医疗器械风险评估报告
发布时间：2019-07-28 来源：文档文库
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表单编号：YPI-170-002
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版本：2
生效日期：2016.12.13 风险评估报告
风险评估报告
1
前言
本文是对XXX有限公司***医疗产品进行风险管理的报告。报告中对所有的潜在危害及每一危害产生的潜在原因进行判定。对于各种危害可能导致损害的严重程度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时对采取风险控制措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。
2
适用范围
此风险管理中适用于XXX有限公司生产的***医疗产品。 3
应用资料
3.1 相关标准
a 93/42/EEC（“MDD”）医疗器械导则
b ISO 14971: 2007 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 3.2 有关产品的资料
BOM表，样板申请单，工装夹具申请表，工艺流程，测试流程TEST，包装说明书，试产总结会议记录。 3.3 其它信息来源
顾客投诉，意外事故记录，专业文献中的文章，网络信息如FDA官方网站上提供的信息、医疗器械管理局网站公布的信息。 3.4 定义
3.4.1 危害：产品对患者、操作者、其他人和环境造成伤害/或破坏的潜在危险。 3.4.2 风险：一个危害的发生概率及其损害的严重程度。
3.4.3 风险评价：判定风险的危害程度、发生概率并估计风险的可接收程度。 3.4.4 ALARP：合理可行降低区。 3.5 风险分析小组成员
姓名
职位 项目部经理 项目Leader 生产部（注塑）主管
风险管理中的责任范围
项目组长，对风险管理的实施负责；
从应用的角度估计发生的操作者的失误； 项目组长，对风险管理的实施负责； 从应用的角度估计发生的操作者的失误； 从生产制造角度估计可能存在的缺陷
资质需求
无 无 无 无 无 无 无
生产部 （二次加工）主管 从生产制造角度估计可能存在的缺陷
品质部NPI主管 品质部QE 业务部经理
从医学角度估计损害严重度；
从品质角度判定可能存在的制造缺陷； 从医学角度估计损害严重度；
从品质角度判定可能存在的制造缺陷； 从医学角度估计损害严重度；
从应用的角度估计发生的操作者的失误；
表单编号：YPI-170-002 版本：2 生效日期：2016.12.13
