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GMP常用术语互译及解释汇编
常用英译中：
文件审批相关：
Abbreviated New drug：简化申请的新药
Accelerated approval：加速批准
Adverse effect：副作用
Adverse reaction：不良反应
Agency：审理部门（指FDA等）
ANDA（Abbreviated New drug application）：简化新药申请
Animal trial：动物试验
Archival copy：存档用副本
Batch production records：生产批号记录
Batch production：批量生产；分批生产
Benefit（S）：受益
CFR（Code of federal regulation）：（美国）联邦法规
Clinical trial：临床试验
COS/CEP 欧洲药典符合性认证
Dietary supplement：食用补充品
DMF（Drug master file）：药物主文件
Drug substance：原料药
EP诉（Export application）：出口药申请（申请出口不被批准在美国销售的药品）
Established name：确定的名称
FDA（ Food and drug administration ）：（美国国家）食品药品品管理局
Generic name：非专利名称
Holder：DMF持有者
ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements
for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)人用药物注册技术要求国际协调会议
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Identity：真伪；鉴别；特性
IND（ Investigation new drug）：临床研究申请（指申报阶段，相对于NDA而言）； 研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束）
Informed consent：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接
INN（international nonproprietary name）：国际非专有名称
Investigator：研究人员；调研人员
Labeled amount：标示量
Narrative summary记叙体概要
NDA（New drug application）：新药申请
NF（National formulary）：（美国）国家药品集
NIH（NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH）：（美国）全国卫生研究所
Official compendium：法定药典（主要指USP、 NF）．
OFFICIAL＝Pharmacopeia = COMPENDIAL：药典的；法定的；官方的
OTC drug（over—the—counter drug）：非处方药
Panel：专家小组
Post-or Pre- market surveillance：销售前或销售后监督
Preparing and Submitting：起草和申报
Prescription drug：处方药
Proprietary name：专有名称；
Regulatory methodology：质量管理方法（FDA用于考核原料药或药物产品是
Regulatory methods validation：管理用分析方法的验证（FDA对NDA提供的方法进行验证） Regulatory specification：质量管理规格标准（NDA提供）
Review copy：审查用副本
Risk (S）：受害
Sponsor：主办者（指负责并着手临床研究者）
Standard drug：标准药物
Strength：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量）
Submission：申报；递交
Treatment IND：研究中的新药用于治疗
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U．S．Public Health Service：美国卫生福利部
USP（The united states Pharmacopeia）：美国药典（现已和NF合并一起出版）
密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、 包装和贮存过程中所及的设备、生产 过程或物品。只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND 、NDA、ANDA时才能参考其内容）
生产工艺相关
Acceptance criteria可接受标准
air driers手烘器
air filtration空气过滤
air pressure空气压力
Airlock Room气闸室
analytical methods分析方法
anhydrous无水
API 原料药
Assay含量
at rest静态
batch size批量
Blending Batches混批
Blending Room总混间
calibrating 校正
campaign production集中生产
case-by-case具体分析
centigrade摄氏度
Changing Room更衣室
Charge-in进料
chemical properties 化学性质
Clarity, completeness, or pH of solutions溶液的澄明度、溶解完全性及pH值
cleaning agents清洗媒介
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cleaning procedures清洁程序
Cleaning Room清洗室
Cleaning Tools Room洁具室
Coating Mixture Preparing Room配浆间
Coating Room包衣室
column柱子
commercial scale 商业规模
compatibility可配伍性
complaints 投诉
Concentrated Solution Room浓配室
Concurrent Validation 同步验证 指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证。即从工艺实际
运行过程中获得的数据作为验证文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的一系列活动。consistency of the process工艺的稳定性
Container容器
corrective actions纠偏措施
critical materials关键物料
critical process关键步骤
crystallization结晶
Challenge test 挑战性试验 旨在确定某一个工艺过程或一个系统的某一组件，
如一个设备、
一个设施在设定的苛刻条件下能否达到预定的质量要求的试验。如干热灭菌程序
验证过程中，
在被灭菌的玻璃瓶中人为的加入一定量的内毒素，按设定的程序灭菌，然后检查
内毒素的残
留量,以检查灭菌程序能否确实达到了设定的要求。又如，为了验证无菌过滤器
的除菌能力，
常以每平方厘米滤膜能否滤除107的缺陷假单孢菌的技术要求来进行菌液过滤
试验。
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Cip Cleaning in Place 系统或较大型设备在原安装位置不做拆卸及移动条件下的清洁工作。
Certification 合格证明 某一设备/设施安装后经检查和运行，或某项工艺的运行达到设计要
求而准于交付使用的证明文件。
Dedicated专用的
delegate 委派
detergent洗涤剂
development history reports开发历程报告
distribution 销售
Documentation System文件系统
dosage form剂型
Drains排水沟
Drawings图纸
dust尘埃
early steps 前面几步 final steps 后面几步
electronic form电子格式
