药事法
[实施2008.12.14][法律第9123号，2008.6.13 部分修改]
保健福祉家族部 （医药品政策科），02-2023-7352
第一章 总则
第一条（目的）本法以规定必要事项，使有关药事事项能够顺利进行以便为提高国民保健做贡献为目的。
第二条（定义）本法使用的用语意义如下。< 2007.10.17, 2008.2.29 修改>
1. “药事”指药品、医药外品的制造、调剂、鉴定、保管、进口、销售（包括授与）和其他有关药学技术的相关事项。
2. “药师”指除韩药相关事项以外，负责有关药事业务（包括韩药制剂相关事项）的人，“韩药师”指负责有关韩药与韩药制剂业务的人，并且是由保健福祉家族部长官分别予以许可的人。
3.“药店”指药师或韩药师以授与为目的进行药品调剂业务（包括药局制剂）的场所（其开办者兼营药品销售业时包括其销售所需的场所），医疗机关调剂室除外。
4.“医药品”指属以下各目录之一的相关物品。
（1）大韩药典记载物品中的非医药外品
（2）以诊断、治疗、减轻、处置或预防人与动物的疾病为目的使用的物品中不是器具、机器或装置的
（3）为了对人与动物的构造与功能起到药理学影响为目的而使用的物品中不是器具、机器或装置的
5. “韩药”指从动、植物或矿物中采取且按原形干燥、切断或提炼的生药。
6. “韩药制剂”指将韩药按韩方原理配制而成的药品。
7. “医药外品”指属下各目录之一的物品（根据第四号目录‘2’或目录‘3’规定用于其他目的的物品除外）且由保健福祉家族部长官指定的物品。
（1）以诊断、治疗、减轻、处置或预防人与动物的疾病为目的使用的纤维、橡胶制品或与其类似的
（2）对人体的作用弱或不直接用于人体且不是器具、机器和与其类似的
（3）为预言传染病的杀菌、杀虫及用与类似用途的制剂
8.“新药”指化学结构或本质构成完全新颖的新物品医药品或含有有效成份新物质的复合制剂医药品，且由食品医药品安全厅长指定的药品。
9. “普通医药品”指以下各目录之一的由保健福祉家族部长官指定告示标准的相关医药品。
（1）误用、滥用可能性小，使用时没有医生或牙科医生的处方也能期待其安全性、有效性的医药品
（2）为了治疗疾病，即使没有医生或牙科医生的专业知识也能使用的医药品
（3）医药品剂型和药理作用对人体的负作用较少的医药品
10. “专用医药品”指非普通医药品的医药品。
11.“调剂”指按照一定的处方将两种以上医药品进行配合或将一种医药品分成一定量，按照特定用法以治疗或预防特定人特定疾病为目的制造药剂。
12. “服药指导”指以下各目录之一相关内容。
（1）提供医药品名称、用法、用量、功效、效果、储存方法、负作用、相互作用等的信息
（2）销售普通医药品时帮助购买者不需进行诊断与判断也能购买必要的医药品
13. “安全容器、包装”指设计发明成五岁以下儿童难于开启的容器或包装。
14. “委托制造销售业”指不具备制造设施将获得食品医药品安全厅长制造销售品种许可的医药品委托给医药品制造业者制造销售的营业。
第二章 药师或韩药师
第一节 资格与执照
第三条 （药师资格与执照）①按照保健福祉家族部令指定，想成为药师者要得到保健福祉家族部长官的许可。
② 第一款规定的药师执照发给以下各号之一相关人员。< 2008.2.29 修改>
1.药学专业大学毕业并获得药学士学位且在药师国家考试中合格者
2. 毕业于保健福祉家族部长官认可的外国药学专科大学，获得外国药师执照且在药师国家考试中合格者
③ 没有获得药师执照者不能使用药师名称。
第四条（韩药师资格与执照）①按照保健福祉家族部令规定，想成为韩药师者要得到保健福祉家族部长官的许可。< 2008.2.29 修改>
② 第一款规定的韩药师执照发给毕业于大学韩药学科获得韩药学士学位且在韩药师国家考试中合格者。
③ 没有获得韩药师执照者不能使用韩药师名称。
第五条（缺乏资格之理由）以下各号之一者不能获得药师资格或韩药师资格。< 2007.10.17 修改>
1.[精神保健法]第三条第一号规定的精神病患者，但执业医师认为适合承担药事相关业务的人除外
2. 无行为能力人、限制行为能力人
3. 毒品或其他有毒物质中毒者
4.违反[药事法]、[关于毒品类管理的法律]、[关于保健犯罪管制的特别措施法]、[医疗法]、[刑法]第三百四十七条（仅限于做虚假药剂费申请，欺骗患者或支付药剂费的机关干或组织时。以下同上）及其他有关药事的法律而被判处禁固以上刑法且其执行尚未结束或被确定不执行刑法的
5.违反[刑法]第三百四十七条受到取消执照处罚尚未超过三年的或违反药师相关法令受到取消执照处罚尚未超过两年的
第六条（执照发放与登记）① 保健福祉家族部长官发放药师执照或韩药师执照时要分别在登记账本上记录有关执照的事项并发放执照。<2008.2.29 修改>
②第一款规定的执照丢失、损坏或记录事项发生变更时可以重新获得执照。
③执照不能借于他人。
④ 药师执照或韩药师执照登记与执照交付所需事项由保健福祉
第七条（药师、韩药师的申告）药师或韩药师要向保健福祉家族部长官申告保健福祉家族部令指定的事项。<2008.2.29 修改>
第八条（药师、韩药师国家考试）① 药师国家考试或韩药师国家考试为每年一次以上，由保健福祉家族部长官实施。<2008.2.29 修改>
②根据总统令指定，保健福祉家族部长官可以指使有考试管理能力的专门机构履行第一款规定的药师国家考试和韩药师国家考试的管理。<2008.2.29 修改>
③根据第二款规定，保健福祉家族部长官可以给管理国家考试的专门机构补助经费。<2008.2.29 修改>
④ 药师国家考试或韩药师国家考试相关事项由总统令指定。
第九条 （应试资格限制）第五条第一号至第三号规定的相关人员不能参加药师国家考试或韩药师国家考试。
第十条（考试人员的不正当行为）① 在药师国家考试或韩药师国家考试中有不正当行为者将停止其考试，合格后发现有不正当行为者将合格视为效。
②对于第一款规定的相关人员，保健福祉家族部长官可以禁止其两年内不能参加药师国家考试或韩药师国家考试。
第二节 药师会及韩药师会
第十一条（药师会）① 为进行药事相关研究与确立药师伦理，增进药师权益及提高药师素质，按照总统令指定，药师要成立大韩药师会（以下称“药师会”）。
② 以药师会作为法人。
③ 药师会成立后药师自然成为其会员。
④ 关于药师会除本法规定的以外，适用[民法]中社团法人的相关规定。
第十二条（韩药师会）① 为进行有关韩药及韩药制剂的药事研究和确立韩药师伦理，增进韩药师权益，按照总统令规定，韩药师要成立大韩韩药师会（以下称“韩药师会”）。
② 以韩药师会作为法人。
③ 韩药师会成立后韩药师自然成为其会员。
④ 关于韩药师会除本法规定的以外，适用[民法]中社团法人的相关规定。
第十三条（批准等）① 成立药师会或韩药师会时根据总统令规定要向保健福祉家族部长官提交定款及其他相关文件并获得保健福祉家庭部长官的批准。<2008.2.29 修改>
② 药师会或韩药师会需要在规定中记录的事项由总统令指定。
③ 药师会或韩药师会变更定款时要得到保健福祉家族部长官的批准。<2008.2.29 修改>
第十四条（药师会及韩药师会支部等）①按照总统令指定，药师会及韩药师会要在特别市、广域市、道、特别自治道（以下称“市、道”）设支部并可以在特别市、广域市的区和市、郡设分会。
② 药师会或韩药师会设其支部或分会后要立即向特别市长、广域市长、道知事、特别自治道知事（以下称“市、道知事”）申告。
第十五条（进修教育）①为提高药师及韩药师素质，保健福祉家族部长官可以命令进行必要的进修教育。<2008.2.29 修改>
② 第一款规定的进修教育所需事项由保健福祉家族部令指定。< 2008.2.29 修改>
第十六条（协助义务与委托）① 药师会或韩药师会从保健福祉家族部长官接到提高国民保健所需的工作邀请或有关药事及药师伦理或韩药师伦理的协助邀请时要予以协助。<2008.2.29 修改>
②根据总统令规定，保健福祉家族部长官可以将有关药事及药师伦理或韩药师伦理的部分业务委托给药师会或韩药师会。<修改2008.2.29>
第十七条（经费补助）保健福祉家族部长官认为药师会或韩药师会的工作有助于提高国民保健时或命令、委托药师会或韩药师会对药事或韩药事进行教育、调查、研究时可以补助全部或部分所需经费。<2008.2.29 修改>
第三章 药事审议委员会
第十八条（中央药师审议委员会）①为解答保健福祉家族部长官和食品医药品安全厅长的咨询，在保健福祉家族部设中央药事审议委员会。<2008.2.29 修改>
② 中央药事审议委员会的组成与经营及其他必要事项由总统令指定。
第十九条（地方药事审议委员会）① 为解答给市、道知事咨询，市、道可以设地方药事审议委员会。
② 地方药事审议委员会的组成与经营，及其他必要的事项由市、道规则指定。
第四章 药店与调剂
第一节 药店
第二十条(药店开办登记) ①不是药师或韩药师不能开设药店。
②开办药店者要按照保健福祉家族部令规定，向市长、郡守、区厅长（指自治区区厅长。以下同）做开办登记。变更登记事项时也相同。<2008.2.29 修改>
