药品经营质量管理制度

1.药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理

进货与验收
1 购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。应包括：
(一)确定供货企业的法定资格及质量信誉。
(二)审核所购入药品的合法性和质量可靠性。
(三)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。
(四)对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理工作的负责人审核批准。
(五)签订有明确质量条款的购货合同。
(六)购货合同中质量条款的执行。
2 对首营品种合法性及质量情况的审核：
1） 药品的批准文号和取得质量标准；
　　2） 药品的包装、标签、说明书应符合规定；
　　3） 了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。
3 在签定的购销合同中应明确的质量条款：
(一)在工商购销合同中：
(1)、药品质量符合质量标准和有关质量要求；
(2)、药品附产品合格证；
(3)、药品包装符合有关规定和货物运输要求。
(二)商商间购销合同中应明确：
(1)、药品质量符合质量标准和有关质量要求；
(2)、药品附产品合格证；
(3)、购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件；
(4)、药品包装符合有关规定和货物运输要求。
4 建立完整的药品购进记录
1）记录内容应包括：药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货
日期等项；
　　2）药品购进记录保存时间：应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
5 购进特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。
6 药品验收与检验环节的质量管理
到货质量验收检验是一项管理制度，是分清质量责任、把好质量关的关键环节。
　　1、药品质量验收
　　1） 质量验收内容：
　　⑴药品外观性状检查；
　　⑵药品内外包装及标识的检查，其主要内容包括：
　　① 每件包装中，应有产品合格证；
　　② 药品包装标签和所附说明书，有生产企业的名称、地址、药品的品名、规格、批准文号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；
　　③ 特殊管理药品、外用药品的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。
　　④ 进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应家该共货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。
　　⑤ 中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。参见《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》
　　2）作好验收记录。记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等。
　　3） 对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。

储存与养护中的质量管理
　　１、药品储存中的质量管理。
　　1）储存的药品，应有效期标志。对近效期药品，应按每月填报效期报表。
　　2）药品堆垛应留有一定距离。药品离墙、屋顶的间距不小于30cm,与库房散热器或供暖管道的间距不小于30cm,与地面的间距不小于10cm 。
　　3）药品储存应实行色标管理。色标应按如下规定：待验药品区和退货药品区为黄色；合格药品区、零货称取区和待发药品区为绿色；不合格药品区为红色。
　　4）对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货区，由专人保管并作好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。退货记录应保存3年。
　　5）不合格药品应存放在不合格库（区），并有明显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
　　2、在库期药品质量的养护。
　　1）库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，并作好记录。检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应进行抽样送检。
　　2）库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构进行处理。
　　3）作好营业场所温湿度的监测和管理。每天应上、下午各一次定时对库房温湿度进行记录。如库房温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

销售阶段的质量管理
　　1、 药品零售企业应按规定建立药品的销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等内容。销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不少于3年。
　　2、 销售过程应达到以下要求
　　1）应按国家药品分类管理的有关规定销售药品：
　　① 在营业时间内，应有执业药师在岗，并佩带标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡；
　　② 销售药品时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配、销售药品。无医师开具的处方不得销售处方药；
　　③ 处方药不应采用开架自选的销售方式；
　　④ 非处方药可不凭处方出售。但顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导；
　　⑤药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式；

　　2）药品零售企业应按国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集本企业售出药品的不良反应情况，应按规定上报有关部门；
　　3）药品零售企业应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。

零售店堂内陈列与储存
1 在零售店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。
2 药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存：
(1)药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。
(2)药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。
(3)处方药与非处方药应分柜摆放。
(4)拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

3 陈列和储存药品的养护工作包括：
(1) 定期检查陈列与储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视
情况缩短检查周期，对质量有疑问及储存日久的药品应及时抽样送检。药品储存时，应有效期标志。对近效期药品，应按月填报效期报表。
(2) 药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖
管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。
(3) 药品储存应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色；合格药品
库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色；不合格药品库(区)为红色。
(4) 不合格药品应存放在不合格品库(区)，并有明显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁
应有完善的手续和记录。
(5) 检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。应做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房温、湿度进行记录。如库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。
(6) 还应做到：
(一)陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。
(二)陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。
(三)对陈列的药品应按月进行检查，发现质量问题要及时处理。

