制药设备与工程设计

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皖西学院生物与制药工程学院

（制药设备与工程设计）

课 程 设 计

班 级 制药0801

姓 名 王永涛

学 号 2008010599

指导教师 谷仿丽

二○一一 年六月十五日

皖西学院生物与制药工程学院

制药设备与工程设计课程设计任务书

皖西学院生物与制药工程学院

课 程 设 计 说 明 书

题 目： 年产1亿片的蒲公英片的工厂设计

课 程： 制药设备与工程设计

系 （部）： 生物与制药工程学院

专 业： 制药工程

班 级： 0801

学生姓名： 王 永 涛

学 号： 2008010599

指导教师： 谷仿丽

完成日期： 2011-6-29

课 程 设 计 简 介

随着人们生活节奏的加快，生活水平的提高，对锻炼身体的意识逐渐淡化，上火人群量逐渐上升，蒲公英片是良好的消炎清热解毒药，对其需求量逐渐加大，经调查发现，目前还没有被国家药监局纳入中国药典。获得生产许可的企业也比较少，就当前前景来看，具有很大的市场开发前景，蒲公英片的市场远远没有达到饱和。因此本课程设计目的就是模拟设计生产蒲公英片的流程，挖掘蒲公英片的潜在市场，来创造社会价值。

本设计的目标是产量是：年产1亿片。详细工艺流程见下。

课 程 设 计 说 明 书 目 录

一、设计资料

1. 设计产品简介 ………………………………………………7

2. 建设规模与处理目标…………………………………………8

二、工艺设计和说明

1.工艺流程简图……………………………………………………8

2.生产原料…………………………………………………………９

3.工艺流程设计原则………………………………………………９

4.生产工艺的简介…………………………………………………９

5.生产工艺的确定…………………………………………………10

三、物料衡算

1.总物料衡算………………………………………………………10

2.生产率的计算……………………………………………………11

3.辅料物料衡算……………………………………………………11

4.包衣材料的物料衡算……………………………………………11

5.浸取设备的能量衡算……………………………………………12

6.压片机的能量衡算………………………………………………12

四、工厂总体设计及选图

1.厂址的选择原则……………………………………………………13

2.厂房总体布置………………………………………………………13

3.工厂的总体平面设计………………………………………………14

4.生产车间设计及布置原则…………………………………………15

五、废液的处理及其防治

1.废液的处理方法……………………………………………………16

2.废气的治理措施……………………………………………………17

六、参考文献……………………………………………………17

七、课程设计的感想及体会…………………………………18

附录：分工情况安排表…………………………………………………19

设计采用的主要设备……………………………………………19

制药设备与工程设计设计说明书

一、设计资料

1. 设计产品的简介

蒲公英为菊科植物蒲公英 Ta raxacum mongolicum Hand.Mazz. 碱地蒲公英 T1 sinicun Kitag或同属数种植物的干燥全草。蒲公英配方颗粒是蒲公英饮片经水提、 浓缩、 干燥、 制粒等工序制成的单味中药配方片剂。蒲公英同属植物中含有多种成分 ,主要有胡萝卜素类、 三萜类、 植物甾醇类、 倍半萜内酯类、 香豆素类、 黄酮类、 酚酸类等。咖啡酸是蒲公英的酚酸类成分 ,具有升阳、 止血、 利胆、 抗炎、 抗风湿的药理活性 ,并具有很强的氧自由基清除能力,为本品主要活性成分之一。

咖啡酸是蒲公英的主要有效成分之一 ,并且《中国药典 》 2005年版将其作为评价蒲公英质量优劣的指标成分 ,它属于水溶性酚酸类成分,而且单味中药配方颗粒是单味中药饮片经水提 (水蒸气提 )、 浓缩、 干燥、 制粒而成的颗粒 ,因此本次的制备工艺中的提取溶剂确定为水。咖啡酸含量在0.04%以上 ( 《中国药典 》 2005年版规定蒲公英中咖啡酸含量 ≥0.02% ) ,得膏率为 20%以上。这既保证了配方颗粒中咖啡酸含量又能尽可能地保证其他水溶性成分较多 ,是较合适的提取方法。本次经过综合方面的考虑选择片剂中咖啡酸的含量为：0.4mg/g。

