2018年化学制药CMO行业深度分析报告

内容目录

一、新药研发成本攀升和专利悬崖助推 CMO 行业发展 5

（一）医药合同外包贯穿整个医药生命周期 ............................................................................................... 5

（二）CMO 能显著降低制药企业成本，提高生产效率 6

（三）多驱动因素助力 CMO 发展 7

1、新药研发成本攀升，成功率不断下降.............................................................................................. 7

2、专利悬崖冲击制药企业 ................................................................................................................... 9

3、中小型研发企业的不断增加为 CMO 企业提供新机会 10

（四）CDMO 和产业链延伸是未来发展的方向 11

1、产业链不断延伸：临床前 CRO 及 API 业务 12

2、参与方式的变化：CDMO（医药定制研发生产） 13

二、全球 CMO 市场分散，向新兴市场转移 13

（一）全球 CMO 市场增速较快 14

（二）CMO 行业集中度低，整体向中国印度转移 14

（三）领先公司差异化竞争，在各自细分领域占据主导 ........................................................................... 15

三、国内 CMO 市场快速发展，MHA 和快速审批进一步助推 16

（一）国内市场占比不断提高................................................................................................................... 16

（二）多优势加速国内 CMO 行业发展 17

（三）多重政策共同驱动 CMO 行业发展 19

1、药品上市许可持有人制度试点方案（MAH）加速商业化订单承接 19

2、优先审批为海外创新药的 CMO 供应商打开了成长空间 22

五、国内 CDMO 巨头各有千秋 24

（一）相较国外 CMO 巨头，国内公司发展可观 25

（二）凯莱英（002821.SZ） 25

（三）博腾股份（300363.SZ） 28

（四）合全药业（832159.OC） 29

图表目录

图 1：医药外包贯穿整个医药生命周期............................................................................................................... 5

图 2：再低成本国家进行外包生产能够降低 15%的总成本 ................................................................................... 6

图 3：CMO 有效降低药企生产成本 6

图 4：CMO 强专业性提高生产效率 6

图 5：全球在研新药数量变化（个） .................................................................................................................. 7

图 6：不同阶段的全球在研药物数量 .................................................................................................................. 7

图 7：新药研发成功率（%）............................................................................................................................... 8

图 8：小分子药物和生物药研发成功率（%）...................................................................................................... 8

图 9：全球新药研发支出（亿美元） .................................................................................................................. 8

图 10：新药研发成本不断攀升 ........................................................................................................................... 8 图 11：2016 年 TOP12 制药巨头药品投资回报率降至 3.7% .................................................................................. 8 图 12：新药的平均销售峰值预期 ....................................................................................................................... 8

图 13：立普妥历年全球销售金额（亿美元）.................................................................................................... 10

图 14：创新药专利到期后对其产生的冲击和影响（十亿美元） ....................................................................... 10

图 15：全球拥有在研项目的制药公司的数量变化 ............................................................................................ 11

图 16： 医药领域风险投资情况 ....................................................................................................................... 11

图 17：医药 CMO 行业市场格局 12

图 18：合全为 Xermelo 提供的 API 订单数量变化 13

图 19：全球 CMO 市场容量（亿美元）及其增长率（%） 14

图 20：全球 CMO 公司所占市场份额 14

图 21：全球不同地区 CMO 市场份额占比（内圈 2011，外圈 2017） 14

图 22：CMO 市场不同区域相对成本比较 15

图 23：中国医药 CMO 市场规模及份额占比 17

图 24：国内 CMO 公司竞争格局 17

图 25：我国化学药品新产品开发经费支出（亿元） ......................................................................................... 18

图 26：批准通过生产（上市）注册申请........................................................................................................... 18

图 27：国内医药行业 PE/VC 投资金额 18

图 28：传统药品上市许可和生产许可制度的局限 ............................................................................................ 19

图 29：药品注册模式图.................................................................................................................................... 19

图 30：MAH 对于 CMO 行业的促进 20

图 31：优先审评的批次和药物数量（同一公司药物仅统计一次） ................................................................... 22

图 32：内资和外企的药物申请对比 .................................................................................................................. 22

