中药秘方的知识产权保护

中药秘方的知识产权保护

　　一个中药秘方，为何能有如此高的经济价值，并且能够作为无形资产进行抵押?这都是由于中药秘方作为一种重要的知识产权所蕴含的财产价值。在今天的社会经济背景下，如何对中药秘方的知识产权进行合理而有效的管理与保护，成为众多制药企业研究的课题。

　　中药秘方的特点及分类

　　2008年春节前夕中央一套在黄金时间热播了一部电视剧《兵心依旧》，描述了几位转业军人在制药行业创业的起起落落，分分合合，剧中一个很重要的情节就是对中药秘方“心舒饮”的争夺和利用，男主角陈之江甚至将该秘方拍卖出1500万元的高价，并以该秘方为抵押从银行获得贷款。一个中药秘方，为何能有如此高的经济价值，并且能够作为无形资产进行抵押?这都是由于中药秘方作为一种重要的知识产权所蕴含的财产价值。

　　中药秘方一般来源自我国传统的医学典籍或者民间验方，经过一代甚至数代中医学者试验、摸索而形成，其对某种疾病往往有特殊甚至神奇的预防或治疗作用。更具体细分，中药秘方包括一些医药世家掌握的秘方，属于多代中药人的临床实践经验的积累，其特点是疗效好，方法独特，基本符合中医理论原则，秘方往往世代承袭而不外传，民间验方，此类药方一般师徒相授或者父子相传，是民间中医视为谋生绝技而不外传的处方，其特点是组方通常不循常理，所用药物多不被药典收藏；自组方，一般由医院的医师和药师根据临床需要和临床长期经验的积累对某一疾病或病症制定的处方，其特点是处方的主治病症明确，临床针对性强，疗效好，此类处方一般被制成药剂仅在该医院内使用，处方对外保密：实验方，一般由实验室或研究机构的中医药研究人员根据中医药理论，在文献研究的基础上自组的处方，其特点是此类处方在动物实验上证明有效，但未通过临床验证，有待进一步研究和开发，此类处方一般掌握在研究机构或其研究人员手中。上述各种中药秘方本身是一种由两味或多味药味组成的中药复方，其奥秘就在于各药味之间的配伍。在今天的社会经济背景下，如何对中药秘方的知识产权进行合理而有效的管理与保护，成为众多制药企业和“陈之江们”的课题。

　　中药方的现行保护

　　一个中药秘方及其制成药品能够获得的知识产权保护大致包括三类，即专利保护、商标保护和商业秘密保护，此外在我国中药产品还能获得行政保护。

　　中药秘方的专利保护是一种最直接、最稳定的知识产权保护手段，但专利保护的具体客体又有所区别。首先可以保护该中药秘方制成药品的中药提取物，该中药提取物按照药物活性成分不同又可分为化合物和有效部位，如果请求保护的是一种化合物，则该化合物的分子式清晰确定，权利要求的范围最宽广，保护效力最强；如果请求保护的是一种有效部位，一般通过制造方法或过程来定义该有效部位，类似一种方法类权利要求。其次是保护该中药秘方的中药组合物，可以通过该中药产品的原料组成和制造方法的形式请求保护，而且由于这些制造方法大都是常规的，已知的制造技术，因此，此类专利权利要求的发明点往往就在于原料的组成和比例。

　　对于中药秘方持有者或者是已经应用于产业制造的企业而言，通过专利保护也存在很多不利因素。首先，由于专利制度本身的特点，申请专利就意味着将整个技术方案对社会公众公开，这时秘方也就无秘密可言了，而公开后能否获得专利权、专利权的稳定性如何都无法明确预知，这对于很多秘方持有者来说是一个很大的心理障碍。其次，我国专利法规定药品及其制造方法只能申请发明专利。因此，审批时间较长，而且保护期限最多也只有法律规定的20年。再者，由于中药秘方往往是一种复方，很难准确测定其中药提取物的具体成分，无法使用化学式类权利要求进行限定和保护，而采用制造方法类或原料组成比例类权利要求，在维权时难以有效举证证明他人侵权。因此，很多秘方持有人不愿意申请专利，而采用商业秘密保护的方式，这种方式导致其中药秘方不被公开，他人无法在其基础之上进行改进或研发，一定程度上影响了中药产业的发展。采取商业秘密保护中药秘方的企业不乏成功者，例如，云南白药、片仔癀等，但维护商业秘密需要相当高的成本，一旦有一个环节出现纰漏都有可能造成秘方泄漏，恶意竞争者获得秘方后可以申请专利或者同样生产秘方药品，给企业带来很大的被动和经济损失。商标保护则不能保护秘方本身、秘方产品和其背后的技术内容。

