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溯源性与可追溯性
溯源性与可追溯性
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1
溯源性与可追溯性的定义
溯源性:
指一个测量结果或测量标准的值,
都能通过一条具有规定不确定度的连续比较链,
与测量基准联系起来。
可追溯性
:
一个过程的可追查的范围和程度。
2
可追溯性
体外诊断生产实施细则中规定:
“主要物料的采购资料应能够进行追溯,应当按照采购控
制文件的要求保存供方的资质证明、
采购合同或加工技术协议、
采购发票、
供方提供的产品
质量证明、批进货检验(验收)报告或试样生产及检验报告。
”这里的可追溯主要是指采购
物料的来源去向及物料来源的合法性。
还有如一次性医疗器械的采购、
使用的可追溯性,
生产过程的可追溯性
(批生产记录的追
溯)以及生产批号的可追溯性,规定了其可追溯的范围和程度。
3
溯源性
体外诊断试剂生产实施细则中规定:
“外购的标准品和质控品应能证明来源和溯源性。
”
、
“使用一级标准物质、
二级校准物质应能够对量值进行溯源。
对检测中使用的校准品和质控
品应当建立台帐及使用记录。应记录其来源、批号、效期、溯源途径(或靶值转换方法)
、
主要技术指标、保存状态等信息。
”
体外诊断试剂校准品、
质控品研究技术指导原则中规定:
“
3.6
校准品的溯源性、
互换性,
定值质控品赋值的统计学处理
,
应提供校准品的溯源性资料,计量学溯源链的说明应始于该
产品的值,止于计量上最高参考标准。校准品如有互换性,应提供互换性研究资料
---
”
。
计量学溯源性(溯源链等级及校准传递方案)
GB/T21415-2008/ISO17511
:
2003
体外诊断医疗器械
生物样品中量的测量校准品和控
制物质赋值的计量学溯源性
于
2008
年
9
月开始实施。
对校准品和控制物质赋值的计量学溯
源类型及如何溯源规定的比较详细。
目前
,
在临床实验室可测定约
1500
个不同的分析物,但是只有
30
个满足溯源性的要求,
达到理想的终点。
。
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