食品安全国家标准食品接触用橡胶材料及制品编制说明

《食品安全国家标准 食品接触用橡胶材料及制品》

（征求意见稿）编制说明

一、标准起草的基本情况（包括简要的起草过程、主要起草单位、起草人等）

根据国家卫生计生委办公厅关于印发食品安全国家标准整合工作方案的通知（国卫办食品函〔2014〕386号）要求，国家卫生和计划生育委员会食品安全标准与监测评估司委托常州进出口工业及消费品安全检测中心承担食品安全国家标准《食品容器、包装材料用橡胶制品（项目编号为ZHENGHE-2014-255）的制定工作。根据原卫生部《食品安全国家标准管理办法》、《食品安全国际标准制修订项目管理规定》的要求，常州进出口工业及消费品安全检测中心于2014 年6 月牵头成立了该标准项目的起草小组，参与本标准起草的单位有广东出入境检验检疫局技术中心、宁波出入境检验检疫局技术中心、国家食品安全风险评估中心、国际化学品制造商协会等。起草人有张敏、吴泽颖、商贵芹、钟怀宁、寇海娟和姜欢等。

标准主要起草过程：1）标准立项调研：对研制本标准的意义、必要性和迫切性、预期社会和经济效益进行了调研和论证；对国际、国内的标准情况进行文献查询； 2）市场调研：调研橡胶材料及制品的品牌、材质、安全标准的执行情况、产品说明书等内容；3）召开研讨会，经专家和企业论证，确定研究内容、研究方法和技术路线，并就相关原辅料和现有标准问题设计调研问卷，展开企业调研和样品征集；4）根据企业反馈和国内外法规或标准调研情况，深入分析、研究各国法规或标准对食品接触用橡胶材料及制品的卫生安全要求，确定可参考性以及标准制修订的内容；5）实验研究：通过对采集样品的试验研究，确定拟修订内容的合理性；6）行业征求意见：根据前期调研和试验研究结果，形成标准初稿，进行行业内征求意见； 7）专家预审：召开专家预审会，根据行业反馈意见和预审会专家建议，修订标准草案，形成征求意见稿。

二、标准的重要内容及主要修订情况

1. 关于标准格式

根据《食品安全国家标准工作程序手册》对食品安全国家标准模板的要求，重新梳理标准的格式体例。

2. 关于标准名称

根据新的食品安全国家标准的命名要求，以及对食品包装、容器等材料的重新定义，我们将标准名称修订为《食品安全国家标准 食品接触用橡胶材料及制品》。

3. 关于适用范围

标准适用范围初定修改为“本标准适用于以天然橡胶或合成橡胶为主要原料的食品接触材料及制品，也适用于热塑性弹性体食品接触材料及制品。本标准不适用于奶嘴和硅食品接触用橡胶材料及制品。”删除了对检验方法的规定，增加了对热塑性弹性体材料的适用性要求。

因考虑上述规定与塑料标准的交叉重复，最终将适用范围修订为“本标准适用于以天然橡胶、合成橡胶为主要原料制成的食品接触材料及制品。本标准不适用于奶嘴和硅食品接触用橡胶材料及制品。”。

4. 关于基本要求

新的食品接触材料标准体系中设立了适用于所有材料和制品的《食品接触材料和制品通用要求》标准，该标准规定了所有材料关于原辅料、生产规范、符合性声明、标签标识等通用的安全要求。这些要求对橡胶食品接触材料也是必不可少的安全要求。

因此，为避免重复规定，并提升标准之间的关联性，增加了基本要求章节，规定“食品接触用橡胶材料及制品应符合《食品安全国家标准 食品接触材料及制品通用安全要求》中各条款的规定”。

5. 关于原料

为更好的保障食品接触用橡胶材料及制品的质量安全，增加了对橡胶的要求。鉴于我国目前缺少关于橡胶材料具体要求的情况，初定参照欧盟及其成员国法规对橡胶生胶采用单体和起始物管理模式。授权使用单体和起始物的确定原则：1） GB 9685中规定使用范围为橡胶的、卫生部关于公布聚己二酰丁二胺等107种可用于食品包装材料的树脂名单的公告（卫生部公告2011年第23号）及后续相关公告明确使用范围为橡胶的树脂和材料拆分出的单体和起始物；2）卫生部公告2011年第23号及后续相关公告中授权的使用范围未明确的树脂和材料拆分出的单体和起始物中，国外相关法规/标准授权为橡胶起始物和单体。

