管理评审

管理评审程序

1.目的

为评价现行质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，不断改进和完善检验科质量管理体系，依据《质量手册》5.6.1条款的要求制定本程序。

2.适用范围

适用对检验科质量管理体系的评审活动，

3.职责

3.1院长

3.1.1主持管理评审活动，批准《管理评审计划》和《管理评审报告》。

3.2质量负责人

3.2.1负责向院长报告质量管理体系的运行状况。

3.2.2审核《管理评审计划》，编制《管理评审报告》。

3.2.3负责对评审后的纠正和预防措施进行跟踪和验证，向院长汇报执行情况。

3.3检验科

3.3.1编制《管理评审计划》，收集并提供评审所需材料及督促落实评审中提出的纠正和预防措施。

3.4检验科主任

3.4.1协助编制《管理评审计划》。

3.4.2协助收集并提供评审所需的材料。

3.4.3协助落实评审中提出的纠正和预防措施。

3.5临床相关科室

3.5.1提供与本科室有关的评审所需的信息。

3.5.2负责落实本科室评审中提出的纠正和预防措施。

4.管理程序

4.1评审是为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。管理评审的对象是组织的质量管理体系，该项活动由最高管理者主持。

4.1.1评审的时间：在质量管理体系内审完成后，组织管理评审，每年举行1次，时间间隔不超过12个月。可结合内审结果进行，也可根据实际需要增加评审次数。

4.1.2发生以下情况时，根据实际情况的需要，可适时安排评审。

（1）临床组织结构、服务项目、资源配置等发生重大变化。

（2）质量管理体系发生重大变化。

（3）法律法规、标准及其他要求发生重大变化。

（4）出现严重差错或事故。

（5）即将进行第二、三方审核。

（6）质量评审中发现严重不合格。

（7）其他认为有评审需要。

4.1.3管理评审计划：检验科编制《管理评审计划》，报质量负责人审核，院长批准。计划中应明确：

（1）本次管理评审的目的。

（2）评审主持人、记录人及评审人员名单。

（3）评审时间、地点。

(4)评审应包括以下内容：

a)内部和外部的质量审核结果。

b)质量体系运行状况，质量方针的适宜性及质量目标的完成情况。

c)临床工作及相关服务的质量汇报。

d)可能影响质量管理体系运行的各种变化，包括内外环境的变化。

e)预防和纠正措施的状况。

f)以往管理评审的实施和有效性。

4.2管理评审的准备

4.2.1检验科根据评审输入的要求，收集评审资料，交质量负责人确认。

4.2.2临床相关科室收集需要在管理评审会议上审核的相关资料。

4.2.3检验科向临床相关科室发出管理评审通知、本次评审计划和相关资料。

4.2.4评审会议

（1）院长主持管理评审。

（2）质量负责人介绍质量体系运行情况。

（3）参加会议人员对各项评审内容进行逐一审核，对于存在的或潜在的不合格提出纠正和预防措施，确认责任部门和整改完成时间。

（4）对重大决策的修改及资源配置安排等进行讨论，对今后质量工作的方向提出要求。

4.2.5管理评审的输出

（1）质量管理体系及其过程的改进，包括对质量方针、质量目标、组织结构和过程控制等方面的评价。

（2）对临床相关科室工作质量及服务质量（包括相关检测、指导临床、参与相关疾病诊断与治疗等）进行改进的建议。

（3）资源需求等。

4.2.6评审记录和报告

（1）检验科主任或负责人负责做好管理评审记录。

（2）质量负责人根据会议记录进行整理，撰写《管理评审报告》，负责对质量管理体系的现状和适宜性做出评价，经院长批准后发放给临床相关科室。

（3）《管理评审报告》、评审会议记录等由检验科整理归档保存。

4.2.7评审结果的跟踪验证：对管理评审中提出的有关纠正措施，临床相关科室依据《纠正和预防措施管理程序》执行，由检验科组织相关人员进行跟踪验证并向质量负责人报告。

5相关文件

5.1依附文件

《质量手册》5.6.1条款

5.2支持文件

《纠正和预防措施管理程序》

6.相关表单

《管理评审计划》

《管理评审报告》

管理评审计划

管理评审报告

纠正/预防措施报告单

本文来源：https://www.2haoxitong.net/k/doc/73c5727e00f69e3143323968011ca300a6c3f683.html