>>>>1.《药品生产质量管理规范2010年修订》自起施行。>>>>
A.2011年6月1日B.2011年5月1日C.2011年4月1日D.2011年3月1日答案:D
2.下述活动也应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录
A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D.以上都是答案:D
3.企业建立的药品质量管理体系涵盖,>>>>包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
A.人员B.厂房C.验证D.自检答案:ABCD
4.关键人员至少应当包括:()
A企业负责人B生产管理负责人C质量管理负责人D仓储负责人。答案:ABC
5.下列哪些职责属于生产管理负责人()
A确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存,以保证药品质量B确保厂房和设备的维护保养,以保持其良好的运行状态C监督厂房和设备的维护,以保持其良好的运行状态D确保完成各种必要的验证工作答案:ABC
6.下列哪些职责属于质量管理负责人()
A确保在产品放行前完成对批记录的审核B确保完成自检;C评估和批准物料供应商D确保完成产品质量回顾分析