因单体和起始物管理模式会无形中扩大了材料的种类，某种程度上增加了安全风险，因此考虑到材料安全的可控性，以及与现行法规规定和标准的一致性，预审会专家建议橡胶原料，基于原有标准和卫计委关于食品相关产品新材料的相关公告，给出橡胶原料的聚合物要求。标准中聚合物列入的原则是：1）GB 4806.1-1994中规定的天然橡胶和合成天然橡胶；2）卫生部关于公布聚己二酰丁二胺等107种可用于食品包装材料的树脂名单的公告（卫生部公告2011年第23号）及后续相关公告中明确为橡胶材料的聚合物；3）卫生部关于公布聚己二酰丁二胺等107种可用于食品包装材料的树脂名单的公告（卫生部公告2011年第23号）及后续相关公告中没有明确使用范围，但根据行业反馈为橡胶领域广泛使用的聚合物。4）GB 9685橡胶中允许使用的聚合物添加剂，但根据行业反馈为橡胶领域广泛使用的聚合物。基于上述原则确立的聚合物清单及其来源说明见附件1。

6. 关于感官要求

将感官要求以表格形式表示，同时考虑到表面污染物，以及有些橡胶制品在一定温度的溶液中呈现异味的情况，将感官要求初定修改为“感官：色泽正常，无异嗅、异味、污物等。浸泡液：迁迁移实验所得浸泡液不应有着色、浑浊、沉淀、异嗅等感官性的劣变。”修订后要求增加了外观的污染物要求，浸泡液的感官性劣变。

根据预审会专家反馈意见，为明确表述，将感官要求修订为“样品感官：色泽正常，无异嗅、异味、污物等。迁移试验所得食品模拟物：不应有着色、浑浊、沉淀、异嗅等感官性的劣变”。

7. 关于理化指标

原标准中规定了蒸发残渣（水、4%乙酸）、高锰酸钾消耗量、锌和重金属（以铅计）四类理化指标。根据《食品安全国家标准 食品接触材料及制品迁移试验通则》中对术语的变更、模拟物和迁移试验条件的规定，考虑到食品接触用橡胶材料及制品工艺及材料特点，，在参考国内外法规/标准对橡胶材料及制品的安全指标要求，本标准修订并增加了如下内容：

7.1 迁移量单位变更为mg/kg和mg/dm2

根据GB 9685和迁移试验通则中对总迁移量和特定迁移量术语的定义，统一将特定迁移量限量的单位变更为mg/kg，总迁移量限量单位规定为接触婴幼儿食品的材料和制品为mg/kg，接触非婴幼儿食品的材料和制品的单位为mg/dm2。

7.2蒸发残渣更名为“总迁移量”， 并将限量统一规定为10mg/ dm2

总迁移量是食品接触材料及制品在与食品接触的过程中，迁移到食品或食品模拟物非挥发性物质的质量，它反映了材料及制品向食品或食品模拟物的一个总体迁移情况，该指标限量越低对产品的质量要求越高。目前，对于总迁移量的限量，原标准规定水高压锅密封圈为50mg/L，其它为30mg/L；4%（v/v）乙酸非高压锅密封圈为120mg/L；65%（v/v）乙醇非高压锅密封圈为40mg/L；正己烷高压锅密封圈为500mg/L，其它为2000mg/L；日韩法规仅规定了水、20%乙醇的蒸发残渣，且限量统一为60mg/L，欧洲委员会Res AP （2004）4规定总迁移量限量为60mg/kg。市场抽样，并根据《食品安全国家标准 迁移试验通则》和修订后的GB 5009.156研究测试结果表明，75%的产品橡胶产品的总迁移量基本都能达到60mg/kg和10mg/dm2的限量要求。因此，为更好的保护消费者健康，本标准将接触非婴幼儿食品的食品接触材料总迁移限量统一规定为10mg/dm2。另，考虑到婴幼儿食品用的食品接触材料及制品其面积体积比较大，且婴幼儿个体体重小、膳食单一等特性，对接触婴幼儿食品的食品接触材料要求总迁移量应根据食品的面积体积比将结果换算为mg/kg，将限制设定为60mg/kg。

7.3 高锰酸钾消耗量限量变更为40mg/kg

高锰酸钾消耗量是我国及日韩法规中特有的检测项目，它反映的是从材料迁移到水浸泡液中的、能被高锰酸钾氧化的水溶性物质的总量，以每升蒸馏水浸泡液消耗高锰酸钾的毫克数表示。高锰酸钾消耗量与总迁移量测定有所交集，但不完全覆盖，总迁移量测定的是材料迁移到食品模拟物中非挥发性物质的总量，而高锰酸钾消耗量反映的是易被氧化的水溶性物质的总量。材料迁移到水模拟物中的有机物越多，用于反应所消耗的高锰酸钾量就越大，因此这项指标可以反映出材料中有机物质在水性食品中的迁移情况，不失为一个有效的卫生安全性判断依据。因此，此次标准修订保留该理化指标。

另，考虑到短期内无法全面评价迁移试验条件变更对该指标的影响，因此此次修订，仅将原标准中高锰酸钾消耗量限量40mg/kg，迁移试验条件保持不变，结果表述按照修订后的GB 5009.156执行。采样测试结果表明，80%的抽样高锰酸钾消耗量都能满足该限量要求。