③按照第二款规定进行注册者要按照总统令指定的设施标准具备必要的设施。
④根据总统令指定的标准,市、道知事可以用市、道的规则制定开办药店登记标准。
⑤ 属以下各号之一情况时不受理开办登记。
1. 按照第七十六条规定取消开办注册之日起未超过六个月的
2.开办药店场所为医疗机关设施内或区内的
3.分割、变更、或改修医疗机关设施或厂房的部分开办药店时
4.医疗机关与药店之间设有专用走廊、阶梯、电梯或天桥等通道或架设时
第二十一条（药店的管理义务）① 药师或韩药师只能开办一个药店。
② 开办药店者要自己管理药店。开办药店者自己不能管理药店时要指定代替的药师或韩药师来管理药店。
③ 管理药店的药师或韩药师要遵守管理药店所需的以下各号事项。< 2008.2.29 修改>
1. 管理要做到药店设施和医药品在保健卫生方面没有危害并不损伤医药品功效
2.彻底监督职员以免发生保健卫生事故
3.不在药店存放可能危害保健卫生的药品
4.就医药品等的使用发生负作用时要按照食品医药品安全厅长指定进行报告并采取必要的安全对策
5.其他适用第一号至第四号规定的，为了使药店设施与医药品保健的管理做到不存在保健方面危害需要，由保健福祉家族部令指定的事项
第二十二条（关闭等的申告）开办药店者关闭药店或停业或重新开业时要在关闭、停业之日起七日内按照保健福祉家族部令指定向所管辖市长、郡守、区厅长进行申告。停业时间不到一个月的除外。<2008.2.29 修改>
第二节 调剂
第二十三条（医药品的调剂）① 不是药师或韩药师者不能调剂医药品，药师及韩药师要在许可范围内调剂医药品。专攻药学的大学生在保健福祉家族部令指定的范围内可以调剂医药品。<2008.2.29 修改>
② 药师或韩药师调剂医药品时要在药店或医疗机关调剂室（包括第九十二条第一款第二号后段规定的在韩国珍稀医药品中心设置的调剂室）调剂，得到市长、郡守、区厅长批准的除外。
③ 医生或牙科医生能够处方专用医药品和普通医药品，药师要按照医生或牙科医生的处方笺调剂专用医药品和普通医药品。但属下各号之一情况时，没有医生或牙科医生的处方笺也能调剂。<2008.2.29 修改>
1. 在没有医疗机关的地区调剂时
2.由于发生灾害导致事实上不存在医疗机关时为灾害救护调剂的
3. 保健福祉家族部长官认为发生大面积传染病或有可能发生而销售经口用预防接种药时
4. 为社会服务活动调剂时
④ 即使第一款有规定，属以下各号之一情况时医生或牙科医生可以自己亲自调剂。<2007.12.21, 2008.2.29 修改>
1. 在没有药店的地区调剂的
2.因发生灾害导致事实上没有医疗机关时为灾害救护调剂的
3. 为急救患者及精神分裂症或焦虑症等有可能伤害自己或他人的精神疾病患者进行调剂时
4. 针对住院患者、[传染病预防法]规定的第一种传染病患者及在[社会福祉工作法]规定的社会福祉设施入所者调剂的（不在社会福祉设施食宿者进仅限于在使用该设施期间的调剂）
5.注射注射剂时
6. 注射传染病预防接种药、诊断用医药品等保健福祉家族部令指定的医药品时
7. [地区保健法]规定的保健所及保健支所的医生、牙科医生作为其业务（针对保健所和保健福祉家族部长官指定的保健支所地区居民的外来诊疗业务除外）针对患者调剂时
8.为国家有功者等礼遇及支援相关法令规定的荣誉等级中属一级至三级者，枯叶剂后遗症患者支援相关法令规定的高度残疾人，残疾人福祉相关法令规定的一、二级残疾人及适用本法令的残疾人，帕金森病患者或汉森氏病患者调剂的
9. 为接受脏器移植者做相关治疗或为治疗后天性免疫缺乏证患者相关疾病而调剂的
10. 为服役中的军人、防暴巡警、校园设施警备教导队与在[执行刑法及收谷者待遇的相关法律]及[军行刑法]规定的校园设施，[有关保护少年等的待遇的法律]规定的少年保护设施及 [出入局管理法]规定的外国人保护设施收容中的人调剂时
11.按照[结核预防法]注射结核治疗剂时（仅限于保健所、保健支所及大韩结核协会附属医院）
12. 为社会服务活动调剂时
13.因国家安全保障的相关情报及保安原因不能公开处方笺时
14. 其他由总统令指定时
⑤有关第三款第一号规定的没有医疗机关的地区及第四款第一号规定的没有药店的地区由保健福祉家族部长官指定。<2008.2.29 修改>
⑥ 韩药师调剂韩药时要按照韩医师的处方笺进行调剂。按照保健福祉家族部长官指定的韩药处方种类及调剂方法调剂时，没有韩医师处方笺也可以调剂。<2008.2.29 修改>
⑦ 在医疗机关调剂室从事调剂业务的药师不得为按照[医疗法]第十八条规定已经交付处方笺的患者调剂药品。
第二十四条（义务及遵守事项）① 在药店从事调剂的药师或韩药师接到调剂要求时，无正当理由不能予以拒绝。
② 开办药店者（包括该药店从事者，以下在本条相同。）和医疗机关开设者（包括该医疗机关从事者，以下在本条相同。）不能有以下各号之一的谈合行为。
1. 开办药店者为持有特定医疗机关处方笺者免去全部或部分药剂费的行为。
2. 开办药店者以引见处方笺为代价为医疗机关开设者提供金钱、物品、便宜、劳务、报酬及其他经济利益的行为。
3. 医疗机关开设者指示或引导持有处方笺者在特定药店接受调剂的行为（根据患者要求综合介绍地区内药店名称、所在地等的行为除外）
4. 医生或牙科医生按照第二十五条第二款规定反复处方与医师会分会或牙科医师会分会提供给药师会分会的处方医药品目录中的医药品相同成份的其他品种的行为（按照其处方笺调剂医药品的药师的行为也相同）
5.类似于第一号至第四号规定的相关行为，有谈合旨意的行为且由总统令指定的行为
③ 在第二十三条第二款规定的医疗机关调剂室工作的药师或韩药师调剂医药品时要遵守保健福祉家族部令指定的事项。< 2008.2.29 修改>
④ 药师调剂医药品后要给患者进行必要的服药指导。
⑤ 保健福祉家族中长官可以采取必要措施使药师调剂适当的处方件数,以便能够为充分进行第四款规定的服药指导采取必要措施。 <2008.3.3 修改>
第二十五条（处方医药品目录的制作等）① 医疗机关开设者向根据医疗机关所在地市、郡、区的[医疗法]第二十八条第一款规定设置的市、郡、区医师会分会或牙科医师会分会（以下称“医师会分会等”）提交该医疗机关要处方的医药品目录。
② 医师会分会等向该市、郡、区药师会分会提供第一款规定的医疗机关类别处方医药品目录中适当调整品种目录的地区处方医药品目录及在其地区处方医药品目录范围内调整的医疗机关类别处方医药品目录。
③ 药师会分会根据第二款规定从医师会分会等收到地区处方医药品目录和医疗机关类别处方医药品目录后要通报该地区开办药店者对此予以具备。
④ 开办药店者难以备齐第二款规定的医药品目录中的医药品而需要调整其品种时，医师会分会等和药师会分会可以通过协议进行调整。品种数增加或变更时也相同。
⑤ 医师会分会等按照第二款规定变更或增加处方药品目录时要在三十日之前通报药师会分会。
第二十六条（处方的变更、修改）①药师或韩药师在没有得到发行处方笺的医生、牙科医生、韩医师或兽医的同意之前不能变更或修改处方来进行调剂。
② 药师或韩药师对于处方笺中标示的医药品的名称、分量、使用方法、使用量等疑为以下各号之一情况时在向医生、牙科医生、韩医师或兽医利用电话及模拟传送或电脑及电子邮件来确认疑点之前不能进行调剂。< 2007.7.27, 2008.2.29 修改>
1.记载食品医药品安全厅长因医药品的安全性、有效性问题取消医药品品种许可或申告的医药品时
2. 无法确认医药品的产品名或成份名时
3. 根据[国民健康保险法]第三十九条第二款规定，按照保健福祉家族部令指定的疗养供应标准记载了保健福祉家族部长官告示的禁止同时使用或禁止特定年龄段使用成份的医药品时
③ 第一款规定的处方的变更及修改方法和程序等细节事项由保健福祉家族部令指定。<2008.2.29 修改>
第二十七条（代替调剂）① 药师替代调剂医生或牙科医生在处方笺里记载的医药品成份、含量及剂型相同的其他医药品时要事先得到发行处方笺的医生或牙科医生的同意。
② 即使第一款有规定，药师属以下各号之一情况时如果医生或牙科医生事先没有同意不能代替调剂。
1. 利用食品医药品安全厅长认为有生物学同等性的品种（不需或无法利用活体进行实验而通过不利活体的实验来证明生物学同等性的医药品）来代替调剂时，但医生或牙科医生在处方笺中标明不可代替调剂且具体记录临床理由等的品种除外
2.与处方笺中记载的医药品的制造业者相同的制造业者制造的医药品并且将同一处方用量代替调剂成与处方笺里记载的医药品的成份、剂型相同却含量不同的其他医药品时。上述情况只限于普通医药品代替调剂成普通医药品，专用医药品代替调剂成专用医药品时
3.该药店所在地区的地区处方医药品目录中没有药店所在市、郡、区以外地区医疗机关发行的处方笺中记载的医药品，代替调剂成该药店所在地区处方医药品目录中的与处方笺里记载的医药品相同成份、含量及剂型的医药品且难以事先得到发行处方笺的医生或牙科医生的同意的不得已的情况
③ 药师按照第一款或第二款规定代替调剂医药品时要向持有处方笺者告知代替调剂内容。
④ 药师按照第二款规定代替调剂处方笺里记载的医药品时要在一天内（有不得已理由时为三天）向发行处方笺的医生或牙科医生通报代替调剂的内容。事先得到发行处方笺的医生或牙科医生同意后代替调剂的除外。
