四川天丰医药有限公司
质量管理文件汇编
二00七年五月
公司药品质量管理制度目录
质量方针、目标管理制度 3
质量体系审核制度 5
质量管理制度执行情况检查制度 7
质量否决制度 8
质量信息管理制度 10
药品购进管理制度 14
首营企业和首营品种审核制度 14
药品质量验收管理制度 16
药品保管、养护管理制度 18
药品出库复核管理制度 21
药品经营质量管理规范 22
记录和凭证管理制度 24
药品运输管理制度 25
近效期药品管理制度 26
不合格药品管理制度 27
退货药品管理制度 29
质量档案管理制度 31
质量事故管理制度 32
质量查询与投诉管理制度 34
药品不良反应报告管理制度 36
卫生管理制度 38
人员健康状况管理制度 39
质量教育、培训及考核管理制度 41
仓库设施、设备管理制度 43
验收仪器管理制度 44
质量方针和目标管理制度
为公司实行方针目标管理，促进企业管理水平的提高，获得更好的经济利益，特制定本制度。
范围：公司各部门。
内容：
1、公司质量方针：
经质量领导小组成员共同研究制定公司的质量方针；
1.1经营规范：组织全体职工学习国家对药品的有关法律、法规，组织相关的知识教育和培训，推行公司药品质量管理制度的具体实施；完善与经营规模相适应的设施设备。
1.2强化管理：加快公司现代管理，落实执行为公司各项管理规章制度，严格控制公司各项费用的开支，降低经营成本。
1.3质量第一：公司在整个业务经营过程中，首先把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，严格按照国家《药品经营质量管理规范》的规定，坚持以质量第一的标准，确保药品经营中的质量要求。
1.4信誉至上：树立良好的商业道德，提高经营质量和服务质量，以满足业务客户对公司各项服务的要求。
2、公司实行质量目标管理，每个部门、每个员工都应为实现质量目标而努力。
2.1按国家药监局颁发的《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范实施细则》要求，在企业各部门、各环节全面实行GSP管理。
2.2在GSP认证基础在，结合质量管理制度执行考核情况，实行目标管理。奖优惩劣，真正保证质量方针的顺利执行。
质量体系审核管理制度
目的：为了贯彻执行公司“质量方针”，实现公司质量目标，特制定本制度。
范围：公司各部门。
内容：
1、建立健全质量管理的组织机构，明确责任。
1.2公司质管部作为公司质量领导组织的常设机构。其主要职责是：建立公司的质量体系，实施企业质量方针，并保证公司质量管理人员行使职权。
1.3质管部作为公司的药品质量管理机构，行使质量管理职能在企业内部对药品质量具有裁决权。
1.4公司质管部设置质量管理、质量验收、药品养护岗位，分别负责公司经营药品的质量管理、验收和养护工作。
1.5公司建立了完善的质量保证体系和质量管理组织机构。
2、健全质量管理制度，制定质量管理工作程序和操作规程。加强考核力度，让制度程序规范职工的行为。质量管理制度要根据国家的法律、法规的要求，结合本公司的实情，定期修改，让员工在制度、程序指导和控制下工作。
3、根据GSP的要求，不断补充和完善各种设施设备，满足药品验收养护、保管储存、运输等要求，保证经营药品的质量。
4、药品经营企业的质量管理，应从识别需要的市场调研为起始阶段，直到能评定是否满足这些需要为止。根据《药品经营质量管理规范》要求，药品经营商业质量管理一般应包括：计划采购、入库验收、保管养护、出库复核及销售和售后服务等五个环节，为了使每个岗位、每位职工都是一道质量关口，在药品的购、销、存环节严格的质量管理。做到方针、目标、制度、程序、措施相互对应，从制定药品购进计划到售后服务的全过程，自上而上层层展开，自下而上逐级保证，横向之间相互协调。对各个环节影响药品质量的因素，每年必须进行内部质量审核。
5、根据国家新的法律、法规，再结合本公司的具体情况，对质量体系每年一次进行审核。审核的具体形式和内容按公司“质量管理制度执行情况检查制度”进行。让质量管理体系真正发挥作用，以保证质量方针的顺利执行，质量目标的顺利实现。
质量方针管理工作检查制度
目的：为规范公司质量管理制度执行情况检查管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》及其实施细则的要求，特制定本制度。
范围：公司各部门。
内容：
1、质量管理制度执行情况检查由公司质量管理工作的负责人负责组织实施，公司质管部的行政部协助。
2、检查时间：每半年检查一次，具体检查时间由质管部与行政部协商，经主管领导同意后安排。
3、检查人员与方式：由公司质量管理工作的负责人带队，各部门负责人参加。
4、检查记录：检查人员认真按GSP要求对各部门的质量管理执行情况进行详细检查，并如实填写《质量管理制度执行情况检查记录》。
5、处理意见：受检部门根据检查中发现的问题及时作出整改措施，规定整改限期。本次检查中的问题在下次检查时应列为重点检查项目。
6、制度执行情况及整改处理情况应及时向公司质量领导小组汇报。
质量否决制度
目的：根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和国家有关法律、法规及本公司各项管理制度的规定，制定本制度。
范围：公司各部门。
内容:
1、质量否决权是以药品质量标准与质量责任为依据，实行对药品质量问题确认与处理的决定权。
2、质管部对下列情况，行使质量否决权；
2.1从没有法定资格的企业或从个人购进药品；
2.2从未通过首营企业审核的企业购进药品；
2.3从药品生产企业购进未通过首营品种审核药品；
2.4购进或销售没有法定质量标准，或没有法定批准文号的药品；
2.5购进没有加盖供货单位质量检验机构或质管部门原印章《进口药品注证》和《进口药品检验报告书》复印件的进口药品；
2.6购进或销售不合格的药品；
2.7购进或销售其它不符合《中华人民共和国药品管理法》等有关法规规定的药品。
3、公司在制定进货和销售经营活动的制度、规程时，必须保证质管部行使质量否决权。
4、质量否决方式：
4.1出具《拒收报告单》或《停售通知单》等方式；
4.2以公司下发文件或通报的方式。
5、以公司下发文件或通报的方式。
5.1凡购进、销售假、劣药品的业务部门和直接责任人，每发生一个假、劣药品，公司应根据情节严惩情况，扣发责任部门1-3个月效益工资，直接责任人应予以整体否决，视情况扣发半年—全年效益工资，直至扣发全部工资。情节严重的，应按国家有关规定进行处理，并解除公司聘用合同。
5.2公司质管部门在库检查药品合格率，按规定最低要求为99%，低于99%时将按其差距大小（在库存品规数计），扣发部门当月工资。
5.3因发货出现差错，造成经济损失和质量事故的，应根据情况，扣发责任部门当月效益工资，直接责任人扣发三个月效益工资。
5.4因荼质量责任而发生的药品报损金额达1000元以上的，扣发责任部门当月效益工资，直接责任人扣发两个月岗位工资或解除公司聘用合同。
5.5出现违法情形，受到药监、工商、卫生等行政部门通报批评或罚款1000元以上的，扣发责任部门当月50-100%的效益工资。
5.6凡在质量否决中负有管理责任的主要负责人和直接责任人，应受到相应的扣奖处理。
5.7本制度由公司质管部门负责组织实施考核，并根据各业务部门的质量工作考核，公司方针目标考核和部门经济目标考核相结合，提出考核意见。交公司质量管理领导小组审批后，由公司行政部执行扣发工资或岗位工资，对情节严重及造成重大经济损失的直接责任人，应按国家有关规定给予必要的行政处罚，直到追究刑事责任。
质量信息制度
目的：为了及时了解国家有关质量法规，掌握药品经营中的质量信息，确保人民用药安全有效。特制定本制度。
范围:公司各部门。
内容：
1、质量信息是指在经营过程中，来自企业内部和外部，包括药品质量和经营服务的信息。质量信息是进行质量管理的重要依据。
2、质量信息来源主要有：
2.1国家颁布的有关法规；
2.2药品监督管理部门发布的法规、质量公告、通报等文件；
2.3企业质量管理工作中的各种原始记录、报表、报告、文件等资料；
2.4药品生产企业的有关该厂产品质量情况的通知等资料；
2.5在进行药品验收、养护、检查等质量管理工作中反映出的质量信息；
2.6从我公司提供药品的医药经营单位和医疗单位反馈的质量信息；
2.7从用户的质量查询和投诉中反映出的质量信息；
2.8其它有关药品质量的情报资料。
3、公司质管部是公司质量信息的管理部门，负责质量信息的收集、整理、存档、查询、传递、分析等质量信息的管理工作。
4、质管部要及时向有关部门和人员传达国家及药品监督管理部门颁布的有关法规、公告等文件；反馈公司在经营管理活动中的质量信息，及时向药品生产企业反馈该企业产品的质量信息，及时向用户提供商品的质量信息。
药品购进管理制度
