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年产3亿片维生素C片剂生产车间__鉴

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第一章概述...................................................................-2-1.1片剂介绍.................................................................-2-1.2片剂的特点...............................................................-2-1.3片剂的分类...............................................................-3-1.4片剂的规格和质量.........................................................-3-1.5片剂的质量检查...........................................................-3-第二章处方设计及工艺.........................................................-5-2.1维生素C片简介...........................................................-5-2.2维生素C片处方设计.......................................................-7-2.3处方分析.................................................................-8-2.4辅料的选择原则...........................................................-8-第三章工艺流程..............................................................-10-3.1工艺流程介绍............................................................-10-3.2粉碎....................................................................-10-3.3筛分....................................................................-11-3.4混合....................................................................-11-3.5制粒....................................................................-11-3.6干燥....................................................................-12-3.7整粒、总混..............................................................-12-3.8压片....................................................................-12-3.9包装与存储..............................................................-12-第四章物料衡算..............................................................-14-4.1物料衡算的基础.........................................................-14-4.2物料衡算的基准.........................................................-14-4.3物料衡算条件............................................................-14-4.4原辅料的物料衡算........................................................-15-第五章设备的选型............................................................-16-5.1工艺设备的设计与选型....................................................-16-5.2粉碎、筛分设备.........................................................-16-5.3混合、制粒设备.........................................................-19-5.4整粒、总混设备.........................................................-19-


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5.5压片....................................................................-19-5.6包装...................................................................-19-第六章三废处理..............................................................-20-参考文献.....................................................................-21-

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年产3亿片维生素C片剂生产课程设计

第一章概述
1.1片剂介绍
片剂：系指药物与适宜辅料混合后经压制而成的片状制剂。
特点：机械化及自动化程度高，产量高，成本低；剂量准确，携带和使用方便；药物理化性质稳定，贮存期长。
制备方法：①湿法制粒压片，②干法制粒压片，③直接压片，工艺流程如图1。本次设计选择湿法制粒。
1.2片剂的特点
片剂有许多优点：
（1）剂量准确，片剂内药物的剂量和含量均依照厨房的规定，含量差异较小，病人按片服用准确；药片上又可压上凹纹，可以分成两半或四分，便于取用较小剂量而不失其准确性。
压片
原辅料粉碎过
混合制干粒整粒
制软材
制湿粒
干燥
整粒
压片

压片

图1片剂制备工艺流程
（2）质量稳定，片剂在一般的运输贮存过程中不会破损或变形，主药含量在较长时间内不变。片剂系干燥固体剂型，压制后体积小，光线、空气、水分、灰尘对其接触的面积比较小，故稳定性影响一般比较小。
（3）服用方便，片剂无溶媒，体积小，所以服用便利，携带方便；片剂外部一般光洁美观，色、味、臭不好的药物可以包衣来掩盖。
（4）便于识别，药片上可以压上主药名和含量的标记，也可以将片剂染上不同颜色，便于识别。
（5）成本低廉，片剂能用自动化机械大量生产，卫生条件也容易控制，包装成本低。但片剂也有缺点：如儿童和昏迷不醒病人不易吞服；制备贮存不当时会逐渐变质，以致在胃
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肠道内不易崩解或不易溶出；含挥发性成分的片剂贮存较久含量下降。
1.3片剂的分类
（1）压制片----通过压制而成且无特殊包衣。（2）糖衣片----该片外包糖衣。
（3）薄膜衣片----该片表面覆盖一薄层水溶性或胃溶性物质。（4）肠溶衣----该片包肠衣。
（5）压制包衣片----通过把已压好的片剂加入一种特制的压片机中，将另一种颗粒压成一层包在前述片剂外。
（6）缓释片----指口服给药后在机体内的释药速率受给药系统本身控制，而不受外界条件的影响。
（7）溶液片----用于制备特殊溶液的片剂。
（8）泡腾片----含有碳酸氢钠及有机酸等赋形剂制成的内服或外用片剂。
（9）口含片和舌下片----这些片剂小，平滑，呈椭圆形。用于口腔后应该缓慢溶解或溶蚀。
（10）分散片----是一种遇水可迅速崩解形成均匀的粘稠混悬液或迅速崩解成均匀的分散片剂。
（11）咀嚼片----是一种在口腔嚼碎后下咽的片剂。
1.4片剂的规格和质量
片剂的生产与储藏期间均应符合―中华人民共和国药典‖下列有关规定：
原料与辅料应混合均匀，小剂量或含有毒性药的片剂，可根据药物的性质用适宜的方法使药物分散均匀。
凡属挥发性或遇热分解的药物，在制片过程中应防止受热损失。制片的颗粒应控制水分，并防止成品在贮存期间潮解、发霉、变质或失效。
凡具有不适的臭味、刺激性、易潮解或遇光易变质的药物，制成片剂后可包糖衣或薄膜衣。外观应完整光洁，色泽均匀，应有适量的硬度，以免在包装，贮运过程中发生碎片。除另有规定外，片剂应密封贮存。
1.5片剂的质量检查
（a）外观性状：片剂的表面应色泽均匀、光洁，无杂斑，无异物，并在规定的有效期内保持不变。
（b）片重差异：应符合现行药典对片重差异限度的要求，见表1-1。
（c）硬度和脆碎度：反映药物的压缩成形性，一般能承受30-40N的压力即认为合格。
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（d）崩解度：一般口服片剂的崩解度检查见表1-2。检查方法见《中国药典》2010版。（e）溶出度或释放度：溶出度检查用于一般的片剂，而释放度检查用于缓控释制剂。（f）含量均匀度。
表1-1《中国药典》2010版规定的片重差异限度
片剂的平均片重（g）
<0.30≥0.30
片重的差异限度（%）
±7.5±5.0