⑤ 没有经过医生或牙科医生的事先同意代替调剂处方笺中记载的医药品时，医生或牙科医生对代替调剂医药品发生的医药品事故不负有责任。
⑥ 第一款和第四款规定的同意和通报的方法及程序等必要事项由保健福祉家族部令指定。<2008.2.29 修改>
第二十八条（调剂的药剂的标示及记入）① 药师或韩药师要在以出售为目的调剂的药剂的容器或包装上记入处方笺上记载的患者名、使用方法及容量，以及其他保健福祉家族部长官指定的事项。<2008.2.29 修改>
② 药师或韩药师调剂时要在处方笺填写调剂年月日及其他保健福祉家族部令指定的事项。<2008.2.29 修改>
第二十九条（处方笺的保存）药师或韩药师在药店调剂的处方笺自调剂之日起要保存两年。
第三十条（调剂记录本）① 药师在药店调剂医药品时要在调剂记录本（包括电子文档）填写患者的自然情况、调剂年月日、处方医药品名称和日数、调剂内容、服药指导内容及其他保健福祉家族部令指定的事项并保存五年。< 2008.2.29 修改>
② 患者、患者配偶、患者直系尊卑属、配偶的直系尊属（无配偶、直系尊卑属、配偶的直系尊属）提出对第一款规定的调剂记录本进行阅览、复印件交付等内容的要求时要满足其要求。
第五章 医药品等的制造及进口等
第一节 医药品等的制造业
第三十一条（制造业许可等）① 以医药品制造为业者要按照总统令指定的设施标准备齐必要的设施并按照保健福祉家族部令规定须获得食品医药品安全厅长的许可。<2008.2.29 修改>
② 第一款规定的制造业者出售其制造（包括委托其他制造业者制造）的医药品时，要按照保健福祉部令规定须按品种类别取得食品医药品安全厅长的制造销售品种许可（以下称“品种许可”）或做制造销售品种申告（以下称“品种申告示”）。
③ 第一款规定的制造业者以外的人把按照第三十四条第一款规定得到临床实验计划批准后实施临床实验的医药品委托给制造业者制造销售时，按照保健福祉家族部令规定要向食品医药品安全厅长做委托制造销售申告且须获得按品种类别许可。
④以医药外品制造为业者要按照总统令规定备齐必要设施并向食品医药品安全厅长做制造业申告，且须按品种类别获得品种许可或做品种申告。
⑤按照第二款及第三款规定获得品种许可或做品种申告的（以下称“获得品种许可者”）可以按保健福祉家族部令规定设置营业处。< 2008.2.29 修改>
⑥ 属以下各号之一者不能获得或申告医药品或医药外品（以下称“医药品等”）制造业或委托制造业许可。
1. 属第五条各号之一者
2. 根据第七十六条规定被取消制造业许可或委托制造销售业所或制造所闭关之日起未超过一年者
3.被宣告破产后没有复权者
⑦ 第一款至第四款规定的情况时变更已获得许可的事项或申告的事项中保健福祉家族部令指定的事项时，要按照保健福祉部令规定获得变更许可或申告变更。
⑧ 第二款及第三款规定的情况时欲获得许可的品种为新药或食品医药品安全厅长指定医药品的，要按照保健福祉部令规定提交有关安全性、有效性的实验成绩书·相关文献及其他必要的资料。
⑨ 对于第一款至第四款及第七款规定的医药品等的制造业·委托制造销售业及许可或申告制造销售品种时，许可或申告的对象、标准、条件及管理等的必要事项由保健福祉部令指定。[2007.10.17 全文修改]
第三十二条（新药等的复审）① 按照第三十一条第二款及第三款规定获得品种许可的医药品中属第三十一条第八款相关医药品的要在从获得品种许可之日起按品种类别经过四年或六年后的三个月内接受食品医药品安全厅长的复审。<2007.10.17 修改>
② 第一款规定的复审的方法、步骤、时机等必要事项由保健福祉家族部令指定。<2008.2.29 修改>
第三十三条(医药品的重新评价) ① 食品医药品安全厅长对于按照第三十一和第二款及第三款规定予以品种许可或获得品种许可的医药品中其功效或有必要按成份类别进行安全性及有效性审核或有必要证明医药品同等性的可以对医药品进行重新评价。<2007.10.17 修改>
② 第一款规定的重新评价方法、步骤等必要事项由食品医药品安全厅长指定。
第三十四条（临床实验计划的批准等）①利用医药品等进行临床实验者要事先制作临床实验计划书且须得到食品医药品安全厅长的批准。变更临床实验计划书也相同。
②按照第一款规定进行临床实验者不得将社会福祉设施等保健福祉家族部令指定的集体设施收容中的人（以下在本款称“收容者”）选为临床实验对象。但临床实验特殊性不可避免将收容者选为实验对象且符合保健福祉家族部令指定的标准时可以选收容者为临床实验对象。
③ 食品医药品安全厅长对于按照第一款规定欲获得批准的临床实验含有安全性、有效性问题成份的制剂、血液制剂、遗传因子治疗剂、细胞治疗剂等发生或可能发生公益上或保健卫生上危害时可以限制临床实验。
④ 实施第一款规定的临床实验者要向实验对象说明临床实验的内容及临床实验中可能对实验对象健康造成伤害的补偿内容和步骤等并须获得实验对象的同意。
⑤ 欲进行第一款规定的临床实验者要使用保健福祉家族部令指定的适合的制造设施内制造或制造后进口的医药品等。<2008.2.29 修改>
⑥ 食品医药品安全厅长对于按照第一款规定得到批准或得到变更批准的临床实验违反得到批准或变更批准的事项时或临床实验出现重大的安全性、伦理性问题时可以命令禁止使用或采取回收、废弃临床实验用医药品等必要措施。
⑦ 第一款和第四款规定的临床实验计划中包括的事项、实验对象的同意内容和时机及方法、临床实验实施标准等必要事项由保健福祉家族部令指定。<2008.2.29 修改>
第三十五条（有条件许可）①食品医药品安全厅长根据第三十一条第一款及第二款规定给予许可时，对于医药品制造业或保健福祉家族部令指定的品种可以以在一定期限备齐第三十一条第一款规定的设施作为条件予以许可。
② 按照第一款规定得到许可者无正当理由在第一款规定的期限内不具备其设施时，食品医药品安全厅长取消其许可。
第三十六条（医药品等的制造管理者）① 按照保健福祉家族部指定，医药品或医药外品制造者（仅制造第二条第七号‘1’相关物品的制造业者除外）要在每一个制造所设必要数量的药师或韩药师来管理制造业务。制造生物学制剂的制造业则可以指使得到食品医药品安全厅长批准的医生或拥有细菌学知识的专业技术人员管理其制造业务。< 2008.2.29 修改>
② 仅制造第二条第七号（1）相关物品的医药外品制造业者要在每个制造所设得到食品医药品安全厅长批准的技术人员管理其制造业务。制造业者本身作为得到食品医药品安全厅长批准的技术人员管理制造业务时制造所可以不另设技术人员。
第三十七条（医药品等的制造管理义务）①按照第三十六条规定管理医药品等的制造业务者（以下称“制造管理者”）就有关从事医药品等的制造业务的职员的指导、监督，质量管理及制造设施管理及其他有关医药品等的制造管理，要遵守保健福祉家族部令指定的事项。< 2008.2.29 修改>
② 制造管理者不能从事除相关制造所制造管理业务以外的业务。
③ 医药品等的制造业者或得到品种许可者不能妨碍制造管理者的管理业务，制造管理者为履行业务要求必要事项时，无正当理由不能拒绝要求。
第三十七条之二（医药品试卖后的安全管理）① 得到品种许可者要按照保健福祉令指定设药师或韩药师实施新药等的复审、医药品重新评价、负作用报告等试卖后的安全管理业务。
②按照第一款规定实施安全管理业务者（以下称“安全管理负责人”） 要遵守保健福祉家族部令就流通中医药品的安全管理指定的事项。[2007.10.17 本条新设]
第三十八条（医药品等的生产管理义务及报告）①医药品等的制造业者要遵守保健福祉家族部令就医药品等的制造及质量管理[包括自家实验]及其他有关生产管理指定的事项。<2008.2.29 修改>
②得到医药品品种许可者或医药外品的制造业者要按照保健福祉家族部令指定，向食品医药品安全厅长或第四十七条之二第一款规定的医药品管理综合信息中心一把手报告医药品等的生产实绩等。<2007.10.17, 2008.2.29 修改>
第三十九条（危害医药品等的回收）① 获得品种许可者、医药外品制造业者或医药品等的制造业者或医药品等的进口者、销售业者、开办药店者、开设医疗机关者以及其他本法或其他法律规定可以销售或办理医药品者中保健福祉家族部令指定者得知医药品等违反第五十三条第一款、第六十一条（包括在第六十六条适用）或第六十二条（包括在第六十六条适用）规定，存在安全性、有效性问题时要立即回收流通中的医药品或采取必要的回收措施。其中得到医药品品种许可者、医药外品制造业者或医药品等的进口者要事先向食品医药品安全厅长报告回收计划。< 2007.10.17, 2008.2.29 修改>
② 食品医药品安全厅长，市、道知事或市长、郡守、区厅长对于按照第一款规定诚实履行回收或回收需要措施的得到品种许可者，医药品制造业者或医药品等的进口者，药让开办者，医药品销售业者，根据保健福祉家族部令指定，可以减免第七十六条规定的行政处分。< 2007.10.17, 2008.2.29 修改>
③ 第一款规定的医药品等的回收所需的危害性等级及评价标准、回收计划或回收步骤等必要事项由保健福祉家族部令指定。< 2008.2.29 修改>