　　在我国的特殊国情和经济背景下，中药秘方制成的药品还可以获得行政保护，自1993年1月1日起施行的《中药品种保护条例》规定，“在中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品”，都可受到该条例的保护，但已经申请专利的中药品种依照专利法的相关规定办理，不适用该条例。条例规定，符合相关条件的中药品种可以申请一级、二级保护，保护期限分别为30年、20年、10年和7年不等，且保护期限可以申请延长。但是依照该条例受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种，或者是经国务院卫生行政部门认定的列为省级药品标准的品种。此外，条例规定某种中药品种可以由多家获得该药品《中药保护品种证书》的企业同时生产，其他未申请《中药保护品种证书》的企业还可以在《国家中药保护品种公告》发布6个月内申请补发，因此，该行政保护不具有专利权的排他性。对于没有获得该中药品种保护的企业，擅自仿制该中药保护品种的，由县级以上卫生行政管理部门按照生产假药来处理，此时获得《中药保护品种证书》的企业没有主动提出经济赔偿请求的权利，难以获得有效的利益补偿。

　　对于中药秘方持有者来说，要想利用《中药品种保护条例》寻求行政保护，除了存在前文所述的行政保护不具有排他性和没有独立的经济索赔权，以及受中药品种保护的药品生产权不能转让等缺陷以外，还有一个致命打击在于中药品种保护必须是在取得新药证书并且正式投产以后，并且请求保护的主体必须是药品生产企业而不能是个人或研究院所等。对于那些手持中药秘方寻求合作企业或者风险投资的秘方持有人而言，中药品种保护就像一个远在天边的美好愿景，秘方持有者们只能是望梅止渴。

　　中药秘方的保护困境

　　一边是中药秘方持有者们抱怨无法获得合理而有效的知识产权保护，另一边是资金雄厚的经济发达国家制药企业对中药秘方及其中药材的虎视眈眈。自从20世纪70年代以来，从化学合成物中获得新药的命中率明显降低，西药新药的研发成本不断提高，相比之下，从传统医药中进行开发，命中率高，费用低、周期短，使得传统医药尤其是植物药成为国外新药研制的重点研究对象，他们凭借资金和技术优势，对传统医药及其医药秘方 进行二次开发，再利用专利制度对开发结果加以保护。

　　华人医生罗鼎辉女士曾经在英国治疗湿疹，疗效显著并引起轰动，英国植物技术有限公司就在罗鼎辉女士药方的基础上开发出一种药物，并在各国申请专利。该药品获得了巨大成功，1995年出让该药的欧盟市场开发和销售权的许可证获得100万英镑，1996年提出生产许可证申请，第一批的定单就达3亿英镑。

　　在国内，各种中药秘方技术外流的事件也层出不穷。1999年5月，美国FDA下属GNF研究所从事基因工程研究的专家娜达-赛因来到北京找到鲜药专家、金龙胶囊的研制者李建生，拿到了300克鲜药半成品回国进行活性成分的实验、提取。2001年3月1日，娜达在《华尔街时报》发表论文，论述诺华公司即将推出的一种抗癌药Gleevec的药物机理，李建生得知后称“其药物机理竟然与金龙胶囊惊人地一致”。2001年5月10日，美国FDA正式批准诺华公司的抗癌新药在美国临床治疗，李建生认为“诺华公司的这种药品从研发到美国FDA批准临床治疗只有两年半，这是过去任何一种化学药品所未有过的，稍有医药常识的人都知道一种成功的化学药品要花8～10年时间，甚至更长。该事件曾经是我国发生的最大宗中药秘方遭受美国剽窃事件，按当事人估价损失达20亿人民币之巨。截止到2005年，全世界有170多家公司和40多个研究机构在从事天然药物的新药开发，全球植物药市场年销售额超过160亿美元，其中我国中药制剂年出口额仅为1亿美元左右，而每年天然植物药进口已经超过6亿美元。

　　如何保护像中药秘方这样的特殊种类知识产权，已不仅仅是“陈之江们”的难题，也成为知识产权立法者和行政机关亟需解决的问题。2008年1月深圳市卫生局透露，《深圳经济特区中医药条例》已经被深圳市人大列为当年的一类项目，即2008年要颁布实施。该条例送审稿第三十六条规定，“鼓励中药企业在中药材、药效物质、中药新用途以及制药工艺等技术环节申请产品专利、方法专利或者中药新用途专利。对不适宜专利保护的工艺、方法等，可以采取技术秘密的方式实施保护”，第四十五条规定，“深圳市知识产权部门应当保护中医药知识产权和中医药科技人员的合法权益。禁止用不正当手段获取权利人的秘方、验方、专门技术、科研成果和专利”。该条例尝试以地方行政法规的形式给予中药秘方知识产权保护，但仍限于专利、技术秘密等传统知识产权保护形式。

