药业公司SOP文件管理操作规程

1、目 的：规范公司内部质量管理体系文件及外来质量相关文件的管理。

2、适用范围：全公司所有与质量管理体系有关的文件。

3、责 任 者：质保部为文件主管部门，各部门负责人及文件管理人员对本程序的实施负责。

4、正文

4.1文件的分类及编号：

ISO9001:2008质量体系文件为公司质量管理体系文件。

公司质量管理体系文件分为六大类：质量手册（QB/GG-年份）、技术标准（TS）、标准操作规程（SOP）、质量检验文件、批生产记录（BPR）、记录（Red）。

4.1.1质量手册（QB/GG-年份）

QB-----企业标准；GG----公司名称代号；年份----生效的年份。

例如：QB/GB-2009表示2009年生效的公司质量手册。

4.1.2技术标准（TS）

4.1.2.1产品工艺规程Master Manufacturing Documents

TS-MMD×××××-X

版本号

后两位数字表示品种顺序号

前三位数字表示功能单元或车间代号

例如：TS-MMDA1101表示A11车间01号产品工艺规程

TS-MMDA1101-1表示A11车间01号产品工艺规程第一次修订版。

4.1.2.2质量标准文件

TS-QCS001××××-X

版本号

后三位数字表示文件顺序号

小类文件分类号(1-2位数)

前三位数字表示质保系统功能单元代号

小类文件分类号的编制如下：

成品内控质量标准和检验操作规程（TS－QCS0011×××-×）

原辅料质量标准和检验操作规程（TS－QCS0013×××-×）

水质质量标准和检验操作规程（TS－QCS0014×××-×）

包装材料质量标准和检验操作规程（TS－QCS0015×××-×）

4.1.3标准操作规程（SOP） Standard Operation Procedure

（1） 综合管理文件 SOP-ADP×××××-X

（2） 人员管理文件 SOP-MMP×××××-X

（3） 卫生管理文件 SOP-HMP×××××-X

（4） 物料管理文件 SOP-MCP×××××-X

（5） 设备管理文件 SOP-EMP×××××-X

设备操作文件 SOP-EOP×××××-X

设备清洗文件 SOP-ECP×××××-X

动力管理文件 SOP-PCP×××××-X

（6） 计量管理文件 SOP-CMP×××××-X

（7） 变更管理文件 SOP-AMP×××××-X

（8） 质量管理文件 SOP-QAP×××××-X

（9） 销售管理文件 SOP-VMP×××××-X

（10） 生产管理文件 SOP-PMP×××××-X

岗位操作规程 SOP-POP×××××-X

（11） 安全管理文件 SOP-SMP×××××-X

备注：（1）-（12）编号说明，前三位数字表示功能单元代号，后两位数字表示文件顺序号，-X中数字表示版本号。

4.1.4质量检验文件：

A 质量检验管理文件

检验管理文件（SOP－QCP0011×××-X）

检验设备操作规程（SOP－QCP0012×××-X）

通项检验文件（SOP－QCP0013×××-X）

滴定液制备的操作规程（SOP－QCP0014×××-X）

标准溶液的制备与标定操作规程（SOP－QCP0015×××-X）

检验设备维护保养规程（SOP－QCP0016×××-X）

B 质量检验标准操作文件

产品生产过程控制标准操作规程 SOP－QCT0011×××-X

编号说明：前三位数字表示功能单元代号，都为001，后三位表示文件顺序号，中间表示小类文件分类号，-X中数字表示版本号。

C 产品稳定性试验计划 SOP－QCSTP001×××

编号说明：前三位数字表示功能单元代号，都为001，后三位表示文件顺序号。

举例： SOP-ADP00101表示综合管理类01号文件

SOP-MCPA1101表示A11车间物料管理类01号文件

SOP-POPA1101-1表示A11车间01号岗位操作规程第1次修订版

SOP-QCP0011003表示检验管理类003号文件。

4.1.5批生产记录（BPR） Batch Procedure Records

编号：BPR×××××-X

说明：前三位数字表示功能单元代号，后两位表示文件顺序号，-X中数字表示版本号。

4.1.6记录（Red-Record）

编号编制方法有以下三种形式：

（1）编号：Red + 部门代号 + 记录序号

适用于除第⑵、⑶类之外的所有记录文件编制原则

（2）编号：Red + QA + 记录序号 Red + QC + 记录序号

RedQC–test- 记录序号(此编号是批检验记录专用)

