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026麸炒苍术

发布时间：2015-11-02   来源：文档文库   
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麸炒苍术工艺规程


麸炒苍术

工 艺 规 程




安徽药知源中药饮片有限公司



安徽药知源中药饮片有限公司GMP受控文件 第 1 页 共 15页

麸炒苍术工艺规程
目 录

1、产品名称和产品代码 2、产品剂型、规格 3、产品概述
4、生产依据及炮制方法 5、生产工艺流程图 6、操作过程和工艺条件
7、质量监控
8、质量标准和检验标准操作规程、取样操作规程 9、工艺卫生要求
10、设备一览表及主要设备生产能力 11、技术安全及劳动保护 12、劳动组织和岗位定员 13、原辅料、包材消耗定额
14、动力消耗定额、综合利用与“三废”处理
15、物料平衡 16、成品收率 17、变更历史


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麸炒苍术工艺规程
标准管理规程
文件标题：麸炒苍术工艺规程 文件编号 制订人 部门审核人 质量部审核人 批准人
TS-21-026

版本号
01 页数
质量部 质量部 2015年 月 日
15 2015年 月 日 制订部门 2015年 月 日
颁发部门
2015年 月 日
2015年 月 日 生效日期
分发至生产部、质量部、生产车间。
目的: 建立麸炒苍术炮制加工艺，使生产质检部门有法可依。 范围: 麸炒苍术炮制加工过程。 责任者：生产部、质量部。 内容：
1.产品名称和产品代码 1.1产品名称:麸炒苍术 1.2汉语拼音：fuchaocangzhu 1.3产品代码：CP1026 2.产品剂型、规格 2.1产品剂型：中药饮片 2.2产品规格：统
2.3包装规格：1kg/袋*20袋*袋。 3.产品概述
3.1来源：本品为菊科植物茅苍术Atractylodes lancea (Thunb. DC.或北苍术Atractylodes chinensis (DC.Koidz.的干燥根茎。春、秋二季采挖，除去泥沙，晒干，撞去须根。 3.2产地：江苏
3.3性状：茅苍术 呈不规则连珠状或结节状圆柱形，略弯曲，偶有分枝，长3～10cm，直径1～2cm。表面灰棕色，有皱纹、横曲纹及残留须根，顶端具茎痕或残留茎基。质坚实，断面黄白色或灰白色，散有多数橙黄色或棕红色油室，暴露稍久，可析出白色细针状结晶。气香特异，味微甘、辛、苦。
北苍术 呈疙瘩块状或结节状圆柱形，长4～9cm，直径1～4cm。表面黑棕色，除安徽药知源中药饮片有限公司GMP受控文件 第 3 页 共 15页

麸炒苍术工艺规程
去外皮者黄棕色。质较疏松，断面散有黄棕色油室。香气较淡，味辛、苦。 麸炒苍术:本品形如苍术，表面深黄色，散有多数棕褐色油室。有焦香气。 3.4【性味与归经】辛、苦，温。归脾、胃、肝经。
3.5【功能与主治】燥湿健脾，祛风散寒，明目。用于湿阻中焦，脘腹胀满，泄泻，水肿，脚气痿蹙，风湿痹痛，风寒感冒，夜盲，眼目昏涩。 3.6【用法与用量】3～9g。 3.7【贮藏】置阴凉干燥处。 3.8复验期：暂定两年。 4 生产依据和炮制方法
4.1 生产依据：《中国药典》2010年版一部P15、炮制通则附录P20 4.2 炮制方法
苍术 除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。 麸炒苍术 取苍术，照麸炒法炒至表面深黄色。 每100kg苍术，用麸皮10kg。


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麸炒苍术工艺规程
5.麸炒苍术产品工艺流程及环境区域划分示意图