第四十条（关闭等的申告）医药品等的制造业者或得到品种许可者属以下各号之一情况时要在二十日内向食品医药品安全厅长申告其事实。停业期间不到一个月时可以不申告。
1. 闭关制造所、委托制造销售业所或停业时
2.停业的制造所或委托制造销售业所重新开业时
3.制造管理者、安全管理负责人以及其他由保健福祉部令指定的事项发生变更时[2007.10.17 全文修改]
第四十一条（药店制剂的制造）开办药店者制造药店制剂或在保健福祉家族部长官指定的医疗机关调剂室制造制剂时要按照保健福祉家庭部令指定，向市长、郡守、区厅长申告其制造的品种。按照[医疗法]规定得到市、道知事的许可后开设的医疗机关调剂室制造制剂时要向市、道知事申告。<2008.2.29 修改>
② 药店制剂及调剂室制剂的范围、调剂室设施及其他必要事项由保健福祉家族部令指定。<2008.2.29 修改>
第二节 医药品等的进口许可等
第四十二条 （医药品等的进口许可等）① 欲进口医药品等者（以下称“进口者”）按照保健福祉家族部令指定须按品种类别得到食品医药品安全厅长许可或进行申告。变更已得到许可的事项或申告的事项时也相同。<2008.2.29 修改>
② 即使第一款有规定，因军事目的需要紧急进口国内不生产的医药品等时，国防部长事先和食品医药品安全厅长就有关品种及数量进行协议之后可以进口该医药品。
③ 进口者要按照总统令指定的设施标准配备必要的设施。
④ 对于按照第一款规定进口的医药品等或进口者，适用第三十一条第八款及第九款，第三十二条，第三十三条，第三十六条，第三十七条，第三十七条之二，第三十八条及第七十五条规定，并将“制造”或“生产”视为“进口”，“制造业者或得到品种许可者”视为“进口者”。< 2007.10.17 修改>
⑤ 对第一款规定的医药品等的进口品种予以许可时的对象、标准、条件及管理等必要事项由保健福祉家族部令指定。<2008.2.29 修改>
第四十三条（处于灭绝危机的野生动、植物交易等）① 出口、进口或通过公海搬入[关于处于灭绝危机的野生动、植物国际交易的协约]规定的野生动、植物加工品中的医药品者要按照保健福祉家族部令指定，须得到食品医药品安全厅长的许可。<2008.2.29 修改>
②任何人都不能对利用面临灭绝危机的野生动物的加工品犀牛角或虎骨有以下各号行为。
1.进口、销售或以销售为目的储存或陈列犀牛角或虎骨的行为。
2.使用犀牛角或虎骨制造或调剂医药品的行为。
3. 销售或以销售为目的储存或陈列利用犀牛角或虎骨制造或调剂的医药品的行为。
第三节 医药品等的销售业
第四十四条① 非开办药店者（包括在该药店工作的药师或韩药师。第四十七条，第四十八条及第五十条也相同）不能销售医药品或不能以销售目的获取医药品。但得到医药品品种许可者或进口者按照本法规定出售给本法规定能够制造或销售医药品者时除外。< 2007.10.17 修改>
② 即使第一款有规定，属以下各号之一者可以出售医药品或以出售为目的获得医药品。
1. 按照第九十一条规定成立的韩国珍希医药品中心
2. 按照第四十五条规定得到许可的韩药业师及医药品批发商
第四十五条（医药品销售业的许可）① 想成为第四十四条第二款第二号规定的韩药业师及医药品批发商者要按照保健福祉家族部令指定，须得到市、道知事许可。变更已得到许可的事项时也相同。< 2008.2.29 修改>
②按照第一款规定想获得许可者要配备符合总统令指定的设施标准的设施。
③ 第一款规定的韩药业师资格发给保健福祉家族部令指定的地区内总统令指定的韩药业师考试中合格者。<2008.2.29 修改>
④ 患者要求时，按照第一款规定获得许可的韩药业师根据韩药书中记载的处方或韩医师的处方笺可以混合出售韩药。
⑤ 按照第一款规定得到许可的医药品批发商要设药师来管理业务，韩药批发商要设以下各号之一人员来管理业务。医药品批发商本身作为药师直接管理业务或韩药批发商指使以下各号之一相关人员直接管理业务时除外。
1. 药师
2. 韩药师
3. 韩药业师
4.保健福祉家族部长官认可的大学韩药相关学科毕业者
⑥ 第一款规定的许可标准、条件及管理的必要事项由保健福祉家族部令指定。<2008.2.29 修改>
第四十六条（韩药业师或医药品批发商许可的资格缺少理由）以下各号之一相关人员不允许韩药业师或医药品批发许可。
1. 属第五条各号之一者
2. 按照第七十六条规定被取消许可且未到一年者
3. 医疗机关开设者（法人为医疗机关时为其任员及职员）
4. 被宣告破产后尚未复权者
第四十七条（医药品等的销售秩序）按照保健福祉家族部令指定，开办药店者、医药品品种许可获得者、进口者及医药品销售业者以及其他本法规定能够销售医药品者要遵守确立医药品等的流通体系和维持销售秩序所需事项。<2007.10.17, 2008.2.29 修改>
第四十七条之二（医药品管理综合信息中心的指定、经营等）①为了医药品生产、进口、供应及使用名细等医药品流通信息的收集、调查、加工、利用及提供，按照总统令规定，保健福祉家族部长官可以将有关专门机构或组织指定为流通信息管理机构（以下称“医药品管理综合信息中心”）履行其业务。<2008.2.29 修改>
② 获得医药品品种许可者、进口者及医药品批发商向医疗机关、药店及医药品批发商提供医药品后，按照保健福祉部令规定要向医药品管理综合信息中心提交其供应名细。按照保健福祉部令规定提供能够确认供应名细的医药品则可以省略上述供应名细。
③ 医药品管理综合信息中心为了对国家、地方自治组织及其他公共组织进行医药品流通信息的有效管理，可以要求其提供必要的资料。收到要求的国家、地方自治组织及其他公共组织无特殊理由要予以响应。对于提供给医药品管理综合信息中心的资料免去使用费和手续费。
④ 保健福祉家族部长官可以命令医药品管理综合信息中心一把手报告医药品流通管理现状。<2008.2.29 修改>
⑤ 保健福祉家庭部长官可以支援用于经营医药品管理综合信息中心的全部或部分费用。<2008.2.29 修改>
⑥ 有关医药品管理综合信息中心的经营等必要事项由总统令指定。[2007.10.17 本条新设]
第四十八条（禁止开封出售）任何人不能将第六十三条规定的医药品等的制造业者、获得品种许可者或进口者封缄的医药品容器或包装开封后出售。但以下各号之一情况可以开封出售。< 2007.10.17, 2008.2.29, 2008.2.29 修改>
1. 开办药店者按照医生、牙科医生的处方笺或按照第二十三条第三款及同条第六款端书或法律第4371号[药事法中修改法律]附则第四条规定制造、出售医药品时
2. 开办药店者将韩药制剂开封后出售时
3. 保健福祉家族部长官指定者在保健福祉家族部令指定的范围内将医药品开封后出售时
第四十九条（卖药商的销售品种限制）卖药商不得出售或以出售为目的储藏或陈列保健福祉部长官另外指定的医药品以外的医药品。< 2008.2.29 修改>
第五十条（医药品销售）①开办药店者及医药品销售业者不得在其药店或店铺以外场所出售医药品。市长、郡守、区厅长批准的除外。
②开办药店者除按照医生或牙科医生处方笺调剂的以外不得出售专用医药品。按照[兽医法]规定出售给保健福祉家族部长官指定的动物医院开办者时除外。<2008.2.29 修改>
③ 开办药店者没有医生或牙科医生处方笺可以出售普通医药品。
④开办药店者出售普通医药品时认为有必要可以进行服药指导。
第六章 医药品等的办理
第一节 标准与鉴定
第五十一条（大韩药典）① 食品医药品安全厅长为了做到医药品的制法、形状、性能、质量及储藏方法的妥当，经中央药师审议委员会审议指定大韩药典并予以公布。
② 大韩药典共为第一部和第二部，第一部主要记载作为常用原药的医药品和基础制剂，第二部主要记载混合制剂和第一部没有记载的医药品。
第五十二条（医药品等的标准）① 食品医药品安全厅长可以在抗生物质及其制剂，生物学制剂及大韩药典没有记载的医药品中对保健卫生需要特别注意的医药品经听取中央药师审议委员会意见后制定其剂法、形状、性能、品质及储藏方法和其他必要的标准。
②为防止保健卫生方面的危害，食品医药品安全厅长认为有必要时听取中央药师审议委员会意见之后可以对医药外品制定剂法、形状、功效、质量及储藏方法和其他必要的标准。
第五十三条（国家鉴定医药品）① 以下各号之一相关医药品中保健福祉家族部长官指定的医药品（以下称“国家鉴定医药品”）经食品医药品安全厅长鉴定不合格的不能出售或以出售为目的陈列、保管、储蓄。
1.生物学制剂
2. 变质或容易变质腐烂的医药品
3.其他食品医药品安全厅长认为必要的制剂
② 第一款规定的对国家鉴定医药品的鉴定和其他必要事项由保健福祉家族部令指定。<2008.2.29 修改>
第五十四条（放射性医药品）对于放射性医药品的制造及进口等所需事项,食品医药品安全厅长可以经过与科学技术部长官进行协议后指定。
第五十五条（中毒性、习惯性医药品）对人体可能起到中毒性、习惯性作用的医药品的制造、管理等的必要事项由法律另做规定。
第二节 医药品的办理
第五十六条（容器等的记录事项）得到医药品品种许可者要在医药品容器或包装上记录如下各号事项。保健福祉家族部令指定的容器或包装除外。<2007.10.17, 2008.2.29 修改>