目的：依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则的规定，特制定本制度。
范围：公司质管部，采购部。
内容：
1、首营企业是指购进药品时，与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业；首营品种是指本公司向某一药品生产企业首次购进的药品，包括新规格、新剂型、新包装。
2、不得从未经首营审核的企业购进药品，不得购进未经首营审批的品种。
3、公司对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核。由公司采购部填写《首营企业审批表》，并附加盖该企业原印章的《营业执照》和《药品生产许可证》或《药品经营企业许可证》复印件，交质管部审核。质管部除审核有关资料外，必要时可会同采购部进行实地考察。经质管部和主管质量工作的领导审核批准后，方可从首营企业进货。
4、经审核的首营企业资料在质管部存档。
5、公司对首营品种进行审核，由公司采购部填写《首次经营药品审批表》，并附该品种的生产批件、物价批文、质量标准、说明书、注册商标、检验报告书等有关资料并加盖供货单位红色印章，交公司质管部。
6、质管部对首营品种合法性及质量情况进行审核，包括该药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。
7、经质管部和主管质量工作的公司领导审核批准后，方可购进首营品种，经审核的首营品种资料在质管部存档。
首营企业与首营品种审核
目的：为把好药品进货质量第一关，规范药品购进管理，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》的规定，特制定本制度。
范围：采购部、质管部。
内容:
1、公司采购部必须依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法、法规和行政规章，购进合法企业合法生产或经营的质量合格的药品。
2、对首营企业、首营品种应按照本公司制定的《首营企业与首营品种审核制度》进行审核。不得从未经审核的企业购进药品，不得从生产企业购进未经首营审核的药品，不得从个人购进药品。
3、对购进的药品，须审核其合法性和质量可靠性：
3.1购进的药品应具有法定的质量标准；
3.2购进的进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；
3.3购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求；
4、对从药品经营企业购进本公司过去未经营过的品种，采购部应将该药品的有关资料交质管部存档备案。
5、采购部负责对与本公司进行业务联系供货单位销售人员进行合法资格的验证。供货单位的销售人员应提交由供货单位提供的法人授权委托书、身份证复印件或其他证明其身份的证明文件，证明文件经采购部核查后，交公司质管部存档，必要时应与供货单位联系核实。
6、购进药品，需与供货单位签订有明确质量条款的购货合同，合同内容应明确以下质量条款，购货合同如果不是以书面形式确立的，应与供货单位提前签订注明以下条款的质量保证协议书，协议书必须明确有效期。
6.1药品质量符合国家药品质量标准和有关质量要求；
6.2药品附产品合格证；
6.3药品包装和标识符合有关规定和货物运输要求；
6.4购入进口药品，供应方提供符合的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。
7、购货合同原件存于公司采购部统一保管。
8、质管部通过验收员对进货质量进行监控，有权拒收不合格药品、不符合购货合同规定的质量条款的药品。
9、购进药品应有合法票据，采购部应建立《药品购进记录》，做到票、帐、货相符。药品购进记录注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、生产企业、供货单位、购进数量、购进价格、购货日期等项内容；药品购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
11、本公司不进行直调药品的经营。
12、质管部每年对进货情况进行质量评审，写出书面评审结果存档备查。
质量验收管理制度
目的：依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》及其实施细则的规定，保证药品入库质量完好，特制定本制度。
范围：质管部。
内容：
1、验收员应严格按照法定的药品质量标准和合同的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明或文件进行逐一检查。
2、验收员按照验收程序对药品进行验收。
3、待验收药品应存放在仓库的待验药品区。
4、验收员凭公司采购部门开据的《药品入库通知》对药品进行验收核对药品的品名、剂型、规格、包装规格、数量、批准文号、生产企业、供货单位等是否与单据相符。对无《药品入库通知单》的药品或到货与《药品入库通知单》所列项目不符的药品不予验收。
5、验收取样原则为：按批号从原包装中抽取样品，榈应具有代表性的均匀性。抽取的数量，每批在50件以下（含50件）抽取2件，50件以上每增加50件多抽1件，不足50件以50件计。在每件中从上、中、下不同部位抽取三个以上小包装进行检查，如原包装外观有异常、破损现象，则对异常、破损的均应开箱检查。
6、药品质量验收，包括对药品外观的性状检查和对药品内外包装及标识的检查以及药品合格的质量检验报告书。
6.1药品外观的发送检查包括色泽、潮解、发霉异物、溶化、结晶析出、重量差异、麻面、龟裂、澄明度等，根据不同剂型确定不同的检查项目；
6.2验收包装及标识主要检查以下内容：
6.2.1事件包装中应有产品合格证；
6.2.2药品包装的标签和所附说明书应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；
6.3验收首营品种和不同批次药品时，除检查以上项目外，应具有生产企业该批号药品合格的质量检验报告书。
6.4进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。
7、验收员收药品时应做好验收记录，并签字保存备查。验收员记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产企业、有效期、质量状况、验收结论和验收人员签名等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
8、对销后退回的药品，验收员应按进货验收的规定验收，必要时抽样磅检验机构检验，检验合格后，方可入库。
9、一般情况下，药品应于到货后2个工作日内验收完毕，需阴凉储存的药品、生物制品、疫苗应随到随验。
10、验收中发现的不合格药品按公司制定《不合格药品管理制度》执行。
药品保管、养护管理制度
目的：根据《药品经营质量管理规范》的要求，结合本公司药品仓库的储存、吞吐条件为搞好药品仓储的保管和养护工作，特制定本制度。
范围：储运部
内容：
1、仓库保管员应按储存要求将药品储存于相应的库中。常温库温度为0-30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2-10℃，各库房相对湿度应保持在45-75%之间。
2、药品储存实行色标管理。
2.1待验药品区、退货药品区为黄色；
2.2合格药品区、零货区、待发药品区为绿色；
2.3不合格区为红色。
3、药品要按产品批号的顺序分堆垛，严防混批。不同品种或同品种不同规格不能混垛，以免错发。药品堆垛层数应符合药品外包装上标识的要求。药品堆垛应按照规定的距离；
3.1垛与垛的间距不小于100厘米；
3.2药品与墙的距离不小于30厘米；
3.3药品与屋顶（房梁）的间距不小于30厘米；
3.4药品与散热器或供暖管道的距离不小于30厘米；
3.5药品离地面距离不小于10厘米；
3.6库内主通道宽度不小于150厘米；
3.7照明灯具垂直下方与货垛的水平间距不小于50厘米。
4、整件药品在地架上码放，码放时要做到妥善堆垫。垛脚稳固，堆垛稳固。堆垛整齐有序，层次分明，横竖成行、成列。搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。贮存时间较长的药品，每季度应翻垛一次。零货药品应在货架上码放。
5、药品应按分类和贮存条件的规定分库区存放；
5.1药品与非药品要分区存放；
5.2性质社相互影响，容易窜味的药品要分库存放；
5.3内用药与外用药要分库或分区存放；
5.4内用药与注射剂要分区存放；
5.5品名或外包装容易混淆的品种要分区或隔离垛存放。