 原药材
（苍术）

称量、复核
监 控 监 控
 净 制

外包装材料 外包装

监 控
（饮用水） 洗润 监 控

内包装材料 内包装 监 控 取样
切制

监 控 检 验 麦麸 取样 监 控

监控 监 控 过筛 干燥 炒制



入库
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6 生产工艺操作要求、技术参数和生产过程控制点 6.1原药材（苍术）称量复核
6.1.1生产部经理提前填写批生产指令，下发给生产车间，车间主任复核，确认无误后签字，净选工序班长接收。
6.1.2净选工序班长凭批生产指令开具领料单（一式三份），交给车间主任复核并签字后，和净选岗位操作工一起到原药材库领料。
6.1.3仓库保管员核对领料单的内容与实物一致后，在领料单上签字，由挑选岗位操作工逐袋将物料放于秤上，仓库保管员称量、净选工序班长复核，称量出所领数量，原药材（苍术）应经缓冲处理区脱去外包装或经适当清洁处理（预处理）后，才能进入净制操作区，净制区要求清洁卫生，有捕尘和防止交叉污染措施。 6.2净制工序
6.2.1净制岗职工严格按照净制岗位标准操作规程（SOP-09-101）进行操作，在质检员监督下，逐箱核对实物是否与领料单一致，检查无误后，取原药材（苍术）除去杂质，大小分开。
6.2.2把净制处理合格的苍术放入周转箱，经质监员检验合格后，转入洗润处理区（未经质监员检验验收，不准进入洗润处理区）。
6.2.3净制岗职工清理净选台和作业场地，填写清场记录表和批生产记录。
6.2.4净制岗职工在生产工艺流程操作记录上填写有关项目，组长签字。净制处理后的苍术，未经质监员检验验收，不准进入洗润区。 6.3洗润工序
6.3.1洗润岗职工严格按照洗润岗位标准操作规程（SOP-09-102）在质检员监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后，将大小分档的苍术放入浸泡池中浸泡1-2小时，至约七成透时，取出，闷润4-5小时，至内外湿度一致，经质检员检验合格后，用周转箱运送待切处理区，以备切制。
6.3.2洗润软化职工清理干净作业场地和设备（洗药池、润药池），填写清场记录表和生产批次记录。
6.3.3洗润软化职工在苍术浸润工序操作记录上填写有关内容，组长签字验收，洗润处理后的苍术，未经质检员检验验收，不准进入切制作业区。 6.4切制工序 安徽药知源中药饮片有限公司GMP受控文件 第 6 页 共 15页

