标准技术文件
审批
分发部门
1 目的
建立天麻质量标准，明确各项检验指标，保证天麻质量符合规定要求。
2 范围
适用于天麻的质量判定。
3 责任
质控中心、物控部必需严格执行本标准，质保中心主任负责对该标准的实施进行监督。
4 程序
4.1 编制依据
4.1.1 质量标准制定管理规程（文件编号：SMP-QA-0010）。
4.1.2 《中华人民共和国药典》2010年版一部及《中华人民共和国药典》第二增补本
4.2 中药材
4.2.1 品名：天麻
4.2.2 物料代码：ZY001
4.2.3 标准
本品为兰科植物天麻Gastrodia elata Bl.的干燥块茎。立冬后至次年清明前采挖，立即洗净，蒸透，敞开低温干燥。
4.3 中药饮片
4.3.1 品名：天麻饮片
4.3.2 物料代码：YP001
4.3.3 炮制：洗净，润透或蒸软，切薄片，干燥。
4.3.4 标准
4.4 取样及检验方法
4.4.1 取样：按照《中药材取样标准操作规程》（SOP-QA-0006）取样。
4.4.2 检验方法：按照《天麻检验标准操作规程》（SOP-QC-0001）检验。
4.5 经批准的合格供应商：按照现行“合格供应商名单（SR-QA017）”执行。
4.6 贮存条件和注意事项 置通风干燥处，防蛀。
4.7 贮存期 暂定12个月
4.8 复验期
近有效期或贮存期3个月内的物料使用前须复验，复验合格后在贮存期内使用完毕。
5 附件
无。
6 文件变更历史
见本文件及详各附件《文件修订记录》。
本文来源：https://www.2haoxitong.net/k/doc/3524251984254b35eefd34f7.html
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