1.得到品种许可者或进口者商号与地址，委托制造时则制造所名称与地址
2.名称（大韩药典记载的医药品为大韩药典指定的名称，其他医药品为普通名称）
3.制造号与有效期限或使用期限
4.重量或容量或个数
5.大韩药典指定在容器和包装上记录的事项
6.按照第五十二条第一款规定标准被指定的医药品在其储藏方法和其他标准指定在容器或包装上记录的事项
7.大韩药典没有记载的医药品的有效成份名称（有普通名称则用普通名称）及份量（有效成份不明显的为其本质及制造方法要领）
8.“专用医药品”或“普通医药品”文字及价格
9. 第五十八条第一号至第三号规定的事项
10. 其他保健福祉家族部令指定的事项
第五十七条（外部包装记录事项）直接盛装医药品的容器或直接包装的部分记录的第五十六条各号事项被外部容器或包装遮住不能看见时要在其外部容器和包装记录同一内容事项。
第五十八条（附件记录事项）附加在医药品的文件要记录以下各号事项。<2008.2.29 修改>
1.使用方法、使用量以及其他使用或办理时要注意的事项
2. 大韩药典记载的医药品时大韩药典指定的医药品的附件或指定在其容器或包装上记录的事项
3.第五十二条第一款规定已制定标准的医药品时由其标准指定在医药品附件或其容器或包装上记录的事项
4.其他保健福祉家族部令指定的事项
第五十九条（记录时须知）第五十六条至第五十八条规定的事项要记录在比其他文字、记事、图画或图案更容易看到的部分，其事项要按照保健福祉家族部令指定，要使用易读易解的用语准确记录。< 2008.2.29 修改>
第六十条（禁止记录事项）医药品的附件或医药品容器或包装上不能记录以下各号内容。<2007.10.17 修改>
1. 有可能对相关医药品引起错误或误解的事项
2.没有获得第三十一条第二款及第三款或第四十一条第一款规定的许可或没有进行申告的功效、效果
3. 对保健卫生有危险的使用方法、使用量或使用期限
第六十一条（销售等的禁止）① 任何人不得出售或以出售为目的储藏或陈列以下各号医药品。<2007.10.17 修改>
1.违反第五十六条到第六十条规定的医药品或伪造的医药品
2. 违反第三十一条第二款、第三款，第四十一条第一款，第四十二条第一款、第三款及第四十三条第一款规定而制造、调剂或进口的医药品
② 任何人不能在容器、包装或附件上把非医药品标成可能会导致误认为是具有医学功效、效果等的标示，也不能做同一内容的广告，不能出售或以出售为目的储藏或陈列被标示或广告成类似医药品的非医药品。
第六十二条（禁止制造等）任何人都不能出售或以出售为目的制造、进口、储藏或陈列以下各号之一医药品。<2007.10.17 修改>
1. 大韩药典记载的医药品，其形状、功效或质量与大韩药典指定的标准不符的。
2.按照第三十一条第二款、第三款规定和第四十一条第一款规定被许可或申告的医药品的成份或份量（有效成份不明显的则为本质或制造方法要领）与被许可或申告内容不符的医药品。
3.按照第五十二条第一款规定标准被指定但不符其标准的医药品。
4. 全部或部分为不干净物质或变质、腐败物质的医药品。
5. 被医院微生物（医院 微生物）污染或被认定已污染的医药品。
6.混希或附着异物的医药品。
7. 使用食品医药品安全厅长指定的焦油色素与其他色素的医药品。
8. 在可能存在保健卫生方面危害的不卫生条件下制造或设施不符合总统令指定标准的场所制造的医药品。
9. 因容器或包装不良可能存在保健卫生方面危害的医药品。
10.容器或包装存在可能误解使用方法的医药品。
11.第七十六条第一款第四号相关医药品。
第六十三条（封盒）医药品制造业者、得到品种许可者或进口者出售自己制造或进口的医药品时按照保健福祉家族部令，要对医药品容器或包装进行封缄。出售给医药品制造业者或得到品种许可者时除外。< 2007.10.17, 2008.2.29 修改>
第六十四条（安全容器、包装等）① 得到医药品品种许可者或进口者出售自己制造或进口的医药品时，为防止发生儿童药物事故，要使用安全容器、包装。出售给医药品制造业者或得到品种许可者时除外。< 2007.10.17 修改>
② 有关使用安全容器、包装的品种及安全容器、包装的标准等由保健福祉家族部令指定。<2008.2.29 修改>
第三节 医药外品
第六十五条（容器等的记录事项）医药外品容器或包装及附件（仅限于有附件时）要记录以下各号事项。由保健福祉家族部令指定的容器或包装可以省略名称、商号及价格以外的标示。<2008.2.29 修改>
1.产品名称（第二条第七号（1）的相关物品除外）。
2. 制造业者或进口者商号及地址。
3.容量或重量[第二条第七号（1）的相关物品为容量或重量、个数]。
4. 制造号与制造年月日。
5. 价格。
6. 主要成份名称（第二条第七号（1）的相关物品除外）。
7. 根据第五十二条第二款规定已指定标准的产品的其储藏方法，其他在其标准内指定在容器或包装上记录的事项。
8. 医药外品为“医药外品”文字。
9. 其他保健福祉家族部令指定的事项。
第六十六条（适用）关于医药外品适用第六十条至六十三条（医药外品中属第二条第七号（1）的相关物品时为第六十条至第六十二条）规定，并将“医药品”视为“医药外品”。
第四节 药业组织
第六十七条（组织）医药品等的制造业者、得到品种许可者、进口者或医药品销售业者为保障自主活动与公共利益，为提高国民保健做贡献，可以各自组织社团法人。<2007.10.17 修改>
第五节 医药品等的广告
第六十八条（禁止夸张广告等）① 不能对医药品等的名称、制造方法、功效或性能做虚假或夸张广告。
② 医药品等不能使用可能被误解为医生、牙科医生、韩医、兽医或其他人保证其功效或性能的消息。
③ 医药品等不能使用暗示其功效或性能的消息、照片、图案及其他暗示方法进行广告。
④ 关于医药品不能使用暗示堕胎的文件或图案。
⑤ 没有得到第三十一条第二款、第三款或第四十二条第一款规定的许可或申告前，不能对医药品等的名称、制造方法、功效或性能做广告。<2007.10.17 修改>
⑥ 医药品等的广告范围和其他必要事项由保健福祉家族部令指定。< 2008.2.29 修改>
第六十八条之二（广告的审议）①医药品等的制造业者、得到品种许可者或进口者对其制造或进口的医药品进行广告时按照保健福祉家族部令指定要接受食品医药品安全厅长的审议。
② 食品医药品安全厅长可以将第一款规定的医药品广告审议业务委托给按照第六十七条规定成立的法人。
③ 第一款规定的广告审议程序与方法及对审议结果疑意申请的相关事项由保健福祉部令指定。[2007.10.17 本条新设]
第七章 监督
第六十九条（报告和检查等）① 保健福祉家族部长官、食品医药品安全厅长，市、道知事，市长、郡守、区厅长可以指示以下各号事项。<2007.10.17, 2008.2.29 修改>
1. 要求开办药店者，开设医疗机关者，医药品等的制造业者、得到品种许可者、进口者或销售业者以及其他从事办理医药品等业务者提交需要的文件或其他资料
2. 指使相关公务员出入药店、医疗机关，制造、储藏或办理医药品等的工厂、店铺或事务所，其他办理医药品等业务的场所，对其设施或相关账本或文件以及其他物品进行检查或询问相关人员
3. 为了对疑似第七十一条第一款规定的相关物品、医药品等进行质量检查而收取最少量的物品
② 按照第一款规定出入、检查的公务员要携带证明其权限的证件并向相关人员出示该证件。
③ 第二款规定的有关公员务的权限及职权范围以及其他必要事项由保健福祉家族部令指定。<2008.2.29 修改>
第七十条（开始业务命令等）①保健福祉家族部长官，食品医药品安全厅长，市、道知事，市长、郡守、区厅长认为医药品制造业者、得到品种许可者、开办药店者或医药品销售业者共同中断医药品生产、销售或集体停业或关闭给购买医药品产生重大影响或有可能产生重大影响时，可以命令医药品制造业者、得到品种许证者、开办药店者或医药品销售业者开始业务。<2007.10.17, 2008.2.29 修改>
②医药品制造业者、得到品种许可者、开办药店者或医药品销售业者无正当理由不能拒绝第一款规定的命令。<2007.10.17 修改>
第七十一条（废弃命令等）食品医药品安全厅长，市、道知事，市长、郡守、区厅长对于得到品种许可者、医药外品制造业者、医药品等的进口者、销售业者、开办药店者、医疗机关开设者以及其他按照本法或本他法律规定能够销售或办理医药品者违反第五十三条第一款、第六十一条（包括第六十六条适用情况）及第六十二条（包括第六十六条适用情况）规定，销售、储藏、陈列、制造或进口的医药品等或不良医药品等或其原料和材料等时可以命令采用防止公共卫生危害的方法予以废弃或采取其他必要的措施。<2007.10.17, 2008.2.29 修改>
②食品医药品安全厅长，市、道知事，市长、郡守、区厅长认为由于医药品等发生公共卫生危害或有可能发生公共卫生危害时，可以命令得到品种许可者、医药外品制造业者、医药品等的进口者、销售业者、开办药店者、医疗机关开设者以及其他按照本法或本他法律规定能够销售或办理医药品者中保健福祉家族部令指定者回收、废弃流通中的医药品等或采取其他必要的措施。<2007.10.17, 2008.2.29 修改>