根据查阅文献得知不同产地的蒲公英中咖啡酸含量的差距很大 ,从 0.10%～0.36%不等。因此以不同产地的饮片作为原料生产制得的配方颗粒中咖啡酸的含量也会参差不齐。因本次只是探索性进行设计，为照顾计算的方便，本次选取蒲公英中咖啡酸的提取率为0.12%来进行计算。

2. 建设规模与处理目标

工厂总占地面积为200亩

生产任务：蒲公英片年产1亿片

每年按300天计算，每天按24小时不间断生产，每两个月对设备进行一次全面系统检修，进而保证生产的顺利进行。采用轮换班制。

日产：100000000片/300≈333334片

时产：10000 0000片/(300×24) ≈13889片

二、工艺设计和说明

1. 工艺流程简图

2. 生产原料

蒲公英和黄连、栀子、连翘、蔓荆子、防风、荆芥穗、白芷、黄芩、薄荷、大黄、黄柏、桔梗等17味辅助原料

3.工艺流程设计原则

（1） 尽可能采取先进设备，先进生产方法及成熟的科学技术成就，以保证产品质量。

（2）就地取材、充分利用当地材料，以便获得最佳的经济效果

（3）所采用的设备效率高、降低原材料消耗及水电气消耗。以使产品的成本降低。

（4）按GMP要求对药物的剂型进行工艺流程设计。

（5）药材的前处理、提取、浓缩等生产操作，按单独设立的前处理车间进行前处理工艺流程设计。

（6）遵循三协调原则即人流物流协调、工艺流程协调清洁级别协调，正确划分生产工艺流程中生产区域的洁净级别，按工艺流程合理布置，避免生产流程的迂回、往返和人物流交叉等。

（7）充分预计生产故障，以便及时处理、保证生产的稳定性。

4. 生产工艺的简介

此次设计任务是生产蒲公英片，蒲公英片具有清热解毒，消炎的功效。

经综合考虑生产工艺流程的设计原则，本次采用联合操作，即连续操作和间歇操作的联合，保证生产的顺利进行。这种组合方式比较灵活，片剂的制粒过程为间歇式操作，而压片、包衣和包装采用连续操作方式。

在运作方式上，每两个月为一个生产周期，每个周期后进行一次全系统的检修工作，以保证下个周期生产工作的顺利进行。

人员安排上，采用轮换班制，使保证人员精力充分化，高效率化，工作更人性化。

5． 生产工艺的确定

设计的整个流程采用一般通用的流程方案来进行设计，操作的整个方式采用联合操作方式（间歇式和连续式的联合），整个过程分为片剂的生产环节和废液的处理及回收利用两大环节。