表1-2《中国药典》2010版规定的片剂的崩解时限
片剂崩解时限（min）
普通片15
浸膏片60
糖衣片60
薄膜包衣片60
肠溶包衣片
人工胃液中2h不得有裂缝、崩解或软化等，人工肠液中60min全部溶或崩解并通过筛网。
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第二章处方设计及工艺
2.1维生素C片简介
英文名：VITAMINCTABLETS拼音名：WEISHENGSUCPIAN药品类别：维生素类及矿物质缺乏症用药分子式：C6H3O6分子量：176.13

图2维生素C结构图
【性状】该品为白色或略带淡黄色片。【药物功效】
1.促进骨胶原的生物合成。利于组织创伤口的更快愈合。2.改善脂肪和类脂特别是胆固醇的代谢，预防心血管病。3.促进牙齿和骨骼的生长，防止牙床出血，防止关节痛、腰腿痛。4.增强肌体对外界环境的抗应激能力和免疫力。5.充分吸收可以抑制血压上升。【药理毒理】
维生素C为抗体及胶原形成，组织修补（包括某些氧化还原作用），苯丙氨酸、酪氨酸、叶酸的代谢，铁、碳水化合物的利用，脂肪、蛋白质的合成，维持免疫功能，羟化与羟色胺，保持血管的完整，促进非血红素铁吸收等所必需。
【药代动力学】
胃肠道吸收，主要在空肠。蛋白结合率低。以腺体组织、白细胞、肝、眼球晶体中含量较高。人体摄入维生素C每日推荐需要量时，体内约贮存1500mg，如每日摄入200mg维生素C时，体内贮量约2500mg。肝内代谢，极少量以原形或代谢产物经肾排泄。当血浆浓
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度大于14μg/ml时，尿内排出量增多。可经血液透析清除。
【适应人群】
1.过食、偏食、节食者，尤其是果蔬摄入不足者。2.免疫力低下，易感冒者。3.牙龈经常发炎出血者。
4.精神压力过大者；经常吸烟饮酒者。
【用法用量】每天1次，每次1片，嚼食、口服。
用于成人：
1.饮食补充：一日50～100mg。2.慢性透析病人：一日100～200mg。
3.维生素C缺乏：一次100～200mg，一日3次。至少服2周。小儿每日100～300mg，至少服2周。
4.酸化尿：一日口服4～12g，分次服用，每4小时1次。5.特发性高铁血红蛋白血症：每日300～600mg，分次服用。【不良反应】
1.长期服用每日2～3g可引起停药后坏血病。
2.长期应用大量维生素C偶可引起尿酸盐、半胱氨酸盐或草酸盐结石。
3.大量应用（每日用量1g以上）可引起腹泻、皮肤红而亮、头疼、尿频（每日用量600mg以上时）、恶心呕吐、胃痉挛。【禁忌】
1.半胱氨酸尿症。2.痛风。
3.高草酸盐尿症。4.草酸盐沉积症。5.尿酸盐性肾结石。
6.糖尿病（因维生素C可能干扰血糖定量）。
7.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（可引起溶血性贫血）。8.铁粒幼细胞性贫血或地中海贫血（可致铁吸收增加）。【注意事项】
1.孕妇大剂量使用时可能对胎儿有损害，哺乳期妇女大剂量使用时可能导致婴儿坏血病。2.
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维生素C对下列情况的作用未被证实：预防或治疗癌症、牙龈炎、化脓、出血、血尿、视网膜出血、抑郁症、龋齿、贫血、痤疮、不育症、衰老、动脉硬化、溃疡病、结核、痢疾、胶原性疾病、骨折、皮肤溃疡、枯草热、药物中毒、血管栓塞、感冒等。3.对诊断的干扰。大量服用将影响以下诊断性试验的结果：○1大便隐血可致假阳性；○2干扰血清乳酸脱氢酶和血清转氨酶浓度的自动分析结果；○3尿糖（硫酸铜法）、葡萄糖（氧化酶法）均可致假阳性；○4尿中草酸盐、尿酸盐和半胱氨酸等浓度增高；○5血清胆红素浓度下降；○6尿pH下降。4.下列情况应慎用：○1半胱氨酸尿症；○2痛风；○3高草酸盐尿症；○4草酸盐沉积症；○5尿酸盐性肾结石；○6糖尿病（因维生素C可能干扰血糖定量）；○7葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（可引起溶血性贫血）。5.如服用过量或发生严重不良反应时应立即就医。6.长期大量服用突然停药，有可能出现坏血病症状，故宜逐渐减量停药。7.当本品性状发生改变时禁用。8.儿童必须在成人监护下使用。9.请将此药品放在儿童不能接触的地方。
【孕妇及哺乳期妇女用药】该品可通过胎盘，可分泌入乳汁。
妊娠妇女每日大量摄入该品可能对胎儿有害，但未经动物实验证实。【药物相互作用】
1.口服大剂量（一日量大于10g）维生素C可干扰抗凝药的抗凝效果。2.与巴比妥或扑米酮等合用，可促使维生素C的排泄增加。3.纤维素磷酸钠可促使维生素C代谢为草酸盐。
4.长期或大量应用维生素C时，能干扰双硫仑对乙醇的作用。5.水杨酸类能增加维生素C的排泄。【药物过量】
过量服用可引起不良反应：每日服1～4g，可引起腹泻、皮疹、胃酸增多、胃液反流，有时尚可见泌尿系结石、尿内草酸盐与尿酸盐排出增多、深静脉血栓病、血管内溶血或凝血等，有时可导致白细胞吞噬能力降低。每日用量超过5g时，可导致溶血，重者可致命。孕妇服用大剂量时，可能产生婴儿坏血病。
2.2维生素C片处方设计
处方系指医疗和生产部门药剂调制的一项重要书面文件，是药物制剂生产的基础和依据。根据有关参考文献进行处方设计如下：

