1.                              导言

2018年6月，ISO 22000的修订版已经发布。这是该标准自2005年首次发布以来的第一次修订。所有ISO 22000:2018要求都是FSSC 22000所有范围的强制性要求。

为支持FSSC 22000的用户，本解释文件旨在为新版中最重要的变更提供指导，并为实施HACCP提供指导，以确保有效的食品安全管理体系。本文件并没有取代ISO22000的要求，也不是假装“唯一的真理”。该文件旨在为目前已获得FSSC 22000认证或希望将来获得认证的所有组织以及参与认证过程的组织实现更高水平的标准化和统一。

本解释文件并未涵盖所有ISO 22000:2018要求，但着重于两个重大变化：

•与ISO高层结构保持一致，这带来了与组织层面基于风险的思维相关的新结构和新管理体系要求。

•将更接近CCPs的OPRP提升为“危害控制计划”以代替HACCP计划，并澄清对两种危害控制措施分类和管理的要求。

另一个重大变化是对外部提供的过程、产品和服务的控制，包括外部开发的食品安全管理要素，但此处未提及（见ISO 22000:2018第7.1.5和7.1.6条）。

2.                              高层结构（HLS）

ISO 22000中最重要的变化之一是与高层结构（HLS）的一致性。此结构由ISO开发，旨在为所有ISO管理体系标准提供通用的结构和内容。已根据HLS修订的管理标准有：质量ISO 9001、环境ISO 14001和职业健康安全ISO 45001。这种方法的优点是更容易建立、应用和维护综合管理系统（IMS）。这种方法还允许综合审计和认证。

对于FSSC 22000认证的、对HLS一无所知或了解有限的组织来说，ISO 22000的变化是实质性的，但合乎逻辑且有益。使用FSSC 22000的组织需要了解ISO 22000中的HLS变化，并审查其食品安全管理体系是否符合要求。

本章解释了HLS带来的一些重大变化。

2.1                            标准的结构

标准的结构已根据HLS进行了更改，这意味着所有ISO管理体系标准都具有相同的结构和章节标题。ISO 22000 2005版和2018版之间的结构变化如图1所示。

图1:2005年版和2018年版之间的结构变化

标准的顺序和结构遵循持续改进的PDCA（plan-do-check-act）结构。

2.2         计划-执行-检查-行动（PDCA）

ISO 22000:2018基于使用PDCA循环概念的过程方法。ISO 22000在组织层面和操作层面描述了这个PDCA循环。

图2:ISO 22000:2018中的两级PDCA 

本文件第2.3节将进一步解释这两个层次上的PDCA方法之间的联系。

标准在两个层面上确定了纠正措施：

1） 对OPRP和CCPs的监控导致的纠正和纠正措施（第8.9章）；以及

2） 食品安全管理体系有效性验证产生的纠正措施（第10.1章）。

2.3         基于组织和运营风险的方法

第8章定义了基于操作风险的方法。这是一项危害评估，旨在确定危害控制计划中应由CCPs或OPRP控制的重大食品安全危害。ISO 22000:2005中已经采用了这种方法。

HLS的一个重大变化是要求从组织的角度识别与食品安全相关的风险和机遇。图3说明了这种基于组织风险的方法。

这种基于风险的方法可能导致识别和计划行动，以补充ISO 22000第8.2条和以下要求的行动。在FSSC 22000的背景下，这些行动将包括食品防御和减轻食品欺诈。

图3：基于风险的组织方法

为了理解这种基于组织风险的方法，理解第4章、第6章、第8章、第9章和第10章中的要求及其相互关系是很重要的

•第4.1章要求识别可能影响食品安全的内部和外部问题。本标准第4.1章注1和注2提供了与食品安全有关的典型问题的示例。

•第4.2章要求确定相关相关方及其期望和要求。

•第6.1章要求根据相关方的问题和要求识别风险和机遇（6.1.1）。它还要求识别这些风险和机遇的行动（6.1.2）。

•第8.1章要求将行动纳入组织的运作过程。

•第9.1章要求评估已实施行动的有效性。

•第9.2章要求审查管理评审的有效性，并在需要时确定其他行动。

•第10.2章要求组织持续改进食品安全管理体系的适宜性、充分性和有效性。

•第10.3章要求最高管理层确保食品安全管理体系不断更新。

3.                              危险控制

3.1                            总则

食品卫生通则及其危害分析与关键控制附件

食品法典的点（HACCP）体系是ISO 22000中危害控制的良好基础。ISO 22000将这些原则整合到FSMS（食品安全管理系统）中，并促进了IMS（综合管理系统）的实施，如第2章所述。

