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最新版《药品不良反应报告和监测管理办法》第81号令
最新版《药品不良反应报告和监测管理办法》第81号令
发布时间:2022-12-21 16:21:18 来源:
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第
81
号
《药品不良反应报告和监测管理办法》
已于
2010
年
12
月
13
日经卫
生部部务会议审议通过,现予以发布,自
2011
年
7
月
1
日起施行。
部长
陈竺
二○一一年五月四日
药品不良反应报告和监测管理办法
第一章
总则
第一条
为加强药品的上市后监管,规范药品不良反应报告和监测,
及时、有效控制药品风险,保障公众用药安全,依据《中华人民共和国药
品管理法》等有关法律法规,制定本办法。
第二条
在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监
督管理,适用本办法。
第三条
国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业(包括进口
药品的境外制药厂商)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发
现的药品不良反应。
第四条
国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测
工作,地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告
和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不
良反应报告制度有关的管理工作。
地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构,负
责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。
第五条
国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。
第二章
职责
第六条
国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测
的管理工作,并履行以下主要职责:
(一)
与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策,
并监督实施;
(二)与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的
药品群体不良事件的调查和处理,并发布相关信息;
(三)对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品
依法采取紧急控制措施,作出行政处理决定,并向社会公布;
(四)通报全国药品不良反应报告和监测情况;
(五)组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作
的开展情况,并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监
测工作的开展情况。
第七条
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药
品不良反应报告和监测的管理工作,并履行以下主要职责:
(一)根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不
良反应报告和监测的管理规定,并监督实施;
本文来源:
https://www.2haoxitong.net/k/doc/fba33dc5aa00b52acfc7ca6a.html
《最新版《药品不良反应报告和监测管理办法》第81号令.doc》
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