适用于所有质量类记录

（3） 编号：Red-部门代号-小类号-记录序号

适用专属于车间使用的记录

小类号： 生产管理类—P、卫生清洁类—H、物料管理类—M、设备管理类—E、设备清洗类—C、其它—J

记录序号用两位数；第⑶类中各项目之间用“-”分隔开，第（1）类各项目之间不需要分隔符，第（2）类各项目之间除批检验记录外，不需要分隔符。

4.1.7功能单元代号分别为： 001-质保部、002-行政部、003-财务部、004-供储部、005-项目管理部、006-生产计划部、007-销售部、A11-A11车间、A12- A12车间、A21- A21车间、008-设备管理组、009-安环科、010-工程与技术中心、011-动力车间

文件若无修订，则编号中最后的“-X”不体现；若有修订，则编号中最后的“-X”中X填写数字，数字表示修订版本号。参引文件中引用文件编号时，只写除去“-X”的文件编号，但所参引的文件以最新版本为准。例如：某文件中引用现行版文件编号为SOP-EMPA1106-2的文件，则应写明详见SOP- EMPA1106，而不应该是SOP-EMPA1106-2。

4.2文件的起草、审核、生效、发放、变更、保存等工作

4.2.1文件的起草、审核

4.2.1.1《质量手册》文件由质保部人员编写，其内容必须符合ISO9001的相关要求。

4.2.1.2各部门负责人负责组织编写本部门用于生产和质量管理的文件，其内容必须符合现行法规标准。

4.2.1.3在编写过程中如有涉及其他部门时，应征求意见，使文件一旦实施后，具有可行性。必要时由质保部组织会审。会审的组成人员：公司有关领导、各部门负责人、QA及有关人员。

4.2.1.4文件起草后，由相关人员对文件内容进行审核，确认文件内容是否正确、是否与实际相符，对文件的可行性、正确性负责。

4.2.1.5质保部对文件进行再次审核，审核的要点为：

4.2.1.5.1与现行法规是否相符。

4.2.1.5.2同已生效的其他文件是否有相悖的内容。

4.2.1.5.3是否符合现行《文件管理规程》中相关要求。

4.2.1.6经质保部审核后的文件，如需修改，送回编写部门进行修订，直至符合要求。

4.2.2文件书写格式

4.2.2.1文件用纸采用A4打印纸。

4.2.2.2文件一律采用word文字处理软件编写。

4.2.2.3文件中汉字字体采用五号宋体，字母、数字字体采用Times New Roman字体。段落设置中行距采用1.25倍行距。

4.2.2.4文件页边距上、下、左、右均为2.5cm，左装订线0.8cm，页眉1.5cm，页脚1.75cm。

4.2.2.5文件首页设起草人、审核人、批准人签字一栏，其它页不设签字栏，详见附录。

4.2.2.6文件后附相对应的附录、记录。记录、附录无固定格式。

4.2.3文件的打印、签字、批准、生效、发放

4.2.3.1经审核定稿的文件，由质保部负责打印。打印好的文件，由质保部QA（或文件起草人员）交文件审核、批准的相关人员进行签字。

（所有文件的具体起草、审核、批准人员一览表附后）

4.2.3.2批准后的文件由质保部确定生效日期，由QA在原件上空白处盖蓝色“受控”章，然后按分发部门及各部门岗位的需要复印相应数量的文件。原件存档，每份复印件在文件首页“文件发放号”处盖红色的号码章（即发放号，表示文件复印件发放的流水号），并在每页文件右上角盖“质保部”红色印章，表明为受控的复印件，在生效日期前分发给有关部门，并填写《文件发放、接收及销毁记录》。收到文件复印件的各部门文件管理员应确认文件是否完整，文件发放号是否与《文件发放、接收及销毁记录》一致，并在《文件发放、接收及销毁记录》上签字确认。《文件发放、接收及销毁记录》由QA确认填写完整、正确后，分类保存。如部门需增加已发文件的份数，应填写《文件分发申请单》经部门主管签字确认有必要增发，交质保部留存。再由QA用文件原件复印，盖红色的号码章和“质保部”章，并在相应的《文件发放、接收及销毁记录》签字登记。

