甲胎蛋白AFP A1

AFP A1-fetoprotein Elecsys® Systems 1010/2010/MODULAR ANALYTICS E170

| Roche Diagnostics GmbH, D-68298 Mannheim l

甲胎蛋白

注意事项：

甲胎蛋白（AFP）测定值的高低与所采用的检测方法密切相关。因此检测报告应注明所采用的方法。用两种方法测出的含量不能相互直接比较，以免出错。

在疗效观察过程中，如因检测方法改动引起的含量变化，必须用原法同时测定核实过。

用途：

用免疫学方法定量测定人血清或血浆中AFP的含量。

电化学发光免疫测定试剂，适用于罗氏Elecsys1010、2010和E170（Elecsys模块）免疫测定分析仪。

概述:

AFP来源于卵黄囊、未分化肝细胞和胎儿胃肠道。70－95%的原发性肝癌患者的AFP升高，越是晚期，AFP含量越高。但尚未发现AFP含量与肿瘤大小、恶性程度等有关系。AFP含量显著升高一般提示原发性肝细胞癌。在转移性肝癌中，AFP一般低于350-400 IU/ml。AFP中度升高也常见于酒精性肝硬化、急性肝炎以及HBsAg携带者。不推荐将AFP用于普通人群的癌症筛查。孕妇血清或羊水AFP升高提示胎儿脊柱裂,无脑症,食管atresia或多胎,AFP降低

(结合孕妇年龄)提示未出生的婴儿有Down's综合征的危险性.

原理：

采用双抗体夹心法原理，整个过程18分钟完成。

·第1步：10μl标本、生物素化的抗AFP单克隆抗体和钌（Ru）标记的抗AFP单克隆抗体混匀，形成夹心复合物。

·第2步：加入链霉亲和素包被的微粒，让上述形成的复合物通过生物素与链霉亲和素间的反应结合到微粒上。

·第3步：反应混和液吸到测量池中，微粒通过磁铁吸附到电极上，未结合的物质被清洗液洗去，电极加电压后产生化学发光，通过光电倍增管进行测定。

·检测结果由机器自动从标准曲线上查出。此曲线由仪器通过2点定标校正，由从试剂条形码扫描入仪器的原版标准曲线而得。

试剂：

M： 链霉亲和素包被的微粒（透明瓶盖），1瓶，6.5ml。粒子浓度0.72mg/ml，生物素结合能力： 470ng生物素/mg粒子。含防腐剂。

R1：生物素化的抗AFP单克隆抗体（灰盖），1瓶，10ml。浓度4.5mg/l，磷酸缓冲液0.1mol/l，pH6.0。含防腐剂。

R2：Ru(bpy)32+标记的抗AFP单克隆抗体（黑盖），1瓶，10ml。浓度12.0mg/l，磷酸缓冲液0.1mol/l，pH6.0。含防腐剂。

储存和稳定性：

存放在2－8 度，切莫倒置。

未开封，可稳定至标明的保质期。开封后，2－8 度，12周；

放在Elecsys2010或E170上，8周；

放在Elecsys1010上，4周（使用后放回2－8 度；如置20－25 度，约20小时）。

标本采集和准备：

血清：按标准常规方法采集。

血浆：肝素、EDTA－K3或枸橼酸钠抗凝。其中用枸橼酸钠抗凝的血浆，测定结果需+10%。

标本在2－8 度可稳定7天，-20度可稳定3个月。含沉淀的标本使用前需离心。不要加热灭活AFP A1-fetoprotein Elecsys® Systems 1010/2010/MODULAR ANALYTICS E170

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甲胎蛋白

标本。标本和质控品禁用叠氮钠防腐。

方法：

按仪器操作说明进行操作。检查试剂与消耗品是否充足。

使用前需混匀微粒。仪器通过扫描试剂盒条形码自动输入测试所需的特异性参数，不需手工输入。如果特殊情况下仪器无法阅读条形码，可以手工输入15位数字。

Elecsys2010和E170：

将冷藏试剂预温到20 度后放置于仪器的试剂盘上，避免产生泡沫。仪器自动控制试剂温度和开/关试剂瓶盖。

Elecsys1010：

将冷藏试剂预温到20－25度后放置于仪器的样品/试剂盘上（室温20－25度），避免产生泡沫。使用前手工打开试剂瓶盖，使用后手工关闭试剂瓶盖并放回2 －8 度。

定标：

每批AFP试剂有一条形码标签，含有该批试剂定标所需的特殊信息。应用AFPCal Set定标液定标。

定标频率：每批试剂必须用新鲜试剂（试剂经仪器注册24小时以内）标定一次，如再次标定即根据下列要求：

Elecsys2010或E170：

· 一个月（同一批号试剂）· 7天（放置仪器上的同一试剂盒）

Elecsys1010：

· 每一试剂盒做一次 · 7天（室温20－25 度） · 3天（室温25－32 度）

各种分析仪均适用的情况：

·根据要求进行标定：如质控结果超出范围时。

质控：

Elecsys肿瘤标志物质控品（Precicontrol Tumor Marker）1和2或者通用质控品（PreciControl Universal）1和2以及其它合适的质控品。

各浓度区域的质控至少每24小时或每一次定标后测定一次。质控间隔期应适用于各实验室的具体要求。检测值应落在确定的范围内，如出现质控值落在范围以外，应采取校正措施。

计算：

对每一个标本，仪器会自动计算AFP含量，单位是IU/ml 或ng/ml。

换算方法: IU/ml×1.21= ng/ml ng/ml×0.83= IU/ml

干扰因素：

该方法不受黄疸（胆红素<65mg/dl）、溶血（血红蛋白<2.2g/dl）、脂血（脂质<1500mg/dl）和生物素<60ng/ml等干扰。

接受高剂量生物素（>5mg/天）治疗的病人，至少要等最后一次摄入生物素8小时后才能采血。

不受类风湿因子干扰（1500U/ml）。 37种常用药物经试验对本测定无干扰。

AFP浓度高达1百万IU/ml（1.21百万ng/ml）也不出现钩状效应。接受过小鼠单抗治疗或诊断的病人会出现假阳性反应。

ElecsysAFP测定结果应结合病人病史、临床其他检查结果综合起来进行诊断。

检测范围：

0.500─1000IU/ml 或0.605-1210 ng/ml

稀释：

AFP A1-fetoprotein Elecsys® Systems 1010/2010/MODULAR ANALYTICS E170

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甲胎蛋白

高于检测范围的标本可用通用稀释液稀释。建议1:50稀释。稀释后的标本AFP含量必须高于20IU/ml(24ng/ml)。如用手工稀释，结果应乘上稀释倍数。如果是机器自动稀释，机器会自动计算结果。

正常参考值：

646名健康人测定结果

95%<=5.8IU/ml或<=7.0ng/ml 100%<=11.3IU/ml或<=13.6ng/ml

孕妇的AFP参考值(中位数)见下表.“妊娠周数”的计算是从上次月经期的开始日数起.

妊娠周数 14 15 16 17 18 19

例数 382 1782 2386 975 353 146

ng/ml 27.9 30.9 36.1 40.4 48.3 54.8

IU/ml 23.2 25.6 30.0 33.5 40.1 45.5

如有必要，各实验室应自己测定参考值范围。

本文来源：https://www.2haoxitong.net/k/doc/482cc6578c9951e79b89680203d8ce2f006665d1.html