图 33：CMO 企业的竞争主要集中于以下核心能力的比拼 23

图 34：强生的卡格列净和博腾提供的中间体卡那列嗪侧链的销售额 ................................................................ 24

图 35：制药巨头与 CMO 企业粘性不断加强 24

图 36：部分 CMO 巨头近 6 年来销售收入（百万美元） 25

图 37：2011-2016 年五年复合增速对比（%）................................................................................................... 25

图 38：公司毛利率情况对比............................................................................................................................. 25

图 39：公司净利率对比.................................................................................................................................... 25

图 40：公司营收净利润情况（万元） .............................................................................................................. 27

图 41：公司各业务情况（万元） ..................................................................................................................... 27

图 42：公司前五大客户销售收入（万元）及占比（%） ................................................................................... 27

图 43：公司项目数量 ....................................................................................................................................... 27

图 44：公司营收净利润情况（万元） .............................................................................................................. 28

图 45：公司营收业务比例（%） ....................................................................................................................... 28

图 46：公司营收净利润情况（万元） .............................................................................................................. 29

图 47：公司业务占比情况 ................................................................................................................................ 29

图 48：合全药业与 PDS 资产在产业链中所处的阶段 30

表 1：医药合同外包的三种类型：CRO、CMO、CSO 5

表 2：跨国制药公司为降低成本裁员或者关闭大量研发和生产设施.................................................................... 9

表 3：CMO 和 CDMO 的比较 13

表 4：中国相对印度医药 CMO 的比较优势 15

表 5：全球 CMO 行业代表企业 16

表 6：《药品上市许可持有人制度试点方案》推出后的相关配套政策 ................................................................ 20

表 7：药品上市许可持有人试点品种申报情况（截至 2016 年 12 月 25 日） ..................................................... 20

表 8：上海市已申请参加药品上市许可持有人制度改革试点品种名单 .............................................................. 21

表 9：公司承接商业化品种预估 ....................................................................................................................... 26

表 10：公司产品及推测应用药品 ..................................................................................................................... 28

一、新药研发成本攀升和专利悬崖助推 CMO 行业发展

（一）医药合同外包贯穿整个医药生命周期

医药合同外包是指医药企业采用购买第三方服务的形式，承包方负责合同范围内的研发、生 产或销售业务部分，并承担相应业务投资风险。医药合同外包贯穿了医药生命周期的各个重要阶 段，从研发（CRO）到生产（CMO）到销售（CSO）。

表 1：医药合同外包的三种类型：CRO、CMO、CSO

类型 全称 具体含义 工作内容 业务性质

根据客户要求，提供包括临床前及临床研究外包服务。具体而言包括化

CRO

CMO

合同研究组织

（Contract Research Organization）

合同加工外包 (Contract Manufacture Organization)， 合同销售组织

学结构分析、化合物活性筛选、药理学、药代学（吸收、分布、代谢、 排泄）、毒理学、药物配方、药物基因组学、药物安全性评价、I 至 IV 期临床试验的设计、研究者和试验单位的选择、监查、稽查、数据管理、 统计分析以及注册申报等工作。

接受制药公司的委托，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、 临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产 (如粉剂、针剂)以及包装等服务。

受医药公司的销售委托，专门承担药品销售推广工作的专门组织，主要

药物发现、药理 毒理、临床试验

药学研究、药品 生产工作

研究

研究+生产

CSO

（Contrat Sales

Organization）

服务于新药的上市销售阶段。

市场营销工作 营销

资料来源：博腾股份招说明书，华金证券研究所

CMO 主要集中于临床前阶段和临床后期（含商业化）阶段这两个部分，临床阶段范围主要是 临床前阶段、临床Ⅰ期和临床Ⅱ期；临床后期（含商业化）阶段则针对临床Ⅲ期、新药审批、新 药 获 批 上 市 后的 商 业 化阶 段 。 CMO 企业从临床前试验克 级的 GMP 中间体与 API （ Active Pharmaceutical Ingredient 活性药用成分即原料药）的实验级供应，到临床的小试、中试， 再到上市后生产级上吨的供应，虽然单品的毛利率逐级下降，但其收入规模呈现指数级增长。