4.2.3.3文件收到后，各部门应当于生效日期之前对相关人员进行培训并做记录，培训师原则上为该文件的起草人、审核人或批准人。必须保证文件使用者受到培训；并确保生效日期起立即执行文件中有关规定。

4.2.3.4各部门文件管理员如因故调离原来工作岗位，部门领导应负责督促做好文件移交工作，并及时通知QA监督文件移交，双方签字认可。

4.2.3.5各部门负责人及QA定期检查各部门的文件保管情况，如发现问题及时向主管领导汇报并采取适当措施。

4.2.3.6新文件在执行阶段，相关管理人员应特别注意监督检查执行情况，以保证文件执行的有效性。

4.2.4文件的新增、变更、作废流程

4.2.4.1新增文件起草人需填写《文件新增申请表》，由部门主管和质保部经理批准后，按上述规程执行审核、生效等工作。

4.2.4.2文件的变更

4.2.4.2.1文件的变更是指文件的修正和修订，任何文件未经批准不得进行更改。

4.2.4.2.2变更的提出：文件使用者或管理人员有权提出变更，填写《文件变更申请表》。文件的变更应考虑是否符合相关的国家法律法规要求，生产工艺文件的变更应考虑是否对产品质量有直接的或潜在的影响，并在实验或试生产批准基础上提出变更。

4.2.4.2.3变更的审批：由QA审核评价变更的可行性并报质保部经理批准变更，履行变更手续。执行变更前，质保部应负责检查文件变更引起的其它相关文件的变更，确保相关文件内容与修订文件的内容保持一致。

4.2.4.2.4变更的执行：按照变更审批意见执行变更，变更执行过程可视为一份新文件起草。文件修改后， QA应及时向文件使用部门下发变更后的新文件，做好《文件发放、接收及销毁记录》；根据变更前文件的《文件发放、接收及销毁记录》，收回所有失效的复印件，按失效文件管理。

4.2.4.2.5变更记载：文件的任何变更必须详细进行记录以便追踪检查。

4.2.5文件的作废

4.2.5.1文件的“作废”指的是以下两种情况：（A）文件内容因各种原因，不再具有使用价值；（B）因文件题目改变，内容不论变或不变。

4.2.5.2文件作废的提出：文件使用者或管理人员有权提出文件的作废，并填写《文件作废申请表》，说明作废的理由。

4.2.5.3文件作废的审批：由有关部门提出书面意见，交QA审核，由质保部经理批准。

4.2.5.4文件作废的执行：按照作废审批意见执行作废，文件执行作废前，质保部应负责检查文件作废是否引起其它相关文件的变更或作废。经批准作废的文件，应由质保部书面通知有关部门,并由QA根据《文件发放、接收及销毁记录》，收回所有作废的文件，按失效文件管理。

4.2.5.5作废控制：一个文件一旦作废，就表示该文件终止使用，相应的此文件编号即告作废，并不得再次启用。

4.2.6失效文件的管理：

4.2.6.1发放至各部门的复印件一律销毁，并由QA填写《文件发放、接收及销毁记录》。

4.2.6.2变更前文件原件盖红色“留用”章，并由QA填写《失效文件保留清单》；作废文件原件盖红色“作废”章，并由QA填写《失效文件保留清单》，并在备注中注明作废。

