文档文库
手机版
投诉建议
热门搜索:
心得体会
演讲稿
思想汇报
首页
心得体会
学习心得体会
培训心得体会
军训心得体会
社会实践
作风建设
工作心得体会
教育心得体会
演讲稿
演讲稿格式
演讲稿范文
竞聘演讲稿
师德演讲稿
三分钟演讲稿
思想汇报
思想汇报范文
转正思想汇报
大学生思想汇报
季度思想汇报
教师思想汇报
工作计划
工作计划格式
工作计划开头
工作计划结尾
总结与计划
工作计划模板
工作总结
年终工作总结
年度工作总结
个人工作总结
实习报告
实习报告范文
实习计划范文
实习鉴定范文
实习报告内容
个人简历
求职简历
简历范文
简历模板
简历表格
简历格式
祝福语
春节
除夕
元宵
端午节
合同范文
合同范本
合同样本
合同范本格式
首页
>
正在进行安全检测...
正在进行安全检测...
发布时间:2023-09-19 10:03:39 来源:
文档文库
小
中
大
字号:
手机查看
一、什么是医疗器械唯一标识?
医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成,
产品标识是识别注册人
/
备案人、
医疗
器械型号规格和包装的唯一代码,是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”,是唯
一标识的必须部分;生产标识包括与生产过程相关的信息,包括产品批号、序列号、生产
日期和失效日期等,可与产品标识联合使用,满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和
记录的需求。
唯一标识具备唯一性、稳定性和可扩展性的原则。唯一性是首要原则,是确保产品精
确识别的基础,是唯一标识发挥功能的核心原则。由于医疗器械产品的复杂性,唯一性应
当与产品识别要求相一致,
对于相同特征的医疗器械,
唯一性应当指向单个规格型号产品;
对于按照批次生产控制的产品,唯一性指向同批次产品;而对于采用序列号生产控制的医
疗器械,唯一性应当指向单个产品。
稳定性是指唯一标识一旦分配给医疗器械产品,只要其基本特征没有发生变化,产品
标识就应该保持不变。当医疗器械停止销售、使用时,其产品标识不得用于其他医疗器械;
重新销售、使用时,可使用原产品标识。
可扩展性是指唯一标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应,“唯一”一词并
不意味着对单个产品进行序列号化管理,在唯一标识中,生产标识可以和产品标识联合使
用,实现规格型号、批次和单个产品三个层次的唯一性,从而满足当前和未来对医疗器械
的识别需求。
二、为什么要建设医疗器械唯一标识系统?
医疗技术、药品、医疗器械是构成医疗服务体系的三大支柱,医疗器械涉及声、光、
电、磁、图像、材料、力学等行业和近百个专业学科,是国际公认的高新技术产业,具有
高技术密集、
学科交叉广泛、
技术集成融合等特点,代表着一个国家高新技术的综合实力。
近年来,医疗器械产业发展迅猛,新技术、新产品层出不穷,产品多样性、复杂性程度不
断提升,
医疗器械在流通使用环节无码或者一物多码现象普遍,
严重影响了医疗器械生产、
流通、使用等各环节对医疗器械的精准识别,难以实现有效监督和管理。
医疗器械唯一标识
(
UniqueDeviceIdentification
,
简称
UDI
)
是医疗器械的身份证,
医疗器械唯一标识系统由医疗器械唯一标识、数据载体和数据库组成。为每个医疗器械赋
予身份证,实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化,提升产品的可追溯性,是医
疗器械监管手段创新和监管效能提升的重要抓手,对严守医疗器械安全底线、助力医疗器
械产业高质量发展都将起到积极作用。因此,我国医疗器械唯一标识系统建设工作急需开
展。
医疗器械唯一标识是国际医疗器械监管领域关注的焦点和热点,
2013
年,
国际医疗器
械监管机构论坛(
IMDRF
)发布医疗器械唯一标识系统指南。同年,美国发布医疗器械唯
一标识系统法规,要求利用
7
年时间全面实施医疗器械唯一标识。
2017
年,欧盟立法要
求实施医疗器械唯一标识,日本、澳大利亚、阿根廷等国家也相继开展相关工作,全球医
疗器械唯一标识工作不断推进。
2012
年,国务院印发《“十二五”国家药品安全规划》
,要求“启动高风险医疗器械
国家统一编码工作”。
2016
年,国务院印发《“十三五”国家药品安全规划》
,要求“构
建医疗器械编码体系,制定医疗器械编码规则”。
2019
年,国务院办公厅印发《深化医药
卫生体制改革
2019
年重点工作任务》
,要求“制定医疗器械唯一标识系统规则”,经中央
全面深化改革委员会第八次会议审议通过,由国务院办公厅印发的《治理高值医用耗材改
本文来源:
https://www.2haoxitong.net/k/doc/109daaca53d380eb6294dd88d0d233d4b04e3f81.html
《正在进行安全检测....doc》
将本文的Word文档下载到电脑,方便收藏和打印
推荐度:
点击下载文档
文档为doc格式
分享到:
相
关
案
例
正在进行安全检测...
2024-04-28
正在进行安全检测...
2024-04-28
正在进行安全检测...
2024-04-28
正在进行安全检测...
2024-04-28
正在进行安全检测...
2024-04-28
正在进行安全检测...
2024-04-28
正在进行安全检测...
2024-04-28
正在进行安全检测...
2024-04-28
正在进行安全检测...
2024-04-28
正在进行安全检测...
2024-04-28
相关推荐
1
正在进行安全检测...
2
正在进行安全检测...
3
正在进行安全检测...
4
正在进行安全检测...
5
正在进行安全检测...
6
正在进行安全检测...
7
正在进行安全检测...
8
安全验证
9
正在进行安全检测...
10
正在进行安全检测...
推荐内容
安全验证
安全验证
正在进行安全检测...
正在进行安全检测...
正在进行安全检测...
正在进行安全检测...
正在进行安全检测...
正在进行安全检测...
正在进行安全检测...
正在进行安全检测...