6、库管员要做好库存药品的台帐管理，按批号登记台帐。帐物管理要做到日清、月结，帐、卡、物相符。每月月末结合盘库，清理一次过期药品。合格品货位上不得有过期药品。
7、效期药品必须按《效期药品管理制度》进行保管。
8、仓库保管员要在养护员的指导下做好在库药品的保管，严格控制仓库的温、湿度，防止药品霉坏变质。仓库要配置温湿度计，每天都应定时（上午9：00，下午2：00）观察并记录。库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。温湿度记录应妥善保存。
9、药品应注意防潮。晴天应通风散潮，雨天或雨后初晴应密闭门窗。梅雨季节或连续的阴雨天气，当库内相对湿度大于80%时，应用排风扇除湿。
10、在库养护是整个仓库质量检查的一项重要工作。养护员每天应对在库药品进行检查，特别注意易变质损坏的品种。养护员每月抽查库房或库区药品，并做好养护检查记录，养护内容包括：溶液的澄明度、溶液的颜色、药品的外观；发霉异物、潮解、析出、麻面、龟裂、残缺等、药品的重量、装量差异等项目，发现问题，及时处理并报告。在风期、雨季、霉季、高温、严寒或者发现质量变异苗头时，仓库应组织力量进行突击全面检查或局部抽检，以便做到及时发现问题及时处理问题。
11、养护员在业务上接受质管部的监督指导，养护工作应贯彻预防为主原则。
12、养护员对库存药品应定期进行循环质量检查，一般每季巡查所有的在库品种一次，近效期商品、易变品种酌情增加检查次数。
13、养护员应重点养护以下品种，对重点养护品种应建立养护档案。
13.1近失效期和厂方负责期的品种；
13.2储存两年以上品种；
13.3易变质品种；
13.4独家代理品种；
13.5首营品种；
13.6已经发现不合格品种的相邻批号的品种；
14、养护员发现药品质量问题时，应挂黄牌暂停发货，同时填写“质量复检通知单”，报质管部。
15、养护员应定期汇兑、分析和上报养护、检查近效期或长时间储存的药品等质量信息。建立健全药品养护档案，内容包括：药品养护档案表、养护记录、台帐、检验报告书、查询函件、质量报表等。
药品出库复核管理制度
目的：根据《药品经营质量管理规范》的规定，为规范药品出库复核管理。
范围：储运部。
内容：
1、药品需凭公司规定的《销售出库单》办理出库手续，无《销售出库单》或手续不全应拒绝出库。
2、药品发货出库时，必须执行“先产先出、近期先出”和按批号发货的原则。
3、药品出库时，仓库保管员应检查所发货药品的质量，对有下列情况的药品应停止发货，并报质管部处理。
3.1药品包装内有异常响动、有液体渗漏或有其他质量细微差别
3.2不合格药品或超出有效期的药品；
3.3外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；
3.4包装标识；模糊不清或脱落。
4、库管员将需发货出库的药品置于待发药品区，负责复核的仓库复核人员进行出库复核，填写《出库复核记录》，内容包括：购货单位、品名、规格、产品、批号、有效期、生产企业、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目，核对无误后在复核记录上签名。未经出库复核的药品不得出库。复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
5、库管员将药品交送货员或业务员，送货员或业务员清点无误后出库单上签字后方可出库。
药品经营质量管理规范
目的：依据《药品经营质量管理规范》的规定，为规范药品销售管理，特制定本制度。
范围:销售部
内容：
1、公司销售部应依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和行政规章，将药品销售给具有合法经营资格的单位。
2、销售部应对购货单位进行合法资格的审核，证明合法性的有关资料应存档备案。
3、药品宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。销售员应正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导用户，不得采用有奖销售、附赠药品或礼品方式进行销售。
4、药品销售应按“先产先出”，“近期先出”和按批号发货的原则进行。
5、销售药品应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存。
6、建立《药品销售记录》记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产企业、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。《药品销售记录》保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
7、本公司不作直调药品的销售。
8、对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。
9、公司已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品并做好记录。
10、公司应按照国家有关《药品不良反应报告制度》的规定和公司相关制度，注意收集由本公司售出药品的不良反应情况。发现不良情况，应按规定上报有关部门。
记录和凭证管理制度
目的：为了加强公司在业务经营工作的各种记录和作证的管理，结合本公司的情况，特制定本制度。
范围：行政部、质管部。
内容：
1、记录与凭证内容应真实，填写及时，规范。
2、不得任意涂改记录与凭证，如确实需要更改时，在错误地方划横线，保持原字迹清晰可辩，并在右上方填写正确的文字或数据，在右下角签名。不得用刀片或橡皮擦拭，也不得用涂改液进行涂改。
3、填写记录与凭证应字迹整洁，用钢笔或签字笔填写。
4、按表格内容逐一填写，不得留有安全可靠，如无内容里，要用“——”表示。内容与前项相同时，应重写，不得用“…”或“同上”，“同前”来代替表示。
5、企业名称、药品名称应写全称，不得简写或使用代号、英文字头来代替。
6、各记录应做到具有一致性，联贯性。
7、操作者、复核人、单位审核人等签名均应写全名，不得只写名或姓。
8、填写日期一律横写，注明年、月、日，不得竖写。
9、已完成的记录和凭证要完整地按规定的保存期存放在规定的部门。
药品运输管理制度
目的：为做好公司药品运输工作，按照国家有关药品运输管理法规，特制定本制度。
范围：销售部、行政部、储运部
内容：
1、药品搬运、装卸轻拿轻放，码放安稳，严格按照药品外包装图式标志要求堆放和采取防护措施。
2、零货、散货包装时，根据药品质量体积不同采用对应符合规定的药品专用包装箱，整齐码放，包装应严密牢固，用专用包装带打包固定密封。外包装上明显标示相关注意事项。如：防潮、防压、易碎。
3、对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施，根据药品运输路程与运输时间长短分别采取不同运输方式 。
4、药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。采用铁路货车运输方式的货物，无论何种货物，一律包装箱内衬垫缓冲泡沫加倍牢固包装，防止运送途中包装破损。在运送过程中，因装运不当赞成的损失，由输运人员自负。
近效期药品管理制度
目的：根据《药品经营质量管理规范》的规定，特制定本制度。
范围：储运部、质管部、采购部、销售部
内容 ：
1、药品的效期是指药品在规定的储存条件下能保持斯质量的期限。效期药品采购计划严格贯彻“以销定进”的原则。
2、效期药品的堆垛存放，必须按药品生产批号堆码。
3、药品在出库时必须执行“先产先出，近期先出”和按批号发货的原则。
4、近效期药品严格复核效期，仓库每月盘点后，效期药品失效期前12个月，有效期一年的药品失效期前6个月，应列入近效期药品一览表内，仓库应填报催销表报送销售部催销。养护人员应对近效期药品每月循环检查质量。
5、销货退回的效期药品，验收员、库管员除按规定检查外观质量外，还应认真查看剩余效期时间，注明失效时间。
6、销售部应努力采取措施，尽快销售近效期药品。
7、过期药品不准销售，应移入不合格药品库，按《不合格药品管理制度》进行处理。
不合格药品管理制度
目的：保证药品质量、防止不合格药品注入市场，特制定本制度。
范围：储运部、质管部、采购部、销售部、财务部。
内容：
1、公司人员在验收、检验、保管、养护和销售过程中发现有药品不符合相关的质量标准及有关规定时，应立即停止进货，并按本制度采取措施。
2、验收员在验收过程中发现药品不符合验收要求及有关规定时，应先填写《药品拒收报告单》，上报质管部审核，质管部审核确认该批药品不合格后应立即封存，按不合格药品管理制度处理并上报上级药监部门。
