无菌医疗器械质量检验相关标准
发布时间:2019-11-21 来源:文档文库
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无菌医疗器械质量检验相关标准
(一)医疗器械生物相容性试验
GB/T 16886.3 医疗器械生物学评价第 3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.4 医疗器械生物学评价第 4部分:与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价第 5部分:体外细胞毒性试验 GB/T 16886.6 医疗器械生物学评价第 6部分:植入后局部反应试验 GB/T 16886.7 医疗器械生物学评价第 7部分:环氧乙烷灭菌残留量
GB/T 16886.8 医疗器械生物学评价第 8部分:生物学试验参照样品的选择和定性 GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价第 10 部分:刺激与致敏试验 GB/T 16886.11 医疗器械生物学评价第 11 部分:全身毒性试验
GB/T 16886.12 医疗器械生物学评价第 12 部分:样品制备和参照样品
GB/T 16886.13 医疗器械生物学评价第 13 部分:聚合物医疗器械降解产物的定性与定量 GB/T 16886.14 医疗器械生物学评价第 14 部分:陶瓷降解产物的定性与定量分析 GB/T 16886.15 医疗器械生物学评价第 15 部分:金属与合金降解产物的定性与定量 GB/T 16886.16 医疗器械生物学评价第 16 部分:降解产物与可溶出物的毒代动力学研究设计 GB/T 16886.17 医疗器械生物学评价第 17 部分:根据健康风险评价确定可溶出物允许极限的方法
GB/T 16886.18 医疗器械生物学评价第 18 部分:材料化学定性
GB/T 16886.19 医疗器械生物学评价第 19 部分:材料理化、机械和形态定性
GB/T 16886.20 医疗器械生物学评价第 20 部分:医疗器械免疫毒理学试验原理和方法 GB/T16175 医用有机硅材料生物学评价试验方法
GB/T 16886.9 医疗器械生物学评价第 9部分:潜在降解产物的定性与定量总则 YY/T 0473 外科植入物聚交酯共聚物和共混物体外降解试验 YY/T 0474 外科植入物用聚L-丙交酯树脂及制品体外降解试验 YY/T 0567.1 医疗产品的无菌加工第 1部分:通用要求 YY/T 0567.2 医疗产品的无菌加工第 2部分:过滤 (二)医用输液(血)、注射器具标准
GB/T14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法第 1部分:化学分析方法 GB/T14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法第 2部分:生物试验方法 GB15593 输血(液器具用软聚氯乙烯塑料
YY0114 医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料 YY0242 医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料 GB 8368 一次性使用输液器
GB 18671 一次性使用静脉输液针
YY 0286.1 专用输液器第 1部分:一次性使用精密过滤输液器 YY 0286.2 专用输液器第 2部分:一次性使用滴定管式输液器
YY 02868.3 专用输液器第 3部分:一次性使用避光式输液器,重力输液式 YY 02868.4 专用输液器第 4部分:一次性使用压力输液装置用输液器 YY 0286.5 专用输液器第 5部分:一次性使用吊瓶式和分液袋式输液器 YY 0286.6 专用输液器第 6部分: 一次性使用非PVC输液器
YY 0286.7 专用输液器第 7部分: 一次性使用流量可设定输液器
YY 0451 一次性使用输注泵
YY 0585.1 压力输液设备用一次性使用液路及附件第 1部分: 液路 YY 0585.2 压力输液设备用一次性使用液路及附件第 2部分: 附件 YY 0585.3 压力输液设备用一次性使用液路及附件第 3部分: 过滤器 YY0585.4 压力输液设备用一次性使用液路及附件第4部分: 防回流阀 YY 0586 输液用肝素帽
YY/T 0582.1 输液瓶悬挂装置第 1部分:一次性使用悬挂装置 YY/T 0582.2 输液瓶悬挂装置第 2部分:多用悬持装置 GB8369 一次性使用输血器
GB 14232.1人体血液及血液成分袋式塑料容器第 1部分:传统型血袋 GB 14232.2 人体血液及血液成分袋式塑料容器第2部分:图形符号
GB 14232.3 人体血液及血液成分袋式塑料容器第3部分:带特殊组件的血袋系统 YY 0327 一次性使用紫外线透疗血液容器 GB 19335 一次性使用血路产品通用技术条件 YY0113 一次性使用采血器
YY 03282 一次性使用机用采血器
YY 0326.1 一次性使用离心式血浆分离器第 1部分:血浆分离杯 YY 0326.2 一次性使用离心式血浆分离器第 2部分:血浆管路 YY 0326.3 一次性使用离心式血浆分离器第 3部分:血浆袋 YY 0329