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表2-1维C片剂原料与用量
原料维生素C糊精淀粉乙醇（50%）酒石酸硬脂酸镁
含量（mg/片）100.010.020.025.01.01.5
每10万片片重（kg）100.01.002.002.5~3.00.1.0.15
规格：0.16g/片
2.3处方分析4
见表1-2

2.4辅料的选择原则
任何药剂在制备过程中都要选用一些辅料。在片剂的处方中除主药粉末外，还常常根据需要加入稀释剂、润滑剂（或助流剂）、崩解剂等附加剂。由于剂型因素对药物吸收及生物利用度等有很大的影响，片剂中药物及添入的附加剂均能影响片剂的崩解及主药的释放、吸收。因此辅料是制备片剂的重要材料，它不仅是原料赋形的基础，还由于本身具有的性质，对片剂的制备工艺、稳定性、安全性、产品质量、疗效等有重要影响。
选择辅料一般基于如下原则：
a.加入辅料应增加药物的物理及化学稳定性。b.辅料与药物混合后所得的混合物料应有适当的流动性和分散性。c.选用辅料应能提高至少不妨碍制剂的药效。d.辅料的加入不会增添制剂的毒副反应，最好能改善制剂质量。

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表2-2处方分析
序号1
名称维生素C
用途主药
备注
维生素C（VitaminC）又叫L-抗坏血酸(AscorbicAcid），是一种水溶性维生素。
2
硬脂酸镁
润滑剂
硬脂酸镁为白色轻松无砂性的细粉；微有特臭；与皮肤接触有滑腻感。本品在水、乙醇或乙醚中不溶，主要用作润滑剂、抗粘剂、助流剂。特别适宜油类、浸膏类药物的制粒，制成的颗粒具有很好的流动性和可压性。在直接压片中用作助流剂。还可作为助滤剂、澄清剂和滴泡剂，以及液体制剂的助悬剂、增稠剂。
3
淀粉
稀释剂崩解剂
有玉米淀粉，马铃薯淀粉，小麦淀粉，其中常用玉米淀粉。淀粉的性质稳定，可与大多数药物配伍，吸湿性小，外观色泽好，价格便宜，但可压性较差，因此常与可压性较好的糖粉，糊精，乳糖等混合用。
4
乙醇（50%）
润湿剂
乙醇是一种很好的溶剂，既能溶解许多无机物，又能溶解许多有机物，所以常用乙醇来溶解植物色素或其中的药用成分，也常用乙醇作为反应的溶剂，使参加反应的有机物和无机物均能溶解，增大高反应速率。
5
酒石酸
抗氧剂
酒石酸又称2,3-二羟基丁二酸。结构简式
HOOCCH(OHCH(OHCOOH。酒石酸氢钾存在于葡萄汁内，此盐难溶于水和乙醇，在葡萄汁酿酒过程中沉淀析出，称为酒石。酒石酸也是一种抗氧化剂，在制药工业中有所应用。
6糊精黏合剂填充剂
干糊精是一种黄白色的粉末，它不溶于酒精，而易溶于水，溶解在水中具有很强的粘性，淀粉质原料在进行蒸煮时，淀粉分子受热分解，首先就生成了糊精。这时如果加入一滴碘时，溶液就会呈红紫色。
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第三章工艺流程
3.1工艺流程介绍
制剂的工艺流程是以保证实现处方的功能主治为目的，紧紧围绕功能主治的要求，对药物的处理原则、方法和程序所作的最基本的规定。它决定着制剂质量的优劣，也决定着该制剂大生产的可行性和经济效益。工艺流程的选择要根据药物的性质、制剂剂型以及药物的类别要求、生产可行性、生产成本等因素来决定。
片剂的制备方式有三种：粉末直接压片、干颗粒压片和湿颗粒压片。
粉末直接压片法具有省时节能，工艺简单，工序少，适用于湿热不稳定的药物等突出优点，但也存在粉末的流动性差，片重差异大，粉末压片容易造成裂片等弱点，致使该工艺的应用受到了一定限制。
湿法制粒的颗粒具有外形美观，流动性好，耐磨性较强，压缩成形性好等优点，但对于热敏性，湿敏性，极易溶性等无了物料可采用其他方法。
干法制粒压片法常用于热敏性物料，遇水易分解的药物，方法简单，省时省工，但采用干法制粒时，应注意由于高压引起的晶型转变及活性降低等问题。
本次设计中，维生素C片制备的工艺条件是淀粉糊精制成软材,与羟丙基纤维素混合，12目尼龙筛制湿粒,60℃～65℃烘干,12目整粒,然后与羧甲基淀粉钠、微粉硅胶混匀后压片片采用湿颗粒压片，质检,包装。
根据以上原则，在符合GMP要求的条件下，本次设计中，控制工艺条件为全封闭的空调控制系统，洁净区的洁净度要求为300000级。各主要工段的选择与设计如下：
3.2粉碎
