知情同意书模板使用说明
1. 此知情同意书模版适用于药物、医疗器械、医疗技术相关的临床研究；
2. 模板为研究者撰写知情同意书提供参考, 知情同意书应涵盖模板中黑体字标示的主要内容；
3. 模板中斜体字部分为提示语，请依据研究的具体情况和特点参照提示内容进行描述，完成后请删去斜体字内容。
4. 括号（）里的内容需研究者按实际情况选择填写，覆盖括号内原文、按具体情况填写完成后，请删去括号。
5. 不鼓励照搬此模版中的原文，此模版中的内容并不是所有的方面都适用于您的研究。
6. 请根据自己研究的特点，以适合您的研究受试者易于理解的方式撰写。
知情同意书
我们将要开展一项（研究题目），因您患有（疾病名称）（或：因您患有（疾病名称）并将接受（治疗名称）），且您的具体情况符合该研究的入组条件，因此，我们想邀请您参加该项研究。
本知情同意书将向您介绍本研究的目的、步骤、获益、风险、不便以及您的权益等，请仔细阅读后慎重做出是否参加研究的决定。当研究者向您说明和讨论知情同意书时，您可以随时提问并让他/她向您解释您不明白的地方。您可以与家人、朋友以及您的经治大夫讨论之后再做决定。
若您目前正参加其他临床研究，请务必告知您的研究医生或者研究人员。
本项研究的项目负责人是（姓名，单位），研究资助方或研究资金来源是（名称）。
若为多中心研究，请同时列出组长单位。
1. 为什么进行这项研究？
简要描述本项研究的背景和目的。（此部分需由研究者根据项目特点，用通俗易懂的语言作介绍）
结合研究内容，紧密围绕对疾病的认识水平/诊断现状/治疗现状等简要介绍研究背景；
结合研究背景和研究题目适当解释研究目的。首次使用的英文缩写前须有中文注释。
对于本研究使用的（包括对照）药物、生物制品、诊断试剂、医疗器械，请明确说明哪些是国家食品药品监督管理局已批准上市的，哪些是研究性的（包括已在国外批准上市，国内尚未批准的进口药；或国外批准上市，国内正在仿制，尚未批准的，都要明确描述），如果是药品/生物制品、或医疗器械等，要简略介绍其主要作用（效果）、主要副作用。如果有前期临床试验结果，也可一并简单介绍。同时还必须对对照产品进行介绍，包括疗效和副作用。如果您将开展的是有关诊疗技术的研究，例如外科术式或者诊断程序，请明确说明它是研究性的。
2．哪些人将被邀请参加这项研究？
简要描述本项研究受试人群的特点，以通俗易懂的语言描述受试者的纳入和排除标准。
3. 多少人将参与这项研究？
如果是多中心临床研究，请注明研究机构/医疗机构的数目。
本研究共计划招募( )名受试者，其中我中心将招募（ ）名受试者。
4. 该研究是怎样进行的？
描述研究方法和具体研究步骤，包括研究期限（包括筛选阶段，试验阶段及随访阶段）、受试者分组、随机和双盲的设置（应用通俗语言介绍什么是随机和双盲、随机比例）、干预措施（包括分组后每组的给药种类、给药方法；或各组不同的治疗器械、治疗方法。如有安慰剂，应介绍什么是安慰剂）、随访时间（包括随访次数，随访所用时间）、随访内容（包括随访时的检查项目。如有抽血，应包括取血量和化验项目。如有基因检查，需特殊告知，并单独知情同意）等。
对于随机分组的研究，需要予以解释，如：“您将被随机（像抛硬币或从帽子里抽签一样）分配到两组（或多组）中的任意一组，您进入研究药物组和对照组的概率为X ∶X。
对于“双盲”的解释，可用以下语言：双盲是指您和您的主管医生都不知道您分配到了哪一组（或应用何种治疗）。但在紧急情况下，如果了解您所使用的药物对您的治疗十分必要时，您的主管医生可以随时揭盲，从而知道您所分配的组别或正在使用的药物。
对于设置安慰剂的研究，需要对安慰剂予以解释，如：“安慰剂是一种外形貌似研究药物，但不具药效，同时对人体也无害的物质。”（请根据具体情况修改研究药物）
5. 参加该研究对受试者日常生活的影响？
当您决定是否参加本研究时，请仔细考虑如上所列的检查和随访对您的日常工作、家庭生活等可能的影响。考虑每次回访的时间与交通问题。若您对试验涉及的检查和步骤有任何疑问，可以向我们咨询。
研究期间需要禁止服用的药物有：（请描述）
在服用任何新的处方药物前请咨询您的研究医生。考虑到您的安全以及为确保研究结果的有效性，在研究期间您不能再参加其他任何有关药物和医疗器械的临床研究。
简述其他要求，如对避孕的要求：
对女性受试者（如果必要）：