③食品医药品安全厅长，市、道知事，市长、郡守、区厅长对收到第一款或第二款规定的命令后不履行其命令的或为了公共卫生，紧急情况时可以指使相关公务员回收、废弃相关物品或给予其他必要的处分。
④ 关于第二款适用第六十九条第二款。
⑤ 第二款规定的医药品等的危害性等级及评价标准，回收、废弃，以及其他措施等必要事项由保健福祉家族部令指定。<2008.2.29 修改>
第七十二条（医药品等的回收等事实的公布）① 食品医药品安全厅长收到第三十九条第一款后段规定的回收计划时可以命令获得医药品品种许可者、医药外品制造业者或医药品等的进口者公布回收计划。< 2007.10.17 修改>
②食品医药品安全厅长，市、道知事，市长、郡守、区厅长根据第七十一条第二款规定要求回收、废弃流通中的医药品或采取其他必要措施时要命令获得品种许可者、医药外品制造业者、医药品等的进口者、销售业者、开办药店者、医疗机关开设者以及其他按照本法或本他法律规定能够销售或办理医药品者中保健福祉家族部令指定者公布其事实。< 2007.10.17, 2008.2.29 修改>
③ 第一款和第二款规定的公布方法或其他公布所需事项由保健福祉家族部令指定。<2008.2.29 修改>
第七十三条（检查命令）食品医药品安全厅长或市、道知市可以命令医药品等的制造业者或进口者接受食品医药品安全厅长或市、道知事指定者对制造、进口医药品等的相关检查。
第七十四条（修改命令）开办药店者，医药品等的制造业者、得到解决品种许可者或进口者或销售业者的设施不符合第二十条第三款，第三十一条第一、第四款，第四十二条第三款及第四十五条第二款规定的设施标准或因其设施老化、损坏，使用该设施制造医药品等可能会出现第六十二条（包括在第六十六条规定适用）各号之一情况时，食品医药品安全厅长，市、道知事，市长、郡守、区厅长可以命令修改其设施或修改结束之前不得使用该设施的全部或一部分。< 2007.10.17 修改>
第七十五条（管理者等的变更命令）医药品等的制造业管理者或药店管理者违反本法或本法规定的命令或认为不适合担任管理者时，食品医药品安全厅长；市长、郡守、区厅长可以分别命令该制造业者和该开办药店者变更各自的管理者。
第七十六条（取消许可与停止业务等）①医药品等的制造业者、得到品种许可者、进口者或开办药店者或医药品销售业者属以下各号之一情况时，食品医药品安全厅长可以命令医药品等的制造业者、得到品种许可者、进口者；市、道知事或市长、郡守、区厅可以命令开办药店者或医药品销售业者取消其许可、批准、注册或关闭委托制造销售业所、制裁所（仅限于按照第三十一条第四款规定申告的业务。以下在第七十七条第一号也相同），禁止品种制造或品种进口或限期停止全部或部分业务。但第四号情况时认为其业主没有责任，变更其成份、处方后能够达到许可或申告目的时可以命令变更其成份、处方。<2007.10.17 修改>
1. 属第五条第一号至第四号规定之一的
2.被查明存在第二十条第五款各号之一事实或第三十一条第四款第二号事实时
3. 违反本法或本法规定的命令时
4. 制造、进口或出售经国民保健造成危害或有可能造成危害的医药品等和被认定没有功效的医药品等时
5.没有采取第三十九条第一款规定的回收或回收所需措施时
6.开办药店者按照第七十九条第二款规定受到停止药师或韩药师资格处分时
② 第一款规定者的设施不符合第二十条第三款，第三十一条第一款、第四款，第四十二条第三款及第四十五条第二款规定设施标准时也和第一款相同。<2007.10.17修改>
③ 第一款和第二款规定的行政处分标准由保健福祉家庭部令指定。< 2008.2.29 修改>
第七十七条（听证）保健福祉家族部长官、食品医药品安全厅长，市、道知事，市长、郡守或区厅长做出以下各号之一处分时要进行听证。<2007.10.17, 2008.2.29 修改>
1. 第七十六条规定的取消许可、批准、注册或闭关委托制造销售业所、制造所，禁止品种制造命令，禁止品种进口命令
2. 第七十九条第一款或第二款规定的取消执照
第七十八条（药事监视员）① 为履行第六十九条第一款和第七十一条第二款规定的相关公务员职责，在食品医药品安全厅，市、道，市、郡、区（批特别市及广域市自治区）设药事监视员。
② 药事监视员由食品医药品安全厅长，市、道知事，市长、郡守或区厅长在该食品医药品安全厅，市、道，市、郡、区所属公务员中任命。
③ 药事监视员资格、任命及其他必要事项由保健福祉家族部令指定。<2008.2.29 修改>
第七十九条（药师、韩药师执照的取消等）①药师或韩药师有第五条第一号至第四号规定之一情况时取消其执照。<2008.2.29 修改>
② 药师或韩药师有以下各号之一情况时，保健福祉家族部长官可以取消其执照或指定一年期限命令停止药师或韩药师资格。<2008.2.29 修改>
1.违反药师相关法令或违反保健福祉家族部令指定的伦理标准时
2.伪造、变造相关文件或以虚假及其他不正当方法虚假申请药剂费时
③ 保健福祉家族部长官对于药师或韩药师被不能成为开办药店者雇用承担药师或韩药师业务时，可以指定一年期限停止或取消药师、韩药师资格。
④根据第一款和第二款规定执照被取消者，在其被取消理由消失时，保健福祉家族部长官根据保健福祉家族部令规定可以重新发放执照。<2008.2.29, 2008.6.13 修改>
第八十条（执照、许可、注册证等的更新）得到药师许可、韩药师执照者、开办药店者、得到医药品等的制造业许可或申告委托制造销售业者或得到医药品销售业许可者要按照保健家族食品部令规定更新其执照、许可证、注册证等。
第八十一条（课征金处分）① 食品医药品安全厅长，市、道知事，市长、郡守、区厅长对于医药品等的制造业者、得到品种许可者、进口者、开办药店者或医药品销售业者根据第七十六条规定受到停止处分时，按照总统令指定可以用赋课五千万元以下课征金的处罚来代替停止业务处分。受到第七十九条第二款第二号规定的停止药师或韩药师资格处分的开办药店者根据第七十六条第一款第五号规定受到停止业务处分时，可以用来代替的课征金赋课次数不能超过三次。<2007.10.17 修改>
②按照第一款规定的赋课课征金的违反行为种类、程度等的课征金数额及其他必要事项由总统令指定。
③为征收课征金，食品医药品安全厅长，市、道知事，市长、郡守、区厅长必要时可以利用填写以下各号事项的文件要求所管辖税务部门提供课税情报。
1. 纳税者自然情况
2. 使用目的
3.有关成为课征金赋课标准的销售额的资料。
④食品医药品安全厅长，市、道知事，市长、郡守、区厅长对于根据第一款规定应交纳课征金者没有按期交纳时，按照总统令规定取消第一款规定的课征金赋课处分产并按照第七十六条第一款或第二款规定给予停止业务处分或按照国税或地方税滞纳处分例进行征收。由于第四十条规定的关闭等原因不能进行第七十六条第一款或第二款规定的停止业务处分时，按照国税或地方税滞纳处分例进行征收。
⑤ 按照第一款和第四款规定作为课征金征收的金额归其征收机关所属国家或地方自治组织。
第八十二条（手续费）申请本法规定的执照、许可证的重新交付、许可、注册、鉴定、重新鉴定、再生销售、广告审议或指定新产品的标准或考试应试者按照保健福祉家族部长官指定须交纳手续费。< 2007.10.17, 2008.2.29 修改>
第八章 补则
第八十三条(国库补助) 根据总统令指定,保健福祉家族部长官和食品医药品安全厅长可以对为出口做贡献的医药品等的制造业者或进行医药品等的安全性相关研究工作为国民保健做贡献的研究机关等补助研究费。<2008.2.29 修改>
第八十四条（权限委任与委托）①根据总统令指定，保健福祉家族部长官和食品医药品安全厅长可以向食品医药品安全厅长，市、道知事或病症管理本部长委任本法规定的权限中的部分权限；食品医药品安全厅长和市、道知事可以向市长、郡守、区厅长或保健所长委任本法规定的权限中的部分权限；市长、郡守、区厅长可以向保健所长委任本法规定的权限中的部分权限。<2008.2.29 修改>
② 保健福祉家族部长官和食品医药品安全厅长按照总统令规定，可以将本法规定的有关药事的部分业务委托给第六十七条规定的组织。< 2008.2.29 修改>
第八十五条（对于动物医药品等的特例）①本法规定的食品医药品安全厅长所管事项中只以动物用为目的的医药品或医药外品改为农林水产食品部长官所管，本法相关规定中的“食品医药品安全厅长”视为“农林水产食品部长官”，“保健福祉家族部令”视为“农林部令”。农林水产食品部长官发布农林部令时要与食品医药品安全厅长进行协议。< 2008.2.29 修改>
②对于治疗或预防动物疾病而使用的动物用医药品且被指定留在动物体内可能会给人的健康带来危害的制剂，农林水产食品部长官可以指定使用对象动物，使用方法、使用量及禁止使用期限等动物用医药品的使用标准。<2008.2.29 修改>
③使用按照第二款规定已指定使用标准的动物用医药品者要遵守其标准。按照兽医及水产疾病管理师的诊疗或处方使用时可以不遵守其标准。