粉碎主要是借助机械力将固体物料微粉的操作过程。起粉碎作用的机械力有冲击力（impact），压缩力（compression），研磨力（attrition或rubbing）和剪切力（cutting或shear）。在药品的生产过程中，原辅料一般均需粉碎，使物料具有一定的粒度，以满足制剂生产的需要。
粉碎可减小粒径，增加比表面积，这对于制剂加工操作和制剂质量有重要的意义，粉碎是药物制剂工程的一个重要单元操作，①它有助于增加难溶性药物的溶出度，提高吸收和生物利用度，从而提高疗效。②有助于改善药物的流动性，促进制剂中各成分的混合均匀，便于加工制成多种分计量剂型。③有助于提高制剂质量。④有利于药材中有效成分的提取。
粉碎的方法有单独粉碎与混合粉碎，干法粉碎与湿法粉碎，低温粉碎，闭塞粉碎与自由粉碎，
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开路粉碎与闭路粉碎之分。
本次设计中采用混合粉碎，可使粉碎与混合操作同时进行，混合粉碎还可提高粉碎效果。粉碎器械类型很多，依据粉碎原理，有机械式和气流式粉碎机之分，可根据对粉碎产物的粒度要求和其他目的选择适宜的粉碎机。
3.3筛分
筛分是将不同粒度的混合物料按粒度大小进行分离的操作。筛分法是借助筛网将物料进行分离的方法。筛分法操作简单，经济而且分级精度较高，是在医药工业中应用最广泛的分级操作之一。
筛分的目的是为了获得有较均匀粒度的物料。这对药品质量以及制剂生产的顺利进行都有重要的意义。筛分的药筛按制作方法分冲眼筛、编织筛两种，因为所涉及原辅料硬度都不大，设计中选择编织筛。
3.4混合
混合就是把两种以上组分的物质均匀混合的操作。混合操作以含量均匀一致为目的。混合过程是以细微粉体为主要对象，具有粒度小，密度小，附着性、凝聚性、飞散性强等特点。混合结果影响制剂的外观质量及内在质量。合理的混合操作是保证制剂产品质量的重要措施之一。
混合的机理有三种：
对流混合：在机械转动下固体粒子群体产生大幅度位移时进行的总体混合。
剪切混合：由于粒子群内部力的作用结果，在不同组分的区域间发生剪切作用而产生滑动面，破坏粒子群的凝聚状态而进行的局部混合。
扩散混合：相邻粒子间产生无规则运动时相互交换位置而进行的局部混合。混合的影响因素有：
a.物料的粉体性质的影。b.设备类型的影响。c.操作条件的影响。
3.5制粒
制粒是把粉末、熔融液、水溶液等状态下的物料经加工制成具有一定形状与大小粒状物的操作，它片剂生产中主要的流程之一，制粒作为粒子的加工过程，几乎与所有的固体制剂有关。压片前一般应将原辅料混合均匀并制成颗粒，目的是:①保证片剂各组分处于均匀混合状态；②制成密度均一的颗粒，使有良好的流动性，以保证片剂的重量差异符合要求；③合理组方，使颗粒具有良好的压缩成型性，可以压成有足够强度的片剂等。
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3.6干燥
干燥是利用热能使物料中的湿分（水分或其他溶剂）汽化，并利用气流或真空带走汽化湿分而获得干燥产品的操作。干燥除去的湿分多数为水，一般用空气作为带走湿分的气流。用于物料干燥的加热方式有：热传导、对流、热辐射、介电等，而对流加热干燥是制药过程中应用最普遍的一种，简称对流干燥。
3.7整粒、总混
制粒过程中制成的湿颗粒由于含有水分和粘性成分，在干燥过程中发生粘结成团，造成干颗粒的粒径过大，影响颗粒的流动性，从而影响压片的质量，因此要通过整粒设备使干颗粒形成粗细比较均匀且易于流动的药物颗粒。整粒要求颗粒过20目钢丝筛。
3.8压片
一般干燥过的颗粒需经过处理，颗粒在箱式干燥器干燥过程中有相互粘接而接块现象时，需经摇摆式制粒机用适宜的筛网过筛；用流化床干燥的颗粒一般无粘连成块的现象。根据需要，在干燥的颗粒中加入崩解剂、润滑剂、助流剂等混合均匀，可用V型混合设备。计算片重即可压片。片重计算方法多采用测定并求得颗粒与有关辅料混合物中的主要含量后，再求的片剂的理论片重。即:片重=每片主药含量/颗粒混合物中主药的百分含量
压片是用压片机将物料与适宜辅料压制加工成片状制剂的过程。压片机直接影响到制品的质和量，其结构类型很多，但其工艺过程及原理都近似。压片的方法一般有制粒压片和粉末直接压片两种。
片剂的形状由冲模决定。上，下冲的工作端面形成片剂的表面形态，模圈孔的大小即为药片的大小。按冲模的结构形状可划分为圆形，异形（包括多边形和曲线形）。
