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【推荐精品】纯化水欧、美、中现行药典规定对比表
【推荐精品】纯化水欧、美、中现行药典规定对比表
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纯化水欧、美、中现行药典规定对比表
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来源
中国药典(
2000
版)
欧洲药典
(
2000
增补版)
USP24
本品为蒸馏法、离子交
由符合法定标准的饮用
由符合美国环境保护协会
换法、反渗透法或其它
水经蒸馏、离子交换或
或欧共体或日本法定要求
适宜方法制得
性状
酸碱度
氨
氯化物、
硫酸盐
与钙盐、
亚硝酸
盐、二氧化碳、
不挥发物
硝酸盐
重金属
铝盐
易氧化物
总有机碳
电导率
细菌内毒素
无菌检查
微生物纠偏限
度
(actionlimit
符合规定
/
/
/
/
/
100
个
/ml
0.06
μ
g/ml
0.5
μ
g/ml
/
0.2
μ
g/ml
0.1
μ
g/ml
用于生产渗析液时方控
制此项目
符合规定
0.5
μ
g/ml
4.3
μ
S/cm
(
20
℃)
0.25E.U./ml
/
0.5
μ
g/ml
符合规定
/
符合规定
(
用于制备无菌
制剂时控制
100
个
/ml
/
/
/
/
符合规定
/
/
无味
符合规定
0.3
μ
g/ml
其它适宜方法制得
无味
/
/
的饮用水经适宜方法制得
/
/
/
无色澄明液体、无臭,
无色澄明液体,无臭,
注:
1.
美国药典中规定:
(
1
)企业自用的纯水监测
TOC
和电导率,供商用的纯水,
应符合无菌纯水的试验要求。表中所列为企业自用纯水的监测项目。
(
2
)纯
水不得用于制备肠外制剂。
2.
欧洲药典中
TOC
和易氧化物项目,可任选一项监控。
3.
本文来源:
https://www.2haoxitong.net/k/doc/63bb8fdd443610661ed9ad51f01dc281e43a56dd.html
《【推荐精品】纯化水欧、美、中现行药典规定对比表.doc》
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