工业与信息产业部备案号：陕icp备07501577号-3
西安网监备案认证号:xa10682s
一、电台机构设置与岗位职责
（一）组织机构
总 台 长：雨楠
执行台长：雨楠(暂)
管理成员：蓝天心语、小手、蓝色咖啡、晔子、尘拉、筱筱
（二）管理分工与岗位职责
1.总台长：雨楠
主要负责电台整体协调管理、程序网站及软件的开发维护、电台制度的制定、电台的合法运行等；
2.执行台长：雨楠（暂）
认真落实电台各项规章制度、监督与考核导播、人事、录音、主播等人员的工作、会议的组织、周节目表的制定、节目审查等；
3.导播组：蓝天心语、小手、蓝色咖啡、晔子、筱筱
（导播组受执行台长直接管理、小资导播号1836420846密码专管不得外泄） 严格的时间观念、积极协调各档节目的衔接、果断处理播音过程出现的异常、准确及时与第二天导播衔接，并有责任将播音时间及节目名称通报给第二天的导播、记录当天主播请假情况等；录入考勤情况。管理主播的备份录音和录播录音，
如当天有录播情况，由导播负责播放，节目结束后将录音传给录音组长，导播必须聆听主播节目，并提出适当的建议，及时处理主播的请假记录。
4.人事组长：蓝色咖啡
人事成员：
负责新主播的招聘及前期培训、软件的安装与调试、新主播播音时间的沟通与确立、事务性通知及主播相关问题沟通。播音技巧的组织培训、小资电台的宣传、认真维护小资各位主播人员的利益、收集主播的反馈意见并及时汇报给执行台长；
5.录音组长：尘拉
（ftp密码专管及录音发布权限）
录音成员：
负责每天节目录音的上传和准时发布、所有录音节目的汇总及存档、备用录音的归纳汇总及播出状态的统计、及时收集和补充备用录音；
6.节目组长：筱筱
节目成员：
根据周节目表的安排，负责准确及时发布第二天的节目单（周一节目单应在周一中午12点前发布）、对当日节目进行微调整、在第二日节目开始的前一天通知第二天直播主播，确认主播是否能准时直播。如周二的节目，要在周一通知周二直播主播。如主播不能准时播音，或进行节目未调整或通知第二天导播播放该主播的备份录音。负责准时将节目详单和主播到位情况发布给第二天的导播。
二、电台主播设置与岗位职责
（一）电台主播设置
凡热爱播音，有适应的上网环境与播音条件，符合加入小资电台主播的各项条件，经电台人事组招聘合格，一经录用，即为小资音乐直播电台主播，享有电台播音的权利和义务。（录用条件见申请须知）
（二）电台主播岗位职责
1.服从管理，严格遵守电台的各项管理制度，对自己的联系方式与相关资料（含照片）及时在电台资料库备案；
2.养成每天查看小资电台公告的习惯；每周日及时查看、了解电台的下一周节目表，如果自己的节目为固定时间，请牢记自己节目的播出时间；
3.严格遵守作息时间，服从导播的安排，对每期节目按每周节目表安排提前做好充分准备，在指定时间内认真做好每档节目的播音；
6.为预防发生意外，保证电台节目的正常播出，每位电台主播务必提前准备保证录音邮箱至少有一份自己的备用录音；
7.积极宣传小资电台，及个人的节目录音地址，维护自己听友，做到和善、友好、积极、乐观；
8.主播积极配合节目组长和导播节目安排，如不能按时播音，提前一天通知导播。
9.主播个人电话如有更改，及时告知导播，确保节目能准时通知主播。
三、制度章程
（一）人事管理
1.人事管理组务必及时查看新应聘人员信息，及时联系应聘人员，并客观准确的介绍小资电台，让其了解小资电台的相关规章制度，不可夸大或凭主观介绍小资电台，对于接受小资电台环境的准主播，应及时安排试音，试音合格之后，安排安装直播软件，并统计该人员的实际情况，如：节目类型、播出日期、播出时段、播出档期等，统计完之后，准时发送给执行台长，以便执行台长及时安排下周节目；
2.人事管理组负责所有主播信息的保密，不得私自传播主播私人资料，包括主播照片、个人电话等。
（二）导播管理
3.当班导播务必提前1小时或更早登陆小资导播号，如遇特殊原因，应及时通知执行台长，以便执行台长更换导播人员；
4.当班导播务必提前10-20分钟联系下一个直播节目的主播，主动测试主播
的播音环境，确保无误；
5.当班导播对于不能准时到岗的主播，务必及时更换节目单、写上合适的请假或更换节目的理由，并代播请假主播备份录音，如有必要及时联系带班主播。
6. 当班导播务必准确掌握上下两档节目的衔接时间，上一个节目结束之后，导播务必及时督促主播发送录音到相关邮箱；
7．当班导播务必及时处理主播的请假记录（点击“处理请假”链接）；
（三）主播管理
10.所有主播务必听从当日导播的安排，不可以私自提前或推后上节目，在接到导播通知之后，才可以点击“编码”广播按钮，节目结束之后务必及时通知导播；