3、保管、养护过程中发现在库药品有质量问题，保管人员应立即将该批药品移入待验区，停止发货，立即上报质管部与主管领导。并对临近批次药品进行严格审查，若发现问题也应予以标识。确认为不合格的药品应存放在不合格品库（区），按不合格药品管理制度处理。
4、质管部负责不合格药品的调查、监控与处理：
4.1质理管理部负责对造成不合格的原因进行调查，填写《不合格药品报损审批表》，详细说明药品品名、产品、批号、生产企业、不合格原因、标准规定及验收的结果，分析造成不合格拉三扯四在，提出对不合格药品的处理意见，经质管部负责人签字后送主管领导和总经理审批，经审核批准后对不合格药品进行处理；
4.2登记《不合格药品台账》，并作为该品种进货的审核依据；
4.3查出内在质量不合格的药品应上报药品监督管理部门；
4.4经质管部判定需要销毁的不合格药品，应填写《不合格药品销毁审批表》，质管部负责人与主管领导审核批准后，在质量管理人员监督下销毁或交药品监督管理部门处理，并填写《不合格药品销毁记录》，执行人和监督人分别在记录上签字，送质管部归档保存；
4.5业务部、仓储部对需要销毁的不合格药品，填写《不合格药品报损审批表》经总经理批准后交财务部进行处理；
4.6对由于保管、运输等本公司管理原因而造成药品不合格，及时处理并制定应采取的措施，分清质量责任。纠正措施确定后，各有关部门负责纠正措施的落实，质管部负责实施的监督。
退货药品管理制度
目的：依据《药品经营质量管理规范》及其实施细则的规定，为规范公司退货药品的管理，特制定本制度。
范围：储运部、质管部、采购部、销售部
内容：
1、药品退货包括购进退回与销后退回两种情况。
2、药品的购进退回：
2.1公司采购部与供货商在签订合同时应注明是否可以退货、什么情况下退货等有关事宜；
2.2当库存药品积压、生产企业因故收回药品等情况发生，公司采购供应部应与生产企业联系退货；
2.3接到通知后，仓储部应提前将退回生产企业的药品移入退货药品区，并详细记录。
3、药品的多少年来退回:
3.1销后药品退回，购货单位应持有本公司开具的有效销售单据，销售部首先依据销售记录查阅药品品名、生产企业、产品批号、购货单位、销售日期等，审核该药品是否由公司售出，确认后销售部填写《退货通知单》，经公司主管领导审批同意后，方可办理退退货手续。
3.2仓库保管员凭《退货通知单》接收销后退回药品，存放于仓库的退货区，由专人保管并做好《退货记录》。经验收合格的药品，由保管员记录后方可存入合格药品库继续销售；不合格药品由管理员记录后放入不合格药品区。《退货记录》应保存3年。
3.3验收员在对销后退回药品进行验收时，应按进货药品的要求进行质量验收并仔细核对退回药品是否为本公司售出药品。验收后，验收员在《退货通知单》是签字，并做验收记录。
质量档案管理制度
目的：为加强公司药品质量档案管理，特制定本制度。
范围：质管部
内容：
1、公司所经营的药品都要建立质量档案。不同厂家生产的同一品种产品，同一品种不同剂型的产品分别建立档案。
2、药品质量档案内容包括：药品品名、生产企业、规格、批准文号、有效期和使用期、药品质量标准和检验方法、不良反应情况，加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》、《生物制品进口批件》和《进口药材批件》等复印件，以及其他在关药品质量情况的资料。首营药品的质量档案还包括《首次经营药品审批表》、检验报告书等资料。
3、质量档案为药品法定质量依据，其内容必须真实、准确；
4、因工作需要供阅药品质量档案，需经质管部负责人批准。
质量事故管理制度
目的：为加强药品质量管理，防止质量事故发生，特制定本制度。
范围：行政部、质管部。
内容：
1、因药品内存质量问题或因保管、运输不当造成药品报废，或者威胁人身安全甚至造成医疗事故均为质量事故。
2、质管部负责质量事故的认定、处理、报告、记录和管理质量事故档案工作。
3、质量事故的处理：
3.1一般质量事故；
3.1.1造成500元以下经济损失的质量事故为一般质量事故；
3.1.2事故当事人或部门当日书面上报说明质量事故发生情况、内容、后果的报告；
3.1.3质管部对质量事故进行调查，查清事故原因，三天内书面报告，内容包括：事故内容、事故发生经过、造成损失情况及处理意见、经验教训、今后避免事故发生的措施等，与事故当事人或部门的报告一并呈报公司主管质量工作的公司负责人；
3.1.4主管质量工作的公司负责人直接处理或上报由企业主要负责人进行处理；
3.2重大质量事故：
3.2.1造成500元以上经济损失，或造成医疗事故持质量事故为重大质量事故；
3.2.2重大事故发生后，除履行一般质量事故的程序外，质管部应在24小时内向公司主管质量工作的负责人和企业主要负责人报告；
3.2.3造成医疗事故的质量事故，立即向药品监督管理部门报告；
3.2.4因药品内在质量事故，应在第一时间内迅速将已销售的本批药品全部收回，防止事故的再次发生。
4、在处理质量事故时要坚持“三不放过”，即事故原因分析不清不放过；责任者和员工未受到教育不放过；没有防范措施不放过。并由事故发生部门提出整改措施。
5、公司质管部应设专人负责质量事故的管理工作，做好质量事故处理记录，并作为质量事故管理资料存档。
6、应加强进货、验收、检验、保管、养护、运输等环节的质量管理工作，防患于未然。
质量查询与投诉管理制度
目的：为了弄清药品经营过程中有关药品质量问题的查询和投诉，分清责任，认真处理用户投诉，维护公司的形象和信誉，保证药品的合法性和质量可靠性，特制定本制度。
范围：行政部、质管部及公司各部门。
内容：
1、建立质量查询与投诉管理制度，可保证用户提出的问题与意见能够得到妥善解决，并把用户投诉视为获取产品质量信息或了解产品潜在质量问题的手段。通过妥善处理用户质量查询与投诉，增进公司与用户间的联系和用户对公司的信任。
2、用户质量查询与投诉的方式、途径：
2.1书面形式的，如信函、电报、电传等；
2.2口头形式的，如打电话、来访或告诉公司的一位熟人或朋友等。
3、用户质量查询与投诉来源：
3.1来自公司以外：药品质量查询与投诉、销售服务查询与投诉等；
3.2来自公司内部：公司员工发现正在市场上销售的公司经营药品的缺陷，也视为用户投诉。
4、公司质管部负责人或其指定代理人负责用户质量查询与投诉的处理工作。
5、任何部门或个人接到关于公司所经营产品或服务的查询、投诉、疑问时，应记录下查询、投诉者姓名、性别、单位、联系电话或联系方法、查询、投诉内容、涉及药品等详细内容。能答复的当场予以答复，不能答复的，在一个工作日内告知质管部负责人或其指定代理人。
6、公司质管部负责或其指定代理人在接到用户质量查询后，应立即对用户查询的内容进行解答，解答内容要真实、可靠、有依有据。若需进一步向生产厂家询问的须尽快联系，在二个工作日内给予用户答复 。
7、质管部负责人或其指定代理人在接到用户投诉后，应进行评价：
7.1严重的用户投诉：由可能危及或伤害用户的产品缺陷所导致的用户投诉；
7.2重要的用户投诉：引起用户投诉的原因不会危及或伤害用户，但可能引起公司信誉的下降；
7.3轻微的用户投诉：产生用户投诉的原因无临床意义，而且产品质量符合相应的标准。
8、对用户投诉，质管部负责人或其指定代理人要尽快予以答复。对一些需要调查情况的、较复杂的用房投诉，如果短时期内无法做结论，也要在收到用房投诉一周内给予回执，说明已经收到用户投诉，但详细的答复要在稍后些时候才能作出。
9、对于所收到的可能涉及产品质量、疗效或安全方面的用户投诉，则不管其性质和来源如何，均应作彻底而公正的调查。
10、对于严重或重要的用户投诉，质管部负责人立即组织有关人员作进一步的调查，及时进行处理工作，并向公司主管领导汇报。
11、所有的用户查询与投诉其处理均要详细记录，应记录的内容包括：查询、投诉日期；用户姓名、性别、地址、联系电话；记录（接待）人；用户查询、投诉的确切性质和内容；所采取的措施及处理结果；答复日期；答复人及有关资料等。
12、用户质量查询、投诉和处理记录档案应归档保存。
药品不良反应报告管理制度
目的：为了加强上市药品的安全监管，确保人体和药安全有效，根据国家有关《药品不良反应监测管理办法》的规定特制定本制度。
范围：行政部、质管部及公司各部门。
内容：
1、药品的不良反应主要是指合格药品在正常用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
2、公司任何部门、任何人员接到关于本公司所经营药品不良反应的投诉或住处，应立即报告公司质管部。
3、严格执行国家药品不良反应实行逐级、定期报告制度，向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构按季报告。
4、质管部应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，发现不良情况，按规定上报有关部门，并做详细记录。