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6.4.1切制岗职工严格按照切制岗位标准操作规程(SOP-09-103，切药机标准操作规程（SOP-05-105）进行操作，在质检员监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后，首先取少量苍术（约1公斤）用切药机切制，检查切制质量，合格后方可继续进行切制。
切制质量标准为：片型：不规则类圆形或条形厚片，厚度：2mm－4mm，要求片型板正、光滑、无连刀。
6.4.2切制的苍术不准落地，切制后放入洁净的周转箱中，经质检员检查合格后分别转入干燥作业区或中转站（未经质检员检验，不准转入干燥作业区）。
6.4.3切制岗职工清理干净切药机和切制场地，填写清场记录表和生产批次记录。 6.4.4切制岗职工在切制工序操作记录上填写有关内容，组长签字。 6.5干燥工序
6.5.1干燥岗职工严格按照干燥岗位标准操作规程(SOP-09-104，热风循环烘箱标准操作规程(SOP-05-106进行操作，在质监员监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后取切制后的苍术，用烘干机进行干燥。干燥温度：60-70℃，厚度：20-25mm，干燥时间：3-4小时。
6.5.2干燥操作过程中应注意随时检查干燥品（苍术）的干燥均匀性，并记录干燥温度。 6.5.3严格控制干燥温度，防止苍术干燥温度过高造成过火等质量事故。 6.5.4干燥后苍术含水分标准为≤11%。水分含量由质监员请化验室检验。 6.5.5干燥设备安装有排气、排湿设备，保证正常运转使用。 6.5.6干燥品（苍术）放晾后，放入专用周转箱中，转入炒制作业区。
6.5.7干燥岗职工清理干净干燥场地和设备，填写清场记录表和生产批次记录。 6.5.8干燥岗职工在干燥工序操作记录上填写有关内容，组长签字验收，未经质监员检验验收，不准进入炒制作业区。 6.6炒制和筛选工序
6.6.1严格按照炒制岗位操作规程(SOP-09-106，炒药机标准操作规程(SOP-05-108进行操作，在质检员监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单是否一致，检查无误后，启动炒药机，炒锅转速：23转/分，待炒锅烧热，撒入麸皮，用文火烧至待其冒烟时，投入苍术，不断滚动翻炒，温度：文火（80-120℃），时间：30～35分钟，炒至苍术表面深黄色，散有多数棕褐色油室。有焦香气，取出。用2号筛立即筛去麸皮，存放在不锈钢盘内，放凉。升温时间：20分钟。
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辅料用量：每苍术100kg，用麸皮10kg。 6.6.2水份标准：不超过≤10%。
6.6.3把合格的麸炒苍术放入周转箱，经质检员检验合格后，转入过筛处理区（未经质检员检验验收，不准进入过筛处理区）。
6.6.4炒制岗职工清理干净生产工具、作业场地及设备（炒药机），填写清场记录表和批生产记录。
6.6.5炒制岗职工在麸炒苍术炒制工序操作记录上填写有关内容，组长签字。炒制处理的麸炒苍术，未经质检员检验验收，不准进入包装处理区。 6.7包装工序
6.7.1根据包装生产指令及待包装品状态标记，包装岗职工领取内包装材料、外包装材料、标签合格证等。
6.7.2包装岗职工按包装规定要求进行称量，分装、封口、合装等，（称量、封口要事先试机，校正衡器），对牛皮纸袋进行贴标签，打印品名和包装规格数量。
6.7.3内包装不得有差错，外包装品名、产地、生产批号、生产日期、规格、数量等应于内包装一致。
6.7.4有零头产品，要求合并装袋的，每袋零头产品不多于2个批号，每个批号均应在外包装袋上印注，每袋应有二张合格证，并填写合袋记录。装袋过程中，质监员和组长检查包装情况，若不合格应返工重新包装直至包装质检合格。
6.7.5根据包装批次记录，填写产品入库单，仓库验收后，按指定地点、分批号、分品种、分类堆放。
6.7.6包装岗职工在包装工序操作记录上填写有关项目，组长签字。 6.7.7包装结束后，按清场规定严格清理包装作业区，并填写清场记录。
6.7.8包装场地应通风明亮，安装排气、通风、扑尘设备，衡器（电子称），封口机使用前应进行校正试机，包装用器具应使用不锈钢托盘或不锈钢容器。 6.8成品检验：化验室按成品取样标准操作程序对成品进行取样、检验。 6.9入库：将检验合格的成品登记品名、批号、生产日期、数量，缴入成品库。

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7. 产品质量监控点，项目及频次。
质量控
工序 项 目
制点 备 料
苍术
真伪、优劣、原药材质检报告
标准 2010年版 《中国药典》 2010年版 《中国药典》 2010年版 《中国药典》
频次
每批一次
净选

苍术

除去杂质 2次/小时
洗润苍术 洗净，浸泡1-2小时，至约七成透时，取出，闷润4-5小时，至内外湿度一致 1、切制操作规程
2、切制质量标准为：片型：不规则类圆形或条形厚片，厚度：2mm－4mm 3、异形片，碎片不超过5%。
干燥温度：60-70℃，厚度：20-25mm，干 随时/班
切制苍术
2010年版 《中国药典》
2次/小时
干燥苍术
2010年版 《中国药典》 2010年版 《中国药典》 质量标准 生产指令 生产指令 内控标准 内控标准
20分钟一次 1次/锅
燥时间：3-4小时。含水分标准≤11% 按规定标准炒制表面深黄色，散有多数棕炒制麸炒苍术 在包装品 （麸炒苍术） 牛皮纸袋
褐色油室。有焦香气每苍术100Kg，用麸皮10Kg。
称重包装 数量 数量
封口质量、生产批次记录 数量、装袋单、印刷内容
随时/班
每批一次
每批一次
随时/班 每批一次
包 标签 封口 编织袋