electronic signatures电子签名
Emergency Door安全门
established schedule预先计划
Excipient辅料
exhaust排气
extraction 提取
fermentation 发酵
Good engineering practice(GEP)工程设计规范
Granulation 颗粒
Guideline 指导原则
HAVC Heating ventilation and air conditioning 空调净化系统
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Heavy metal重金属
historical data历史数据
hydrochloric acid盐酸
Identification鉴别
in operation动态
incoming materials进厂物料
in-house testing内控检测
Installation qualification(IQ) 安装确认 机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作。
intermediate中间体
internal audits self－inspection 自检
Isolation分离
Labeling 贴标
laboratory control record 实验室控制记录
Laboratory information management sysytem (LIMS) 实验室信息管理系统。
local authorities 当地药政部门
Loss on drying干燥失重
maintaining 维护
master production instructions 主生产文件
Master Production Instructions生产工艺规程
Material requirements planning (MRP)物料需求计划系统。
Meet the requirement 符合要求
Melting point熔点
Melting range熔程
methanol甲醇
microbiological specifications微生物标准
Micronizing 微粉
microorganisms微生物
Milling 磨粉
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mix-ups 混放
Mobile phase流动相
modified facilities 设施变更
molecular formula分子式
national laws 国家法律
Non-dedicated equipment非专用设备
not less than不少于 not more than不大于
Operational qualification (OQ)运行确认 为证明设备或系统达到设定要求而进行的各种运行试
验及文件化工作
Organization structure 组织机构
Out-of-specification不合格
OUT-of-specification results 检验不合格结果 指检验不符合注册标准或药典标准结果。但检验
中出现这一情况时，应按书面规程认真调查处理，不允许以反复抽样复检的简单形式放过实际存在的质量问题。
Packaging包装
Particle size 粒度
Perform a blank determination作一个空白对照
Personnel Hygiene人员卫生
Personnel Qualifications人员资格
pertain to针对
pilot scale中试规模 pilot机长
potable water饮用水
premises 设施
preventative maintenance预防性维护
process parameters工艺参数
Process validation 工艺验证 也译作过程验证
product quality reviews 产品质量回顾
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production batch records 批生产记录
proposed indication适应症
Prospective validation 前验证
protection of the environment 环境保护
purification纯化
Performance qualification (PQ) 性能确认 为证明设备或系统达到设计性能的试验，就生产工艺
而言也可以指 模拟生产试验
Piping&instrument diagrams(P&IDS)管线仪表图
Process flow diagrams(PFDS)工艺流程图
Product validation 产品验证 指在特定监控条件下的试生产，在试生产期间，在试生产期间，为了在正式投入常规生产时有把握的控制生产工艺，往往需要抽取较多的样品，包括半成品及环境监控（必要时）的样品，并需对试生产获得的样品进行必要的稳定性考察试验 recirculate回风
recovered solvents回收溶剂
Refuse垃圾
regulatory inspections evaluation 药政检查
Relabeling 重贴标
Related substance有关物质
release放行
Repackaging重包装
Residual solvents残留溶剂
Residue on ignition炽灼残渣
residues残留
Resolution solution拆分溶液
retention periods保留期限
Retention Samples留样
retention time保留时间
Retrospective validation 回顾性验证
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Revalidation 再验证
review and approve审核并批准
revision histories修订历史
route of administration给药途径
safety aspects 安全方面
Sanitation卫生
scale-up reports扩产报告
serious GMP deficiencies 严重GMP缺陷
Sewage污水
Sip sterilization in place 在线灭菌
sodium hydroxide氢氧化钠
Specific rotation比旋度
specifications 标准
stability data 稳定性数据
stability monitoring program稳定性监控计划
status状态
steam蒸汽
sterile APIs 无菌原料药
sterilization 消毒
structural formula结构式
structural fragment 结构单元
succ essive batches连续批号
supplier 供应商
Systems, application and products in data processing(sap)应用及产品数据处理系统 technical transfer技术转化
time limits时间限制
total microbial counts微生物总数
traceable可追踪的
Turnover packages 验证文件集
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User requirement specification (URS)用户需求标准或用户技术要求
Utility flow diagrams(UFDS)公用介质流程图
Validation master plan 验证总计划
Validation plan 验证计划
Validation report 验证报告
verify证实
Veterinary use兽用
water水分
Worst case 最差状况
Written procedures书面程序
常用中译英
1、系统：system由相互作用的活动及技术结合在一起，形成一个有机整体有条理的模式。
2、物料平衡：reconciliation产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
3、批：batch or lot 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。
