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一带一路医疗器械注册 - 03泰国

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“一带一路”建设是在我国构建全方位开放新格局，深度融入世界经济体系背景下提出的重大倡议，旨在促进经济要素有序自由流动、资源高效配置和市场深度融合，推动沿线各国实现经济政策协调。随着技术水平的发展，我国的医疗器械制造商也纷纷走出国门，尤其借着“一带一路”的东风，更多的医疗器械也出口到了这些国家。那么，这些国家对于医疗器械的监管是什么样的呢？需要通过什么样的途径才能进入到这些市场呢？一带一路系列带您走近各国的医疗器械法规。泰国是东南亚第二大经济体，也是世界领先的医疗中心之一。越来越多拥有高质量治疗方案的医院支持了泰国医疗保健市场的增长。泰国本土的医疗器械制造不多，更多的依赖于进口的医疗器械。外科手术器械，整形外科植入器械和康复类医疗器械都是泰国需求量很大的医疗器械。  监管机构及其法规泰国食品和药物管理局（TFDA）是负责管理泰国医疗器械的政府机构。医疗器械控制部门作为TFDA的下属机构，专门负责监督医疗器械的法规相关事务。  医疗器械的分类泰国的医疗器械分类和其他国家有所不同，按照其法规要求分为三大类，不同类别对应不同的上市路径。 - 需要获得许可的医疗器械：  避孕套  外科手套  用于诊断的HIV检测试剂盒  隐形眼镜  血袋 - 需要通知的医疗器械：  理疗产品  酒精检测仪  硅胶乳房植入物  甲基苯丙胺尿液检测试剂盒  眼科粘弹性设备（OVD） - 通用医疗器械：  其他所有未列入上述两类的医疗器械
 医疗器械的法规路径由于大部分医疗器械属于通用医疗器械，对于此类器械在现行泰国法规框架下，相关的活动如下图所示。该类产品的审批周期大概在TFDA批准资料后的一周左右。产品的设计和开发临床前的验证/临床确认完成提交产品申请资料电子版拒绝 TFDA审批资料批准提交产品申请资料纸质版完成付费批准，签发产品进口证书 Note: TFDA要求申请资料中包含医疗器械的自由销售证明FSC (Free Sales Certificate < class='_1'>< class='_1'>< class='_1'>< class='_1'>< class='_1'>
 国外医疗器械的注册国外医疗器械制造商必须指定当地的有资质的进口商提交其设备申请并代表他们到TFDA进行申请。该进口商需要在泰国进行注册，并且其所覆盖的范围能够包括申请的产品。

本文来源：https://www.2haoxitong.net/k/doc/a930edce0166f5335a8102d276a20029bc646398.html