本章为一些ISO 22000:2018要求提供了指导，经验表明，在实践中，在解释和实施方面存在困难和差异。

图4显示了食品法典食品卫生一般原则中确立的HACCP原则是如何在ISO 22000:2018章节中定义的。

图4:ISO 22000:2018中的危害控制

注：步骤8.5.2.2至8.5.2.4将在本章和附录中进一步详细说明。

3.2                            控制措施的选择和分类：OPRPS和CCPS

2005年，ISO 22000标准作为食品安全管理体系的可审核标准被引入。ISO 22000标准以食品法典食品卫生通则确立的HACCP原则为基础，引入了“操作前提程序（OPRPs）”的创新概念，以补充现有的前提程序（PRPs）和关键控制点（CCP）的概念。

理解CCPs和OPRPs分类的基础是ISO 22000在严重性和可能性评估中区分了两个级别。一级为危险源评价，二级为控制措施失效评价。在2018版ISO 22000中，这两个级别的评估更加明确。在第一级，在第8.5.2.2条和第8.5.2.3条中，识别危险，并评估其严重性和可能性，以评估控制措施的必要性。在第二个层次上，在第8.5.2.4条中，这些控制措施的严重性和失败的可能性被评估为建立临界限值、监测和纠正的必要性和可行性评估的一部分。

以下文本框中的案例说明了评估在这两个级别上的应用。牛奶巴氏杀菌的案例说明了HACCP在20世纪的曙光。

经典案例：牛奶的巴氏杀菌

20世纪上半叶，荷兰社会面临着大量由食用生乳引起的食源性感染。牛奶经常被病原体污染，特别是沙门氏菌。

为了结束这种情况，1940年代通过了一项法律，规定对牛奶进行巴氏杀菌。随后在乳制品工业中采用的巴氏杀菌工艺必须满足最低72°C的温度，至少15秒。这些限制是通过科学研究确定的，研究表明，这样的热处理足以将致病菌数量减少到可接受的水平。例如，对于新鲜的巴氏杀菌牛奶，沙门氏菌的可接受水平是25克或毫升中没有沙门氏菌。

然而，在随后的几年里，人们仍然时不时地因为巴氏杀菌鲜奶中的沙门氏菌而生病。结果发现，乳品行业的巴氏杀菌在供热方面经常遇到问题。结果，不符合温度标准，导致所谓的“低渗”。巴氏杀菌奶的不足，实际上不应该在市场上销售，但仍在交付、销售和消费。

为了解决这个问题，20世纪50年代通过了一项法律，要求新鲜牛奶巴氏杀菌的每一件设备都必须配备所谓的温度计。热像仪测量巴氏杀菌的温度并将其记录在纸盘上。这些磁盘应予以保留，并可供主管当局检查。

此外，还要求温度计与自动流量分流阀相连。一旦巴氏杀菌温度降至72°C以下，温度计就必须切换流量分流阀。流量分流阀确保未充分消毒的牛奶被直接送回其来源的储罐。

尽管HACCP体系在本案例所述的时间内尚未建立，如下表1所示，但HACCP体系的关键定义已经可以确定。

表1：牛奶的巴氏杀菌是一种两阶段的方法，与HACCP体系的定义有关。

如前所述，本案的一个重要特点是有两个控制级别。在第一个层面上，病原体是通过巴氏杀菌的应用来控制的。在第二个层次，巴氏杀菌温度的失效是通过应用基于监测和临界限值的自动纠正措施来控制的。

在HACCP体系中，巴氏杀菌将被确定为CCP。CCPs的特点是危险的高可能性x严重性，故障的高可能性x严重性，以及检测和纠正该故障的良好可行性。在许多情况下，为减少危害而专门设计的控制措施——如巴氏杀菌——将具有这些特点。

另一方面，先决条件的主要目的是防止污染和保持环境卫生。为了实现这一点，先决条件作为一个方案的一部分，并结合所有有助于食品安全的措施。这意味着，在许多实际案例中，单一先决条件失效的可能性x严重性对食品安全的影响很小。然而，取决于食品的性质及其加工过程，某些先决条件的失败可能对食品安全产生的影响不仅仅是很小的。

如前所述，CCP的特征之一是检测和纠正故障的测量具有良好的可行性。然而，在生产安全食品的实践中，尽管危险和失效的可能性很高，但检测和纠正失效的措施的可行性却很低。检测故障的低可行性的一个典型例子是控制措施的测量，如设备的手动清洗和控制过敏原的原材料和工艺的分离。基本上，在这种情况下，检测和纠正故障的测量的低可行性意味着无法保证对危险的控制。在这些情况下，一个公认的做法是，产品被贴上潜在不安全的标签，上面写着“可能含有花生的痕迹”之类的免责声明。

尽管食品安全控制措施失效的可能性很高，但当检测和纠正失效的措施的可行性较低时，无法建立CCP。在ISO22000中，这种控制措施也被确定为OPRP。为了表示测量的低可行性，ISO 22000:2018使用OPRP的“观察”一词，作为CCPs的“测量”的对应词。由于“观察”或多或少是主观的，控制措施的有效性无法得到保证。因此，组织应考虑（i）产品、过程或控制措施的重新设计，（ii）采取行动降低失效的可能性和严重性，（iii）告知客户和/或消费者需要进一步控制危害，或（iv）提供关于潜在危险存在的信息，以便客户和/或消费者能够避免使用或消费产品。在ISO 22000:2018中，有关外部信息的7.4.2.b中提到了这种情况（在本文件第3.3节中作了进一步解释）。当该信息通过产品标签传达给消费者时，应评估未能提供该信息的可能性和严重性，以决定适当的监控和/或纠正和纠正措施。