为了避免给胎儿带来风险，本研究不会招募孕妇作为受试者。如果您正处于育龄期（包括闭经后1年内），将对您进行是否怀孕的检测，测试结果必须是阴性的，您才能继续参加本研究。如果有性生活，您必须同意在研究过程中以及随后的（如果可以的话，请明确时间）时间里采取适当的避孕措施。医学上可以接受的避孕措施有：（1）外科绝育（例如输卵管结扎或者子宫切除术），（2）国家药监局批准的激素类避孕药（例如避孕药丸，贴剂，植入性或者注射制剂），（3）障碍物方法杀灭精子（例如避孕套或者子宫帽），或者（4）宫内节育器。在无保护性性行为发生后采取的紧急避孕措施，如Plan B(TM)紧急避孕药，不能作为常规避孕方法运用。如果您在研究过程中怀孕了，或者发生无保护性性行为，请您立刻告知您的研究医生。
对男性受试者（如果必要）：
参与本研究可能会损伤您的精子，而给您在研究期间孕育的孩子带来伤害。这种伤害目前是无法预测的。如果有性生活，您必须同意在研究过程中和随后的（如果可以的话，请明确时间）数月采取医学上认可的避孕措施。医学上认可的避孕措施有：（1）外科避孕（例如输精管结扎）或者（2）具有杀精作用的避孕套。在无保护性性行为发生后采取的紧急避孕措施，如Plan B(TM)紧急避孕药，不能作为常规避孕方法运用。请您告知您的伴侣这种药物对未出生婴儿的风险。她应当了解到如果她怀孕了，您需要立刻告知您的研究医生，而她也应该立刻告知她的医生。
6．参加本研究受试者的风险和不良反应？
列举已知的和/或预期的研究药物（包括试验药、对照药和研究允许使用的救援药）不良反应、处理措施，包括受试者在出现不良事件时要及时告知研究者，研究者会采取的医疗措施（若有专门指定的负责安全事件的医生，请告知具体联系方式）。
列举研究相关的其他风险，如：
X线的风险（如果适合您的研究情况，请在此处描述相关风险）
抽血的风险（如果适合您的研究情况，请在此处描述相关风险）
本研究需要进行静脉采血，此采血过程与医院的常规采血过程相同，不会带来额外的风险。少数人针刺点可能有短暂的不适和/或青紫，多经短时可自行消退。
洗脱期的风险（如果适合您的研究情况，请在此处描述相关风险）
本研究要求有(说明时间长短）的时间暂停药物治疗（说明具体药物），此期间称之为“洗脱期”。洗脱期间对您的疾病情况可能会有影响，(请根据受试者情况填写)，您可以向您的研究医生咨询洗脱期间的风险和监护措施。
其他风险：
还可能存在一些目前无法预知的风险、不适、药物相互作用或不良反应。
如果研究涉及调查问卷，请说明可能引起的心理不适，如：问卷中的某些问题可能会让您感到不舒服，您可以拒绝回答。
如果研究涉及个人隐私问题，请说明可能造成的伤害，如：如果不慎泄露个人私密信息，可能会给您的工作、学习和生活带来不良影响。
7. 参加本研究受试者可能的获益？
根据实际情况说明受试者可能的获益。如：参加本研究有可能使您的疾病得到缓解，但也可能无效（根据具体情况描述）；或：参加本研究对您没有直接益处，但我们希望从您参与的这项研究中得到的信息在将来能够使您和与您病情相同的病人获益。（请注意这仅是模板语言，您可以根据您的研究方案进行修改）
8. 如果不参加此研究，有没有其他备选治疗方案？
您可以选择不参加本项研究，这对您获得常规治疗不会带来任何不良影响。您不会因此受到任何歧视。目前针对您的健康情况，常规的治疗方法有（根据实际情况说明，并分析利弊）：
9. 是否一定要参加并完成本项研究？
您是否参加这个研究完全是自愿的。如果您不愿意，可以拒绝参加，这对您目前或未来的卫生医疗不会有任何负面影响。即使您同意参加之后，您也可以在任何时间无需任何理由退出本研究，而且这同样不会影响您获得正常的医疗服务。当您决定不再参加本研究时，希望您及时告知您的研究医生，研究医生可就您的健康状况提供建议和指导。
一旦有任何可能会影响您决定是否继续参与本研究的信息，我们会及时告知您。
根据方案中止/退出标准，告知受试者哪些情况下会中止其继续参加研究。
申办方或者监管机构也可能在研究期间终止本研究。如果发生本研究提前终止的情况，我们将及时通知您，您的研究医生会根据您的健康状况为您下一步的治疗计划提供建议。
其他需要告知受试者的信息：
对于中途退出的受试者，出于安全性考虑，我们有末次随访计划，您有权拒绝。除此之外，希望您将所有未用的研究药品归还您的研究医生。若您退出后，发现新的与您健康和权益相关的信息时，我们可能会再次与您联系。
受试者退出后，需明确今后将不收集与其有关的新数据。并对如何处理之前收集的研究数据及因不良反应退出的数据向受试者做出细致说明。
对于所有的研究，可参考：
原则上，在您退出之后，研究者将严密保存您的相关信息直至最终销毁，期间不会继续使用或透露这些信息。但在以下极少数情况下，研究者将继续使用或透露您的相关信息，即使您已经退出研究或研究已经结束。这些情况包括：
——除去您的信息将影响研究结果的科学性或对数据安全的评价；