11.所有主播如果没有特殊情况或未经导播许可，不可以拖延直播时间，严格控制直播时间为前后2分钟内；
12. 所有主播在直播过程出现任何异常务必及时联系导播号进行处理，只听从导播的安排，不可以在不熟悉的情况下，私自更改电台配置或频繁上线下线；
（四）录音管理
13.录音管理组务必在收到当天的四档节目录音之后，检查文件名是否为统一格式，修改正确之后，第一时间上传录音，并在当天所有节目都结束以后，登陆直播平台添加发布录音，录音上传的最后期限为，第二天中午的12点之前，如果四档节目录音不够，应直接联系导播处理（协调汇总分类邮箱内的录音文件，所有录音文件务必归档）；
注意：所有主播在发送录音之前，根据录音的性质务必修改名称为以上格式，并发送到规定的邮箱！发送后请通知导播。
四、奖惩制度
（一）奖励制度
1.管理人员恪尽职守连续2个月无缺勤，并能积极配合电台工作，给予100元（或同等价值商品）的奖励；
2.主播人员连续3个月无缺勤，按时直播节目，录音完整，节目内容积极健康，并线下积极宣传小资电台，可参与小资电台优秀主播评选活动；
3.主播人员严格遵守播音时间，连续3个月无缺勤，按时直播节目，节目录音完整，积极互动，认真执行电台的相关规章制度，给予100-200元（或同等价值商品）的奖励；
4.自2011年2月14日开始，累计直播（以上传录音为准）100次以上的主播人员，可以申请价值200-500元的直播硬件一套（鼠标、键盘、麦克风、声卡、音响等）；
注意：以上奖励严格按照周节目表上的安排执行，所有出现代班换班等均视为缺勤篇二：主播管理条例
主播管理条例
1．主播行为规范 ............................................................ 1
2．主播行违规行为 .......................................................... 2
3．主播行管理制度............................................................ 3
主播行为规范
1、（公司名称）提倡文明、健康、绿色的环境，拒绝低俗、有碍风化的表演。
2、主播（主持、歌手）在直播间上镜时，须文明着装、文明聊天，所穿衣服应为日常公众场合能穿出去的、大众能接受的衣服。
3、根据《中华人民共和国宪法》和《全国人大常委会关于维护互联网安全的决定》、《互联网信息服务管理办法》所明文严禁的信息以及其它法律法规明文禁止传播的各类信息，例如：
(1) 反对宪法所确定的基本原则的
(2) 危害国家安全，泄露国家秘密，颠覆国家政权，破坏国家统一的
(3) 损害国家荣誉和利益的
(4) 煽动民族仇恨、民族歧视，破坏民族团结的；
(5) 破坏国家宗教政策，宣扬邪教和封建迷信的；
(6) 散布谣言，扰乱社会秩序，破坏社会稳定的；
(8) 侮辱或者诽谤他人，侵害他人合法权益的；
(9) 含有法律、行政法规禁止的其它内容的；
不良信息是指违背社会主义精神文明建设要求、违背中华民族优良文化传统与习惯以及其它违背社会公德的各类信息，包括文字、图片、音视频等等。
4、根据《互联网站禁止传播淫秽、色情等不良信息自律规范》所明文严禁的信息以及其它法律法规明文禁止传播的各类信息：
淫秽信息是指在整体上宣扬淫秽行为，具有下列内容之一，挑动人们性欲，导致普通人腐化、堕落，而又没有艺术或科学价值的文字、图片、音频、视频等信息内容，例如：
(1) 淫亵性地具体描写性行为、性交及其心理感受；
(2) 宣扬色情淫荡形象；
(3) 淫亵性地描述或者传授性技巧；
(4) 具体描写乱伦、强奸及其他性犯罪的手段、过程或者细节，可能诱发犯
罪的；
(5) 具体描写少年儿童的性行为；
(6) 淫亵性地具体描写同性恋的性行为或者其他性变态行为，以及具体描写与性变态有关的暴力、虐待、侮辱行为；
(7) 其他令普通人不能容忍的对性行为淫亵性描写。
色情信息是指在整体上不是淫秽的，但其中一部分有第三条中1至7的内容，
对普通人特别是未成年人的身心健康有毒害，缺乏艺术价值或者科学价值的文字、图片、音频、视频等信息内容。
5、严禁直播违反国家法律法规的内容，例如：
（1）展示毒品样品、表演及传播毒品吸食或注射方式、讲解毒品制作过程等一切与毒品相
关的内容；
（2）组织、宣传、诱导用户加入传销（或有传销嫌疑）的机构；
（4）播放自己或他人的腐朽、低级趣味活动，如享受不道德的、腐朽的消费等；
（5）其它低俗涉黄行为。
6、严禁进行威胁生命健康，或利用枪支、刀具表演，例如：