装

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8.质量标准、检验标准操作规程和取样操作规
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9
品名 苍术（原料） 麸炒苍术（半成品） 麸炒苍术（成品）
麦麸 牛皮纸袋 编织袋 饮用水 物料取样操作规程 成品、半成品取样操作规程
质量标准编号 TS-31-023 TS-34-027 TS-35--027 TS-32--002 TS-33-001 TS-33-002 TS-32-010 检验规程编号 TS-41-023 TS-44--027 TS-45--027 TS-42--002 TS-43-001 TS-43-002 TS-42-010 编号：SOP-10-101-QC 编号：SOP-10-102-QC 9.工艺卫生要求 9.1 厂房的卫生要求
9.1.1 厂房墙面、地面、顶棚等内表面应光滑，无裂缝，易于清洁，不易脱落，无长霉。厂房应有防止昆虫和动物进入的设施。
9.1.2 车间内应设有专用衣鞋更换处。
9.1.3 洗药间应具有畅通的排水系统，地坪有一定倾斜，保证地面无积水。 9.1.4 炒药间应有良好的通风、除尘、除烟、降温、除湿等设施。 9.1.5 整理车间应安装捕尘等设施。 9.2 设备、工具、容器的卫生要求
9.2.1 工作台表面应平整，不易产生脱落物，不与中药材发生化学发应，不吸附中药材。
9.2.2 与中药饮片直接接触的工具、容器应表面整洁，易清洗，不易产生脱落物，不与中药材发生化学反应，不吸附中药材、中药饮片。
9.2.3 盛器用前用后要冲洗，无残留物。暂存药汁的盛器要加盖。 9.2.4 运输车辆必须每次清扫干净，并有防雨设备。 9.3 操作人员的卫生要求
9.3.1 每年进行一次健康体检，凡经医生检验患有传染性疾病、外伤及化脓性或渗出安徽药知源中药饮片有限公司GMP受控文件 第 10 页 共 15页

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性皮肤病者，不得从事直接接触药物工序的操作。
9.3.2 生产场所不准吸烟、吃东西，非生产用物品不得带入生产场所，不得用生产设施洗涤、烘烤其他物品。
9.4 工作服（鞋、帽）的要求
9.4.1 毒性车间与一般生产区的工作服（鞋）不得混穿。 9.4.2 质量管理人员进入生产区须换专用工作服（鞋）。 9.4.3 工作服（鞋、帽）要经常清洗，保持卫生。 10. 设备一览表及主要设备生产能力 序号 1 2 3 4 设备名称 楚怀玉多功能切药机 烘干机 炒药机 振动筛药机
规格/型号 QYJ67-32 6CH-25 CY-4 BSYD70-120 设备编号 CG-QZ-03 CG-GZ-01 CG-CY-01 CG-SY-01 数量 1 1 1 1 单机日生产能力 1800kg 3500kg 2500kg 2000kg 操作间位置 切制间 干燥间 炒药间 干燥间
11.技术安全及劳动保护 11.1技术安全
11.1.1严格按照工艺规程规定进行生产，熟练掌握标准操作规程的每个操作要领，不得任意更改。
11.1.2试生产时，生产、质量部门负责人应对关键岗位进行指导和监督生产人员的操作，车间负责人和技术负责麸炒苍术加全过程操作，并对监控点进行核对。
11.1.3生产设备在使用前应先检查，必要时做空机试验，正常后再进行生产，生产结束后，要把设备清洁干净。
11.1.4压力容器、管道、阀门要小心操作，不可使压力超过规定，安全阀要保持灵敏，要按规定定期检查容器，做耐压测试，并做记录。
11.1.5各车间要设有安全小组，义务消防队，车间及仓库配备消防器材及泡沫灭火器。操作室内严禁烟火。
11.1.6电器设备要定期检查，电线不得裸露，穿线管破损时要及时维修或更换，不得受潮，不得用湿手去碰电器开关。
11.1.7加热容器，管道要有隔热保暖设施，防止烫伤。
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11.1.8禁止用铁锤或类似工具敲打包装机、管道等。发生安全事故后，要立即报告有关领导，事后写出详细的事故报告。
11.1.9新工人上岗操作前，要经过培训，并有上岗证。
11.1.10生产过程中各工序必须层层严格把关，不合格的半成品不得流入下工序、未取得检验合格报告的成品不准出厂。
11.1.11更换生产品种规格前，应按要求认真进行清场，取得“清场合格证”后方可转入下一品种或规格的生产清场合格证随生产记录一起保存。
11.1.12检修的设备，如果需要用电焊气割时，对易燃物品(例如：汽油等应给予分离隔绝、妥善安放、周围场地用水冲等，要切实做好防范措施。 11.2劳动保护
11.2.1严格按照工艺规程规定进行生产，注意劳动安全。 11.2.2岗位操作人员每年体检一次。
11.2.3按不同工种，每半年进行一次劳动安全教育。 11.2.4按不同工种，及时发放劳动保护用品。
11.2.5企业的安全生产组织每月对生产车间的安全生产检查一次，每年考核班组的执行情况。

