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不合格医疗器械控制处理操作程序
不合格医疗器械控制处理操作程序
发布时间:2018-11-23 来源:
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文件名称:不合格医疗器械控制处理操作程序
起草部门:
起草日期:
1.
目的:
起草人:
批准日期:
审阅人:
执行日期:
编号:
批准人:
版本号:
通过制定实施不合格医疗器械质量管理程序,有效控制不合格医疗器械的处
理过程,以保证经营医疗器械的质量,符合规定要求。
2.
依据:
3.
《医疗器械监督管理条例》
、
《医疗器械监督管理办法》
、
《医疗器械经营质量
管理规范》等法律法规。
4.
范围:
适用于不合格医疗器械处理的全过程。
5.
职责:
质管部、医疗器械经营部、财务部、仓储部负责对不合格医疗器械的确认、
报告、报损、销毁全过程实施控制性管理。
5.
内容:
5.1.
不合格医疗器械包括外观质量不合格、包装不合格、超过有效期、已淘
汰的及零部件损坏的等医疗器械。
5.2.
不合格医疗器械的确认:
5.2.1.
质检员在进货验收时发现的外观质量及包装不符合法定质量标准的
医疗器械
5.2.2.
质检员在检查时发现不合格(有问题)医疗器械。
5.2.3.
在库储存维护过程中发现过期、失效、及其它质量问题的医疗器械。
5.2.4.
各级监督管理部门发布的医疗器械质量公告中的不合格品种和发文
通知禁止销售的品种。
5.2.5.
销后退回验收中发现的不合格品。
5.3.
不合格医疗器械的处理
5.3.1.
入库、
销售退回收货或验收过程中发现外观质量及包装质量不合格后,
应通知质管部复查,复查仍不合格的,由质管员填写《医疗器械拒收报告单》
,
经医疗器械经营部及质管部审核后,
移入退货区,
并及时通知对方做退换货处理
本文来源:
https://www.2haoxitong.net/k/doc/7acae6059a6648d7c1c708a1284ac850ad02042d.html
《不合格医疗器械控制处理操作程序.doc》
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