（1）使用刀具、仿真刀具、枪支、仿真枪支、表演具有高度危险性的节目等；
（2）表演危害他人人身安全的内容。如：殴打他人、威胁他人等；
（3）表演危害自身安全的内容。如自残自杀等；
（4）表演危害动物生命健康的内容。如虐待小动物等；
（5）其他威胁生命健康的表演。
7、严禁侵犯他人合法权益，例如：
（1）侵犯他人隐私，危及公众利益，未经当事人同意，禁止公开他人姓名、住址、电
话等个人资料、进行任何形式的采访、与公众进行互动及其他隐私信息；
（2）使用文字、语音、图片等任何形式宣传其他同类型语音、视频平台；
（3）播放未经授权的影视作品；
（4）进行其他侵害他人合法权益的行为。
（5）冒充媒体、电视台、记者等名义进行直播活动；
5、（公司名称）坚持绿色方针，也将一直走绿色、健康、和谐的路线。
目前（公司名称）监管主要由2个部门来执行，运营部与运维巡查管理部双重管理。使用24小时视频监控巡查员，一经发现违规，将按规定处罚，情节严重的，将艺人信息和ip移交公安部门。
我们将秉承绿色游戏的宗旨，对于任何在（公司名称）直播间中主播发生的违规违法行为，我们将第一时间按官方条例处理，情况严重的，将向上级举报部门进行检举，并且在对违规处理之后,我们不会接受任何形式的说情和辩驳.我们呼吁家族、公会以及全部主播，请遵守我们的管理条例，共同维护（公司名称）
主播违规行为规范
1、低俗违规包括：
（1）衣冠不整、不文明、不雅观、不卫生等容易引起玩家反感的形象的视频。
（2）播放或使用粗口、低俗的舞蹈伴奏以及模仿叫床和带播放诱惑的音乐。
（3）以各种布料、毯子、衣物等遮掩赤裸身体进行表演。
（4）穿着内衣（三点式、丁字裤、肚兜等）进行公开表演的。
（5）在进行跳舞表演时，进行自我抚摸并企图暴露敏感部位的挑逗行为。
（6）严禁主播将视频的大部分面积（1/2及以上）对着自己或他人的性器官、
臀部、胸部、大腿等部位。
（7） 模仿双人做爱动作的、挂裸体艺术图片的、以及一些低俗搞笑类图片的。
（8）其它一切违反法律法规、不符道德规范（低俗）的举止行为。 严打期间新增规定：
主播上麦提倡出脸，视频不允许对准身体其他部位、如胸部、臀部、大腿等比较诱惑的部位，不适合出脸的也尽量出半个脸，调整视频角度，面对视频时离视频稍微远一点，不要正对身体中间部位，如发现类似情况运营工作人员将采取提醒、抱麦、踢人的方式进行处理。
2、违规表演包括：
（1）赤身裸体、及胸部、臀部、大腿内侧等不宜外露的部位。
（2）赤身或穿着透明（能隐约看见胸部或性器官）以及用纱布包裹身体进行
表演的。
（3）夫妻或男女之间在床上表演做爱的。
（4）表演脱衣舞等具有挑逗性的表现形式。
（5）播放色情录象、淫秽视频、色情动漫的。
（6）男女赤身裸体进行公开表演的。
3、其它违规包括：
（1）讨论和政治相关的一些反动言论。
（2）辱骂、挑衅巡查管理员的以及针对公司的。
（3）利用办会员欺骗或引导用户可以看违规秀舞的。
（4）宣传其它网站利用本站平台进行拉人的。
（5）利用本站进行非法交易。
（7）公开在直播间内吸毒的
主播管理处罚制度
为了有效的制止直播间的非法运行，并创造一个健康文明的平台，针对在（平台）中的主播处罚条列如下：
一、主播在直播间内违规的行为
1、不雅行为包括:
（1）赤身裸体(男性)、衣冠不整、不文明、不雅观等容易引起玩家反感的形
象公开视频
（2）以各种布料、毯子、衣物等遮掩身体等过于暴露服装进行表演。
（3）播放或使用粗口、低俗的，暴力、恶意谩骂、侮辱他人或视频。
（4）长期以欺骗、或刷币表演等方式欺骗玩家。
（5）表现或隐晦表现性行为、具有挑逗性或者侮辱性。
（6）传播一夜情、换妻、性虐待等的有害信息。
2、色情违规包括:
（1）穿着内衣、泳装、肉色紧身衣、过于裸露的短裙等暴露服装进行表演。
（2）在视频前进行自我抚摸、并企图暴露敏感部位的挑逗行为。
（3）利用遮掩物遮挡下，秀胸部、敏感部位对视频等挑逗性表演的行为。
（4）禁止传播的色情和有伤社会风化的文字、音视频内容。
（5）臀部、大腿内侧等不适宜外露的部位。
（6）模拟模仿各种色情动作、声音或带有诱惑性，挑逗性表演的行为。
（7）赤身或穿着透明、低俗内衣的服装进行表演。
（8）床上任何抚摸形式的表演。
（9）表演脱衣舞等具有挑逗性的表现形式。
3、色情表演包括:
（1）表演或播放色情、低俗的动作或影音视频。
（2）其他淫秽视频表演。
（3）男女同时相互抚摸敏感性动作。
4、特殊违规（视情节轻重判定）
（1）不得在房间做高危动作。（包括：晃动管制刀具、枪支、高仿真枪支）。
（2）不得做危害他人身体或者自身身体的行为。