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12.劳动组织和岗位定员
岗 位 总经理
经理
生产部
统计员 核算员 主管
设备部
电工和维修工
主管
仓储部
仓管员 车间主任
生 产 车 间

统计、核算员
净选 洗润 切制 干燥 炒制 内包装 外包装 清洁工 经理 厂质监员
质量部
车间质监员 化验室主任 检验员

1 1 1 2 2 2 2 2 2 2 1 1 1 1 1 1 1 1 定 员(人/班
1 1 1 1 1 安徽药知源中药饮片有限公司GMP受控文件 第 13 页 共 15页

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13.原辅料、包材消耗定额
13.1原辅料消耗定额(按100kg计算 产品名称 麸炒苍术
原辅料名称 苍术 麦麸
规格 统
--- 单位 kg kg 用 量 100 10 损耗率 20% 100% 13.2包装材料消耗定额(按100kg计算(1kg/袋*20袋规格 产品名称
包装材料名称 牛皮纸袋
苍术
内标签合格证 外标签合格证 编织袋
包装规格（mm 140*70*365(小）
100*70 115*94 640*335*290（大）
单位 个 张 张 个
用 量 100 100 5
5（每袋20kg装）
14.动力消耗定额、综合利用与“三废”处理 14.1动力消耗定额
序 号 1 2 14.2综合利用与三废处理
14.2.1严格执行厂订制度及各种标准作规定，保证生产用料得以充分利用。 14.2.2加强管理，降低物料及水电汽的消耗，减少损失率。 14.2.3对本车间的废料，及时进行处理。
14.2.4对废品，按指定地点和要求进行清洁和回收。

15.物料平衡
项 目 电 水
消 耗 定 额
待考查 待考查
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15.1计算及其平衡限度 项 目 净 制
物料平衡的计算方法

净选后药材重量＋废品量
×100% 原料总投入量
平衡限度 95%≤限度≤100% 干 燥

干燥后饮片重量＋废品量
×100% 净选后药材重量
炒制后饮片重量＋废品量＋取样量
炒制前饮片重量
95%≤限度≤100%
炒 制
×100% 95%≤限度≤100% 过 筛
过筛后药材重量＋废品量＋取样量
炒制后药材重量
包装成品重量＋废品量＋取样量
过筛后饮片重量

×100% 95%≤限度≤100%

包 装 总物料 平 衡 包材、标签物料平衡
×100% 95%≤限度≤100% 产出量＋总废品量＋取样量
原料总投入量
使用量 +废品量+退库数
领用量（个）
×100% 95%≤限度≤100%
×100% 100% 15.2物料平衡数据处理
15.2.1凡物料平衡在工艺规定范围之内，经车间主任、QA检查员确认，本批产品符合公司内控质量标准规定，予以放行。
15.2.2凡物料平衡超出或低于工艺规定范围，由计算人填写《生产过程偏差处理记录》，按《生产过程偏差处理规程》进行处理。 16.成品收率
成品数量（kg）

（麸炒苍术）成品收率＝ ×100%≥83% 原料数量（kg）
17. 变更历史
文件变更记录 变更描述
版本号 01
生效日期 2015年 月 日
变更原因、依据及内容
新建
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本文来源：https://www.2haoxitong.net/k/doc/88906f53da38376bae1fae95.html

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