3.9包装与存储
包装是片剂生产中最后一道工序，是产品的重要组成部分，包括内包装、中包装、外包装、说明书等。片剂一般均应密封包装，以防潮、隔绝空气等以防止变质和保证卫生标准合格；某些对光敏感的药片，应采用避光容器。一般分为多剂量包装和单剂量包装。本设计采用单剂量包装。包装成品可有多种形状，本设计采用泡罩式包装。是用优质铝箔为背景材料，背面上可印上药品名称、用法、用量等。用聚氯乙烯制成泡罩，将片密封于泡罩内。单剂量包装方式较好，它不因在应用时启开包装而对剩余药片产生影响，并可防止片与片之间的摩擦与碰撞等。（1）内包装、外包装
内包装采用铝塑包装，外包装采用纸盒及纸箱。
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（2）标签、说明书
根据药品管理法的规定：药品包装必须按照规定贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成分、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
标签应色调鲜明，字迹清晰，易于辨别，防止混淆。说明书应印有药品的主要成分、药理作用、毒副反应等。（3）包装设计
药品包装由容器和装潢两部分组成。容器涉及到选用的材料和造型。装潢主要是指标签和说明书的颜色、图案、形状及文字。从部位讲，药品包装可分为单包装、中包装、外包装。
根据维生素C片的用法和用量，决定本次设计采用单剂量包装容器，选用泡罩式包装。是用优质铝箔为背景材料，背面上可印上药品名称、用法、用量等。12片/板，2板/小盒，每盒中含说明书一份；外包装为纸箱，1000盒/箱，每箱中含出厂合格证一张。
维生素C片应遮光，密封，在干燥处保存。
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第四章物料衡算
物料衡算是所有工艺计算的基础，通过物料衡算可以确定选用设备的容积、台数、主要尺寸，同时可以进行热量衡算、管路尺寸计算等。
4.1物料衡算的基础6
物质的质量守恒定律是物料衡算的基础，即进入一个系统的全部物料必等于离开系统的全部物料，再加上过程中的损失量和在系统中的积累量。式：∑G1=∑G2+∑G3+∑G4式中：∑G1—输入物料量总和；∑G2—输出物料量总和；∑G3—物料损失量总和；∑G4—物料积累量总和。
当系统内部积累量为零时，上式可以写为：∑G1=∑G2+∑G3
4.2物料衡算的基准
（1）对于间歇式操作过程,常采用一批原料进行计算；
（2）对于连续式操作过程,可以采用单位时间产品数量或原料量为基准进行计算。物料消耗的结果应列成原材料消耗定额和消耗量表，在计算时应把原料、辅料及主要包装材料一起算入。
4.3物料衡算条件
年产量：3亿片
一年按300个工作日计算，每天三个班次，每班实际工作7小时。
表4-1物料衡算的范围
原辅料维生素C淀粉糊精乙醇（50%）酒石酸硬脂酸镁
每1000片含成分
100g20g10g25g1.0g1.5g
在进行物料衡算时，经常会遇到比较复杂的计算。为了计算方便，一般要划定物料衡算范围。根据衡算目的相和对象的不同，衡算范围可以是一台设备、一套装置、一个工段、一个车间、一个工厂等。衡算范围一旦划定。即可视为一个独立的体系。凡进入体系的物料均为输入项。离开体系的物料均为输出项。本设计以一个工段为单位进行计算。
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4.4原辅料的物料衡算
维生素C片产量：3亿片/年
日产量：300000000÷300=1000000片班产量：1000000÷3=333333片
损耗：原辅料2%，设所有原辅料的纯度为99.5%；颗粒收得率98%；产品总收得率98%根据维生素C片的处方和损耗率确定车间所需物料如下：总年量片数×每片含量÷收率=每年原辅料需求量：
维生素C的量：3×108×100/1000/98%/99.5%=3.077×107g=30.766t糊精的量：3×108×10/1000/98%/99.5%=3.077×106g=3.0766t淀粉的量：3×108×20/1000/98%/99.5%=6.154×106g=6.1532t乙醇的量：3×108×25/1000/98%/99.5%=7.693×106g=7.6925t酒石酸的量：3×108×1.0/1000/98%/99.5%=3.077×105g=0.3077t硬脂酸镁的量：3×108×1.5/1000/98%/99.5%=4.616×105g=0.4616t每年损耗量：