（3）不得在直播间内传播毒品色情及传销等。
（4）不得在直播间内出现包含性交、艳舞、生殖器、做爱等一切不健康字眼的；
（6）不得破坏国家形象、祖国统一、推翻社会主义制度等；
（7）直播间背景禁止使用裸露生殖器、性交等图片的；
（8）直播间加javascript脚本门禁恶意阻止巡管管理的；
（9）不得在直播间代码内加病毒、木马、死循环等导致用户死机具有破坏力程序的；
（11）直播间禁止配置加入大量javascript脚本程序影响服务器速度的； 处理如下：
违规封停的主播帐号可自助查询或者咨询官方运营人员，诱惑违规以停封3天为主，色情违规以关闭7天为主,在（公司名称或者平台名称）中严重违规以永久停封并对其作出其它调整.一方便起到公示警告作用，一方面方便主播查询违规情况，情节严重者，以便移交公安机关处理。
5、非正常积分、金币
（1）是指在平台中利用程序漏洞获得不正当积分、金币的行为。
（2）任何用户、主播不得利用平台、网站等相关漏洞进行刷分或者影响他人游戏。
6、作弊软件
（1）不得利用平台、网站等相关漏洞，通过非法软件为自己获得利益而损害
他人利益的行为，造成平台内不正常现象发生，破坏平台平衡性的程序软件。
（2）任何用户不得参与以下行为，侵入、拦截、破坏、修改平台程序以及宣
扬、叫卖或使用任何未经官方允许运行的程序。
7、不文明聊天或刷屏
（1）不得在公共聊天频道恶意刷屏，同时直播间中辱骂脏话，使用不雅的文
字，侮辱、毁谤他人，或语带威胁，有违社会善良风俗等情形。
（2）不得伪造发布官方信息，不发布反对宪法确定的基本原则、危害国家安
全、泄露国家秘密、颠覆国家政权、破坏国家统一、破坏社会秩序的信息；不得发布损害国家荣誉和利益的信息；不得发布含有法律、法规等规范性文件所禁止的内容的信息。行为、名称、言语不得违反社会、抵触国家安全法及规定。
（3）同时不得与在线管理员gm 对话过程中对其进行人身攻击、诽谤侮辱或
者故意挑衅的行为。
8、违规用户名或昵称
（1）用户不能注册侮辱性帐号来攻击其他用户，不能使用违规用户名或昵称，
来侮辱、毁谤他人，或语带威胁，有违社会善良风俗等用户名或昵称。
（2）不得创建违规用户名称或昵称（如涉及色情、人身攻击、损害国家声誉
或利益、违反社会公德性质的名称），使用非法字符造成名称无法在服务器辨识者，或者创建与在线游戏管理员（gm）角色名相似的名称。
9、为了平台更好的发展，官方禁止主播同时兼平台直播篇三：监督管理条例现场直播全文
颜江瑛: 各位媒体记者，大家上午好。今天国家食品药品监管总局和国务院法制办联合召开新闻发布会，今天的主题，主要是向大家介绍新修订的《医疗器械监督管理条例》起草的一些背景、修订重点以及我们实施的要求，同时也针对大家关注的一些问题回答大家的提问。出席今天发布会的有国家食品药品监督管理总局食品药品安全总监焦红同志，还有国务院法制办教科文卫司司长王振江同志，另外出席的还有国家食品药品监管总局法制司司长徐景和同志，稽查局局长毛振宾同志，以及医疗器械注册司副司长高国彪同志，和医疗器械监管司司长童敏同志。我是国家食品药品监管总局新闻发言人颜江瑛。
下面先请国家食品药品监管总局、食品药品安全总监焦红同志介绍新修订的《医疗器械监督管理条例》出台的一些重要意义和实施的要求。
焦红: 各位媒体朋友，大家上午好。2月12日，国务院常务会议审议并通过了《医疗器械监督管理条例》修订草案，今天正式公布，将于6月1日起施行，这是我们食品药品监管领域的一件大事，对于规范医疗器械的研制、生产、经营、使用活动，强化医疗器械监督管理，提高我国医疗器械质量和安全的整体水平具有重大意义。
医疗器械作为一种特殊的商品，在提高人民健康水平、改善人们生活质量方面，发挥着重要的不可替代的作用，医疗器械的安全有效，直接关系到人民群众的身体健康和社会和谐稳定，是重大的民生和公共安全问题。党中央、国务院对此一直高度重视。
《医疗器械监督管理条例》自2000年实施以来，各级食品药品监管部门认真履行监管职责，切实加强安全管理，深入开展专项整治，严厉惩处违法违规行为，为保障人民群众的用械安全做出积极贡献。
十年来，随着我国经济社会的发展和医疗器械产业的不断壮大发展，《条例》在实行分类管理、强化企业责任、创新监管手段、推进社会共治、严惩违法行为等方面已经不能完成新时期发展的需要，为此启动了《条例》的修订工作。经过反复研究、论证、修改，历时六年，修订后的《医疗器械监督管理条例》于今天正式颁布。
