第二类体外诊断试剂产品注册资料
白蛋白测定试剂盒
（溴甲酚绿法）
参考区间确定资料
XXXXXX
一、参考依据
依据NCCLSC28-A2如何确定临床检验的参考区间：批准指南（2000）文件。该文件是确定定量临床检验项目的参考区间的指南。
二、材料与方法
1．标本来源
按健康人群要求选择XXXXXXXXX医院健康体检者，收取该医院检验科检测已完成的临床样本。
样本采集/检验时间：XXXX.XX。
对象：在XX地区居住的性别不限、年龄不限的健康人。
健康人的要求：（1）一月无急性感染史；（2）发育正常，无心血管、肺、肾和肝、胆、胰等器质性疾患；（3）半年无输血和大手术史；（4）3月未服用影响凝血功能的药物，2周无中毒史，未接触毒物及其他有害物质；（5）妇女不在妊娠或哺乳期。2．使用仪器
HITACHI7020全自动生化仪。3．检测试剂
XXXXXX生产的白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）。
规格：XXmL；批号：XXXXXX；生产日期：XXXXXXXX；有效期XXXXXXXX。4.质量控制
按照技术要求3.1、3.3~3.6.1、3.7进行产品性能的测定，结果应符合要
求。
5.参考值确定
根据项目制定双侧界限或单测界限，采用95％参考区间围。6．统计方法
应用
SPSS20
进行数据统计分析。正态性检验采用
Kolmogorov–Smirnov(K-S检验。
结果属于正态分布的，用正态分布法计算参考区间围，其95 