图 1：医药外包贯穿整个医药生命周期

资料来源：：公开资料整理，华金证券研究所

（二）CMO 能显著降低制药企业成本，提高生产效率

由于制药企业本身的生产能力并不能满足生产需求，很多制药企业将非核心生产环节外包给 外部专业团队完成，CMO 应运而生。对于制药企业来说，CMO 行业具有多方位的优势：

有效降低药企生产成本。据 Chemical Weekly 统计，生产环节占原研药全部成本的 30%左右。 在固定资产投入方面，CMO 模式能够帮助制药公司减少新产能建设，降低公司的固定资产成本； 此外 CMO 车间一般是多功能的，能够满足制药企业的要求，定制化灵活生产，从而能够提高效率， 节约制药企业成本；从人力资源方面，CMO 模式使得制药公司人员无需耗费大量人力资源在生产 工艺方面，如果放在有明显人口的政策优势的新兴国家的 CMO 企业，人力成本还将进一步降低 40-60%以上，合计能够减少 12%-15%的总成本。此外，采用 CMO 模式还能帮助制药企业节约认证、 监管审计等各项费用。

图 2：再低成本国家进行外包生产能够降低 15%的总成本 图 3：CMO 有效降低药企生产成本

资料来源：Chemical Weekly，合全药业公开转让说明书，华金证券研究所 资料来源：公开资料整理，华金证券研究所

强专业性提高生产效率。CMO 企业专业性强，有大批的专业人才和先进设备，专注于生产工 艺的改进，快速突破工艺壁垒，帮助药企提高反应收率、缩短备货周期、增加安全系数以及降低 污染排放，这样能够节省产能定制时间，缩短创新药的研发周期，加快药品上市的速度，使制药 企业能够享受更多专利期红利。此外提供 GMP 中间体和 API 定制服务的医药生产环境需要 FDA 等 的严格审查，制药企业若选择外包则将省去这一周期。

图 4：CMO 强专业性提高生产效率

资料来源：公开资料整理，华金证券研究所

CMO 公司具有较高的进入壁垒。CDMO 公司拥有较强的研发能力，需要自主探索放大、工艺优 化甚至开发新的工艺。同时为制药巨头提供 GMP 中间体和 API 定制服务的医药 CMO 企业有严格的 技术要求和质控要求，生产需要 FDA 等的严格审查，还需要经过客户的审计。在业务上，龙头 CDMO 企业与全球制药巨头合作时间较长，彼此已经深度绑定，制药巨头如若更换产生的损失将 远远大于生产成本，因此具有较高的进入壁垒。此外国家日趋严格的环保监管也使得很多企业难 以进入 CMO 市场。

（三）多驱动因素助力 CMO 发展

1、新药研发成本攀升，成功率不断下降

在研药物数量的攀升有利于 CMO 不同阶段业务的发展。根据 Pharma projects 数据库截至 2017 年 1 月，全球在研新药数量为 14872 个，同比增幅达 8.4%。具体来看，从 2015 年以来，各 个开发阶段的在研药品数量均有不同程度的增长，增速较快的有临床Ⅰ期，注册前阶段、注册阶 段，这些项目中都可能存在未来存在爆发力的品种。

图 5：全球在研新药数量变化（个） 图 6：不同阶段的全球在研药物数量

8000

16000

7000

2015

2016

14000

12000

10000

8000

6000

4000

2000

0

200120032005200720092011201320152017

6000

5000

4000

3000

2000

1000

0

2017

临床前Ⅰ期 Ⅱ期 Ⅲ期注册前注册已上市终止

资料来源：新药汇，Pharma projects，华金证券研究所 资料来源：新药汇，Pharma projects，华金证券研究所

下滑的研发成功率加大了企业的成本支出。由于等待治疗的疾病复杂性高、新药上市许可要 求趋严等原因，新药研发的成功率正在下滑，2008-2011 年平均成功率水平只有 1996-1999 年的 一半。但 2011 年以后，由于生物大分子药物占比提高到 39%，整体研发成功率已经略高于 2000 年的水平（生物大分子选择性好于小分子，脱靶毒性失败可能性大大降低，研发成功率较高，但 小分子药物的研发成功率依旧很低，从 16%下降到 5%）。