片剂生产单元操作包括：粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣、包装。

三、物料衡算

1.总物料衡算

蒲公英片年产1亿片

每年按300天计算，每天按24小时不间断生产，每两个月对设备进行一次全面系统检修，进而保证生产的顺利进行。采用轮换班制。

日产：100000000/300≈333334片

时产：10000 0000/(300×24) ≈13889片

每片含干浸膏0.3克 每天所需浸膏量：333334×0.3=100000g=10Kg

2.生产率的计算

每片中含咖啡酸含量：0.12mg （片重：300mg）

每片需蒲公英量为: x= 100mg

蒲公英提取率： r=0.12% 每天所需原蒲公英量：A=100×333334/1000000= 33.3334Kg

总损耗率是2% 实际每天需蒲公英量：33.3334/0.98=34.0137Kg

3. 辅料物料衡算

粘合剂的计算：

预胶化淀粉的计算：每片需求量：300mg×10%=30mg

每天需求量：30mg×333334=10000020mg=10Kg

崩解剂物料衡算：

羧甲基淀粉钠： 每片需求量：300mg×5%=15mg

每天需求量：15mg×333334=5000010mg=5Kg

润滑剂物料衡算：

滑石粉： 每片需求量：300mg×5%=15mg

每天需求量：15mg×333334=5000010mg=5Kg

辅料成分每片总质量：60mg

4.包衣材料的物料衡算

每片包衣含量：70mg

每天包衣材料需求量：70mg×333334=23333380mg=23.33338Kg

其它辅助成分：

每片需辅助成分含量：300mg-60mg-70mg=170mg

每天需辅助成分含量：170mg×333334=56666780mg=56.66678Kg

有效成分为咖啡酸含量：每片0.12mg。

5.浸取设备的能量衡算

浸取过程的能量的衡算：

查酒精比热容2.4×103J/（Kg .℃） 采用的料液比：1:10

起始温度25℃ 加热温度 50℃

酒精密度0.8g/ml

每天消耗蒲公英量34013.7g

故需酒精量为34013.7×10×0.8g=.272109.6g=272.1096Kg

消耗电的能量：

Q=cm(t2-t1)=2.4×103×272.1096×(50-25)J

=16326576J=16326.576KJ

理论的电量：Q/(3600s×1KW)=16326.576/3600度=4.53516度

电机的功率：6.5KW

浸取过程总消耗的电量：6.5×24+4.53516= 160.53516度

6.压片机的能量衡算

旋转式压片机的功率：3KW

每天消耗的电量：3×24度= 72度

四、工厂总体设计及选址

1.厂址的选择原则

（1）、厂址宜选在原料、燃料供应和产品销售便利的地区，并在储运、机修、公用工程和生活设施等方面具有良好协作条件的地区。

（2）、厂址应靠近水量充足、水质良好，电力供应充足的地方。

（3）、厂址应选在有便利交通的地方。

（4）、选厂应注意节约用地，不占或少占耕地，厂区的面积形状和其它条件应满足工艺流程合理布置的需要，并要予留适当的发展余地。

（5）、选厂应注意当地的自然环境条件，工厂投产后对周围环境造成的影响作出预评价，工厂的生产区和居民区的建设地点应同时选定。

一般来说，厂区应避免建在以下地区：

1、具有开采价值的矿藏地区。

2、易遭受洪水、泥石流、滑坡等的危险地区。

3、厚度较大的三级自重湿陷性黄土地区。

4、发震断层地区和基本烈度9度以上的地震地区。

5、对机场、电台、国防线路等使用有影响的地区。

6、国家选定的历史文物、生物保护和风景旅游地区。

2.厂房总体布置

药厂必须有整洁的环境。周围的空气、场地、水质应符合药品生产的要求，厂区内要减少露土面积。

厂区应按行政、生活、生产、辅助系统等划区布局。行政、生活区与生产区要相隔一定距离，并处于主导风向的上风侧。生产厂房应考虑产品工艺特点和生产时的交叉污染，要布局合理，间距恰当。兼有原料药和制剂的药厂，原料药生产区应置于下风侧。

药厂的危险品库应设于厂区安全位置，并有防冻、降温、消防措施。麻醉品及毒、剧药应设专用仓库。

厂区内主要道路要宽畅，做到人流、物流通道分开或固定走向，保证安全和整洁。路面要选择不易起尘的材料。

药厂应设置必要的废污处理设施和场地，且应尽量做到清洁生产。

3.工厂的总体平面设计

工厂总平面设计的任务是在厂址选定后，根据生产工艺的要求，及所在地区的具体条件，经济合理地综合解决各建筑物、构筑物和各项公用设施在厂区的平面和竖向布置，合理选择厂内外的交通运输系统；布置工程技术管网，并统筹厂区的绿化和美化，从而创造完善的工业建筑群与厂区环境。

　　工厂总平面设计是一项复杂的、综合性技术工作，它是城市总体布局的有机构成部分，需要各方面的技术人员参加，共同研究讨论，从全局出发，互相配合，分别解决本专业的有关问题，设计是整个工程的灵魂，总体设计是首要部分，因此在工作中，必须密切协作，共同完成总平面设计任务。