新修订的《条例》共八章80条，贯彻了党中央、国务院关于建立最严格的覆盖全过程的食品药品监管制度，加快政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神，体现了风险管理、全程治理、社会共治、责任治理、效能治理的基本原则，完善了分类管理、产品和生产经营企业注册备案、使用环节监管、上市后管理等制度，健全了有奖举报、信息公开、部门协同等机制，对于进一步规范医疗器械的研制、生产、经营和使用活动，强化医疗器械监督管理，保证医疗器械的安全有效，保障公众的身体健康和生命安全，具有重要的意义。
焦红:
主要表现在以下三个方面：
一是提升了医疗器械的风险治理能力。按照分类管理的原则，将医疗器械由风险从低到高分为一、二、三类。根据风险程度的不同，合理制定和科学规范对产品和生产经营企业的备案和许可，完善对高风险的医疗器械的临床试验的审批和监管，建立对高风险医疗器械不良事件监测、再评价和可追溯制度。同时，也通过调整中央和地方政府的审批备案事权划分，进一步简政放权，充分调动地方监管部门积极性，发挥其监管优势。
二是形成全过程无缝隙的监管体系。将医疗器械的研制、生产、经营、使用四个环节统一纳入到监管范围，通过规范许可，增设医疗器械生产质量管理规范，以注册医疗器械的再评价、医疗器械的召回等制度。强化经营企业进货查验销售记录和使用单位的维修保养、使用记录等义务，健全管理制度，充实监管手段，基本形成了严密的、全链条的监管体系。
三是加大了对违法违规行为的惩处力度。新修订的《条例》通过细化法律责任、调整处罚幅度、增加处罚种类，加大对违法违规行为的处罚力度，提高了法律的震慑力。通过公开行政许可备案、抽查检验、违法行为查处等日常监管信息，增设企业诚信档案、咨询投诉、有奖举报等制度，建立了对企业全方位、
多角度的监督措施。同时也规范监管部门自身的执法行为，对不依法履职、滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，要依法追究责任。
新修订《条例》的公布实行充分体现了党中央、国务院对食品安全的高度重视和加强食品药品监管工作的坚定决心，对未来医疗器械监管工作指明了方向。各级食品药品监管部门将认真学习、深刻领会、严格贯彻执行新条例，依法加强医疗器械的监督管理。
焦红:
一是要强化全程治理，落实企业责任。依法严格行政审批，加强对备案事项的监督检查，强化对生产经营企业与使用单位的日常监管，督促其履行和落实主体责任，切实履行法定义务。 二是要转变职能，依法强化监管。在简政放权、依法审批的前提下，突出高风险产品，建立可追溯制度和医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后的监管制度，加强事中、事后监管。
三是要鼓励技术创新，促进产业发展。积极探索和创新监管机制方式，完善相关管理制度。落实给企业减压松绑、鼓励创新的各项要求，激发市场活力，积极推进医疗器械产品的创新和升级换代，促进医疗器械产业的健康发展。
四是要转变监管思路，推进社会共治。顺应形势变化，跳出传统的思维模式，鼓励和支持社会各方参与，变单一的政府主体监管为多元主体共治，形成社会共治的良好格局。
五是要围绕突出问题，深化专项整顿。以贯彻实施《条例》为重要契机，以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，深入开展整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为的专项整治工作，严厉惩处各类违法违规行为，切实保障公众的用械安全。
各级食品药品监管部门将以贯彻实施新《条例》为契机，以切实维护广大人民群众根本利益出发，更新监管理念，转变监管思路，完善监管制度，切实加强监管能力建设，不断提高监管效力，努力提升医疗器械的安全水平，提高人民群众对用械安全的信心。
颜江瑛:
谢谢焦司长。下面请国务院法制办教科文卫司司长王振江同志介绍《医疗器械监督管理条例》起草修订思路以及修改重点。
王振江: 谢谢主持人。尊敬的焦局长，各位领导，各位媒体朋友，上午好。3月7日，克强总理签署650号国务院令，公布了新修订的《医疗器械监督管理条例》。这个《条例》将于6月1日施行。今天我向大家介绍点情况，供在宣传贯彻中参考。
一、修订背景和过程
医疗器械对保障公众身体健康和生命安全、改善人们的生活质量具有重要的作用。医疗器械种类繁多，跨度很大，涵盖了小到压舌板、大到核磁共振仪器等各种类型的诊疗设备；且产品风险差异大，既有直接影响生命安全的植入性器械，也有一些辅助性器械。这些特点决定了既然要求对其实施严格的管理，又不能搞“一刀切”，必须做到分类管理，宽严有别。