图 7：新药研发成功率（%） 图 8：小分子药物和生物药研发成功率（%）

20%

15%

10%

5%

0%

16.40%

10.80%

10%

7.50%

11.60%

20%

18%

16%

14%

12%

10%

8%

6%

4%

2%

0%

小分子药物 生物药

1996-1999 2000-2003 2004-2007 2008-2011 2012-2014

1996-1999 2000-2003 2004-2007 2008-2011 2012-2014

资料来源：《Nat. Rev. Drug Discov.》，麦肯锡，华金证券研究所 资料来源：《Nat. Rev. Drug Discov.》，华金证券研究所

研发成本攀升，回报却不尽如人意。2016 年，全球新药研发支出约为 1474 亿美元，同比增 长 2.5%。根据目前在研新药数量的不断攀升推断，未来研发支出仍会持续增长。1979 年，一个 新药的平均研发成本大约为 1.4 亿美元，到 2012 年，这个数字已经上升到 15 亿美元，目前在

20-25 亿美元左右。剔除了通货膨胀的因素以后，新药的平均研发成本增长了约 5-6 倍。但是公 司的研发投资回报率却不尽如人意，据德勤数据，2017 年全球 TOP12 制药巨头在研发上的投资 回报率仅有 3.2%，处于 8 年来的最低水平，相比 2010 年的 10.1%降幅显著。从新药的平均销售 峰值预期来看，2017 年峰值预期相比 2016 年的 3.94 亿美元提高了 18%，达到 4.65 亿美元，但

