附表5不良反应分级

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不良反应的分级
疫苗接种后的全身和局部等不良反应分级参考国家食品药品监督管理局《预防用疫苗临床观察不良反应分级标准指导原则》、美国国立卫生观察院(NIH过敏和传染病观察所(NIAID)的评价标准,参见《儿童及婴儿副反应及毒性分级表》(200711月)。如下所示。
1局部反应分级表
局部反应疼痛
轻度(1级)
中度(2级)
严重(3级)影响日常活动或
多次使用麻醉性止痛药
泡状,潮湿,脱屑或溃疡
潜在的生命危胁(4
级)
急诊或住院
皮肤粘膜
不影响活动影响活动或多次
使用非麻醉性止痛药
红,瘙痒弥散,斑丘疹样
皮疹,干,脱屑
硬结****疹(注射部位)瘙痒
<15mm<15mm
1530mm1530mm
>30mm>30mm>30mm或限制日常活动>30mm
脱皮性皮炎,累及粘膜,或多型性红斑,或疑似
Stevens-Johnsons综合症
坏疽或剥脱性皮炎坏疽或剥脱性皮炎坏疽
<15mm且不1530mm或影影响活动响活动<15mm1530mm
注射部位微注射肢中度痒全身痒
*除了最直接地通过测量直径来分级评价局部反应,还要记录测量结果的发展变化。
**肿的评价和分级应根据功能等级和实际测量结果
2全身反应分级表
全身反应
轻度(1级)
中度(2级)
严重(3级)
潜在的生命威胁(4级)


每天6次以上或剧烈呕吐
37.1~37.5℃温)
变态反应瘙痒无皮疹疲倦、乏力精神稍显萎靡,
48小时
呕吐每天1次,摄入
影响活动
37.6~39.0℃>39.0℃局部荨麻疹精神稍显萎靡,20%50%每天2-3次,入显著降低,活动受限
广泛荨麻疹,血管性水
精神萎靡不振,显乏力,活动性减弱>50%或>72小时
每天4-6次,无明显摄入,需静脉输液

腹泻
惊厥哭闹
轻微或一过性,23便/天,或轻微腹泻持续小于1——

食障碍
减少
咳嗽一过性,无需治
度分级评估:
中度或持续性,6次水样便/天,或45/天,血样腹泻,直立性低血腹泻>1压,电解质失衡,需静
脉输液>2L
12次,不需2次以上,需要药物治药物治疗
平时增比平时增加一倍以上,并持续3天以上
食次数进食次数或进食量比量比平平时减少一倍以上,少一倍持续1天以上持续咳嗽,治疗阵发咳嗽,治疗无法控有效
低血压休克,

住院治疗休克,需住院治疗
院治疗
院治疗急诊或住院
对于上面分级表中未涉及的临床异常情况,按照下列标准对不良反应进行强1轻度短时间的不适(<48小时),无需医疗;
2中度轻度到中度限制日常活动,不需要或只需要少量的医疗干预;3重度显著地限制日常活动,需要日常生活照顾,需要医疗,可能需要住院;
4危及生命极度限制日常活动,显著地需要日常生活照顾,需要医疗和住院。
不良事件与试验疫苗的关系判断
肯定无关:0,由于其他因素导致不良事件发生,有充分证据证明不良反/事件是由其他原因引起,而与疫苗接种无关的。
可能无关:1,不良事件的发生可能是由其他因素导致,如受试者的临床状况,其他治疗或伴随用药,与已知的疫苗接种不良反应不相符。
可能有关:2,不良事件与已知的试验疫苗信息相符,与疫苗接种有合理的时间次序,和/或为疫苗接种曾经出现过的不良事件。并与试验疫苗有因果关系,但也可能与其他因素有关。
很可能有关:3级,不良事件与已知的试验疫苗信息相符,并与试验疫苗有因果关系,且不能用其他因素解释,如受试者的临床状况,其他治疗或伴随用药。
肯定有关:4级,不良事件与已知的试验疫苗信息相符,并与试验疫苗有因果关系,且这种关系不能用其他因素来解释,如受试者的临床状况,其他治疗或伴随用药。另外,在受试者再次使用试验疫苗时,不良事件重复出现。


本文来源:https://www.2haoxitong.net/k/doc/29c1199229ea81c758f5f61fb7360b4c2e3f2adc.html

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