现行条例对规范医疗器械的监管行为、保障医疗器械安全、促进产业发展起到了积极作用。但是随着形势的发展，也出现了一些不适应：一是分类管理制度需要完善，有些措施体现分类的差异性不够充分，对于一些高风险产品监管不够，对一些低风险产品监管该放的没有完全放开，企业反映负担较重。二是企业在生产经营方面的要求和责任还不够具体，企业作为产品的第一责任人，产品责任需要进一步明确。三是监管上存在着一定程度上的重审批、轻过程的情况，需要从制度上加大对过程的监管力度。四是法律责任规定得不够具体明确，对近些年出现的一些违法行为缺乏有效的打击力度。
为了解决上述问题，原食品药品监管局向国务院报送了《医疗器械监督管理条例（修订草案送审稿）》。收到此件后，法制办先后五次书面征求意见，并向社会公开征求意见，进行实地调研，走访多家医疗器械生产经营企业，多次召开部门协调会。《条例》的修订也受到了欧美等方面的关注，对他们的意见和诉求，我们也是敞开听取。比如说2012年6月，我们会同原食药局召开了国际研讨会，听取有关方面的意见。
在此基础上，我们会同原食品药品监管局、卫生部等部门进行反复研究修改，历时五、六年。自2013年4月以来，根据新一届政府机构改革、职能转变的基本精神以及有关部门的“三定”方案，我们会同食品药品监管总局、卫生计生委还有质检总局等又对稿子进行反复研究协调修改，最后形成了报请审议的草案。
今年2月12日，国务院第39次常务会议审议通过了这个《条例》，之后我们又作了进一步的完善和修改，也就是现在大家看到的这个发布的《条例》。
二、修订的总体思路
在此次修订过程中，我们和食品药品监管总局在总体思路上把握了以下几点：
第一，以分类管理为基础，确定医疗器械研制、生产、经营、使用各环节的具体制度，突出管理的科学性。
第二，以风险高低为依据，在保证产品安全有效的前提下，管放结合、宽严有别，给高风险产品生产经营企业“加压”，给低风险产品生产经营企业“松绑”，促进医疗器械生产经营企业做大做强。
第三，遵循推进政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神和要求，适当减少事前许可，重点强化过程监管和日常监管，提高监管的有效性。
三、修订草案的主要内容
第一，完善分类管理制度。为提高分类的科学性，《条例》明确规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械相应分为一、二、三类，并根据医疗器械生产经营使用情况对产品分类目录及时进行动态调整，而且要求制定调整目录的时候，要充分听取各方面的意见，参考国际医疗器械分类实践。同时完善了分类监管措施，遵循宽严有别的原则，重点监管高风险产品。在产品管理方面，明确第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类又省一级食品药品监管部门实施产品注册管理，第三类由国家总局实施产品注册管理。在经营方面，放开了第一类医疗器械的经营，既不许可，也不实施备案。对第二类医疗器械的经营实行备案管理，对第三类医疗器械的经营实行许可管理。
第二，适当减少事前许可。现行《条例》共规定了16项行政许可，此次修订没有新增审批许可，并结合审批经历减掉了7项许可，包括：将国产和进口第一类医疗器械的产品注册改为备案，将第二、三类医疗器械非实质性变化的变更注册改为备案，将从事第二类医疗器械经营的许可改为备案，取消第二类医疗器械临床试验审批、缩减第三类医疗器械临床试验审批范围，取消现行条例规定的医疗机构研制医疗器械审批、第三类医疗器械强制性安全认证等许可事项。
第三，加大生产经营企业和使用单位的责任。这次修订一是加大了生产经营企业在产品质量方面的控制责任。要求企业针对所生产的医疗器械，建立健全包括产品设计开发、原材料采购、生产过程控制等方面的质量管理体系，并保证体系有效运行，定期向监管部门提交自查报告。二是建立了经营和使用环节的进货查验及销售记录制度。要求医疗器械经营企业和使用单位查验共货者的资质和产品合格证明文件并予以记录。第二类医疗器械批发企业级第三类医疗器械经营企业建立销售记录。三是明确了使用单位的医疗器械安全管理义务，要求使用单位要加强对工作人员的培训，按规定开展大型医疗器械的维护保养等工作。
第四，强化日常监管，规范监管行为。修订后的《条例》对医疗器械的监管作了补充和规范。一是健全管理制度，充实监管手段。《条例》增设了医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械的再评价、医疗器械召回等制度。二是强化日常监管职责。明确要求监管部门要把企业生产经营条件是否持续符合法定要求等事项作为检查重点。对再产、再售、再用的医疗器械进行抽检并发布质量公告，对有不良信用记录的单位增加监督检查频次。三是规范延续注册、抽检等监管行为。明确规定除三种不予延续注册的法定情形外，原则上都要准予延续注册。抽检不得收取任何费用，委托检验的应当支付相关费用。