是仍旧远远不及 2010 年的 8.16 亿美元。

图 9：全球新药研发支出（亿美元） 图 10：新药研发成本不断攀升

1600

1400

1200

1000

800

600

400

200

0

全球医药研发支出（亿美元） 同比增速

2004 2006 2008 2010 2012 2014 2016 2018E

14%

12%

10%

8%

6%

4%

2%

0%

-2%

-4%

25

20

15

10

5

0

197919871992199419962001200320102015

资料来源：前瞻研究院，华金证券研究所 资料来源：Tufts，德勤，华金证券研究所

图 11：2016 年 TOP12 制药巨头药品投资回报率降至 3.7% 图 12：新药的平均销售峰值预期

12%

10%

8%

6%

4%

10.10%

7.60%7.30%

4.80%

5.50%

4.20%

3.70%

•8.16亿美 元

•3.94亿美 元

•4.65亿美 元

2%

0%

2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016

资料来源：德勤，华金证券研究所 资料来源：德勤，华金证券研究所

攀升的研发成本和下滑的研发投资回报率给制药企业带来了很大的压力，因此他们选择将非 核心的环节外包给 CMO 企业以降低成本。

表 2：跨国制药公司为降低成本裁员或者关闭大量研发和生产设施

公司 主要事件

2007 年关闭其在英格兰的制剂工厂，大幅裁员 5500 人次； 礼来

2017 年公布裁员计划，目标是每年节省 5 亿美元，约 2300 名员工自愿提前退休

辉瑞 2010 年至 2012 年关闭在纽约和内布拉斯加州的两个制造工厂及位于密歇根的 3 个研发机构

阿斯利康 2008 年承诺通过战略外包来最大化供应链效率，将在 5-10 年内外包全部原料药的生产

2015 年前裁员 6000，同时关闭在美国和波多黎各的 8 个制造工厂，同时减少 6 个在爱尔兰和 辉瑞

德国的工厂的生存规模

2007 年关闭 7 个分别位于意大利、葡萄牙、墨西哥、巴西和阿根廷的制造工厂，同时关闭 8 默克

个北美和欧洲的研发机构

2011 年计划关闭意大利和巴塞尔的两个制造工厂，裁减在瑞士和美国的 2000 名员工，增加 诺华

在中国和印度的人员配置

默沙东 2013 年裁员 8500 人，外包趋势明显 百时美施贵宝 多达 40%的原料药需求予以外包

资料来源：公开资料整理，华金证券研究所

2、专利悬崖冲击制药企业

依托药品专利保护的护城河，成功上市的新药将给制药公司带来高收益。但目前全球医药市 场很多重磅药物的专利逐渐到期，低价的仿制药纷纷涌现，对于原研药品的销售造成较大的冲击， 这就是“专利悬崖”。出于医疗用药需求、医保控费等原因，各国对于仿制药也持鼓励态度。例 如在美国，仿制药只要自身证明与专利药生物等效并按照 FDA 批准的工艺流程进行生产，即可 以免予开展临床试验；还允许仿制药企业在专利药到期之前即可提交申请和进行生物等效试验， 并且第一家仿制药企业可获得 180 天的市场专卖权。

以辉瑞公司的降脂药物立普妥为例，根据 Evaluate 数据，立普妥整个生命周期销售金额高 达 1490 亿美元，2006 年销售高峰时全年销售金额高达 130 亿美元。2011 年该药专利到期，次年 销售金额只有 39.4 亿美元，相比 2011 年的 95.7 亿美元缩水了 56.3 亿美元，2016 年立普妥年

销售额只有 17.5 亿美元。

图 13：立普妥历年全球销售金额（亿美元）

140

120

100

121.87

128.86126.75124.01

114.34

107.33

95.77

80

60

40 39.48 23.15 20.61 18.55 17.5

20

0

2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016

资料来源：医药魔方，华金证券研究所

全球排名前 20 的制药企业中，有 35%的专利在 2009-2013 年间到期，因专利到期而导致的

药物销售额的损失为 950 亿美元，预计 2017-2018 年间，因专利到期而造成的药物销售额的损失

为 400 亿美元。未来 5 年中，辉瑞首当其中将有 8 个新药的化合物专利到期，原研药带来的高额 垄断利润将受到很大冲击。

图 14：创新药专利到期后对其产生的冲击和影响（十亿美元）

80 受影响药物的销售金额 预计潜在销售损失 受影响专利处方药比例

9%

70

60 7%

6%

10%

9%

8%

7%

50

40

30 3% 3%

20

10

0

5%

4% 4%

3% 3%

5% 6%

4% 4% 5%

3% 4%

3%

2%

1%

0%

20042005200620072008200920102011201220132014201520162017

资料来源：Evaluate Pharma World Preview2018，华金证券研究所

对原研药企业来说，创新药的销售额在仿制药的冲击下大幅下滑，原研药企业逐渐依赖 CMO 企业的专业能力，优化制药工艺，达到降低成本的目的。根据 Nature Reviews Drug Discovery 的研究数据，第二个上市的新药如果落后于首个上市的新药 2 年的话，其顶峰销售水平也只能达 到 34%的份额。仿制药公司必须要抓住先发优势，打破原研药的垄断，因此也会选择与 CMO 企业 合作，利用 CMO 企业的生产工艺和生产能力，迅速生产仿制产品，以获得首仿优势。

3、中小型研发企业的不断增加为 CMO 企业提供新机会

根据 Pharma projects 数据库的数据，2016 年全球具有在研项目的制药公司数量已达 3687 家，较 2015 增加了 401 家，同比增幅为 12.2%，其增速已经超过全球在研药物的整体增速(10.34%)。

在这些制药研发公司中，仅具有 1～2 种在研品种的微型研发企业数量已增至 2084 家（同比增加 240 家），占整个制药研发公司规模的 56.5%，占据了整个药研发公司的半壁江山。

图 15：全球拥有在研项目的制药公司的数量变化 图 16： 医药领域风险投资情况

4000

3500

3000

2500

2000

1500

1000

500

0

全球有在研项目的制药公司数量 微型制药研发公司数量 微型公司占比

2014 2015 2016

57%

57%

56%

56%

55%

55%

54%

12000

10000

8000

6000

4000

2000

0

风险投资金额（百万美元） 项目数量

2013 2014 2015 2016

700

600

500

400

300

200

100

0

资料来源：中商情报网，Pharma projects，华金证券研究所 资料来源：Evaluate Pharma World Preview 2016，华金证券研究所