　　中药秘方所包含的技术性决定了其可以寻求专利保护，其密不示人、概不外传的性质又具备了商业秘密的一般特征，但其背后更深刻的属性在于中药秘方是中华各民族人民，在几千年的繁衍生息中所掌握，积累的医药学结晶，作为本地原住居民利用本地区特有的自然资源世代积累的传统经验和知识，中药秘方理应获得更特殊，更合理的知识产权保护。

　　中药秘方的传统知识保护

　　1　中药秘方的传统知识属性

　　2007年11月28日，国务院副总理吴仪在中医药国际科技合作大会上的致辞中提到，要“加强中医药的知识产权保护，制定符合中医药特色的市场标准和准入办法”。2008年1月29日，吴仪副总理在全国知识产权局局长会议上的讲话中强调，“要注重知识产权法制建设。知识产权工作必须纳入法制化轨道。要适应创新型国家建设的需要，及时修订专利，商标、版权等基础性知识产权法律。要做好特定领域的知识产权法律法规制订工作，为更好地保护我国遗传资源、地理标志、民间文艺，传统知识提供法律保障。加强并规范与市场有关的知识产权法律法规制定工作，防止不正当竞争和滥用知识产权。加强知识产权政策与有关政策的衔接，确保公共健康、信息传播和教育科研活动正常开展，使知识产权制度更好地为社会建设服务。”

　　WIPO在2001年发布的《传统知识持有者的需要及期望》一文中指出，传统知识(TK)广义上是指基于传统产生的文学艺术或科学作品，表演、发明、发现、设计、标志、称号或象征、未披露信息，以及其他在工业，科学、文学艺术领域的活动中产生的以传统为基础的创新成果，通常狭义上是指遵照当地法律和风俗习惯世代相传并反映环境变迁的农业知识、科技知识，传统医药救护及生态知识等。

　　因此，中医药包括藏药、苗药、蒙药等少数民族传统医药作为我国人民的传统知识，理应作为知识产权体系中的一种特殊类型得到尊重和保护。中药秘方作为中医药知识和文化的一种特殊表现形式，其传统知识属性无疑是明确的。应当受到现有知识产权部门法以外的更加特殊的法律保护。

　　2　将中药秘方作为传统知识进行保护的方式

　　将中药秘方作为传统知识进行保护，首先，要明确受保护的主体与客体。相较于中医经典方剂，藏医药等内容庞大的传统医药知识，由于形成时间长久、流传范围广泛而难于明确其主体，中药秘方由于持有人或所有人通常比较明确，因此，其权利主体容易定位，即中药秘方的持有者或所有者本身。中药秘方作为传统知识的保护客体，应当是秘方所记载的各药味配伍及其体现的中医药学理论知识和经验实践，而不仅仅是该中药秘方内容的书面或口头表达形式。

　　将中药秘方作为传统知识保护，应当给予什么样的具体保护方式，是单独立法保护还是通过各知识产权部门法保护，学术界和立法机关尚存在争论，笔者建议如下。首先，应当明确中药秘方及其权利人的法律地位，无论是采取专门立法还是其他部门法的形式，都应当明确中药秘方的传统知识属性，并给予合适的法律保护。其次，他人在获知中药秘方内容但未得到中药秘方权利人的许可时，不得以任何方式利用该中药秘方中体现的医药知识谋求商业利益或者其他知识产权保护。第三，中药秘方权利人自身或许可他人实施利用其中药秘方时，应当声明其中药秘方的传统知识属性并标明该中药秘方的来源或传承。第四，中药秘方作为一种传统知识，其保护期限不应当有时间限制，但依据该中药秘方合法取得的其他知识产权的保护时限，应当遵从相关知识产权法律。第五，承认了中药秘方的知识产权属性之后，应当明确其转让、继承、抵押、质押等财产性权利。第六，由政府或者政府授权的社会中立机构建立我国中药秘方的秘密知识产权数据库，对提出请求的中药秘方实施保密登记制度，该登记不创设或消亡中药秘方的法律权利，但有利于权利人的举证或主张权利。

本文来源：https://www.2haoxitong.net/k/doc/9c0e332e1fd9ad51f01dc281e53a580216fc50d1.html