4.2.6.3失效文件的《失效文件保留清单》及《文件发放、接收及销毁记录》与失效保留文件一并存档。

4.2.7文件的定期审核与修订

文件的复审期为三年。文件管理部门应制定文件复审计划，并建立台帐，记录文件的生效日期、复审年月。依复审计划，组织相关人员对文件原件进行一次系统的审核与修订。经审核文件若无需变更，在台帐中记录审核人及审核日期。文件若需要修订则按变更程序进行。

4.2.8非受控文件（提供给公司之外的组织或个人的质量管理体系文件和资料）

4.2.8.1需向公司之外组织或个人提供非受控文件，由质量副总审批后发放。

4.2.8.2由QA用文件原件复印后，原件及时归档，复印件在每页文件右上角盖“质保部”红色印章，并做好《非受控文件发放记录》。

4.2.9外来文件的管理

4.2.9.1外来文件的范围：仪器仪表校验证书、产品检验报告单、设备相关资料、质量协议、政府职能部门的通知、文件、法律法规等。

4.2.9.2外来文件的管理部门：

4.2.9.2.1质检相关文件及药监部门发放或颁布的通知、药典、法律法规等外来文件的管理由质保部负责。

4.2.9.2.2安全、环保、计量等外来文件的管理由相应职能部门负责。

4.2.9.2.3与质量管理无关（行政类）的外来文件管理由行政部负责。

4.2.9.3外来文件的管理流程

4.2.9.3.1外来文件的审核、接收登记和收集

4.2.9.3.2职责部门应指定特定人员负责相关外来文件的审核、接收登记和收集，并做好《外来文件审核、接收记录》。

4.2.9.4外来文件的汇总和整理

4.2.9.4.1文本文件放入指定档案袋或文件夹中，并做好标识。

4.2.9.4.2电子版本按文件的生效年份放入指定电子文件夹中，并做好年份标识。如需打印成文字，同时要按4.2.9.3.2要求管理。

4.2.9.5外来文件的发放或告知

4.2.9.5.1外来文件管理人员应将接收或查询得到的最新法律法规的有关信息及时告知部门负责人，并由部门负责人审核，确定是否需张贴宣传、发放或告知有关人员或部门，用于通知或学习。必要时可组织培训或讲解通知要求，以达到相关部门或个人了解并按照文件要求做好有关工作。

4.2.9.5.2电子版文件下发通过公司内部局域网或电子邮件形式，如有新文件取代已有文件，在邮件发放同时应予以告知。

4.2.9.5.3由外来文件管理人员做好《外来文件发放、告知单》。

4.2.9.6外来文件的复审、失效

4.2.9.6.1外来文件管理人员应定期对外来文件的适用性进行一次系统的复审，如经证实已不适用，并经QA经理确认后，做失效处理。

4.2.9.6.2各类外来文件失效的执行同公司内部文件操作方式一致。

4.3质量记录的要求：

质量记录分为批生产记录（BPR）、相关记录（Red）、生产凭证、检验记录等。

4.3.1各部门使用空白记录（含批生产记录）的管理

4.3.1.1各部门如需复印记录，以备生产、检验现场记录实际操作使用，则取出分发至部门存档的文件后附的记录，为底版，复印。

4.3.1.2部门员工领用记录时，需经文件管理人员发放，并填写好《空白批生产记录及记录发放、接收登记表》中发放人、接收人等信息。

4.3.2填写要求

4.3.2.1内容真实，字迹清晰，记录及时；不得超前记录和回忆记录。

4.3.2.2不得用铅笔或圆珠笔填写，应用黑色中性笔或钢笔填写。

4.3.2.3不得撕毁或随意更改，需要更改时不得用涂改液，应在需要更改的内容上划“—”， 使原字迹清晰可辨，再在旁边记录正确的内容，签名并标明日期，必要时注明原因。

4.3.2.4按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填时，要用“/”表示，以证明不是填写者疏忽。内容与上项相同时应重复抄写，不得用“..”或“同上”等其它方式表示。