在第8.5.2.4条中，ISO 22000既包括对故障可能性x严重性的评估，也包括对检测和纠正的可行性的评估。ISO 22000:2018没有明确说明这些评估与OPRP和CCPs分类的关系。表2显示了对评估结果的可能解释。注意，第8.5.2.4条中的分类不包括PRP:PRP被添加到表2中以完成概述。PRPs失效的影响很低，主要是因为它们不能控制重大的危害。

表2:PRP、OPRP和CCPs作为故障可能性x严重性以及检测和纠正该故障的可行性的乘积。

ISO 22000中失效可能性x严重性的评估是理解OPRP的基础：作为OPRP管理的控制措施控制着重大危险，但OPRP失效并不一定导致不安全产品。这反映在第8.5.2.4.1条中。在本条中，当a）故障可能性低和/或b）故障后果的严重性低时，控制措施可归类为OPRP管理。

在下列情况下，控制措施失效的严重性可能较低：

1） 故障对重大食品安全危害影响不大；和/或

2） 有一个后续的控制措施可以将危险降低到可接受的水平

（与其他控制措施有关的位置）；和/或

3） 控制措施不是专门制定和应用于将危害降低到可接受的水平，而是预防危害；和/或

4） 控制措施是控制措施组合的一部分。

由于OPRP的故障不一定会导致不安全产品，因此不必检测和纠正每一个故障案例。为了表达这一点，OPRPs的应用标准被称为行动标准。不符合行动标准要求对过程采取纠正措施。在对故障原因和后果进行评估后，根据具体情况决定对产品的纠正。对于可能性x严重性较高的CCPs，应用控制措施的标准称为临界限值。因未能保持在临界限度内而受影响的产品不得放行，但应按照8.9.4.3的规定进行处理。本条规定，这些产品应重新加工、重新用于其他用途或销毁和/或作为废物处置。

表3显示了ISO 22000:2018中OPRP和CCPs之间的差异。需要注意的是，评估的两个阶段反映在OPRP和CCP的定义中：定义中的第一部分是指危害控制，第二部分是指通过检测（监控）和纠正来控制故障。

表3:ISO 22000:2018中OPRP和CCPs之间的差异

表4显示了PRPs、OPRP和CCPs之间的比较，并显示了ISO 22000和ISO 22002系列之间的关系。

表4:CCPs、OPRP和PRPs之间的比较

3.3     重大食品安全危害和外部沟通（ISO 22000-2018-7.4.2.）

本文件早些时候指出，如果控制措施失效的可能性很高，且检测和纠正的可行性很低，则无法保证对该危害的控制。因此，需要告知客户和/或消费者可能存在的危害和/或如何控制危害（ISO 22000:2018-7.4.2.b）。应评估未能提供该信息的情况，以决定适当的监测和纠正程序。

一个典型的例子是过敏原的控制。过敏原可能通过交叉污染或作为一种成分添加而存在于消费品中。实际上，过敏原信息被贴在产品标签上（成分列表，或“可能包含声明”），告知消费者，这样他们就可以通过不食用含有过敏原的产品来控制危险。

使用带有正确过敏原信息的正确产品标签已成为重要的沟通措施，因为存在重大的食品安全危害（高可能性x严重性）。在实践中，很大一部分产品召回是因为这种沟通措施失败了。所以有必要对这个话题多加关注。

为了确保在产品标签上传达正确的过敏原信息，需要结合监测程序。我们以“在包装线上的消费品上贴上正确的标签”为例，并将ISO 22000:2018–8.5.2.4中的评估标准考虑在内：

•失败的可能性很高。

•故障情况下后果的严重性很高（没有后续监测程序）。

•临界限值和监测程序的可行性很高。

•及时纠正的可行性很高。

尽管“包装线上消费品的标签”不符合CCP的定义，但所需的监测和纠正很可能与CCP类似。

此评估也适用于“在标签上打印正确的过敏原信息”。根据具体情况-标签打印直排/预打印标签-需要对操作标签打印机或释放预打印标签执行严格的监控程序。

这个例子显示了评估所有与重大食品安全危害相关的沟通程序的重要性。

4.                              附录（资料性）

本文件的附录提供了一个决策树（分两页），可用于在ISO 22000框架内进行危害分析。潜在的用户应该知道这个决策树是解释的结果，并且可以使用其他工具。

ISO 22000:2018标准。用于选择和分类OPRPs和CCPs的决策树。

本文来源：https://www.2haoxitong.net/k/doc/0baa9634846a561252d380eb6294dd88d1d23d3b.html