2.供货单位和采购品种的审核

一、采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。

二、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（二）营业执照及其年检证明复印件；

（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

（四）相关印章、随货同行单（票）样式；

（五）开户户名、开户银行及账号；

（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

（七）药品质量保证协议书。

（八）销售人员合法资格证明材料（包括：相关培训证明、身份证复印件、法人委托书原件）。

三、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。首营品种审核时需附下列资料：

1．供货单位盖有原印章的《药品生产（经营）许可证》和《营业执照》复印件；

2．药品批准文件（批准文号批件、新药证书、注册商标证、有商品名的品种应提供商品名批准件）；

3．药品质量标准；

4．订价资料；

5．包装、标签、说明书；

6．样品；

7．该批样品出厂检验报告书。

质管员接到《首营企业资格审定表》及有关资料后，尽快审核，符合有关规定，签署意见后报企业负责人审定。

质管员接到《首次经营药品审批表》及有关资料后，经审核符合有关规定，签署意见后交物价员核定价格、签署意见，然后报企业负责人审批。

四、以上资料应当归入药品质量档案。

五、经企业负责人批准同意后，方可从首营企业购进药品；首营品种方可经销。

3. 处方药销售的管理

1 按照依法批准的经营方式和经营范围销售药品。销售药品不得附赠处方药品、甲类非处药。

2 无药师以上药学技术人员在岗不得销售处方药和甲类非处方药

3 销售药品应严格执行国家药品分类管理的有关规定执行。国家规定必须凭处方销售的处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。

3.1 处方须经执业药师或具有药师（含药师和中药师）以上职称的人员审核后方可调配和销售.审方和调配人员均应在处方上签名或盖章。

3.2 对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌和超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。

3.3 处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章；处方保存二年备查。

3.4 处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得销售。

4.销售未列入<<必须凭处方销售的药物目录>>的处方药。

4.1销售未列入<<必须凭处方销售的药物目录>>的处方药,须向患者索取处方,如有处方则按处方调配、销售。

4.2患者如无处方,则须在执业药师或药师以上药学技术人员(含药师)询问病情后购买使用,并详细登记记录患者姓名、性别、年龄、联系电话或地址和所购药品的名称、剂型、规格、生产厂家、批号、有效期至、数量及购买日期、指导用药药师、调配人等资料。

4.3 药师应指导患者安全、合理用药，详细介绍药品的用法、用量、注意事项等，并做好用药指导。药店应提供联系电话供患者咨询。

5 甲类非处方药、乙类非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用，但病患可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使用。

6 处方调配人员必须经专业培训，考试合格并取得地市以上药品监督管理部门核发的“岗位合格证书”后方可上岗；处方审核人员应具备执业药师资格或药师以上专业技术职称。

4.药品拆零的管理

1拆零销售人员必须经过专门的培训方可上岗。

2拆零药品要单独放于拆零专柜，拆零的工作台及工具应保持清洁、卫生、防止交叉污染。

3药品拆零销售应使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。

4拆零销售的药品要定期进行外观质量检查，保证药品质量符合规定。做到先进先销的原则。不符合规定的应立即撤出柜台，按不合格药品处理。

5药品拆零销售的应提供所销售药品的说明书原件或者复印件。

6拆零销售的药品，在销售期间应保留药品原包装和说明书。

7药品的拆零销售，应做好拆零销售记录。记录内容包括零起始日期。药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。

5. 药品首营企业审核管理制度

(1)为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》

和《药品经营质量管理规范》等法律法规和企业的各项质量管理制度，严格把好药品购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。

(2)采购员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。

(3)严格执行本企业“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。

①在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；

②审核所购入药品的合法性和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案；

③对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并做好记录。

(4)采购药品应签订采购合同，明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。

(5)购进药品应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

(6)购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。

(8)对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。购进首营品种应进行药品质量审核，审核合格后方可购进。

