无菌检查法（通则1101）培训试题及答案 2018.5

姓名： 成绩：

一、单选题（每题4分，共20分）

1、无菌检查应在 中进行。 （A）

A、B级背景下的A级单向流洁净区域

B、C级背景下的A级单向流洁净区域

C、置于一般区的隔离系统

D、C级洁净区域

2、无菌检查中厌氧菌检查的首选培养基为： 。 （B）

A、胰酪大豆胨液体培养基

B、硫乙醇酸盐流体培养基

C、胰酪大豆胨琼脂培养基

D、0.5%葡萄糖肉汤培养基

3、在胰酪大豆胨液体培养基中为微生物生长提供碳源和能源的是： 。 （A）

A、葡萄糖

B、胰酪胨

C、氯化钠

D、大豆木瓜蛋白水解物

4、无菌检查法的培养体系不包括方法所规定的： 。 （A）

A、培养箱品牌

B、培养基

C、培养温度

D、培养时间

5、无菌检查规定实验结果成立的前体是： 。 （A）

A、阳性对照试验呈阳性，阴性对照试验呈阴性

B、阳性对照试验呈阳性

C、阴性对照试验呈阴性

D、阳性对照试验呈阴性，阴性对照试验呈阴性

二、多选题（每题4分，共20分）

1、产品的无菌性不能仅依赖于最终的无菌检查，而取决于： 。（ABCD）
　 A、生产过程中采用良好的无菌保证体系

B、验证合格的灭菌工艺

C、严格的药品生产质量管理规范（GMP）管理

D、严格执行产品在储存、运输、货架、使用等环节中的防污染措施

2、2015年版药典无菌检查用培养基主要有__________________。 （ABCD）
A、胰酪大豆胨液体培养基

B、硫乙醇酸盐流体培养基

C、中和或灭活用培养基

D、0.5%葡萄糖肉汤培养基

3、滤膜的完整性及滤过性能检查包括： 。 （ABC）

　　A、气泡法

B、水流量法

C、细菌截留试验法

D、气相色谱法

4、培养基灵敏度检查试验用菌株包括： 。（ABCD）

A、金黄色葡萄球菌

B、铜绿假单胞菌

C、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌
　　 D、生孢梭菌、黑曲霉

5、无菌检查的试验环境应当在 中进行。 （AC）

A、隔离系统

B、C级背景下的A级单向流洁净区域

C、B级背景下的A级单向流洁净区域

D、C级洁净区域

三、判断题（每题 4分，共20 分）

1、最终的无菌检查可确定该批产品是无菌的。 （×）

2、无菌检验人员应当具备微生物专业知识，并经过无菌技术的培训。 （√）

本文来源：https://www.2haoxitong.net/k/doc/8f2677b7690203d8ce2f0066f5335a8103d26651.html