维生素C的量：3×108×100/1000/98%/99.5%×2%=6.154×105g=615.4kg糊精的量：3×108×10/1000/98%/99.5%×2%=6.154×104g=61.54kg淀粉的量：3×108×20/1000/98%/99.5%×2%=1.231×105g=123.1kg乙醇的量：3×108×25/1000/98%/99.5%×2%=1.539×105g=153.9kg酒石酸的量：3×108×1.0/1000/98%/99.5%×2%=6.154×104g=6.154kg硬脂酸镁的量：3×108×1.5/1000/98%/99.5%×2%=9.231×104g=9.231kg每班次需求量、损耗量见物料一览表（表4-2）。
表4-2物料消耗一览表
每班次损耗
名称维生素C（kg）糊精（kg）淀粉（kg）硬脂酸镁（kg）乙醇（50%）（kg）酒石酸（kg）
年用量307663076.66153.2461.67692.5307.7
年损耗量615.461.54123.19.231153.96.154
每班次用量34.1843.41846.8370.5138.5470.342
量0.6840.06840.1370.0100.1710.0068
每班次都应严格按照该班次所需达到的产量生产，以保证后一班次的工作能够顺利进行。
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第五章设备的选型
5.1工艺设备的设计与选型
工艺设备设计与选型分两个阶段，第一阶段包括以下内容：①定型机械设备和制药机械设备的选型；②计量贮存容器的计算：③定型化工设备的选型；④确定非定型设备的形式、工艺要求、台数、主要规格。第一阶段是解决工艺过程中的技术问题，例如过滤面积、传热面积、干燥面积以及各种设备的主要规格等。
设备选型应该以下步骤：首先了解所需设备的大致情况．国产还是引进，使用厂家的使用情况，生产厂家的技术水平等；其次是搜集所需资料，目前国内外生产制剂设备的厂家很多，技术水平和先进程度也各不一样，要做全面比较；再次，核实与本设计所要求的是否一致；最后到设备制造厂家了解其生产条件和技术水平及售后服务等。总之，首先要考虑设备的适用性，使用能达到药品生产质量的预期要求。
先进的工艺优良的产品必须有精良的设备作保证，GMP也要求使用符合其标准的设备。设备是根据我们的生产认为和设备的生产能力的对比而选定的。一般情况下，所选设备的生产能力应大于生产任务。但是不能超过很大，以免造成浪费。各工段设备选型分述如下：
5.2粉碎、筛分设备
5.2.1粉碎
（1）粉碎的目的、意义
目的主要在于减小粒度，增加比表面积，其意义如下：
a.有利于提高难溶性药物的溶出度和生物利用度;b.有利于提高制剂质量，如提高药物稳定性;c.有利于制剂中各成分的混合均匀等。（2）粉碎方式
粉碎的方式根据被粉碎物料的性质、产品粒度的要求、粉碎设备的形式等不同条件有多种粉碎方式，即:a.自由粉碎与闭塞粉碎；b.循环粉碎与开路粉碎；c.干法粉碎与湿法粉碎；d.低温粉碎；e.混合粉碎。（3）粉碎机
粉碎机类型很多，根据对粉碎产物的粒度要求和其它目的选择适宜的粉碎机。常用的典型粉碎机有球磨机、冲击式粉碎机、流能磨。其中的冲击式粉碎机对物料的作用力以冲击力为主，适用于脆性、韧性物料以及中碎、细碎、超细碎等应用广泛，具有―万能粉碎机‖之称，本设计采用的即为万能粉碎机。
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先进的工艺优良的产品必须有精良的设备作保证，GMP也要求应用符合其标准的设备。综合考虑生产能力，功率消耗，参考设备价格及主要材质，粉碎设备我们选用江苏常州市强生药机厂生产的WF—30型万能粉碎机（图3），主要简介如下：主要用途:
本机适用于制药、化工、食品等行业的物料粉碎之用。工作原理：
本机利用活动齿盘和固定齿盘间的相对运动，使被粉碎物经齿冲击、摩擦及物料彼此间冲击而获得粉碎。且按―GMP‖标准设计，整机全部用不锈钢材料制造,该机已达到国际先进水平。技术参数:（见表5-1）