(9)购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。

(10)采购员应及时了解药品的库存结构和营业销售情况，合理制定药品购进计划，在保证满足销售需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。

(11)质量负责人应会同采购员按年度定期对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品经营质量。

6.记录和凭证的管理

1、记录和凭证的式样由使用部门提出，报质量负责人统一审定、印制、下发。使用部门分别对职责范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。

2、记录、凭证由各岗位人员按工作职责及内容规范填写，由各人员每年定期收集、整理，并按规定归档、保管。

3、记录要求

（1）本制度中的记录仅指质量管理工作中涉及的各种质量记录。

（2）质量记录应符合以下要求：

1）质量记录格式由质量负责人统一审定；

2）质量记录由各岗位人员按工作职责规范填写；

3）质量记录应字迹清晰，正确完整。

4）质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。

4、凭证要求

（1）凭证主要指购进票据、销售票据和内部管理相关凭证。

1）购进票据主要指采购员购进药品时由供货单位出据的发票，以及入库验收的相关凭证；

2）销售票据指销售药品时开据的药品零售发票；

3）内部管理凭证包括入库交接、不合格药品处理等环节，明确质量责任的有效证明。

（2）各类票据由相关岗位人员根据职责，按照有关法律、法规规范填写。

（3）严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。

（4）购进票据应至少保管3年。

5、质量负责人、采购员根据职责分别对相关的记录和凭证进行监督检查。

7.收集和查询

1企业应树立预防为主的经营理念，建立有效的收集和查询所经营药品质量信息的途径，关注来自顾客、供货企业、政府部门和社会各方面的药品信息，及时处理药品质量投诉和质量问题，防范和降低药品风险和财产损失。

2质量信息收集和查询包括：

（一）药品监督管理局下发的各种药品质量通知，例如：有关停售通知、禁止使用、淘汰的药品及假冒伪劣药品的通知。

（二）药品监督管理局下发的各种质量信息，例如：不合格药品、不良反应药品的信息及质量公告信息等。

（三）顾客反映的有关药品质量的信息及顾客发生的药品不良反应情况，顾客对药品质量的投诉意见、重大质量事故、服务质量问题等。

（四）重大质量问题的通报。

3根据企业经营特点，收集和查询并建全采购、验收、销售以及售后服务各环节的质量信息，制定相应的质量信息反馈程序，由质量管理员负责信息的分类、汇总和处理，进行质量分析利用，有避免和防范措施，并审核。

4认真分析和研究顾客对药品质量的反馈信息，听取顾客对所反应药品质量问题的评价意见。做好顾客意见的反馈和处理，及时向质量管理员反映药品市场质量信息。

4质量管理部门为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。质量政策方面的各种信息：由质量管理部门通过各级政府部门、生产厂家、批发企业、药监文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集；并做好相关记录。

