首页 > 正在进行安全检测...

正在进行安全检测...

发布时间：2023-11-05 07:45:25 来源：文档文库

小中大

字号：

手机查看

附件22019年度XXX市第三类医疗器械经营企业质量管理自查报告
企业名称住所经营场所库房地址

是否有变动是，新住所地址：
□否
是否有变动□是，新经营地址：□否
是否有变动□是，新库房地址：□否
质量负责人联系人电话

（一）机构与人员情况
1.质量负责人是否有变动？□是，□否。如是，其专业、学历或职称、经历是否符合要求？□是，□否
2.是否对质量管理人员进行岗前培训、继续培训和考核？□是，□否
3.是否每年对与质量相关的人员（质量管理、验收、仓管、售后、验配人员等）进行健康检查，并建立健康档案。□是，□否（二）经营情况
1.企业经营范围：□植介入类□诊断试剂类□无菌类□验配类□避孕套□免费体验类产品。
企业是否按许可范围经营？□是，□否2.本年度企业销售额万元，是否有出口？□是，□否；如有，出口万元，2.企业在许可的经营场所内是否有免费体验行为？□是，□否（三）硬件设施设备
1.企业有否委托第三方储运企业进行贮存和配送？□是，□否。如是，委托企业名称，对其质量保证能力是否考核评估，并签订协议？□是，□否
2.企业有否按照产品说明书的要求进行贮运？□是，□否。如经营有温度要求产品，是否按照要求对温度控制设备冷库、冷藏车、保温箱等进行确认和再确认？□是，□否。
3.企业库房是否按照要求进行分区管理，是否满足企业需求？□是，□否。4.企业是否按照要求使用计算机系统进行管理产品追溯？□是，□否。为其他企业提供贮存和配送的经营企业，其计算机系统有否跟委托方能进行实时电子数据交换和追溯？□是，□否
（四）采购、验收和售后
1.企业在本年度是否对供方进行评定？□是，□否；有无不合格供方？□有，□无，若有，不合格供方名称
2.企业是否按照《规范》要求，执行进货查验、库存定期检查、出库复核制度？□是，□否
3.企业是否与供货者签订产品质量责任和售后服务？□是，□否；如企业委托第三方实施产品安装、维修、技术培训服务的，企业有否签订售后协议？□是，□否；如第三方不属于供货者，请问是哪家企业？4.本年度内企业是否发生重大生产事故或质量事故？□是，□否；
是否发现严重不良事件？□是，□否；是否发生产品召回？□是，□否；是否有产品被质量抽验？□是，□否；是否有抽验不合格产品？□是，□否；是否受到行政处罚？□是，□否。（五）文件记录
1.企业的培训记录是否齐全真实？□是，□否。
2.企业的产品验收记录、进出库记录是否齐全、真实、完整，并跟实物一致，同时满足追溯的要求？□是，□否
3.零售企业的销售凭证是否齐全完整真实，同时有否保存购货者资格的相关资料？□是，□否
4．企业各项记录有否按照法规的要求进行留存？□是，□否。（六）其他需要说明的情况：

（七）企业承诺
本企业按照《医疗器械监督管理条例》等法规，以及《医疗器械生产质量管理规范》进行自查，确保质量管理体系有效运行。所报告的内容真实有效，并愿承担一切法律责任。
法定代表人或企业负责人签名：企业盖章：
年月日

本文来源：https://www.2haoxitong.net/k/doc/4f209ad700768e9951e79b89680203d8ce2f6a83.html