5、严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告。
6、对于严重或紧急的不良反应，应立即通知有关医疗单位或患者，并通知公司销售部、库房追回已售出的药品，停发在库药品。
7、对所经营上市五年以上的药品和列为国家重点监测的药品，应该报告该药品引起的所有可疑的不良反应。
8、对所经营上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。
9、质管部应将收集到的药品不良反应住处加以整理、归档。
卫生管理制度
目的：为了保持公司营业和药品仓库环境卫生的管理，特制定本制度。
范围：公司各部门。
内容：
1、公司综合办公室和仓储部分别负责全公司营业场所与库房卫生工作的计划安排、工作布置、检查和考核。
2、坚持卫生清扫制度，做到日日随时清扫，每周一将集中清扫，每月一次彻底清扫，把卫生工作常抓不懈。
3、将卫生工作分区、分片责任落实到部门和人。
4、库房做到药品货垛整齐无杂物、摆放整齐有序无污染源，空气流通，环境美观，明亮整洁，无乱堆乱放。
5、库房不得存放私人物品。
6、认真做好灭鼠、防虫、防鸟等防范措施，使卫生达到要求。
7、搞好个人卫生，工作服应保持整洁。
人员健康状况管理制度
目的：为了全面了解公司员工的身体变化情况，加强公司上岗人员健康状况的管理，特制定本制度。
范围：行政部。
内容：
1、建立员工健康检查管理制度，保证与经营有关的所有员工的健康符合规定的健康检查，并建立健康档案；
2、正常情况下的健康档案:
公司每年组织在质量管理验收、养护、保管等直接接触药品岗位的工作人员进行一次健康检查，并建立健康档案。
3、健康检查内容：呼吸系统检查（包括胸部X光透视等）；肝功能检查；其他必要的检查。
4、健康标准：
4.1与药品经营有关的员工不得患有传染病及精神病；
4.2与药品直接接触的岗位的员工除符合上述规定外，不得患有皮肤及其它可能污染药品的疾病；
4.3从事药品验收、养护的员工不得为色盲。
5、健康检查不合格员工的处理：
5.1健康检查不合格的员工，必须立即停止工作，并调离岗位；
5.2发现患有精神病、传染病或者其它可能污染药品疾病的患者，应及时调离直接接触药品的岗位，
6、日常检查：
6.1人员的健康档案要对员工患病情况进行详细记录，以便及时检查，了解员工的健康变化情况；
6.2公司各部门负责人应随时关注本部门员工的健康状况及精神状态，确保每一位上岗的员工的健康状况符合标准要求；
6.3员工若发现自己患病或健康状况异常时，应及时向部门负责人报告。部门负责人应根据情况判断是否需要进行检查或离岗治疗。
7、发现问题处理：
发现员工患传染病时，应同时采取以下措施：对相关岗位的其它员工或可能感染的人群进行相关健康检查，并在潜伏期后再次检查，以防止传染病蔓延。对传染病患者工作的岗位环境、设备、设施、用具等立即采取有效的消毒措施，并对人员、环境、设备、设施、用具等进行强化监控，以防止传染病蔓延。
质量教育、培训及考核管理制度
目的：为进一步提高全体职工的质量责任感，增强质量意识，提高业务工作能力和工作质量，依照国家有关规定，特制定本制度。
范围：行政部、质管部。
内容：
1、公司应每年对全体员工进行质量方面的教育、培训及考核，内容包括法律、法规和行政规章，公司质量管理制度，专业技能、业务知识、药品知识、职业道德等。
2、公司综合办公室负责质量教育、培训及考核的管理，质管部协助。
3、由公司综合办公室负责，与质管部共同制定公司的下一年培训计划，制订的依据包括;
3.1机构和管理方式可能发生的调整、变动；
3.2业务范围或业务量可能发生的变化对员工提出的新的要求；
3.3员工知识、技能与完成本职工作所需要的水平存在的差距；
3.4可能引进的新员工；
3.5可能颁布的新的文件；
3.6其它可能的变化等。
4、每年年终，公司综合办公室应总结年度培训计划落实情况，制订下一年度培训工作的改进措施。
5、每年至少组织两次全员培训，以药品法律、法规、规章和质量管理制度教育为主。员工根据专业和从事工作需要，可以跨部门参加培训。各部门应结合本部门工作，开展对员工，特别是新员工的专业技能、业务知识和药品知识的岗位培训。
6、对员工的质量教育、培训要进行考核，重要的培训要进行考试。培训成绩列入绩效考核，作为年终绩效评定的资料，成绩特优的员工，给予奖励。无故不参加培训的员工要给予处罚，情节严重者应取消其岗位任职资格。新员工必须经过相关法律、法规、行政规章和公司管理制度的教育、培训，经考核合格方可上岗。
7、支持和组织员工参加药品监管部门组织的培训，执业药师继续教育等培训活动。
8、要着重抓好以下人员的质量教育、培训和考核工作：
8.1从事质量管理工作的人员，应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格；
8.2从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员，应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格；
9、培训档案的管理：
9.1公司综合办公室负责建立和管理公司培训档案和员工培训档案；
9.2公司培训档案内容包括：培训计划、培训记录统计表、部门培训汇总表及其他有关的培训资料；
9.3员工培训档案内容包括：员工培训记录表，员工培训台帐，员工培训考核试卷，员工培训合格相关证书复印件等；
9.4员工外出参加培训，将培训合格的相关证书复印件一起交公司综合办公室登记，存入培训档案。
仓库设施与设备管理制度
目的：为确保公司仓库设施和设备的正常使用和管理，特制定本制度。
范围：储运部。
内容：
1、公司药品库区环境应保持地面平整，无积水和杂草，无污染源。
2、库房内应保持墙壁、顶棚、地面光洁、平整，门窗结构严密。
3、仓库划分为待验药品区、合格药品区、待发药品区、不合格药品区、退货药品区等专用场所。以上各区均应设有明显标志。
4、根据库房内外的温、湿度情况，正确使用库房设备，采用通风、制冷、除湿等方式，保证库房内适宜药品存储的环境，其中：冷库温度为2-10度；阴凉库温度不高于20度；常温度温度0-30度；各库房相对温度保持在45-75%之间。
5、库房的养护设备和仪器，如通风机组、空调机、除湿机、温湿度计等应安排专人负责，按照设备说明书的要求进行维护保养，每年至少进行一次保养，并建立保养、维修记录。
6、经常检查仓库设施（防虫、防鸟、防鼠、照明、货架、货垫等）的有效性，发现损坏及时维修或更换。
7、消防、安全设施由专人负责并经常检查，确保遇到紧急情况时能够正常使用。
检验仪器管理制度
目的：为加强药品验收养护检验仪器的管理，特制定本制度。
范围：验收员、养护员
内容：
1、验收养护室配置千分之一天平、可见异物检测仪等检验仪器，由养护员负责管理。
2、验收养护室应有适合仪器设备的存放环境；
2.1室内通风良好，有防尘设施；
2.2 避免阳光照射，保证仪器的光学系统正常；
2.3 防震、防潮、防腐蚀；
2.4 配有相应的消防器材，以保让发生火灾事故随时取用扑救。
3、仪器的管理：
3.1 仪器应制定相应文件与记录，内容包容：台帐、使用记录、使用操作规程、清洁规程和维护保养规程、维修、保养记录。
3.2 使用人应熟悉仪器性能和操作方法，按操作规程进行操作，做好使用记录；
3.3 无关人员严禁动用仪器，特殊情况需经主管部门负责人批准；
3.4 仪器的拆卸应经过规定的审批手续，未经批准不得私自拆卸；
3.5 仪器发生故障应及时修理，并做好检修记录。不得使用有故障的仪器，有故障仪器应挂上待检修状态标志；
3.6 每年对仪器进行一次维护保养，并做好记录；
3.7 按照《计量管理规程》的规定，对验收养护用计量仪器进行管理。
质理管理责任目录
质量管理工作领导小组质量责任
目的：为保证企业贯彻实施国有关药品管理的法律顾、法规和建立健全公司质量体系，特制定本责任制度。
范围：质量管理工作领导小组
内容：
1、公司建立以企业主管质量负责人为首的质量领导小组，质量领导小组由以下人员组成；
1.1 组长：企业主管质量负责人，同时主管公司整个质量工作；
1.2 组员：质管部、采购供应部、储运部、销售部负责人。
2、质量领导小组的主要职责是：
2.1建立健全公司的质量体系；
2.2 实施公司质量方针；
2.3 保证公司质量管理工作人员行使职权。
3、质量领导小组的具体职能是：
3.1 组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章；
3.2 组织并监督实施公司质量方针；
3.3 负责公司质管部门的设置，确定各部门质量职能；
3.4 审定公司质量管理制度；
3.5 研究和确定公司质量管理工作的重大问题；