8.质量事故、质量投诉的管理

质量管理部门应当听取和受理客户对本企业所经营药品的质量查询和质量投诉。

质量管理部、药品采购部和销售部门应为客户提供药品质量的咨询服务，对外公布药品质量的投诉电话。

客户投诉事项涉及药品质量重大问题的，应立即通知质量管理部，由质量管理部对投诉内容进行调查、调解、处理和报告，并将有关资料存档。

客户投诉内容涉及药品内在质量问题的，质量管理部门应视情况提请法定检验机构进行仲裁，以使顾客的投诉得到及时、妥善的处理。投诉处理后，应将有关资料整理存档。

客户在宣传媒体上进行投诉的，质量管理部门应立即与有关媒体和投诉人联系，尽快了解问题，分清责任，协商处理。

在购进、验收和在库药品养护中发现质量问题，应及时通知质量管理部和采购部，尽快向供货单位发出质量查询，及时处理。

在处理质量查询、投诉的过程中发现的质量问题，质量管理部必须在五个工作日内，查明原因，分清责任，及时处理，制定防止再次发生的预防措施，并做好相关的记录。

客户提出服务质量方面的投诉时，应根据客户投诉内容的性质、要求，由企业管理办公室及时调解处理，按《顾客满意程度测量控制程序》执行。

9.药品有效期的管理

1、药剂科对药品、制剂实行效期管理制度。药剂科采购的药品和自制的制剂必须标明有效期。无有效期的药品、制剂不得购人，超过有效期的药品、制剂禁止销售。

2、距有效期不大于六个月的药品为近效期药品，有特殊规定的除外。

3、药剂科原则上应采购距有效期不短于六个月的药品，采购时应根据药品的有效期，在预测药品使用量的基础上合理采购，避免积压、浪费。采购近效期药品，应统计既往的平均用量，限额采购。距有效期短于三个月的药品不得采购，特殊情况必须采购的，应由药品使用科室主任做出使用计划，严格按计划采购。

4、药品验收时必须查看药品的有效期，无有效期的药品不得验收入库。一次人库多批号药品时，应分别检查批号和效期。遇近效期药品，应与药品采购员联系，在确认无误的情况下方可收货，并通知保管员。

5、药品入库账时必须写入药品批号和有效期至等与效期管理有关的信息，信息填写必须及时、准确。

6、在库储存药品应按品种、剂型、规格、批号分别码放，同品种不同批号的药品，应按效期远近依次码放。

7、保管员每月底检查、核对、汇总库存近效期药品，上报质量管理员。质量管理员督促调剂室内部进行药品调拨，尽量先发放近效期药品。各部门应向有关科室积极催销近效期药品。

8、药品清点时应查看有效期，发现近效期和超过有效期的药品，应立即向药剂科主任报告。

9、药品调剂员在药品调剂、发放、补充工作中应查看药品的有效期，发现近效期和超过有效期的药品，应立即向药剂科主任报告。发放距失效期短于三个月的药品时应向患者说明药品的效期情况，叮嘱其及时服用。不要超效期保存。遇所调剂、发放的药品距有效期短于患者处方上标示的用药时间时，应拒绝调剂、发药．请医师修改处方换药。

10、在药品的管理、养护、调剂、发放、补充工作中发现距失效期短于三个月的药品，应立即停止该药品的调剂和发放，报质量管理员。质量管理员按规定将药品退回药库。

11、采购员应尽快完成近效期药品的退换货工作，避免因药品过期失效而造成损失。

12、已发出药品需要退换的，退回药品应在有效期内。对已超过有效期时限的药品，不得办理销后退回手续。

13、在库储存的药品超过有效期的，按《药剂科药品报损、销毁程序》的规定执行。

14、质量管理员负责报告表的建档保存，保存期三年。

15、质量管理员负责药品效期管理工作的监督、检查和指导。

10.不合格药品、药品销毁的管理

1、质管员负责对不合格药品实行有效控制管理。

2、质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：

①药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品； ②药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品； ③药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。

3、在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品区，挂红色标识，及时上报质量负责人处理。

4、质量负责人在检查过程中发现不合格药品，应出具药品质量报告书或不合格药品通知单，及时通知仓储、营业等岗位立即停止出库和销售。同时将不合格品集中存放于不合格药品区。

5、上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，企业应立即停止销售。同时，将不合格品移入不合格药品区，做好记录，等待处理。

6、不合格药品应按规定进行报损和销毁。

①不合格药品的报损、销毁由质量负责人统一负责，其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格药品；

