药品管理法培训试题及答案(2021完整版)

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《药品管理法》及实施管理办法培训测试题


培训是指组织为了实现组织自身和工作人员个人的发展目标,有计划地对全体工作人员进行训练,使之提高与工作相关的知识、技艺、能力,以及态度等素质,以适应并胜任职位工作。

部门: 姓名: 分数:
一、 填空题(20分)
1. 药品经营企业购销药品,必须有 的购销记录。 2. 国家对药品实行 分类管理制度。
3. 药品经营企业购进药品,必须建立并执行 验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进。
4. 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员,必须每年进行
5. 药品广告不得含有
6. 中药饮片必须按照 炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的 炮制。
7. 生产药品所需的原料、辅料,必须符合
8. 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的 经营药品。
二、 选择题(30分)
1 A《药品生产许可证》 B《药品经营许可证》
C《医疗机构制剂许可证》 D《进口许可证》
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A、国家药品标准 B、省药品标准 C、直辖市药品标准 D、自治区药品标准
3、药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准、
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A《进口许可证》 B《进口药品许可证》 C《进口药品注册证书》 D《新药证书》
4、药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监 A《进口药品通关单》 B《进口药品证书》 C《进口许可证》 D《进口药品注册证书》
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A、外用药品 B、非处方药 C、处方药 D、国家定价药品 E、特殊管理药品
6、药说明书。
A 药品的通用名称、成份、规格、生产企业 B 批准文号、产品批号、生产日期、有效期
C 药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应 D 药品的注意事项 三、 简答题:
1. 药品的定义?(10分)
2. 劣药的定义?有哪几种情况被视为劣药?(15分) 3. 药品的购销记录必须注明哪些内容?(10分) 4. 假药的定义?有哪几种情况被视为假药?(15分)
《药品管理法》及实施管理办法培训测试题答案:
一、1、真实完整 2、处方药 非处方药 3、进货检查验收制度 4、健康检查
5、不科学的表示功效的断言或者保证 6、国家药品标准 炮制规范 7、药用要求 8、《药品经营质量管理规范》
二、1B 2A 3C 4A 5ABC 6ABCD 三、
1、药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2、药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。 有下列情形之一的药品,按劣药论处: (一)未标明有效期或者更改有效期的;
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(二)不注明或者更改生产批号的; (三)超过有效期的;
(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的; (六)其他不符合药品标准规定的。
2购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
3、有下列情形之一的,为假药:
(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的; (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品,按假药论处:
(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;
(三)变质的; (四)被污染的;
(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的; (六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。



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本文来源:https://www.2haoxitong.net/k/doc/a68d983c0042a8956bec0975f46527d3250ca637.html

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