中小型研发企业的兴起为 CMO 企业提供了新的机会。根据 Evaluete Pharma 数据，2014 年 初创型生物医药的研发总投入达到了近 400 亿美元，给了小型研发公司很大的资金压力。因此 小型研发公司受自身的资金、规模等条件的限制，会选择将资金投入到核心的研发过程中去，将 药物分子合成、生产流程和工艺开发以及各期临床试验等工作外包出去。由于没有充足的资金去 兴建生产所需的厂房、设备等，这些企业也会选择将后续的大批量生产外包给 CMO 企业，省去固 定资产的投资和后续的 cGMP 认证等环节，让 CMO 企业为其生产原料药和制剂。

（四）CDMO 和产业链延伸是未来发展的方向

根据医药 CMO 企业的技术水平及利润空间，可以将 CMO 行业的竞争者分为： 初级竞争者、 中级竞争者、高级竞争者这三个类型。我国目前的医药 CMO 行业中，大部分企业仍处于初级竞争 者，主要为国外制药企业进行低附加值的简单药物或非 GMP 标准的初级原料生产，技术含量低且 存在较大的环保和资源问题，未来将逐步被淘汰。欧美目前的 CMO 企业大多处于中级竞争者的行 列，主要是复制客户制药企业的技术路线，不愿意主动承担工艺开发失败带来的风险，因此公司 核心竞争力有限，利润水平不高。高级竞争者主要指采用 CDMO 模式的公司，它们主动对于现有 的技术路线进行优化改造创新，可以服务各类重磅药物，利润空间广阔。

图 17：医药 CMO 行业市场格局

资料来源：凯莱英招股说明书，华金证券研究所

1、产业链不断延伸：临床前 CRO 及 API 业务

由于新药研发的难度不断提升，很多下游客户纷纷对于医药 CMO 公司提出很多综合性的服务 要求，因此许多医药 CMO 公司逐步向上下游进行拓展，提高公司的获客能力、利润水平等综合竞 争力。向上游延伸主要是向临床前 CRO 进行延伸，这样有利于公司在药物研发早期就进入研究 项目，增加与客户的利益绑定，为之后开展 CMO 业务提供导流作用。

向下游延伸主要是指拓展下游的服务范围，逐步向高级中间体、原料药以及制剂等方向延 伸。原料药和制剂的生产必须委托方配合的获得药品生产许可，生产一旦绑定后，更换比较复杂， 因此下游客户的绑定度远远高于只生产中间体的情况。目前我国 CMO 企业进入 API 和制剂的供应 相对较容易且周期较短，合全、凯莱英、博腾等公司纷纷发现了这一块市场，积极布局 API 和 制剂业务，逐渐向下游延伸。

以治疗类癌瘤综合征腹泻的 Xermelo 为例，Xermelo 靶向作用于神经内分泌细胞内部血清素

（即神经递质）过度生成，是首个用于治疗类癌综合征腹泻的口服药物，于 2017 年 2 月被 FDA 批准上市，拥有 FDA 优先审评、加速批准和孤儿药三项资质。合全从 2010 年开始支持该药 API 的研发，是该公司首选商业化供应商。合全于 2010-2012 年提供 50 公斤生产订单，后续基于前

期良好的合作关系，成功拿到了商业生产规模达 4 吨的商业化订单。

图 18：合全为 Xermelo 提供的 API 订单数量变化

资料来源：公司路演资料，华金证券研究所

2、参与方式的变化：CDMO（医药定制研发生产）

传统的 CMO 模式是“技术转移+定制生产”，医药 CMO 企业根据客户的需要，直接利用客户提 供的成熟工艺技术进行扩大化定制生产，以满足客户生产能力不足的情况，对于 CMO 企业自身的 研发能力没有较高的要求。这种模式主要的缺陷在于 CMO 企业被动依赖下游客户，没办法掌握主 动权，竞争激烈。

