【摘要】美国的药品分类管理已是由来以久，其在药品分类及药店管理方面都是比较健全和成熟了。文章通过对美国的药品分类以及药店方面的情况进行分析，从中发现一些可取之处。
【关键词】药品;分类;管理
美国对处方药的销售管理非常严格，处方药通常专门陈列于一个房间内，消费者一般是看不到药品的。估计这也是在美国称呼“药房”而不是“药店”的原因。处方药的标识非常明了，凡是处方药，都必须由生产厂家在药品标签上印上“Rx only”字样，分类清楚，使人一目了然，同时也方便对处方药加强管理。对与非处方药，管理则较为宽松。销售非处方药一般不需要申请药房许可证件，也不要求配备执业药师，和普通商品一样，陈列在敞开式柜台，由消费者自行选择购买。非处方药的标签上则不要求印上醒目的表识。事实上，美国非处方药所占的市场份额很少，约只占药品销售额的16%。美国现有的非处方药按治疗类别划分有80多类，范围从粉刺治疗药物延伸到减肥药品，市场上的非处方药大约有100，000多种，包括的活性成分大约800种。和处方药一样，美国药品审评中心对非处方药也要进行评价以确保它们正确地标签，并且利大于弊。由于大多数非处方药在立法（规定药品上市前必须要证明其安全性和有效性）之前已经上市多年，这些药物作为美国“非处方药审评计划”的一部分，美国对它们的成分和标签也在进行评价。“非处方药审评计划”的目标则是对每类药品都建立“非处方药专论”。“非处方药专论”就相当于一部“处方书”，包括可接受的成分，剂量，配方，标签和试验。“专论”不断地在更新以补充其它必要的成分和标签。符合“非处方药专论”的药物不需要FDA事先审批即可上市，但对于那些不符合的药品则必须通过新药审评程序（NDA）进行独立的审评才能上市。
国家还正在积极推进对零售药店的分类管理，希望对零售药店也进行分类。日前，国家食品药品监督管理局发布了《实施处方药与非处方药分类管理2004?2005年工作规划》的通知，通知要求各级药品监督管理部门要按照流通领域药品分类管理工作要求，将药品分类管理工作落实情况与药品零售企业GSP认证和《药品经营许可证》发证工作结合起来，对零售药店分类进行管理，积极推进零售药店的分类管理，促进零售企业达到药品分类管理要求。
我国对于处方药和非处方药的标签管理也是略显不足。对于处方药的标签、包装并未要求印有显著的处方药标志，相反，对于非处方药的标签、包装则要求生产厂商必须在其上面印上显著的非处方药标志，即“OTC”样标志。在要求药店对药品实行分类管理时，要求做到将处方药与非处方药分开摆放。以前，很多药店在对药品进行分类摆放时不知所然，现在则是按“OTC”标志分类；有“OTC”标志的放在非处方药一类，没有“OTC”标志的统统都放在处方药一类，而对于很多放于处方药一类的药品，许多药品都是不需要凭处方即可销售的。例如：心血管类药品、计生类药品等。还有一些减肥药，例如：曲美、赛尼可等即使经常摆于药店门口直接面向消费者促销，在老百姓或者店员看来肯定是OTC药品的，也还是摆在处方药类的，就因为它们没有“OTC”标志。这样往往会让人们产生错觉，国家是在把非处方药拈出来以便加强管理。实际上并非如此，国家实行药品分类管理的初衷是要把处方药管起来，凡是处方药必须严格凭处方销售。在我国药品不良反应监测中心2003年收到3万多份药品不良反应病例报告中，处方药不良反应占97。4%，处方药的不良反应和严重程度是远远高于非处方药，给群众的身体健康和生命安全造成极大威胁。因此，为了保证人民用药安全，维护人民用药的合法权益，我国全面实施“药品分类管理”，加大推进零售药店处方药凭医师处方销售的步伐，逐步减少“双轨制”处方药的数量。
众所周知，抗生素具有耐药性，滥用抗生素所带来的后果也是不容置疑的；同时，抗生素在一般药店的销售额比也是相当重的，大约为24%-30%。毫无疑问，抗生素凭处方销售对绝大多数的药店的冲击应该是非常巨大的，在如今药店多如牛毛，遍地开花，竞争白热化的世态下，那些本来就在盈亏线上徘徊挣扎的弱势药店、小药店按道理应该是会转为亏损，甚至关门。
另外，按照国家食品药品监督管理局发布的《实施处方药与非处方药分类管理2004?2005年工作规划》的通知，到明年底将对药店实行挂牌。现阶段，医药未分家，医院又开始流行起使用电子处方，那些拥有处方药定点销售标志的药店是否能够真正做到处方药凭执业医师或执业助理医师的处方销售呢？如果不能做到，那么，对于那些评定为非处方的药店似乎有失公平，对药店实行挂牌的意义也就不会太大。而且，还将会引起新一轮的竞争对手之间恶性竞争，恶意举报，更加难以建立一种公平、公正、有序的市场竞争环境。
综合考虑经济和人口方面的因素，分层次选取了六个具有代表性的市：杭州、温州、金华、湖州、台州和丽水的药品零售企业，通过发放问卷的方式了解浙江省内零售药店的基本状况。调查问卷的回收率为80%，而且药店都答得很认真。对于问卷中设计的:“药店在经营中遇到的主要困难，以及对有关部门的主要建议有哪些？”这一开放式答题，药店的回答都是大同小异，即：药店数量太多，价格太低，恶性竞争，处方难求，毛利越来越低等。其中，提到的最多的就是国家规定的抗生素必须凭处方销售后，处方的来源问题。
的确，要想真正让药店切实做到处方药凭医师处方销售，关键得让药店能够得到处方，而医药分家则是真正解决处方来源的关键所在。但是，我们都清楚，医药分家已经谈了多年，国家也在努力的推行，并且进行过试点，只是都没有执行下去，困难重重。真正做到医药分家也许还会需要多年的努力。那么，就目前的形势而言，如何切实做到处方药凭处方销售，将国家制定的政策落到实处；又如何给我们的药店创造一个相对宽松的宏观环境，在医药分家还未实现的今天，给予它们一些适当的政策导向或有益的指南来帮助发展艰难的药店度过难关，应该是每一位医药行业的专家学者和政府人员迫切需要关心的问题。我们期待着药店能够一路走好，不断壮大！
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