3.6 确定公司质量奖惩措施。
主要负责人质量责任
目的：为保证公司严格执行国家有关药品的法律、法规，确保公司质量体系和目标管理顺利进行，特制定本责任制度。
范围：总经理
内容：
1、熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章。熟悉公司所经营药品的知识。
2、保证公司执行国家《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和行政规章，对企业经营的药品质量负领导责任，对公司的质量管理工作负领导责任。
3、负责建立企业质量体系，实施企业质量方针，实施质量目标管理，并对质量体系进行审核。
4、聘用合格的人员担任公司副总经理，并经常督促和检查，保证质量管理工作人员行使职权。
5、签发、颁发质量管理制度及其他质量文件。
6、主持公司重大活动及解决问题。
主管质量负责人质量责任
目的： 为保证国家有关药品的法律、法规和公司质量管理制度的贯彻执行，特制定本责任制度。
范围：公司副总经理
内容：
1、公司主管质量副总经理负责公司的质量管理工作，对公司经营的药品质量负全面的领导责任。
2、组织全体职工认真学习、坚决贯彻《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和行政规章。
3、组织制定和修改各项质量管理制度，组织对各项质量管理制度执行情况的检查。
4、提出质量管理机构的设置方案，聘用合格的人员担任质管部负责人及其它质量管理岗位的工作。
5、提出与质量管理有关的奖罚方案。
6、主持召开会议，研究解决进、销、存中的重大质量问题。
质管部质量责任
目的：为贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，指导、督促公司质量管理制度的执行，为规范质管部门的质量工作责任，特制定本责任制度
范围：质管部
内容：
1、公司质管部行使质量管理职能，在公司内部对药品质量具有裁决权。
2、贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
3、起草公司药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
4、负责药品首营企业和首营品种的质量审核。
5、负责建立和管理本公司有关药品质量管理档案。
6、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
7、负责药品的验收，指导仓库保管、养护和运输中的质量工作。
8、负责不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。
9、收集和分析药品质量信息。
10、协助开展公司职工药品质量管理方面的教育或培训。
质管部经理质量责任
目的：为保证国家有关药品质量法规的宣传、贯彻和监督、检查、管理公司质量管理工作保证本部门各项指标的完成，特制定本责任制度
范围：质管部经理
内容：
1、组织质管部全体职工认真学习和贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和行政规章，带头执行公司各项质量管理制度，在经营活动中不断的加强质量管理和监督工作。
2、负责公司药品经营过程中全面质量管理工作，监督各项管理制度的执行，在企业内部裁决药品质量，对公司的质量管理工作负主要责任。
3、负责制定公司质量管理制度的具体组织工作和主要起草工作。
4、配合公司综合办公室做好职工药品质量管理方面培训和健康检查工作。
5、负责领导与组织质管部的工作，落实质管部的各项职责，坚持原则，严把质量关，监督和检查质量管理产职工落实岗位职责。
6、对首营企业和首营品种进行审核，处理用户关于药品质量的来信来访和对药品的质量的查询与投诉，对不合格药品进行审核，对不合格药品的处理实施监督，收集与分析药品质量信息等质量管理工作。
7、对质量不合格药品进行标识、存放、报损、销毁，做好记录，汇总分析，明确责任。
8、负责处理质量事故、严重的药物不良反应等重大质量管理工作。
9、负责与药品监督管理部门的联络，汇报质量工作，取得指导和帮助。
10、组织本部门职工进行培训，不断提高业务水平。
验收员质量责任
目的：严格执行国家有关药品规定，把好公司药品入库验收关，为规范验收工作的质量责任，特制定本责任制度
范围：验收员
内容：
1、严格按照《药品经营质量管理规范》的合同规定的有关质量条款对本公司所购入的药品进行逐批验收，验收合格的准许入库，不合格的不得入库。
2、负责公司所经营药品的质量验收工作。
3、要求验收员按照《药品验收程序》规定动作的操作程序，在规定的时间内完成药品验收工作。
4、验收药品应检查相关内容是否符合现行的法律、法规、制度等：如药品检验合格证、标签、说明书、注册商标、内外包装、批准文号、《药品经营许可证》、《营业执照》、销售委托书等。
5、对因质量原因退货的药品，进行核实性验收。
6、做好各项验收记录，存档备查，定期分析，逐级上报。
7、对验收不合格的药品按公司《不合格药品管理制度》进行处理。
8、及时收集药品质量信息，提供给药品质量管理组便于汇总分析。
9、组织验收员参加本部门、公司和药品监督管理组织的教育与培训。
养护员质量责任
目的：为保证库存药品质量，认真做好本职工作。特制定本责任制度
范围：养护员
内容：
1、认真学习和贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和行政规章，执行公司各项质量管理制度。
2、按照《药品保管、养护管理制度》及其他质量管理制度的规定做好药品的养护工作，在业务上接受质管部的监督指导，对所养护药品的质量负责。
3、指导保管员对药品进行合理储存。
4、养护员应检查在库药品的储存条件，配合保管员进行库房温、湿度的监测和管理。每日应上下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。
5、采取措施，根据季节变化重点做好夏季药品防霉变，冬季药品防冻结、春秋两季防虫、鼠等工作。
6、对库存药品的质量情况进行巡回检查，发现问题及时与有关部门协商解决，做好在库药品养护检查记录，按规定存档保管。
7、对检查中发现有问题的药品，应通知保管员暂停发货，填写《复查通知单》通知质管部门尽快予以复查处理。
8、养护员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。负责建立药品养护档案，内容包括养护检查记录，检验报告书等。
9、养护员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。
10、参加本部门、公司和药品监督部门组织教育与培训。
储运部质量责任
目的：严格执行国家对药品仓储管理的有关规定，保证本部门各项工作指标的完成，特制定本责任制度
范围：储运部
内容：
1、贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，执行公司的质量管理制度。
2、储运部在业务经理的领导下，在质管部人员的指导下，严格按照《药品质量验收管理制度》、《药品保管、养护管理制度》、《药品运输管理制度》、《药品出库复核管理制度》等规章制度的要求，完成好公司所经营药品的入库、储存、养护、出库复核和运输任务。
3、对在库药品要保证分类存放，按批号码垛，做好药品保管工作。严格入、出、退登记手续，完善记录，严格落实出库复核制度，坚持药品入出日清月盘，保证无差错。
4、搞好库存容、库貌，落实库房卫生与安全，做好消防措施的检查，杜绝火灾，盗窃等事故的发生。
5、落实节假日值班制度，保证值班在岗、在位。
6、做好服务保障工作，兑现公司服务宗旨，保证客户满意。
7、按照《仓库设施与设备管理制度》的要求，使用、维护好仓库的设施与设备，保证药品的储存条件。
8、按月填报《近效期药品催销表》。
9、组织保管员进行培训和参加公司、药品监督管理部门组织的教育和培训。
储运部经理质量责任
目的：严格执行国家对药品仓储管理的有关规定，努力完成药品收、管、发及其它各项工作，特制定本责任制度
范围：储运部经理
内容：
1、组织储运部全体员认真学习和贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和行政规章，带执行公司各项质量管理制度，对本部门的质量工作负领导责任。
2、主管储运部的工作，领导储运部职工在保证药品质量和安全的前提下完成公司的药品储存任务。
3、落实药品入库验收、在库保养、出库复核等规章制度的执行，检查和监督储运部职工履行岗位职责。
4、组织储运部职工搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗，实行安全文明管理。