第五，完善法律责任。新修订的《条例》一方面细化了处罚，对应各章设定的义务，按照违法行为的轻重分条分项设立了法律责任。另一方面，调整了处罚幅度，增加了处罚种类，加大了对严重违法行为的处罚力度。比如对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为，规定了最高为货值金额20倍的罚款，五年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请等处罚。
新修订的《医疗器械监督管理条例》已经公布，将于6月1日起施行。法律制度的生命在于执行，要有效执行《条例》，首先必须准确理解《条例》的精神，掌握《条例》的内容，特别是此次修订的各项主
要制度。监管部门、生产经营企业、行业协会等应当把学习《条例》作为一项重要工作，认真学习、全面理解和准确把握《条例》精神实质。其次要抓紧配套的制度建设。《条例》的实施还需要制定制定必要的部门规章和规范性文件，需要各地根据本地区的实际情况，制定必要的政府规章和规范性文件。同时，有关部门和地方对已也的医疗器械相关规章、文件也需要进行一次清理。对于《条例》规定不一致的内容，还需要做好废止和修改的工作，确保医疗器械法律制度的一致性。这些工作做好了，加上规范的管理和执法，《条例》规定的各项制度才能落地，才能得到切实有效的执行。
新修订的《医疗器械监督管理条例》为加强医疗器械监管，保障用械安全，有效提供了重要的制度保障。我也希望媒体的各位朋友能加强对《条例》的宣传，并加强舆论监督。我相信，在国家食品药品监管总局和各方的共同努力下，《条例》规定的各项制度会得到全面落实，我国医疗器械的质量和监管水平也会再上一个新的台阶。谢谢大家。
颜江瑛:
谢谢王司长，刚才焦红局长和王振江司长分别介绍了今天公布的《医疗器械监督管理条例》出台的实际意义、主要修订思路以及修订重点，还有下一步实施的要求，向大家作了一个简单的介绍。接下来请媒体同志就你们关心的问题提问，提问前请通报一下你们所在的媒体单位。
科技日报记者:
刚才修订的总体思路中讲到，新的《条例》在推进政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神上作了一些变化，我想问一下体现在哪儿，而且药监部门是怎么理解和贯彻这个新的精神的？
徐景和:
刚才振江司长已经把这个问题作了基本的答复，我补充一下。
新《条例》主要从两个方面体现了加快转变政府职能、深化行政审批制度改革等。一是适当减少了行政许可。医疗器械监督管理的一个很重要的基础就是分类管理或者叫风险管理，新的《条例》实际上根据这个风险管理的要求，将原来条例当中16项行政许可现在已经减少到9项，在推进行政审批制度改革方面大大向前推进了一步。主要有3项取消，包括取消第二类医疗器械临床试验审批、取消医疗机构研制医疗器械审批、取消第三类医疗器械强制性安全认证，还有3项转变，第一类医疗器械产品注册改为备案，第二类和第三类医疗器械非实质性变化由变更注册改为备案，第二类医疗器械的许可改为备案。还有缩减了第三类医疗器械临床试验的审批范围。
二是进一步加强医疗器械的全程监管。转变政府职能应该包括两个方面，该取消的取消，该下放的下放，同时该加强的也要进一步加强。新的《条例》在加强医疗器械全程监管方面有很多创新，尤其是突出了医疗器械使用环节的监管。当中，除用八个条款明确突出医疗器械使用单位主体责任以外，特别强调食品药品监管部门对使用环节的医疗器械质量进行监督管理，卫生计生部门对医疗器械的使用行为进行监督管理。此外，还进一步强化了医疗器械不良事件的监测以及召回等制度，应该说体现在政府职能转变和深化行政审批制度改革方面，应当说该取消的取消，该下放的下放，该整合的整合，该加强的加强，这样一个总的要求。
我们理解，转变政府职能、深化行政审批制度改革主要有三个方面：第一，进一步完善分类监管制度。因为医疗器械种类多、跨度大、业态复杂，而分类管理又是整个管理制度的基础，所以要进一步完善医疗器械的分类管理，做到宽严有别。第二，进一步强化主体责任的落实。特别强化了医疗器械的生产、经营、使用单位各方面责任的落实，比如生产企业应当建立质量管理体系，并保证始终处于有效运行状态。经营企业应该建立进货查验记录制度、销售记录制度等。