为了和客户之间建立长期的合作关系，深度绑定客户，很多大型 CMO 企业从药物开发临床早 期就参与其中，形成“定制研发+定制生产”的 CDMO 模式。CDMO 企业利用客户提供的化学结构， 开展生产工艺研发、质量研究、安全性研究等定制研发工作，在此基础上进一步提供定制生产服 务，为客户进行临床阶段和商业化阶段的药物工艺开发和生产，实现与客户在研发、采购、生产 等整个供应链的深度合作。与传统 CMO 业务模式相比，CDMO 模式技术壁垒高，利润丰厚， 具有 很大的竞争优势，更容易与客户之间建立长期的战略合作伙伴关系，符合产业发展趋势，传统 小型 CMO 企业面临被淘汰风险。

表 3：CMO 和 CDMO 的比较

CMO CDMO

主要提供的服务 技术特点

客户关系

依据客户提供的成熟技术工艺进行扩大化 定制生产 使用的是客户提供的工艺，自己研究开发 能力较弱 与客户黏性有限，不能很好的保持客户长 期关系

利用客户提供的化学结构，开展生产工艺研发、质量研究、安全 性研究等定制研发工作，在此基础上进一步提供定制生产服务 客户只提供化学结构，优化工艺，放大生产等都依托公司自己， 对于公司的研究开发水平要求较高 与客户在研发、采购、生产等整个供应链的深度合作，更容易与 客户之间建立长期的战略合作伙伴关系

订单情况 与客户合作关系有限，很难延续订单 深度参与公司研发过程，更容易获得创新药商业化生产订单

盈利水平

单纯的产能输出的性质较强，毛利相对较 低，利润空间有限

技术难度较大，附加值较高，毛利率水平较高，公司利润空间很 大

资料来源：公开资料整理，华金证券研究所

二、全球 CMO 市场分散，向新兴市场转移

（一）全球 CMO 市场增速较快

目前在全球医药产业链分工精细化程度不断提高的趋势下，全球医药外包行业近些年取得了 较快增长。根据 Business Insights 数据的统计，2016 年全球 CMO 市场达到 563 亿美元，预计 2017 年将达到 628 亿美元，CAGR 达到 11.95%。和整体医药市场的增速相比，医药 CMO 行业的增 长速度依旧保持较高水平。

图 19：全球 CMO 市场容量（亿美元）及其增长率（%）

600

全球CMO市场容量（亿美元） YOY(%)

16%

500

400

14%

12%

10%

300 8%

6%

200

4%

100

2%

0 0%

2011 2012 2013 2014 2015 2016

资料来源：前瞻产业研究院，Business Insights，华金证券研究所

（二）CMO 行业集中度低，整体向中国印度转移

CMO 行业集中度较低，中印市场占比持续提高。目前全球有近 600 家公司从事 CMO，但前五 大公司合计的市场份额只有 12%左右，市场高度分散，行业集中度很低。从地区来看，CMO 的传 统客户——大型制药企业大多分布在欧美等发达地区，因此欧美是传统 CMO 的主战场，2011 年， 美国占据的市场份额为 43.75%，西欧占据的市场规模为 29.06%，合计占到了 72.81%，相比较而 言中国和印度的占比分别为 5.94%和 5.63%。

图 20：全球 CMO 公司所占市场份额 图 21：全球不同地区 CMO 市场份额占比（内圈 2011，外圈 2017）

Lonza

Patheon Catalent BI

Jubilant 其他

美国

亚洲其他国家 拉丁美洲 其他地区

资料来源：合全药业公开转让说明书，华金证券研究所 资料来源：Informa，凯莱英 2016 年年报，华金证券研究所

中印的成本优势。传统欧美 CMO 企业人员老化，生产成本高企，中印企业的相对成本只有欧 美 CMO 企业的二分之一到三分之一，同时中印等新兴地区在制药工艺研究、人才培养、专业化设 备等方面都有很大的提升，因此全球 CMO 具有明显从欧美向新兴市场转移的动力。根据 Informa 的预测，2017 年欧美市场的份额将下降到 67%左右，而中国和印度的市场份额占比将提升到 7.91% 和 7.3%，在未来一段时间内，中印的市场占比还将继续扩大。