图3WF-30型万能粉碎机

表5－1WF-30型万能粉碎机技术参数
生产能力
型号
（kg/h）
30型
30-300
(r/min5800
度(mm6
(目12-120目
(kw5.5
宽×高mm）450×450×1000
320
主轴转速
进料粒
粉碎细度
电机功率
外形尺寸（长×
重量(kg
因为粉碎机的粉碎细度可通过筛网调节，所以，没有必要使用专门的筛分设备。工作原理：利用机械或电磁作用使筛产生振动将物料进行分离。
技术参数：生产能力250-350kg/h，功率1.5kw，外形尺寸900×900×1200mm。5.2.2筛分
筛分是将不同粒度的混合物料按粒度大小进行分离的操作。筛分法是借助筛网将物料进行分离的方法。筛分法操作简单，经济而且分级精度较高，是在医药工业中应用最广泛的分级操作之一。
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筛分的目的是为了获得有较均匀粒度的物料。这对药品质量以及制剂生产的顺利进行都有重要的意义。筛分的药筛按制作方法分冲眼筛、编织筛两种，因为所涉及原辅料硬度都不大，设计中选择编织筛。（1）筛孔
药筛的径孔大小用筛号表示，筛子的孔径规格有药典标准和工业标准。药典选用国家标准的R40/3系列。见表5-2：
表5－2我国药典标准筛规格表
筛号123456789
平均筛孔内径(μm
2000±70
850±29
355±13
250±9.9
180±7.6
150±6.6
125±5.8
90±4.6
75±4.1
我国工业用标准筛常用―目‖数表示筛号，即以每一英寸（25.4mm）长度上的筛孔数目表示，表5-3列出了部分工业筛的规格。
表5－3工业筛规格
锦纶纳纶
目数
（μm）
141618204080100
130011701060920380210150
(μm143012111096954441//
137512701096955462/172
///960/210170
镀金铁丝
铜丝(μm
钢丝(μm
根据分散片剂的生产要求，规定原辅料粉碎后通过80目钢丝筛。（2）筛分设备
筛分设备有许多种，如：摇动筛、振动筛、旋动筛、滚动筛、多用振动筛等。振动筛是利用机械或电磁作用使筛产生振动将物料进行分离的设备。
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5.3混合、制粒设备
混合与制粒是生产重要工序之一。大批量生产中的混合过程多采用搅拌或容器的旋转使物料进行整体和局部移动而达到混合的目的。
固体的混合设备大致分为两大类，即容器旋转型和容器固定型。容器旋转型混合机包括水平圆筒型混合机、V型混合机、双锥型混合机，容器固定型混合机包括搅拌槽型混合机、锥型垂直螺旋混合机。本设计中采用V型混合机。
制粒的目的：
a.改善流动性b.防止各成分出现离析c.防止粉尘飞扬及器壁上的粘附
在医药中广泛应用的制粒方法可分为三大类，即湿法制粒、干法制粒、一步制粒。其中湿法制粒应用最广泛。
湿法制粒是在原料粉末中加入粘合液，靠粘合剂的架桥或粘结作用使粉末聚结在一起而制备颗粒的方法。由于湿法制成的颗粒经过表面润湿，具有表面改质较好、外形美观、耐磨性较强、压缩成形性好等优点，因此，被广泛应用。
流化床制粒是广为使用的一种湿法制粒方法，在流化床中，药物粉末在自下而上的气流的作用下保持悬浮的流化状态，粘合剂液体向流化层喷入使粉末聚结成颗粒。流化床制粒的特点是：在一台设备内进行混合、制粒、干燥等操作，简化工艺、节约时间、劳动强度低；制得的颗粒粒密度小、粒子强度小，但颗粒的粒度均匀、流动性、压缩成形性好。