②不合格药品的报损、销毁由仓库提出申请，填报不合格药品报损有关单据；

③不合格药品销毁时，应在质量负责人和其他相关人员的监督下进行，并填写“报损药品销毁记录”。

7、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。

8、应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少两年。

11.环境卫生、人员健康的规定

企业负责人对营业场所卫生和员工个人卫生负全面责任，并明确各岗位的卫生管理责任。

1、环境卫生方面：

（1）经常开展法制、纪律、道德及安全卫生宣传教育；

（2）加强安全保卫工作，夜间值班人员应关好门窗，发现案情和事故要迅速处理，及时报警；

（3）库区内有安全消防设施，严禁吸烟和使用明火，药品堆放与电源保持规定距离，电源与电器设备经常检查、维修；

（4）配备必要的防火、防盗、防鼠设施；

（5）营业场所、仓库应每天打扫，每月大扫除一次。营业场所应宽敞、明亮，柜台、橱窗摆放整齐；

（6）仓库内药品堆放整齐，环境整洁，不得存放与药品无关的其它物品；

（7）搞好个人卫生，不随地吐痰，不乱丢果皮纸屑，勤洗澡、勤剪指甲，防止污染药品；

（8）营业员在岗工作时应穿戴清洁工作服。

2、人员健康方面：

（1）每年组织质管、验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员经二级以上（县级以上）医院进行健康检查，并建立健康档案；

（2）体检的项目内容应符合任职岗位条件要求，体检结果由企业存档备查。重点检查内容：

①常规内外科（精神病、皮肤、视力）；

②常规血和肝功能及表抗反应；

③大便培养；

④X光胸透；

（3）对患有精神病、传染病和其它可能污染药品疾病的人员及时调离其工作岗位；

（4）严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或替检行为。

12.提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理

1．店堂内设顾客咨询台，为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理、正确用药。

2．营业员在销售药品或提供药品知识咨询服务中，应牢固树立药品质量、药品不良反应意识，实事求是介绍药品，提醒用药注意事项，指导顾客合理用药。

3．定期对营业人员的药学服务工作进行考核。

4．企业负责人和质量管理人应定期对营业人员进行药品知识培训，从而提高服务水平。

13.人员培训及考核的规定

1．质量负责人负责制定年度质量培训计划，开展企业员工质量教育培训和考核工作。

2．企业质量管理部门根据企业制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立职工质量教育培训档案。

3．质量知识培训方式以组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。

4．企业新录入人员上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法规，岗位操作程序、记录的登记方法等。

5．企业质量管理人员、质量验收人员及其他药学专业技术人员每年应接受继续教育，从事养护、保管、销售等工作的人员，每年应接受企业的继续教育。

6．参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交企业管理部验证后，留复印件存档。

7．企业内部教训教育的考核，由质量负责人根据培训内容的不同可选择闭卷考试、笔记、口试及现场操作等考核方式，并将考核结果存档。

8．培训、教育考核结果，应作为企业有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。

14.药品不良反应报告的规定

1．根据《药品管理法》、《药品不良反应监测管理办法》等相关法律法规，特制定本制度。

2．药品不良反应（英文简称ADR）：主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

3．药品不良反应主要包括药品引起的副作用、毒性反应、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌作用、致突变、致畸作用。

4．严重药品不良反应是指下列情况之一者；

4．1因服用药品引起死亡；

4．2因服用药品引发癌症或致畸；

4．3因服用药品损害了重要生命器官，威胁生命或丧失正常生活能力；

4．4因服用药品引起了身体损害而导致住院治疗；

4．5因药品不良反应延长了住院治疗时间。

5．采购员、营业员应注意收集所经营的药品不良反应，及时填报“药品质量投诉和不良反应登记表”上报质量管理员。

6．质量管理员：

6．1负责收集、汇总药品不良反应的信息；

6．2负责对药品不良反应有关药品质量是否符合规定要求的调查；

6．3负责对药品生产企业进行质量查询，并对药房药品养护情况进行调查；

6．4负责药品不良反应处理措施执行的监督检查；

6．5负责将药品不良反应情况及时填写“药品不良反应报告单”，每季度向药品不良反应中心报告。

7．药品不良反应的报告范围：

7．1上市五年以来的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可以不良反应。

7．2上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。

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15.计算机系统的管理

1．运用计算机信息系统，将《GSP》贯穿企业的药品经营质量管理过程，运用该信息系统对药品的验收入柜、销售、退货、养护进行记录和管理，对管理情况能进行及时准确的记录，实现质量管理工作的信息化。

2．依据各岗位的工作职责，总部系统管理员将授予相关岗位工作人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权、越岗操作。系统管理员有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。

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