7.4 锌迁移量限量变更为20mg/kg

锌的氧化物及有机/无机盐是橡胶材料普遍使用的一种添加剂，尽管锌是人体所必须的营养元素，但作为食品接触材料，而非食品或食品添加剂，从其本质作用上来讲不应成为人体锌摄入的来源。各国法规中对其做出了相关的限量要求。CoE 、法国、德国、意大利等国的法规对橡胶中氧化锌的含量给出了明确的限制规定，而我国GB4806.1-1994、韩国和日本关于食品包装、容器、器具的法规均规定的是锌的迁移量限量，分别是20mg/L（高压锅密封圈为100）、15mg/L和15 mg/L。因此，此次标准修订仍保留了该理化指标。

考虑到根据新版GB 5009.156多数橡胶制品根据其实际使用中的面积体积比进行结果计算后，将比原标准结果缩小。因此本次修订不再针对不同的产品制定不同的限量要求，而是将锌的迁移量统一规定为20mg/kg。采样测试结果表明85%的密封圈、垫和管等橡胶材料和制品的锌迁移量基本都能满足该限量要求。

7.5 增加了N-亚硝胺和N-亚硝胺可生成物释放量的限量要求

鉴于橡胶制品中可能释放N-亚硝胺和可转化为N-亚硝胺的物质（可N-亚硝胺化物），且这两种物质具有可能危害人类健康的毒性等研究事实，目前，欧盟及相关成员国、韩国的法规中均明确规定了N-亚硝胺和N-亚硝胺可生成物释放量的限量要求。因此，本标准增加了N-亚硝胺和N-亚硝胺可生成物释放量的限量要求。此外，采样测试结果表明92%的密封圈、垫和管等橡胶材料和制品的该指标都能满足该限量要求。

8. 关于添加剂要求

根据《食品相关产品新品种许可管理规定》，随着企业的申报食品接触材料中允许使用的添加剂种类将是一个动态的增加或表更过程。考虑到此种情况，本标准将对添加的要求的修订为“食品接触用橡胶材料及制品中添加剂的使用应符合GB 9685及其他相关规定”，以确保了标准的与时俱进性。

9. 关于油墨、粘合剂等辅料要求

考虑到实际的食品接触材料及制品，存在多材料组合使用的情况，同时，为增加标准之间的衔接性，初定增加“3.5 印刷油墨、粘合剂、涂层等辅料”条款要求，明确用于橡胶和热塑性弹性体食品接触材料及制品上的印刷油墨、粘合剂、涂层等辅料的管理要求。预审会专家认为，在《食品安全国家标准 食品接触材料及制品通用安全要求》中已明确该项要求，且基本要求中已明确对通用安全要求的引用，无需再次重复，建议删除该条款。

10. 关于迁移试验

考虑到橡胶材料的特殊性和使用特点，如在植物油中发生了实际使用条件下不可能发生的溶胀、变形等变化，以及该类食品接触材料多见于密封圈、管道和传送带等短期与食品接触的制品。德国、法国和意大利均对该类制品规定了较短的迁移试验条件。因此本标准中对于迁移试验，要求除迁移试验条件和方法选择、试样前处理、结果表述按《食品接触材料及制品迁移试验通则》、GB 5009.156规定执行外，增加了50% (v/v)乙醇溶液作为油脂类食品模拟物，以及短期接触食品总迁移试验条件的特殊规定。对新增的模拟物和试验条件进行了试验研究，采样测试结果表明新增的试验条件更符合该类产品的实际使用情况。对植物油模拟物的替代模拟物50%乙醇，75%的产品可以通过测试。

11. 关于标签标识

考虑到天然橡胶可能引起的过敏反应，本标准除要求标签标示符合通用要求外，增加了对于橡胶材料和制品，如产品含有天然乳胶，应标明“产品含有天然乳胶”。的要求。

四、其他需要说明的事项

参考的国外法规和标准如下：

1） 日本厚生省第370告示-食品、添加剂等规格标准；

2） 韩国KFDA食品用器具、容器和包装的标准和规范；

3） 美国FDA 21CFR 177.1210和美国FDA 21CFR 177.2600；

4） 欧洲委员会（社会和公共健康领域的部分协议）公共健康委员会食品接触材料专家委员会关于预期接触食品的橡胶产品的政策综述Res AP(2004)4；

5） 德国BfR建议书XXI：天然与合成橡胶制品；

6） 法国DGCCRF 2004-64号信息通告和1994年11月9日关于与食品、副食品和饮料接触的橡胶材料和制品的法令（ECOC9000131A）；

7） 意大利卫生部1973年3月21日部长令 预期与食品或个人用品接触的包装、容器和用具的卫生控制。

附件1 聚合物单体清单及来源说明

本文来源：https://www.2haoxitong.net/k/doc/aa8bffca58eef8c75fbfc77da26925c52dc591ee.html