5、组织本部门职工参加本部门、公司和药品监督管理部门组织的教育与培训。
保管员质量责任
目的：根据国家对药品的有关规定，认真做好药品保管理工作，规范库管员的质量责任，特制定本责任制度。
范围：保管员
内容：
1、认真学习和贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和行政规章，执行公司各项质量制度。严格按照《养护管理制度》、《药品出库复核管理制度》做好工作。
2、熟悉药品性质和储存要求，按照药品的性质和储存条件，分类分库或分区储存。做好库存药品的色标管理。
3、凭验收员签名的《药品验收单》收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标识模糊等情况，应拒收并向质管部负责人报告。
4、保持库房整洁，堆垛牢固，文明操作，防止因保管不善而造成药品质量变质和损坏的事故。
5、坚持“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的出库原则。
6、药品出库时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的出库复核。如发现药品包装内有异常响动或液体渗漏，外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象，包装标识模糊不清或脱落，药品已超出有效期等应停止发货，并报质管部处理。
7、按规定做好出库复核记录并签字，每月汇总，按规定存档保管。
8、做好效期药品管理，对近效期药品，按月填报《近效期药品催销表》。
9、按规定填写库存商品帐等记录，每月进行一镒盘点，做到帐货相符。
10、在养护员指导下，记好温湿度记录。如超出规定范围，应该及时采取调控措施，并做好记录。
11、按照《仓库设施与设备管理制度》的规定，使用、维护仓库的设施与设备，经常检查，发现损坏及时维修或更换。
12、做好库房卫生管理，保护库房整洁。
13、做好安全管理，消防措施检查，杜绝火灾，盗窃等事故的发生。
14、参加本部门、公司和药品监督管理部门组织的教育与培训。
采购部质量责任
目的：为保证公司所购药品质量，根据《药品经营质量管理规范》规定，为规范药品采购工作的质量责任，特制定本责任制度
范围：采购部
内容：
1、贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《合同法》等有关法律、法规和行政规章，执行公司的各项质量管理制度。
2、在保证药品质量的前提下，完成公司的药品购进任务。
3、按照《药品购进管理制度》和《药品进货程序》的规定购进药品。
4、坚持以销定购，加快库存周转，杜绝因库存积压造成的药品过期。
5、按规定做好《药品购进记录》。
6、组织本部门职工进行培训和参加公司、药品监督管理部门组织的教育与培训。
采购员质量责任
目的：为保证所药品质量，规范药品采购工作的质量责任，特制定本责任制度.
范围：采购员
内容：
1、认真学习和贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《价格法》等法律、法规和行政规章，执行公司各项质量管理制度，树立高度的责任心。
2、按照公司《药品购进管理制度》和《药品进货程序》的规定做好药品采购工作，在保证药品质量的前提下完成采购任务，对所采购的药品质量负责。
3、保证从具有合法资格的供货单位进货。
4、按照公司《首营企业和首营品种管理制度》的规定，做好首营企业和首营品种的资料收集，填报《首次经营企业审核表》和《首次经营品种审核表》。
5、对供货单位销售人员进行合法资格的验证，有关证明资料存档。
6、与供货单位签订的购销合同应包含《药品经营质量管理规范》规定的质量条款。
7、按规定做好《药品购进记录》。
8、协助质管部收集药品所要求的资料。
9、收集药品质量信息，及时反馈给质管部。
10、收集市场信息和产品质量，及时反馈给有关部门。
11、参加本部门、公司和药品监督管理部门组织教育与培训。
销售部质量责任
目的：为保证所销售药品质量，根据《药品经营质量管理规范》规定，特制定本责任制度。
范围：销售部
内容：
1、贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《合同法》等有关法律、法规和行政规章，执行公司的各项质量管理制度。
2、在保证药品质量的前提下，完成公司的销售任务。
3、按照《药品销售管理规程》的规定销售药品。
4、做好售后服务工作，认真处理用户投诉，及时将有关药品质量的问题报告质管部并反馈给药品生产企业。
5、收集药品质量信息，发现公司经营产品的不良反应及时报告质管部。
6、按规定做好《药品销售记录》。
7、组织部门员工进行培训和参加公司、药品监督管理部门组织的教育与培训。
销售员质量责任
目的：为保证所销售药品的质量，规范药品销售工作的质量责任，特制定本责任制度
范围：销售员
内容：
1、认真学习和贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和行政规章，执行公司各项质量管理制度。
2、按照《药品销售管理制度》的规定做好药品销售工作，在保证药品质量的前提下完成销售任务。
3、熟悉所经营药品的品名、规格、剂量、数量、产地、性质、价格等有关药品知识，熟悉用户经营范围、经营能力、经营资金、经营场地、经营资格等基本情况。在业务往来的活动中，谈吐文雅，服务热情。
4、不得将药品销售给无合法经营资格的单位。
5、客观介绍药品情况，不得虚假夸大和误导用户。
6、药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。
7、按规定做好《药品销售记录》。
8、及时反馈市场信息。
9、做好售后服务工作，认真处理用户投诉，收集所经营药品的质量信息，及时将有关药品质量的问题报告质管部。
10、如发现已售出的药品有质量问题，应向质管部报告，并及时追回药品和做好记录。
11、如发现已售出药品有新不良反应，应立即向部门领导和质管部汇报。
12、负责完成公司下达的各项销售指标。
13、参加本部门、公司和药品监督管理部门组织的教育和培训。
行政部质量责任
目的：为保证公司质量管理文件的管理、发放，做好公司职工培训及有关后勤服务工作，特制定本责任制度
范围：行政部
内容：
1、贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，执行公司的质量管理制度。
2、负责质量管理文件编码，存档管理，发放与回收等工作。
3、负责招聘和人事管理，根据各岗位的任职需要，招聘符合《药品经营质量管理规范》要求的职工。
4、建立健全职工档案和职工健康档案，以月公司从事质量管理专职技术人中档案。
5、负责制定公司的培训计划并组织实施，建立和管理公司培训档案和职工培训档案。
6、负责公司的卫生管理和安全保卫工作。
7、接待用户的来电、来函、来访，及时向质管部转达有关药品质量的信息。
货运员质量责任
目的：为保证药品在运输途中的质量，规范药品运输质量责任，特制定本责任制度。
范围：货运员
内容：
1、认真学习和贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和行政规章，执行公司各项质量管理制度。
2、按照《药品运输管理制度》等质量管理制度的要求，完成药品运输任务。对所运输的药品质量负责。
3、熟悉公司经营药品的运输方式和运输过程中应注意的问题。在保证药品质量和运输安全的前提下，安全及时将药品送到指定地点。
4、保证药品在搬运、装卸、运输过程中的质量，坚持制止可能影响药品质量的行为，确保药品安全。
5、凭送货单（提货单）到仓库办理药品出库，清点、核对，保证货物与单据所载项目相符。
6、送货完成后，将收货单位签章的送货回执或铁路、航空等部门的货运单交回公司，并做好货运记录。
7、对药品运输过程中造成的损失负责。
8、参加本部门和公司组织教育与培训。
物价员质量责任
目的：根据国家物价法律、法规的要求，规范物价工作人员的质量责任，特制定本责任制度
范围：物价员
内容：
1、认真学习《价格法》及国家有关物价的方针、政策、法规等，提高价格法的认识，并做好宣传工作。
2、坚持认真执行国家规定药品的价格，对违反价格事件要严肃处理。
3、凡外埠新进的药品，在报验后应立即到物价部门申报价格，建立药品价格批准单档案，做好价格登记记录，以示备查。
4、遇有价格变化时，外埠药品价格及时申报，本市价格及时通知业务负责人及有关人员，做好变价盘点工作。
5、监督检查公司的物价管理工作，要求做到货真价实，明码标价。
6、收集所经营品种的物价批文。
质量工作程序目录
药品进货程序
目的：根据《药品经营质量管理规范》的有关规定，为保证公司药品进货质量，特制定本工作程序。
