2010年产品质量分析报告
【说明】
一、应开展年度质量回顾分析的产品如下:
1) 常年生产、产量较大的品种;
2) 高风险品种:如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。
二、企业应使用风险管理理念,对产品进行分类后,选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。
分类原则如下:
1)生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品,经质量受权人批准,可按剂型或产品系列进行分类。
2)高风险产品,经质量受权人批准,可按品种或产品系列进行分类。
3)常年生产的产品,经质量受权人批准,可按剂型、产品或产品系列进行分类。
4)无菌原料药,经质量受权人批准,可按产品或产品系列进行分类。
5)该年度变更工艺或关键生产设备等变更(如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变)的产品,经质量受权人批准,可按剂型、产品或产品系列进行分类。
6)委托加工的产品,经质量受权人批准,可按产品或产品系列进行分类。
三、本模版是企业撰写《年度产品质量回顾分析报告》的基本要求,仅供企业参考。各企业可根据实际情况,在积极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上,不断完善相关内容。
2010年产品质量分析报告
产品名称、规格
回顾日期:XX年XX月-XX年XX月
产品编码:XXXXX
[目录]
1 概要……………………………….………………………………….…
2 回顾期限…………………………………………………….…….……
3 制造情况………………………………………………….……….……
4 产品描述………………………………………………….……….……
4.1产品工艺………………………………………….……….……..
4.2产品给药途径及适应症………………………….……….……..
4.3关键参数………………………………………….……….……..
5 物料质量回顾…………………………………………….…….………
5.1原辅料、包装材料质量问题回顾……………………….……….
5.2主要原辅料购进情况回顾……………………………….……….
5.3供应商管理情况回顾………………………….….………………
5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾……….….…
6 产品质量标准情况…………………………………………….……….
6.1产品质量标准……………………………………………………..
6.2质量指标统计及趋势分析………………………………………..
7 生产工艺分析………………………………………………………..…
7.1关键工艺参数控制情况…………………………………….…….
7.2中间体控制情况…………………………………………………..
7.3工艺变更情况………………….………………………………….
7.4物料平衡…………………………………………………………..
7.5收率……..…………………………………………………………
7.6返工与再加工……………………….…………………………….
7.7设施设备情况……………………………………………………..
8 偏差回顾………………..………………………………………………
9 超常超标回顾………………………………..…………………………
10 产品稳定性考察……………………………………..…………………
11 拒绝批次………………………………………………………..………
11.1拒绝的物料………………………………………………………..
11.2拒绝的中间产品及成品…………………………………………..
12 变更控制回顾……………………………………..……………………
13 验证回顾……………………………..…………………………………
14 环境监测情况回顾………………………………………………..……
15 人员情况……………………………..…………………………………
16 委托加工、委托检验情况回顾…………………..……………………
17 不良反应……………………………………………..…………………
18 产品召回、退货………………………………..………………………
18.1产品召回…………………………………………………………..
18.2退货………………………………………………………………..
19 投诉…………………..…………………………………………………
20 药品注册相关变更的申报、批准及退审……………………………..
21 结论……………………………………..………………………………
22 建议………………………………………..……………………………
附录1 年度产品回顾分析表……….…………………………………………
附录2 产品各工序收率、平衡统计表……………….………………………
1 概要:
根据《年度产品质量回顾分析管理规程》XXX-XX-XXX的规定,XXXX年X月对XX产品进行产品质量回顾分析。本报告在随机抽取XX批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。
2 回顾期限:XXXX年XX月XX日-XXXX年XX月XX日
3 制造情况:
本回顾年度共生产XX产品XX批,总产量为XX(单位),总收率为XX.XX%.
4 产品描述:
4.1产品工艺
4.2产品给药途径及适应症
4.3关键参数
5 物料质量回顾:
5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾
评价:XXXXXXX
5.2 主要原辅料购进情况回顾
评价:
1. XXXXXXX
2. XXXXXXX
3. XXXXXXX
4. XXXXXXX
5.3 供应商的管理情况回顾
新增供应商情况:
变更供应商情况:
供应商审计情况:
小结:
5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾
6 成品质量标准情况:
6.1 产品质量标准
6.2质量指标统计及趋势分析
对6.1的参数项目实际检验数据实施统计与分析
A:
B:
C:
D:
E:
小结:XXXXXXXX
7 生产工艺分析:
7.1关键工艺参数控制情况
7.2中间体控制情况
7.3工艺变更情况:有何变更,原因,相关研究、验证情况,申报情况
7.4物料平衡
7.5收率
7.6返工与再加工
评价:XXXXXX
7.7设备设施情况(与该产品有关的设施设备及与药品接触气体)
变更情况:
维护情况:
维修情况:
小结:
8 偏差回顾:
评价:XXXXXX
9 超常超限回顾:
评价:XXXXXX
10 产品稳定性考察:
评价:XXXXXX
11 拒绝批次:
11.1拒绝的物料
评价:XXXXXX
11.2拒绝的成品及中间产品
评价:XXXXXX
12 变更控制回顾:
评价:XXXXXX
13 验证回顾:
评价:XXXXXX
14 环境监测情况回顾:
评价:
15 人员情况:
新增人员:
变更人员:
人员体检及培训情况:
16 委托加工、委托检验情况回顾:
评价:XXXXXX
17 不良反应:
评价:XXXXXX
18 产品召回、退货:
18.1产品召回
评价:XXXXXX
18.2退货
评价:XXXXXX
19 投诉:
评价:XXXXXX
20 药品注册相关变更的申报、批准及退审
21 结论:
综合以上分析,在回顾期XXX年XX月XX日到XXX年XX月XX日内:
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
22 建议:
1)XXXX
2)XXXX
3)XXXX
...................
附录1 年度产品回顾分析表
平均差X
样本标准偏差σ
X + 3σ
X - 3σ
Cp/Cpl/Cpu
Cpk
附录2 产品各工序收率、平衡统计表
本文来源:https://www.2haoxitong.net/k/doc/99e2c494814d2b160b4e767f5acfa1c7ab0082c7.html
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