④即使第四十四条有规定，[兽医法]规定的开办动物医院者为了给动物饲养员出售医药品或以诊疗动物为目的,按照第五十条第二款端书规定可以从开办药店者手中购买医药品。按照农林水产食品部令指定，开办动物医院者要制作、保存交易情况。<2008.2.29 修改>
⑤ 根据[饲养鱼业养殖法]规定，即使第四十四条有规定，水产疾病管理院开办者可以向水产生物养殖者出售水产生物用医药品。
第八十六条（医药品负作用受害救济工作）①由得到医药品的制造业者、品种许可者或进口者组成的组织要开展对医药品负作用造成的受害的救济工作和提高医药品安全性和支援新药开发的研究工作。< 2007.10.17 修改>
②医药品制造业者、得到品种许可者或进口者为第一款规定的工作要承担必要的费用。<2007.10.17 修改>
③ 政府在预算范围内可以为第一款规定的工作支付补助金。
④ 第一款工作所需事项由保健福祉家族部令指定。
第八十七条（禁止泄露秘密）① 药师或韩药师除本法或其他法令规定的以外不得泄露调剂出售医药品过程中得知的他人秘密。< 2007.10.17 修改>
② 通过业务得知第四十七条之二第二款规定得到有关品种许可者、进口者及医药品批发商等的营业秘密的人不得将其秘密泄露给他人或用于业务目的以外的用途。<2007.10.17 新设>
第八十八条（保护提交的资料）①对于按照第三十一条至第三十三条规定或第四十二条规定提交的资料，如果提交者利用文件要求对该资料进行保护时，食品医药品安全厅长不得公开其资料。因公益事业需要公开时可以公开。
② 阅览、审核第一款规定提交的邀请保护的资料者不得将通过资料得知的内容向对外公开。
第八十九条(制造业者等的地位继承) ①得到医药品等的制造业者、品种许可者或医药品批发商（以下在本条称“制造业者等”）死亡或转让其营业时或作为法人的制造业者等合并时，其继承人、营业的受让者或合并后继续存在的法人或根据合并成立的法人继承制造业者等的地位。营业受让者或合并后继续存在的法人或合并且成立的法人属以下各号之一时除外。<2007.10.17 修改>
1. 得到医药品等的制造业者·品种许可者：属第三十一条第六款各号之一情况的
2. 医药品批发业：属第四十六条各号之一的
②按照第一款规定继承制造业者等的地位的继承人属第一款各号之一情况时，自继承开始之日起六个月内要把地位转让给他人。
③医药品等的制造业者、得到品种许可者或进口者按照第三十一条第二款至第四款或第四十二条第一款规定得到制造品种或进口品种许可或对申告的医药品等的营业进行转让时，受让其营业的得到医药品等的制造业者、品种许可者、进口者继承该品种的许可或申告的医药品等的制造业者、得到品种许可者、进口者的地位。<2007.10.17 修改>
第九十条（悬赏金）向监督机关或搜查机关申告、告发违反第二十三条，第二十四条第一款、第二款，第二十六条第一款，第二十七条和一款、第三款及第五十条第一款、第二款规定事实的，按照总统令规定可以支付悬赏金。
第九十一条（韩国珍稀医药品中心的成立）① 为了开展对于适用对象少，没有可代替医药品需要紧急引进的医药品及用于治疗罕见患者的医药品（以下称“珍稀医药品等”）提供各种信息及供应（包括调剂及注射业务，以下同）等的相关业务，设韩国珍稀医药品中心（以下称“中心”）。
② 中心为法人
③ 关于中心，除本法规定以外适用[民法]中的有关财团法人的规定。
④ 第一款规定的中心的经营等必要事项由总统令指定。
第九十二条（中心的工作）① 中心主要做以下各号工作。
1.有关珍稀医药品等的信息收集及有关构筑电算网的工作
2. 珍稀医药品等的供应工作。中心的一把手要在中心设置调剂室并在中心职员中指定药师承担此项工作
3. 其他食品医药品安全厅长认可的有关珍稀医药品等的工作
② 中心进行第一款规定的工作时，食品医药品安全厅长可以给予财政支援等。
第九章 罚则
第九十三条（罚则）①以下各号之一者处五年以下徒刑或处两千万元以下罚款。< 2007.10.17 修改>
1. 违反第六条第三款将执照借于他人者
2. 违反第二十条开设药店者
3.违反第二十三条第一款者
4. 违反第三十一条第一款至第四款规定没有得到许可或没有申告者
5.违反第四十二条第一款规定没有得到许可或没有申告者或违反第四十二条第一款没有得到变更许可或没有做变更申告者
6. 违反第四十三条者
7.违反第四十四条第一款者
8. 没有得到第四十四条第二款第二号规定的许可而销售医药品者
9. 违反第五十三条第一款者
10. 违反第六十一条（包括适用第六十六条）者
② 第一款情况时可以并处徒刑与罚款
第九十四条（罚则）① 属以下各号之一者处三年以下徒刑或处一千万元以下罚款。对于违反第八十七条第一款规定者,有了控告才能提起公诉。<2007.10.17 修改>
1. 违反第三条第三款或违反第四条第三款规定者
2. 违反第二十四条第二款规定进行谈合行为者
3. 违反第三十四条第一款、第二款、第四款、第五款规定者
4.违反第三十七条第三款规定（包括适用第四十二条）者
5. 违反第四十五条第五款规定者
6. 违反第四十八条本文规定将封盒的医药品容器或包装开启后出售者
7. 违反第四十九条规定销售、储藏或陈列医药品者
8. 违反第五十条第一款的规定者
9.违反第六十二条（包括适用第六十六条）销售、制造、进口、储藏或陈列医药品者
10. 违反第七十条第二款规定，在无正当理由的情况下拒绝医药品生产命令或重新开业命令者
11.违反第七十一条第一款、第二款规定的命令者或拒绝、妨碍或逃避同一条第三款规定的公务员履行的物品回收、废弃和其他必要处分者
12. 违反第八十七条规定或第八十八条第二款规定者
② 第一款规定的徒刑和罚款可以并处。
①以下各号之一者处一年以下徒刑或处三百万元以下罚款。< 2007.7.27, 2007.10.17 修改>
第九十五条（罚则）
1. 违反第二十条第二款没有做开办登记或变更登记者
2. 违反第二十一条第一款、第二款者
3. 违反第二十三条第二款、第三款、第四款、第六款、第七款者
4. 违反第二十四条第一款，没有正当理由拒绝调剂者
5. 违反第二十六条第一款进行调剂者
6. 违反第二十七条第一款、第三款、第四款者
7. 违反第三十六条（包括适用第四十二条）、第三十七条第二款（包括适用第四十二条）或违反第三十七条之二第一款（包括适用第四十二条）规定，没有实施安全管理业务者
8. 违反第四十七条者
9. 违反第五十条第二款销售专用医药品者
10. 违反第六十条、第六十四条第一款或第六十八条者
② 第一款的徒刑和罚款可以并处。
第九十五条之二（罚则）违反第二十六条第二款者处三百万元以下罚款。< 2007.10.17 修改>
第九十六条（罚则）属以下各号之一者处200万元以下罚款。对于违反第三十条第二款者，有告发时才可以提起公诉。<2007.10.17 修改>
1. 违反第二十四条第三款者
2. 违反第二十八条、第二十九条或第三十条第一款、第二款者
3. 违反第三十七条第一款、第三十七条之二条二款或第三十八条第一款者
4. 违反第五十六条、第五十七条、第五十八条、第六十三条（包括适用第六十六条）或第六十五条者
5. 拒绝、妨碍或逃避第六十九条第一款规定的相关公务员的检查、询问、收取等的
6.违反第六十九条第一款、第七十二条至第七十五条规定的报告、公布、检查、整改、变更等命令者
第九十七条（双罚规定）①法人代表者、代理人、使用人及其他职员就其法人相关业务，违反第九十三条至第九十六条规定时，处罚行为者的同时对法人也赋课相关条款的罚款。
② 个人代理人、使用人以及其他职员就其个人业务违反第九十三条至第九十六条规定时，不仅处罚行为者，对其人也赋课相关条款的罚款。
第九十八条（过怠料）① 属以下各号之一的相关人员赋课一百万元以下的过怠料。<2007.10.17 修改>
1. 违反第七条规定没有做药师、韩药师申告示者
2. 没有接受第十五条规定的进修教育者
3. 违反第二十一条第三款规定没有遵守药局管理必要事项者
4. 违反第二十二条或第四十条，没有做关闭等的申告者
5. 违反第三十八条第二款规定（包括适用第四十二条第四款），没有报告医药品等的生产实绩或进口实绩等的
6. 违反第三十九条第一款后段规定，没有报告或做虚假报告者
7. 违反第四十一条第一款规定没有做药剂制剂或调剂室制剂制造等的申告者
7之2. 违反第四十七条之二第二款规定没有提交医药品供应名细者
8. 违反第六十九条第一款没有做报告者
9. 违反第八十条规定没有更新执照、许可证或注册证者
10. 违反第八十五条第三款规定没有遵守动物用医药品的使用标准者
② 根据总统令令规定，第一款规定的过怠料由保健福祉家族部长官、食品医药品安全厅长、市、道知事、市长、郡守、区厅长（以下在本条称“赋科权者”）赋科、征收。<2008.2.29 修改>
③ 对第二款规定的过怠料处分不服者可以从被告知处分之日起三十日内向赋课权者提出疑义.
④ 受到第二款规定的过怠料处分者按照第三款规定提出疑义时,赋课权者要立即向所管辖法院通报事实,接到通报的管辖法院按照[非诉讼事件程序法]进行过怠料审判.
⑤ 在第三款规定的期限内不提出疑义并不交纳过怠料时,按照国税或地方税滞纳处分例进行征收.