5.4整粒、总混设备
某些药物经干燥后可能结块，粒径不能达到一定的要求，必须整粒、总混。
5.5压片
压片是片剂生产中重要的一道工序，直接决定片剂的质量。主要用途：适用于制药、化工、电子、食品等行业，将颗粒状原料压制成圆形片、异形片。
工作原理及结构特点：通过机械转盘上的上、下冲杆沿轨道作升降运动，完成加料，充填，压片，出片的连接动作。采用PCL控制，为双压式结构。并配有震动式旋转除粉筛。
5.6包装
包装是生产的最后一道工序，也是非常重要的一道工序，影响着产品的最终质量。包装的目的在于达到密封，防湿、热和光及卫生条件。
（1）铝塑包装机械。
（2）包装纸盒的印字机械，在分散片剂的外包装上要印字。
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第六章三废处理
1.化工制药废水有机物含量高，且含有机氯化物，对好氧微生物有毒性，所以在自然条件下很难降解，对环境污染严重。经过驯化的厌氧微生物可以破坏有机氯的长链结构使之断链形成较小分子物质进而被生化降解。据此砂理，该企业结合厂区现有坑塘的有利条件，选择了两段厌氧做预处理、两级接触氧化做主工艺处理、三级稳定塘作后序处理的工艺。其流程如下:
废水—调节池—两段厌氧—一级接触氧化池—沉淀池—二级接触氧化池—三级稳定塘—排放2．工艺流程：
进水泵房—机械格栅槽—暴气沉砂池—配水井—辅流沉淀池—生物池—配水井—二沉池—提升泵房—排放泵房—水体
3．处理工艺:
污水处理采用各种方法，将污水中的污染物分离出来或转化为无害的物质，从而使污水得到净化。污水处理方法分类：
(1物理处理法:如过滤法、沉淀法。(2物理化学法:如混凝沉淀法。
(3生物处理法:利用微生物来吸附、分解、氧化污水中的有机物，把不稳定的有机物降解为稳定无害的物质，从而使污水得到净化。活性污泥法是生物处理法的一种。
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参考文献

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［4］张绪桥.药物制剂设备与车间工艺设计[M].北京:中国医药科技出版社,2000:430～432［5］国家药事管理局医药工业洁净厂房设计规范，2000.7［6］庄越.实用药物制剂技术[M].北京:人民卫生出版社，1999.234［7］上海医药设计院.化工工艺设计手册[M].北京：化学工业出版社，2000［8］国家药品监督管理局.药品生产质量管理规范[S]，1998
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ibuprofen–poloxamer188granulesobtainedbymeltgranulation[J].EuropeanJournalofPharmaceuticalSciences,2002,15:71–78.
［10］许文，张毅明.化工安全工程概论[M].北京：化学工业出版社，2011.2.

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本文来源：https://www.2haoxitong.net/k/doc/18c02e6f910ef12d2af9e7d1.html

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