别邀请外部相关专家和其他人员到会。

2)召开评审会议时，由主任委员主持会议。每次会议参会人数不应少于总人数的2/3，参与该项目的委员应当回避。必要时，可邀请非委员专家出席会议，但非委员专家不得超过总参会人数的1/3。参与该项目的专家也应回避，不在邀请之列。

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4)申请者以口头方式简述临床前研究概况、临床实施方案、保障患者安全措施和风险处置预案，并回答评委提问。

5)两位主审委员报告其审查意见后，其他委员参与讨论。

6)会议进入讨论和投票程序时，申请者应离场。同意票超过到会人数的2/3方为审核同意。伦理委员会的意见可以是：Ⅰ．同意。Ⅱ．作必要修改后同意。Ⅲ．不同意。

2．医院伦理委员会对新技术进行伦理学论证，

1)主任委员应选择两位委员为主审委员，在审查会议开始前至少三天，应提交给主审委员需要审查的申请文件，以保证有足够的时间评阅。并提前听取有关意见和建议，充分分析将要审查的申请内容，对可能存在争议的、特殊的申请，可在审查会议前决定是否需要特别邀请外部相关专家和其他人员到会。

2)召开伦理委员会委员会议时，由主任委员主持会议。每次会议参会人数不应少于总人数的2/3，参与该项目的委员应当回避。必要时，可邀请非委员专家出席会议，但非委员专家不参加投票。参与该项目的专家也应回避，不在邀请之列。

3)申请者以口头方式简述临床前研究概况，临床研究方案设计及其依据的科学性，保护受试者权益与安全的措施，并回答提问。

4)两位主审委员报告其对研究设计和知情同意书等的审查意见后，其他委员参与讨论。

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6)会议进入讨论和投票程序时，申请者和列会专家应离场。同意票超过法定到会人数的2/3方为审核同意。伦理委员会的意见可以是：Ⅰ．同意。Ⅱ．作必要修改后同意。Ⅲ．不同意。Ⅳ．终止或暂停先前批准的试验。

（三）审批

由医务科长、分管院长和伦理委员会主任根据论证结果签署审批意见。若属第二类医疗技术则按《上海市医疗技术临床应用准入管理办法》规定向上级主管部门申报。在医疗技术未获得审批同意前，不得擅自开展。

三．追踪管理和随访评价

1.经批准开展的新技术、新项目必须严格按照有关法律及技术要求规定进行，科室应对新技术新业务有明确的操作规程和质量安全保障措施。

2.应用科室应定期对正在开展的医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估，及时发现医疗技术风险，严格按照我院《医疗技术风险预警制度》进行分级预警上报。，并采取相应措施，以避免医疗技术风险或将其降到最低限度。并将有关情况定期上报医务部进行复核。

3.医务科负责医院医疗技术临床应用的日常监管。对出现预警的医疗技术，根据规定组织专家论证。如发现风险和隐患，应及时以书面形式通知相关科室，并全程追踪其整改和随访过程。

4.应用科室应具有与开展的技术或项目相适应的技术力量、设备与设施，以及确保患者安全的方案。当技术力量、设备和设施发生改变，可能影响到医疗技术的安全和质量时，应当中止该技术。按规定进行评估后，符合规定的，方可重新开展。

2012年2月修订

本文来源：https://www.2haoxitong.net/k/doc/b694bc9c85c24028915f804d2b160b4e767f81e9.html