4.3.2.5品名不得简写。

4.3.2.6签名时应签全名。

4.3.2.7填写日期一律横写，不得简写。如：2010.8.19。

4.3.2.8中控报告单及时粘贴在批生产记录中，如多次检测报告单也应粘贴多份，并保证数据可翻查。

4.3.2.9质量记录的传递：在各项质量活动中，按上述要求做好各种记录后，传递到有关部门、岗位和人员，有要求时，应进行交接签字。

4.3.3质量记录的归档

4.3.3.1批生产记录在每批产品生产结束后，岗位人员及时上交至车间办公室，由车间质量员审核后，上交质保部归档，每月30日前将当月批生产记录整理归档。

4.3.3.2批检验记录由复核人复查后归档。

4.3.4相关记录

4.3.4.1部门的相关记录，由部门质量员审核、登记汇总后，做好标识，每隔半年归档保存至档案室。

4.3.4.2质量记录未经保管人同意，他人不得翻阅、复制、拷贝和拿走。但在合同规定期内，质量记录可供客户或第三方查阅证实。

4.4文件的归档保存、销毁

4.4.1文件的归档由使用部门与质保部根据不同文件的要求分类进行存档。

4.4.2各种归档文件应建立目录登记以便准确、方便调用。

4.4.3质保部保留一份现行文件原件（包括纸质版及电子版）并根据文件变更情况及时更新。电子版每季度拷入移动硬盘，存档。

4.4.4文件保存期限、销毁

4.4.4.1长期保存的文件：稳定性数据、工艺规程和批生产记录母版、验证文件、申报资料、人员培训档案、各类评审报告、厂房图纸、电子版文件；仪器、仪表、设备的相关文件，含采购合同、厂家提供的资料、检定证书、维护保养记录等，需保存至仪器、仪表、设备报废为止。

4.4.4.2各种外来文件视质量体系需要或法律法规的生效时间，决定保存期限。原则上不少于三年，可以无限期保存。在保存三年后，如经证实已无保存意义并经QA经理确认后，可以销毁，并做好《文件销毁申请表》。

4.4.4.3失效保留文件需保存至该文件控制下生产的最后一批产品有效期后一年，最少三年；对于有复测期的产品，应当保存至最后一批全部发出后三年。失效保留的文件，由QA定期进行系统检查，对于保存期限已满的文件进行销毁，销毁前需填写《文件销毁申请表》。

4.4.4.4质量记录

4.4.4.4.1所有生产、检验、销售记录保存至产品有效期后最少一年，但不得少于三年；对于有复测期的药品，记录应当最少保存至该批全部发出后三年；保存期满后可以销毁，填写《文件销毁申请表》由QA经理审核批准后，在QA监督下予以销毁。

4.4.4.4.2无特别要求时，相关记录保存三年，期满后在QA监督下予以销毁。

各类型文件起草人、审核人、批准人一览表

附录编号:SOP-ADP00106-App01

文件分发申请单

记录编号:SOP-ADP00106-Red02

非受控文件发放记录

记录编号:SOP-ADP00106-Red04

文件新增申请表

记录编号:SOP-ADP00106-Red05

文件变更申请表

记录编号:SOP-ADP00106-Red06

文件作废申请表

记录编号:SOP-ADP00106-Red07

文件销毁申请表

记录编号:SOP-ADP00106-Red08

注:销毁文件很多时,相关信息可列附录。此表至少保存2年。

外来文件审核、接收记录

记录编号：SOP-ADP00106-Red09

注：类别中填写外来文件归入哪类，分类方法可按属性分为：检验报告单；GMP、ISO9000等证书类；法律法规；通知单；审计报告；质量协议；仪器仪表、设备设施（化验室内）检定报告。时效性此处是便于做失效工作，有些文件需长期保留，而有些只是临时性工作的能知。如文件已失效应在本记录备注中说明。

外来文件发放、告知记录表

记录编号：SOP-ADP00106-Red10

空白批生产记录及记录发放、接收登记表

批生产记录/记录名称： 编号： 记录编号： SOP-ADP00106-Red11

注：“发放批生产记录序号”一栏必须逐个填写所发的批生产记录序号。

本文来源：https://www.2haoxitong.net/k/doc/8cb78d9d0640be1e650e52ea551810a6f424c807.html