——为研究、教学或其他活动提供一些有限的信息（这些信息不会包括您的姓名、身份证号码、或者其他能识别您身份的个人信息）；
当学校和政府监管部门需要监督研究时，他们会要求查看所有的研究信息，其中也会包括您当时参与研究的相关信息。
10. 参加该项研究的花费由谁负责承担？
根据实际情况详细说明试验用药、器械、检查、护理费用和常规用药、器械、检查、护理费用各由哪方负责。说明是否有交通费、误工费等的补偿。
11. 参加该项研究受试者是否获得报酬？
根据实际情况说明。若有报酬，说明数额及支付方式，以及自行退出和中止时的处理。
12. 发生研究相关伤害的处理？
当您的健康状况因参加本研究而受到伤害时，请告知研究者（联系人及联系电话），我们会立即采取必要的医疗措施，保护您的健康。根据我国相关法规条例规定，在发生与研究相关的伤害时，本项研究的申办方将承担相应的医疗费用及相应的经济补偿。*
*注：参照我国药物临床试验管理规范第四十三条规定，要求发生与研究相关伤害时，申办方负责承担医疗费用以及给予补偿。当本项研究非企业资助时，需说明当发生研究相关伤害时采取的治疗以及补偿措施。
13. 受试者的个人信息会得以保密吗？
请参考以下内容，在此处用适合的语言描述相关内容。
如果您决定参加本项研究，您参加研究及在研究中的个人资料均属保密。从您身体采集的样本将以研究编号数字而非您的姓名加以标识。可以识别您身份的信息将不会透露给研究小组以外的成员，除非获得您的许可。所有的研究成员和研究申办者都被要求对您的身份保密。您的档案将保存在有锁的档案柜中，仅供研究人员查阅。必要时，政府管理部门或伦理委员会的成员按规定可以在研究单位查阅您的个人资料。这项研究结果发表时，将不会披露您的任何身份信息。
对需要使用受试者病历及其他个人信息的研究，需向受试者说明：
● 所需使用或公布的信息；谁将使用或公布这些信息；这些信息将向谁公布；公布信息的目的
● 受试者有取消同意/授权的权利；有拒绝签署同意书/授权书的权利
14. 如果有问题或困难，该与谁联系？
如果您有与本研究相关的任何问题，请联系（项目负责人）医生，工作时间请拨打（带区号的办公室电话），下班时间、周末和节假日拨打（24小时带区号的固定电话或手机）。（建议同时提供另一名研究医生的联系方式）
如果您有与自身权益相关的问题，可与北京大学人民医院医学伦理委员会联系，联系电话：010-********
请研究者和受试者仔细阅读相关声明并签字。
研究者声明
“我已告知该受试者（对受试者为儿童的研究，改为“受试者和受试者的监护人”）（项目名称）的研究背景、目的、步骤、风险及获益情况，给予他/她足够的时间阅读知情同意书、与他人讨论，并解答了其有关研究的问题；我已告知该受试者当遇到与研究相关的问题时可随时与（项目负责人）联系，遇到与自身权利/权益相关问题时随时与北京大学人民医院医学伦理委员会联系，并提供了准确的联系方式；我已告知该受试者他/她可以无需任何理由退出本研究（对受试者为未成年人的研究，改为“受试者监护人在研究期间的任何时候无需任何理由可以要求让其被监护人退出本研究”） ；我已告知该受试者他/她将得到这份知情同意书的副本，上面包含我和他/她的签名。”
获得知情同意的研究者签名 日期
受试者声明
“我（对受试者为儿童的研究，改为“我和我的孩子”）已被告知（项目名称）的研究的背景、目的、步骤、风险及获益情况。我有足够的时间和机会进行提问，我对问题的答复很满意。我也被告知，当我有问题、想反映困难、顾虑、对研究有建议，或想进一步获得信息，或为研究提供帮助时，应当与谁联系。我已经阅读这份知情同意书，并且同意参加本研究。我知道我可以在研究期间任何时候无需任何理由退出本研究（对于受试者为未成年人的研究，改为“我已经阅读这份知情同意书，同意我的孩子参加这项研究，我知道在研究期间任何时刻无需任何理由我都可以要求让我的孩子退出本研究。”此外，“我已经和孩子讨论过这个研究项目，我的孩子同意参加本研究，知道在研究期间任何时刻无需任何理由我都可以要求让他/她退出本研究。”）。我被告知我将得到这份知情同意书的副本，上面包含我和研究者的签名。”
受试者签名 日期
（当受试者知情同意能力欠缺或不足时，增加或替换以下方式）
法定代理人签名 日期
与受试者关系
受试者签字（如有可能） 日期
本文来源：https://www.2haoxitong.net/k/doc/54ef8e64cd7931b765ce0508763231126fdb775a.html
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