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最新制药企业清场问题的浅谈

发布时间：2023-03-27 11:13:45 来源：文档文库

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制药企业清场管理问题的浅谈

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制药企业清场管理问题的浅谈
所谓清场，是对每批药品的每一个生产阶段结束后所进行的清理与小结工作，其目的是为了防止药品的混淆和污染。清场是药品生产与质量管理的一项重要内容。2007年发生在上海医药(集团有限公司华联制药厂重大药品安全事故，导致全国上百位患者下肢伤残，就是清场管理疏漏。其主要原因为:现场操作人员将硫酸长春新碱尾液混于注射用甲氨蝶呤、盐酸阿糖胞苷等药品中,导致多个批次的药品被硫酸长春新碱污染,造成重大药品生产质量责任事故，教训极为深刻。
2010版GMP实施以来，有关清场管理相关问题的讨论颇多，现提出如下问题，求教于诸同道。
一、关于清场合格证问题
截止目前，大多数企业仍然在使用“清场合格证”，是批记录中的重要“附件”。企业一般的做法是，清场活动完成后，由现场QA发放清场合格证。清场合格证正本附入本批生产记录，为工序生产结束清场凭证；副本放现场，附入下批次本工序批生产记录，作为准予生产凭证。
1998版GMP与2010版GMP都未有清场合格证方面的要求，但对清场记录的要求非常具体。新版GMP涉及的清场条款并不多，主要集中体现在194、199、201、203等几条中。这几个条款对清场问题均提出了明确的规范要求，包括生产结束后的清场要求及下次生产前对前次清场情况的确认等。条款中对填写清场记录精品好资料-如有侵权请联系网站删除

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