临床研究受试者知情同意书模板-中国临床试验注册中心

发布时间：2018-12-27 14:50:15 来源：文档文库

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脐血间充质干细胞静脉注射

治疗重症遗传性皮肤病的临床研究

知情同意书

（版本：法定监护人版版本日期：2016年9月20日）

受试者姓名：________________

联系地址：_________________

联系电话：__________________

研究中心名称：上海交通大学医学院附属新华医院

第一部分告知页

尊敬的___________ 先生/女士：

我们真诚地邀请您的孩子参加“脐血间充质干细胞静脉注射治疗重症遗传性皮肤病的临床研究”。本研究由上海交通大学医学院附属新华医院皮肤科、血液科联合进行。在您同意您的孩子参加本项研究之前，请您仔细阅读这份知情同意书，它将提供给您一些信息，帮助您决定和您的孩子是否参加此项研究，如有疑问可以向该项目的研究者咨询。如果您同意参加本研究，请您签署知情同意书，并且保存一份双方签字的知情同意书。本研究方案已通过医院医学伦理委员会审查。

1、为什么要参加这项研究？

研究背景：

迂回线状鱼鳞病（Ichthyosis linearis circumflexa）是一组致死或致残、严重威胁人类健康的遗传性皮肤病。目前缺乏有效治疗手段。

迂回性线状鱼鳞病是一种常染色体隐性遗传角化性疾病，最初可表现为严重的先天性泛发性剥脱性红皮病，此后皮疹主要分布于躯干和四肢，为多环状匍行性表现，由于伴随特应性体质，患者全年终生伴剧烈难忍的瘙痒，痛苦不堪。

该疾病在我国患者数多、有多系统受累表现、严重致死致残、目前均无有效治疗措施。

近几年来，间充质干细胞疗法作为一种治疗机体无法自然修复的组织细胞和器官损伤的多种难治性疾病的新方法取得了广泛关注，在多个国家正在开展动物实验和临床I期、II期、III期试验及多中心研究。目前已经进行各期临床试验的应用领域包括：血液系统疾病（移植物抗宿主病、骨髓增生异常综合征）、心血管系统疾病（心肌梗死、心力衰竭、扩张性心肌病、心肌缺血）、神经系统疾病（脊髓外伤、多发性硬化症等）、胰腺疾病（I-糖尿病、II-糖尿病）、肝脏疾病（肝硬化）、胃肠道疾病（克罗恩病）、肾脏疾病（狼疮性肾炎）、肺疾病（COPD）、骨软骨缺陷、骨关节炎、自身免疫疾病和皮肤疾病（大疱性表皮松解症）（表1），已完成的临床试验均证实MSCs治疗安全有效。