口罩出口欧洲要求

发布时间：2020-03-16 14:18:31 来源：文档文库

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口罩出口欧洲要求

一、欧盟口罩分类

1、欧洲市场口罩分类：

1）防护用品类（PPE）：即个人防护口罩，依据REGULATION (EU) 2016/425，口罩属于Class III，对应的欧洲标准主要为EN149。PPE分为I类、II类和III类，I类自我符合性声明，II类和III类需要公告机构介入。防护的风险由低到高又分为FFP1、FFP2、FFP3三个类别。

2）医疗器械类（medical mask）: 即医用口罩（无菌和非无菌），依据DIRECTIVE 93/42/EEC（MDD）或者EU 2017/745（MDR），分类： Class I和Class Is，对应的欧洲标准主要为EN14683，Class I不需要公告机构介入。其BFE、呼吸阻力和防喷溅能力不同又分为Type I、Type II、Type IIR三个类别。

口罩分类	监管法规	执行标准	防护等级
医用口罩（非无菌和无菌）	MDD 或MDR 欧盟医疗器械法规	EN14683	Type I：BFE≥95%,血液穿透无要求 Type II:BFE≥98%，血液穿透无要求 Type III:BFE≥98%，血液穿透≥16Kpa(120mmHg)
个人防护口罩PPE	Regulation EU 2016/425 欧盟个人防护用品法规	EN149	FFP1：最低过滤效率≥80% FFP2: 最低过滤效率≥94% FFP3: 最低过滤效率≥97%

二、欧盟口罩监管法规

医用口罩适用法规为欧盟医疗器械指令（MDD）或医疗器械法规（MDR），根据规定，2020年5月26日之后，医用口罩认证将强制要求符合医疗器械法规MDR的要求进行认证。

个人防护口罩适用法规为欧盟个人防护用品法规（EU 2016/425）,依据法规要求，出口欧盟的个人防护口罩必须先通过授权的公告机构认证。

三、欧盟口罩认证流程

无菌医用口罩

认证流程	备注
1. 建立ISO 13485质量管理体系	准备相关程序文件
2. 编制技术文档（TCF）	发证机构提供申请表
3. 准备检测报告	依据EN14683要求检测，主要提供生物学常规三项、细菌过滤效率、呼吸阻力、防溅阻力及灭菌验证报告等
4. 公告机构审核
5. 获得ISO13485证和CE证书
6. 指定欧盟授权代表完成注册	由指定的欧盟授权代表提交注册

非无菌医用口罩

认证流程	备注
1. 编制技术文档（TCF）	发证机构提供申请表
2. 准备测试报告	依据EN14683要求检测，或提供熔喷布性能测试报告和无纺布生物学测试报告
3. 编制自我符合性声明（DOC）
4. 指定欧盟授权代表前提交注册	指定的欧盟授权代表在其所在国提交注册
5. 发证机构颁发CE-PPE证书	有PPE发证能力的发证机构评审并发证

医用口罩认证流程图：

医用口罩认证的难点及风险点：

1） MDD Class I自我符合性声明途径是I类医疗器械认证的法定途径，这是欧洲法规不容质疑。针对目前第三方机构发放的符合性声明，请企业一定要确认符合性声明上写的产品标准是否为欧洲标准；如果不是，产品可能会出销售的问题。

2）根据MDD，自我符合性声明是要企业严格进行临床前评估和临床评价的，因此产品安全性和有效性的检测必须符合欧洲的标准：EN14683或EN149。

3）对于目前国内按国标检测的产品，按照欧洲的要求应该需要重新进行检测，但欧洲对性能检测的机构的资质并没有要求，检测的报告的合规性主要看检测方法以及检测的Criteria是否符合要求。

4）目前国内企业想短期内在欧洲进行产品注册，实现这一目的的前提是：有成品/原材料的生物相容性报告，在具备性能检测设备或相应的工厂、实验室进行产品性能检测，完成产品的老化测试（如果有效期为2年，老化测试的时间2个月左右）及包装验证。

5）不管在欧洲哪个国家注册，对产品的标签和说明书都是有相应的要求的，因此在企业考虑CE认证之前请联系欧代，让欧代提供产品标签和说明书的要求。

个人防护口罩：

认证流程	备注
1. 提供申请表、产品实物图片及说明书	发证机构提供申请表
2. 准备产品型式实验报告	依据EN149检测，检测项目包括：外观、材料、阻燃测试、头带、呼气阀、预处理、呼吸阻力、漏气系数、二氧化碳浓度、实际佩戴。
3. 技术文件评审	发证机构评审
4. 工厂质量体系审查	发证机构评审工厂体系资料
5. 发证机构颁发CE-PPE证书	有PPE发证能力的发证机构评审并发证