第三，是加强事中、事后的监督管理。转变政府职能，特别要处理好放与管的关系，要坚持放与管相结合、许可与监督并重。转变政府职能以后，要特别强化事中事后的管理。要加强日常监督管理，对企业的生产管理质量体系是否有效运行等进行重点监察。同时对在产、在售、在用的医疗器械进行抽检等等，这些都体现了进一步加强事中事后的监督管理。谢谢。
经济参考报记者:
我们了解到，国家对医疗器械实行上市前的许可制度。什么叫上市前的许可制度？我们注意到新的《条例》里提到对医疗器械企业要先注册再办许可证，这表明了一个一种什么样思路的进步？我们新的《条例》和在原来的《条例》基础上注册审批的环节有哪些变化？
高国彪: 这个题目比较大。器械和药品医疗技术共同支撑着医疗服务。我们国家对医疗器械实施依法监管。2000年4月1日，《医疗器械监督管理条例》，我们开始对医疗器械产品实施上市前的许可制度，也就是说是实施注册管理。其中一、二、三类都需要经过注册，需要经过批准。同时，按照分类管理、分级审批的工作模式，这一、二、三类分别由社区的市级局、省级局和国家局审批的，这对于规范医疗器械生产，保障公众用械的安全有效，起到了很好的作用。
刚才前面焦红局长和几位领导对新《条例》的诠释都讲得很清楚了，对于全面深化改革，体现推进政府职能的转变、简政放权，都体现了很多。在注册管理环节上，刚才记者朋友问，我理解有这么几个方面，一是以分类管理为基础，以风险高低为依据，对上市前的监管进行了部分改革。刚才提到的分类，应该说实施分类管理是国际惯例和国际通则，新《条例》更加明确了分类在整个医疗器械监管全过程的基础性作用。新《条例》规定，境内第一类医疗器械在社区的市局级备案，进口第一类器械是在国家总局备案，境内第二类医疗器械由省级局实施注册管理，进口第二类、第三类和境内第三类都是由国家总局来实施注册管理的。
刚才前面几位领导都提到了，以风险为基础，进一步加强分类管理，这对于未来来讲，应该说是医疗器械规范有效监管的重要基础。下一步，总局将通过修订分类规则，调整完善分类目录，建立动态及时完整统一的分类目录数据库，指导规范监管部门的注册行为。新《条例》将第一类医疗器械由原条例设置的注册管理改为备案。这样一个改革，应该说对于完善医疗器械上市前的监管是一项很重要的举措。我国目前医疗器械注册数量，境内有效注册证有两万多张，其中占大整个境内医疗器械产品注册总量的比重超过了40%。新《条例》实施后，一方面新增第一类医疗器械以及现有医疗器械注册证到期，均不再需要申请注册。当然我认为更重要的意义，是按产品风险高低实施不同的监管措施，可以有效地节约监管资源，将有限的行政和技术力量用于高风险产品的监管上去。
第三，新《条例》改进了临床试验的监管方式。借鉴国际上医疗器械监管的成功经验，新《条例》明确规定，第一类医疗器械备案不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册的，按照《条例》规定的三种情形，符合三种情形任何一种情形的，可以免于进行临床试验。第三类医疗器械进行临床试验，对人体具有较高风险的，我们马上有目录会公开征求意见，是需要经国家总局批准。这样，就使得医疗器械上市前注册许可制度，对临床试验监管的重点更加突出，也更加科学合理。
最后再讲一点，我们还有一些变化，比如说新《条例》将医疗器械注册证书的有效期由原来的四年延长到五年，同时将注册证到期的重新注册改为延续注册。
刚才记者朋友还问到先注册后许可的问题。按照原来的《条例》和配套规章规定，境内医疗器械生产企业应当先取得医疗器械生产企业许可证，再进行注册申请。而新《条例》是这样规定的，境内新的申请人，在建立符合医疗器械生产质量管理规范的质量管理体系，并加以实施保持有效运转，同时确保产品设计研究过程中符合质量管理体系相关要求的，不需具备生产企业许可证，可以直接申请注册，在医疗注册证后再申请生产许可。这样的规定，可以避免先办理生产许可再申请注册而导致的比如说生产车间设备空置造成资源和经济上的浪费，同时也起到了鼓励申请人开展医疗器械研究与创新的作用。
颜江瑛:
我再补充一点。我在看新修订的《医疗器械管理条例》当中也跟媒体在沟通，第一类医疗器械采取了备案是不是门槛降低了，刚才几位领导介绍的，第一类医疗器械采取了备案，无论对注册申请人还是备案人，都要对医疗器械建立相应的质量管理体系，并且要保持有效的正常运转。
本文来源：https://www.2haoxitong.net/k/doc/e235a2f24b35eefdc9d333be.html
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