附则 <第8365号, 2007.4.11>
第一条(实施)本法自公布之日起开始实施。第八十一条修改规定从2007年7月4日开始实施。
第二条（有关实施日期的过度措施）按照附则第一条端书规定，在第八十一条修改规定实施前适用以前的第七十一条之三。
第三条（有关课征金赋课处分的适用例）第八十一条第四款修改规定自法律第8201号药事法部分修改法律实施日2007年7月4日以后最初受到课征金赋课处分者开始适用。
第四条（有关家族计划用医药品等的过度措施）作为家族计划用医药品由保健福祉家族部长官指定的品种不适用第四十四条、第五十条及第六十八条第四款的修改规定。而且在火车、飞机及其他保健福祉部长官指定的场所授予及出售医药品时，即使第四十四条及第五十条有修改规定，也可以按照保健福祉部令指定，在保健福祉部长官限定的品种内由保健福祉部长官指定的人授予或出售给实际需要者。
第五条（关于药业师等的过度措施）对于法律第2279号药事法中修改法律的实施日1971年 1月 13日按照以前的法令获得许可的药业师（指以前的药材商）和卖药商适用以前的法令。
第六条（关于韩药业师的过度措施）法律第2279号药事法中修改法律实施日1971年1月13日获得韩药材商许可者视为本法规定的韩药业师。
第七条（关于韩药材商许可地区的过度措施）法律第2279号药事法中修改法律实施日1971年1月13日，韩药材商中由于战乱及其他天灾离开许可地区者和法律第1910号药事法中修改法律实施日1967年3月3日之前离开许可地区者获得管辖居住地的，首尔特别市长、釜山市长或道知事的许可时可以将该地区定为许可地区。
第八条（有关韩医师、兽医师调剂的过度措施）韩药师为了自己治疗用亲自调剂韩药及韩药制剂或兽医亲自调剂自己用于治疗的动物医药品时，即使第二十三条第一款及第二款有修改规定也可以调剂。
第九条（有关药师调剂韩药的过度措施）① 即使第二十三条第一款有规定，以下各号之一情况时按照第二十三条第六款修改规定，可以调剂韩药。
1.法律第4731号药事法中修改法律实施时持有药师执照者和毕业于药学专业大学但没有获得执照者自同法实施日开始两年内在总统令指定的韩药调剂考试中合格的，但韩药调剂考试要在获得药师执照后应试。
2.法律第4731号药事法中修改法律实施时作为药学专业大学的在校生完成保健福祉部指定的韩药相关科目，毕业后两年内在总统令指定的韩药调剂考试中合格者，而韩药调剂考试要在取得药师执照后应试。
第十条（关于出售药业师专用医药品的过度措施）法律第6153号药事法中修改法律实施日2000年7月 1日，营业中的药业师按照第二十三条第五款修改规定，除保健福祉部长官指定为没有医疗机关或药店的地区以外不能销售专用医药品。
第十一条（关于代替制造的过度措施）第二十七条修改规定从医师会分等按照第二十五条第二款规定向该市、郡、区的药师会分会提供地区处方医药品目录及按医疗机关分类的处方医药目录之日（按照第二十五条第四款规定调整处方医药品目录时为调整之日）起三十日以后开始实施。
第十二条（关于韩国珍希医药品中心的过度措施）法律第6511号药事法中修改法律实施日2001年8月14日，按照[民法]第三十二条规定成立的财团法人-韩国珍希医药品中心视为按照第九十一条修改规定成立的韩国珍希医药品中心。
第十三条（有关韩药师执照赋予的特例）作为以下各号之一者，在大学按照法律第7336号药事法中修改法律第三条之二第二款规定委任的总统令第14319号药事法实施令中修改令第三条之二指定的韩药相关考试科目获取的分数为95分以上且在韩药师国家考试中合格者，即使第四条第二款有修改规定，也赋予韩药师执照。
1.1997年3月6日药学专业大学（限于韩药学科以外的学科）在校生且1996年以前入学的
2. 1997年3月6日毕业于当时的药学专业大学的
3. 1997年3月6日在药学专业大学以外的大学在校生且1996年以前入学者和毕业于药学专业大学以外大学的
第十四条（关于药学士学位获得者的过度措施）法律第7635号药事法部分修改法律实施时毕业于韩药学科获得药学士学位者视为按照第四条修改规定已获得药学士学位。
第十五条（关于药师、韩药师国家考试应试资格的过度措施）本法实施时按照以前的规定有药师、韩药师国家考试应试资格者视为按照本法规定已具备应试资格。
第十六条（有关大韩药师会等的过度措施）本法实施时按照以前的规定成立的大韩药师会、大韩韩药师会和其支部或分会视为按照本法规定成立、设置。
第十七条（关于执照的过度措施）本法实施时按照以前的规定获得药师、韩药师执照者视为按照本法已获得执照。
第十八条（有关许可等处分的过度措施）本法实施时得到保健福祉部长官，食品医药品安全厅长，市、道知事，市长、郡守、区厅长许可或注册、申告的或申请许可、注册等视为按照本法规定已得到许可或已申请或申告。
第十九条（有关处分等的一般过度措施）本法实施时按照以前的规定实施的行政机关的行为或对行政机关的行为视为按照本法相关规定实施的行政机关的行为或对行政机关的行为。
第二十条（有关罚则或过怠料的过度措施）对本法实施前的行为适用罚则或过怠料规定时按照以前的规定实施。
第二十一条（其他法律的修改）①将有关健康功能食品的法律中部分修改如下。
将第六条第二款端书中的“药事法第十六条规定”修改为“[药事法]第二十条”。
②将烟草工作法中的部分修改如下。
将第三条第一款第二号中的“根据药事法第二条第四款及第七款规定”修改为“按照[药事法]第二条第四号及第七号规定”。
③ 将有关保健犯罪管制特别措施法中的部分修改如下。
将第三条第一款各号以外部分中的“药事法第二十六条第一款”修改为“ [药事法]第三十一条第一款”，将“同法第五十六条第二号”修改为“同法第六十二条第二号”。
将第三条第一款第一号中的“根据药事法第四十五条规定”修改为“按照[药事法]第五十三条规定”。
④ 将保健医疗技术振兴法中的部分修改如下。
将第二条第二款中“药事法第二条第四款及第七款”修改为“[药事法]第二条第四号及第七号”。
将第二条第六款中的“药事法第二条第五款及第六款”修改为“[药事法]第二条第五号及第六号”。
⑤ 将水产物品质量管理法部分修改如下。
将第二十四条之三第二款本文中的“药事法第七十二条之六规定”修改为“[药事法]第八十五条”。
⑥ 将野生动植物保护法中的部分修改如下。
将第二十一条第二款第二号中的“根据药事法第三十四条规定”修改为“按照[药事法]第四十二条规定”。
⑦将流通团地开发促进法中的部分修改如下。
将第二条第二号（10）中“根据药事法第三十六条第一款第二号规定”修改为“按照[药事法]第四十四条第二款第二号”。
⑧ 将流通产业发展法中的部分修改如下。
将第九条第一款第十号中的“根据[药事法]第十六条规定”修改为“按照[药事法]第二十条规定”。
⑨ 将济州特别自治岛的设置及为组成国际自由城市的特别法中的部分修改如下。
将第一百九十三条第一款中”[药事法]第十六条规定”修改为”[药事法]第二十条”。
⑩将地区特殊化发展特区的规章制度特例法中的部分修改如下。
将第二十九条中的“[药事法]第三十七条第三款”修改为“[药事法]第四十五条第五款”。
⑪将血液管理法中的部分修改如下。
将第六条第四款中的“根据药事法第二十六条规定”修改为“按照[药事法]第三十一条规定”。
⑫将化装品法中的部分修改如下。
将第二条第一号端书中“药事法第二条第四款”修改为“[药事法]第二条第四号”。
第二十二条（与其他法令的关系）本法实施时其他法令引用以前[药事法]或其规定时，如果本法中有与其相关的规定，可以用本法中相关规定来替换以前的规定，并将此视为引用本法或本法中的相关规定。
附则<第8558号,2007.7.27>
①（实施）本法自公布六个月后开始实施。
②（有关确认处方笺中怀疑事项的适用例）有关确认处方笺中怀疑事项的第二十六条第二款修改规定从本法实施后最初发行的处方笺开始适用。
附则<第8643号,2007.10.17>
① （实施）本法自公布六个月后开始实施。医药品管理综合信息中心的相关事项自公布一年后开始实施。
② （关于告示、处分、命令及正在继续的行为的过度措施）本法实施时按照以前的[药事法]实施的告示、处分、命令以及其他行政机关的行为或各种申请、申告以及其他对行政机关实施的行为视为本法规定的与其相关的行政机关的行为或对行政机关实施的行为。
③（罚则等的过度措施）对于本法实施时违反以前的[药事法]的行为实施的罚则或过怠料，适用以前的[药事法]规定。
附则 <第8723号,2007.12.21> （关于保护少年等待遇的法律）
第一条(实施)本法自公布六个月之后开始实施.
第二条及第三条 省略
第四条(其他法律的修改) ①省略
② 将药事法中的一部分修改如下。
将第十三条第四款第十号中的“[少年院法] ”修改为“ [关于保护少年等的待遇的法律]”。
第五条（与其他法令的关系）本法实施时其他法令引用以前的“少年院法”或其规定时,如果本法中有与之相关的规定,则用此来替换以前的规定，并视为引用本法或本法中的相关条款。
附则 <第8728号,2007.12.21> (刑的执行及有关收容者待遇的法律)
第一条（实施）本法自公布一年后开始实施。
第二条至第四条 省略略
第五条（其他法律的修改）① 至 ⑧ 省略
⑨ 将药事法中的一部分修改如下。
将第二十三条第四款第十号中的“行刑法”修改为“行刑及关于收容者待遇的法律”。
⑩ 至 ⑫ 省略
第六条 省略
附则<第8852号,2008.2.29> (政府组织法)
第一条（实施日）本法自公布之日起实施。但···<省略>···,按照附则第六条修改的法律中本法实施前公布但实施日未到的法律中的修改部分分别从该法律实施日开始实施。
第二条至第五条 省略
第六条（其他法律的修改）① 至<475> 省略
将<476> 药事法中的部分修改如下。
将第二条第二号、第七号各目录以外的部分、第九号各目录以外的部分；第三条第一款、第二款第二号；第四条第一款；第六条第一号；第七条；第八条第一款至第三款；第十条第二款；第十三条第一款、第三款；第十五条第一款；第十六条第一款、第二款；第十七条；第十八条第一款；第二十三条第三款第三号、第四款第七号、第五款、第六款线索；第二十四条第五款；第二十六条第二款第三号；第四十一条第一款本文；第四十五条第五款第四号；第四十七号之二第一款、第四款、第五款；第四十八条第三号；第四十九条；第六十九号第一款各号以外部分；第七十条第一款；第七十七条各号以外部分；第七十九条第一款、第二款各号以外部分、第三款；第八十二条前段；第八十三条；第八十四条第一款、第二款；第九十八条第二款中的“保健福祉部长官”分别修改为“保健福祉家族部长官”。
将第八十四条第一款、第二款，第九十八条第二款中的“保健福祉部长官”分别修改为“保健福祉家族部长官”。
将第三条第一款；第四条第一款；第六条第四款、第七条；第十五条第二款；第二十条第二款线索；第二十一条第三款第五号；第二十二条本文；第二十三条第一款前段、第四款第六号；第二十四条第三款；第二十六条第二款第三号、第三款；第二十七条第六款；第二十八条第一款、第二款；第三十条第一款；第三十一条第一款前段及后段、第三款、第五款及第六款；第三十二条第二款；第三十四条第二款本文及线索、第五款、第七款；第三十五条第一款；第三十六条第一款本文；第三十七条第一款；第三十八条第一款、第二款；第三十九条第一款前段、第二款、第三款；第四十一条第一款本文、第二款；第四十二条第一款前段、第五款；第四十三条第一款；第四十五条第一款前段、第三款、第六款；第四十七条；第四十八条第三号；第五十条第二款线索；第五十三条第一款各号以外、外第二款；第五十六条各号以外部分线索、第十号；第五十八条第四号；第五十九条；第六十三条本文；第六十四条第二款；第六十九条第三款；第七十一条第一款、第二款、第五款；第七十二条第二款第一号、第三款；第八十条；第八十五条第一款前段；第八十六条第四款中的“保健福祉部令”修改为“保健福祉家族部令”。
将第十八条第一款中的“保健福祉部”修改为“保健福祉家族部”。
将第八十五条第一款前段及后段、第二款中的“农林部长官”分别修改为“农林水产食品部长官”。
将第八十五条第四款后段中的“农林部令”修改为“农林水产食品部令”。
<477> 至 <760> 省略
第七条 省略
附则<第9123号,2008.6.13>
本法自公布6个月后开始实施。
本文来源：https://www.2haoxitong.net/k/doc/8c416d82680203d8ce2f24b7.html
文档为doc格式