4、批号：batch number 用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该批药品的生产历史。
5、批生产记录：batch records一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
6、文件：document一切涉及药品生产、管理的书面标准或实施结果的正式记录。
7、标准操作规程：standard operating procedures (SOP)经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
8、生产工艺规程：master formula 生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。
9、工艺用水：water for processing 药品生产过程中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。
10、纯化水：purified water 为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供
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药用的水，不含任何附加剂。
11、注射用水：water for injection 符合《中国药典》注射用水项下规定的水。
12、状态标志：status mark(label)用以指明原辅材料、产品、容器、或机器的状态的标志。
13、中间产品：intermediate product也称半成品，指仅部分处理过的材料，在它成为待包装产品或成品之前必须经过进一步的加工处理。
14、理论产量：theoretical yield 在生产加工或包装药品的任一阶段中，根据所用原材料的量不考虑任何损失或误差情况下能获得的产量。
15、物料：material 原料、辅料、包装材料等。
16、待验：quarantine 物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。
17、起始原料：starting material 药品生产中使用的符合特定质量标准的任何物料（不包括包装材料）。
18、洁净室（区）：clean room(zone)需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
19、待包品：bulk product 任何已完成所有生产加工步骤、有待包装的产品。
20、成品：finished product所有制造步骤，包括其最后容器的包装已完成的产品。
21、灭菌：sterilization(sterilize)使达到无菌状态的方法。
22、控制点：control point 为保证工序处于受控状态，在一定时间和一定条件下，在产品制造过程中需要重点控制的质量特性、关键部位或薄弱环节。
23、质量监督：quality surveillance为确保满足质量要求，为用户或第三方对程序、方法、条件、产品、过程和服务进行连续检查，并按规定标准或合同要求对照分析，作出评价。
24、生产过程控制：in – process control 在生产过程（包括包装）中所作的试验、检查和测试以保证其结果产品符合规格标准。环境控制或对设备的测试和检查均符合生产过程中的控制。
25、退货：returned product 退回给生产厂的产品。
26、拒收：rejected 拒绝接收不合格的产品或物料。
27、交叉污染：cross contamination 原料或产品被另外的原料或产品污染。
28、放行：released 原料或产品被允许使用于加工、包装或销售。
29、质量要求：quality requirement 对产品、过程或体系的固有特性的要求。
30、可追溯性：traceability 追溯被研究对象历史状况的能力。
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31、计量确认：metrologial confirmation 为确保测量设备符合其预期使用要求所进行的一系列活动。
32、人员净化室：room for cleaning human body 洁净室工作人员在进入洁净区之前按一定程序进行净化的房间。
33、物料净化用室：room for cleaning material 物料在进入洁净区之前按一定程序进行净化的房间。
34、悬浮粒子：airborne particles 用于空气洁净度分级的空中悬浮粒子尺寸范围在0.1-5微米的固体和液体粒子。
35、洁净度：cleanliness 按单位容积空气中某种粒子的数量来区分的洁净程度。
36、净化：cleaning 指为了得到必要的洁净度而去除污染物质的过程。
37、空气净化：air cleaning 去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。
38、空气吹淋室：air shower 利用高速洁净气流吹落并清除进入洁净室人员表面附着粒子的小室。
39、气闸室：air lock 设置在洁净室出入口，阻隔室外或邻室污染气流和压差控制而设置的缓冲间。
40、传递箱：pass box 在洁净室隔墙上设置的传递零部件或小设备的开口。两侧装着不能同时开启的门扇并可设气闸。
41、洁净工作台：clean bench能保持操作空间所需洁净度的工作台。
42、洁净服：clean working garment 为把工作人员的皮肤和衣服产生的粒子限制在最小程度所使用的发尘量少的结晶服装。
43、静态：at-rest 设施已建成，生产设备已经安装，并按用户及供应商同意的状态运行，单无人员。
44、动态： operational 设施以规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定的状况下进行工作。
45、静态测试：at –rest test 指洁净室净化空调系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，室内没有生产人员情况下进行的测试。
46、动态测试：operational test 指洁净室已处于正常生产状态下进行的测试。
47、粗效空气过滤器：roughing filter 以过滤5微米以上的粒子为主的空气过滤器。
48、中效空气过滤器：medium efficiency filter 对1-5微米范围粒子具有中等程度捕集效率的空气过滤器。
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49、高效空气过滤器：hepa filter 在额定风量下，对粒径大于等于0.3微米粒子的捕集效率在99.97％以上及气流阻力在245Pa以下的空气过滤器。
50、验证：validation 证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
51、安装确认：instalation qualification (IQ) 主要指机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作。
52、运行确认：operational qualification (OQ)为证明设备达到设定要求而进行的运行试验。
53、性能确认：performance qualification (PQ)常指模拟生产试验。
54、工艺验证：process validation 指与加工产品有关的工艺过程的验证。
55、参数放行：A system of release that gives the assurance that the product is of the intended quality based on information collected during the manufacturing process and on the compliance with specific GMP requirements related to Parametric Release. 指根据生产过程收集的信息和GMP相关要求而确定，并能确保产品达到预定质量标准的一种放行系统。
感谢关注！您的支持是我们前进的动力！ 整理人：Sylvanas
本文来源：https://www.2haoxitong.net/k/doc/d8ddba3f48d7c1c709a14517.html
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