4.生产车间设计及布置原则

1.生产车间应有适当的面积和空间，建筑结构和装饰要利于清洗、维护。生产车间内部表面平整。厂房应规定维修期，并按期大修，保证药品质量和安全生产。

2.车间应按工艺流程合理布局，避免重复往返，防止原材物料、中间体、半成品等的交叉污染和混杂。

3.车间应设有相应的中间贮存区域和辅助房间。

4.车间按生产工艺和产品质量的要求划分一般生产区、控制区和洁净区。洁净区内洁净度相同的房间应相对集中。

5.车间内采光、通风必须良好。按工艺要求可增设局部照明和局部通风。

6.车间应根据各自的洁净度级别，设置相应的卫生通道和生产设施。

7.易燃、易爆、有毒生产工序的厂房设计应符合《工业企业设计卫生标准》和《建筑设计防火规范》等文件的有关条款规定。有毒岗位应密闭集中控制。

8.根据工艺、设备等方面的要求，应备有安全和应急措施。洁净区应有安全出入口及火灾报警消防设施。

9.质监部门的理化、生物、药理等分析、实验室，应按工作要求，有防震、空调、无菌和超净等相应的设施。

10.仓贮宜采用多层货架，仓库面积应与生产规模相适应，安排合理，分隔良好，采光、通风适当，干燥整洁，通道宽畅，尽量接近生产车间，便于贮运。

五、废液的处理及其防治

1.废液的处理方法

项目建成投资后，生产过程排放的废水不能满足标准要求，因此必须治理，废水中的有害成分主要是有机物，适宜采用生物处理法。

生物处理法主要通过微生物的代谢作用，使废水中呈溶液、胶体以及微细悬浮状态的有机污染物，转化为稳定、无害的物质的废水处理法。根据作用微生物的不同，生物处理法又可分为需氧生物处理和厌氧生物处理两种类型。废水生物处理广泛使用的是需氧生物处理法，按传统，需氧生物处理法又分为活性污泥法和生物膜法两类。活性污泥法本身就是一种处理单元，它有多种运行方式。属于生物膜法的处理设备有生物滤池、生物转盘、生物接触氧化池以及最近发展起来的生物流化床等。生物氧化塘法又称自然生物处理法。

本实验主要采用生物接触氧化法处理废水，即用生物接触氧化工艺在生物反应池内充填填料，已经充氧的污水浸没全部填料，并以一定的流速流经填料。在填料上布满生物膜，污水与生物膜广泛接触，在生物膜上微生物的新陈代谢的作用下，污水中有机污染物得到去除，污水得到净化。最后,处理过的废水排入生物接触氧化处理系统与生活污水混合后进行处理,氯消毒后达标排放。生物接触氧化法是一种介于活性污泥法与生物滤池之间的生物膜法工艺，其特点是在池内设置填料，池底曝气对污水进行充氧，并使池体内污水处于流动状态，以保证污水同浸没在污水中的填料充分接触，避免生物接触氧化池中存在污水与填料接触不均的缺陷。

2.废气的治理措施

药厂的废气制药是含有微尘、无机及有机有害物质，一半均应就地处理。所含微尘可根据实际情况使用沉降（重力、惯力离心力）、过滤（重力、压力差、惯性离心力）、湿法洗涤、静电除尘等方法除去。无机废尘往往含SO2、HCI、NO、NO2等酸性气体，也有NH3、HCN等，一半可用水或碱（酸）性水溶液来吸收，也可以用催化氧化（还原）等化学方法处理，不应将这种废气用高烟囱排放。含有机物的废气可用冷凝、吸附、和吸收和燃烧的方法加以处理。

六、参考文献

[1]刘红霞、梁军、马文辉，药物制剂工程及车间工艺设计，化学工艺出版社，2005

[2]朱宏吉,张明贤．制药设备与工程设计．化学工业出版社

[3]张珩.制药工程工艺设计．化学工业出版社

[4]G.C.科尔主编，张珩、万春杰译.制药生产设备应用与车间设计，原著第二版。

[5]孟志云,徐绥绪. 蒲公英的化学与药理 [ J ]. 沈阳药科大学学

报, 1997, 14 (2) : 137.

[6]何心,石春伟,芦松萍,等.高效液相色谱法测定双黄连粉针中绿原酸和咖啡酸的含量 [ J ]. 药物分析杂志, 1997,17 ( 6 ) :410

[7]中国药典 [ S].一部.2005:45.

七、课程设计的感想及体会

这次课程设计给了我们一次难得的锻炼机会，这次课程设计不仅是对我们的所学知识考察，而且也是对我们综合能力的考察。它不仅需要查阅资料的能力，而且还考察了我们的组织能力，把我们的理论知识带到实际生产设计中，切身体会到现实生产的复杂性。更大的感触就是体会到我们所学知识的局限性，和理论的的生产过程有很大的差距，这当然需要我们在业余时间要付出更大的努力去学习课外书本上学不到的东西，更要注重实践能力的培养，提升自己应对实际生产的能力。

附录：分工情况安排表

设计采用的主要设备

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