范围：采购部、储运部。
内容：
1、制定采购计划：
1.1 采购员根据销售计划及库存状况拟定采购计划。采购部和质管部负责人对供货方企业合法性，供货能力和产品质量进行审批。
1.2 采购新品种，如果是首营品种由采购员填写《首次经营品种审批表》，与所需附件一起，按首营品种的审核程序经业务主管和质管部负责人等审核其合法性和质量基本情况后报主管总经理审批，主管总经理批准后，交质管部建立新品种档案。
2、制定采购订单，签订采购合同：
2.1 采购员根据采购计划，参照以前进货价格，选择最佳供货商，确定进货价格，制作采购订单。
2.2 如选择的供货商是首营企业，采购员需填写《首次经营企业审批表》，与相关文件一起，按首营企业审核程序经业务主管和质管部负责人等审核其资格和质量保证能力，必要时实地考察后报主管总经理审批。主管总经理批准后，交质管部建立供货商档案。
2.3 采购员应查询是否与供货商签有采购合同或质量保证协议，台没有则需拟定采购合同或质量保证协议。采购合同或质量保证协议由采购部负责人签字，加盖公司合同专用章后生效。规定第三方承担运输的合同应规定供货单位的质量负责期。
3、发出采购订单：
3.1 采购员用传真、函件或电话等方式向供货发出采购订单；
3.2 采购员要求供货方在发货时附有随货同行单，即传真一份发货单，发货单应载有品名、规格、供货价格、有效期限等内容；
3.3 采购员按到供应商的发货单后，与订单逐笔进行核对。若与订单不符，需与供货商联系更正，必要时调整订单，调整的订单需经业务主管审批确认。
药品验收程序
目的：为保证药品入库验收质量，特制定本工作程序。
范围：质管部、储运部。
内容：
1、接货：仓库保管员负责接货，并通知验收员验收。
1.1 从货单位或第三方送货公司，由库管员接待，并通知验收员当面进行验收。保管员接货时应核对货与送货凭单内容是否相符，货物的包装是否破损；
1.2 自行提货由储部部负责，提货人应了解所提货物的信息，提货时对货物的品名、包装、数量进行检查，如有问题应进行交涉并报告储运部负责人处理。提回的货交仓库保管员。保管员接货后通知验收员进行验收；
1.3 到货药品存放在仓库待验药品区。
2、验收：
2.1 验收员应认真阅读药品《药品验收通知》和购货合同质量条款。
2.2 验收员检查所验药品的相关文件。如：
2.2.1 首营品种和不同批号的该批号检验报告书；
2.2.2 进口药品的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，进口预防性生物制品、血液制品、应有《生物制品进口批件》复印件。以上复印件应加盖供货单位质量管理机构原印章；
2.3 验收员应核对、清点所验收药品品名、剂型、规格、包装规格、数量、批准文号、批号、生产企业、供货单位、有效期是否与《药品验收通知单》所列相符。如有不符应与采购员核对，属于供货方原因应不予验收；
2.4 验收员按验收取样原则对整批药品抽取样品件数，每批在50件以下（含50件）抽取2件，50件以上每增加50件多抽1件，不足50件以50件计。外包装异常的整件药品和已开过箱的药品必须开箱检查；
2.5验收员检查抽样药品外包装，外包装上必须注明品名、规格、厂名、批号、批准文号、注册商标、有效期、数量等信息，还应有一些特定储运图示标志及国家规定的标识；
2.6 验收员检查打开的整件包装是否有产品合格证；
2.7 验收员在打开的整件药品中按验收取样原则抽取样品，在每件中从上、中、下不同部位抽取三个以上小包装；
2.8 验收员打开药品小包装，检查说明书和内包装的标签。药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。进口药品，其包装标签应以中文说明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书；
2.9验收员对药品进行外观检查，包括色泽、潮解、发霉异物、溶化、结晶析出、重量差异、麻面、龟裂、澄明度等，根据不同剂型确定不同的检查项目。如认为必要，可将样品送检验部门检验；
2.10 验收员做好《验收记录》，记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员签名等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年；
2.11 对验收合格的药品，验收员应在《药品验收通知》上签字；对验收不合格的药品，验收员填写《药品拒收单》并签字，交采购部门处理。
药品入库储存程序
目的：为保证药品入库储存质量，特制定本工作程序。
范围：储运部
内容：
1、验收合格的药品由仓库保管员收货并在《药品验收通知单》上签字。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标识模糊等情况，应拒收并向质管部负责人报告。不合格药品按公司《不合格药品管理制度》的规定执行。
2、合格的药品根据库房的分类原则及药品性质分别摆放于合格区中。
3、摆放时药品要按产品批号的顺序分层堆垛，严防混批。不同品种或同品种不同规格不能混垛，以免错发。药品堆垛数应符合药品外包装上标识的要求。
4、保管员在码放时要做到妥善堆垫，垛脚稳固，堆垛整齐有序，层次分明，横竖成行、成列。搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。
5、零货药品在货架上码放。
6、摆放完毕后保管员记录药品的品名、规格、生产企业、产品批号、有效期、出入库数量、出入库日期、来源与动向，出入库人等。
药品在库养护程序
目的：为保证药品在库质量，特制定本工作程序。
范围：养护员。
内容：
1、养护员每天早晨9点，下午3点定时检查温湿度记录，随时对库内湿湿度进行察看，发现超出范围时立即采取相应措施，并通知仓库保管员注意。
2、养护员对库内药品应做到每季循环检查一次。检查时随机抽取药品最小包装，根据不同剂型按照《澄明度检查操作规程》、《药品质量检查操作规程》对药品外观进行检查，并填写《养护检查记录》及相应的检查记录、仪器使用记录等。
3、在风期、雨季、霉季、高温、严寒时，养护员还应增加检查次数。
4、对于近失效期的品种、储存两年以上品种、易变质品种、独家代理品种、首营品种、已经发现不合格品种的相邻批号品种，养护员应对其建立养护档案，作为重点养护。
5、发现在库药品存在质量问题时，养护员通知保管员暂停发货，同时填写《质量复检通知单》，报质管部。
6、质管部查明原因做出相应处理结果，合格药品，允许发货；不合格药品，养护员凭不合格凭证或调查结果，通知保管员将药品移入不合格药品区存放。
药品出库复核程序
目的：为保证药品出库质量，特制定本工作程序。
范围：出库复核员、保管员。
内容：
1、仓库保管员审查公司《药品出库单》，按单取货放到待发药品区。取货时，保管员应检查所发药品的质量，对包装内有异常响动、有液体渗漏或有其他质量疑问、不合格药品或超出有效期的药品、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏、包装标识模糊不清或脱落等情况的药品应停止发货，并报质管部处理。
2、保管员还应核对出库单是否遵循“先产先出、近期先出”和按批号发货的原则，如不符应与销售部核对。
3、负责复核的仓库复核员对待发药品进行出库复核，如发现质量问题或货与单不符应停止发货，要求发货保管员纠正。
4、出库复核人员填写《出为复核记录》，内容包括：购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目，核对无误后在复核记录上签名。
5、仓库保管员在《药品出库单》上签字，将药品提货人，提货人清点无误后在《药品出库单》上签字，货物放行。
药品销后退回程序
目的：为保证药品销后退回的质量，特制定本工作程序。
范围：储运部、销售部、质管部。
内容：
1、客户提出退货、销售部凭《销售记录》对退货药品的品名、产品批号、生产厂家、规格等进行审核，确信药品是否从公司销售的。
2、销售部根据要求退货情况，填写《退货申请单》业务经理对《退货申请单》进行审批并签字。
3、负责退货药品管理的保管员凭审批后的《退货申请单》与《销售退货验收入库单》接收销售退货药品，存放于仓库的退货药品区，并填写《退货药品台帐》。
4、验收员对退货药品按照进货药品标准进行质量验收。验收合格的药品，验收员在《销售退货药品验收单》上由验收员和保管员签字；验收不合格的药品，验收中填写《药品拒收单》并签字。
5、验收员对销后退回药品视同进货药品填写验收记录。
6、以验收合格的药品，由保管员记录后存入合格药品区；经验收不合格的药品由保管员记录放入不合格药品区。
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