三类医疗器械经营服务指南 三类医疗器械经营注册许可

编码:

行政许可

从事第三类医疗器械经营许可

服务指南

2019-12

从事第三类医疗器械经营许可

服务指南

一、办理要素

（一）事项名称和编码…………………………………………1

（二）实施机构…………………………………………………1

（三）申请主体…………………………………………………1

（四）受理地点…………………………………………………1

（五）办理依据…………………………………………………1

（六）办理条件…………………………………………………1

（七）申请材料…………………………………………………2

（八）办理时限…………………………………………………6

（九）收费标准…………………………………………………6

（十）咨询服务…………………………………………………6

二、办理流程

（一）申请………………………………………………………6

1．提交方式 ……………………………………………………7

2．获取收件凭证 ………………………………………………7

（二）受理………………………………………………………7

1．材料补正 ……………………………………………………7

2．获取受理（不予受理）凭证 ………………………………8

（三）办理进程查询……………………………………………8

（四）获取审批决定书…………………………………………8

（五）流程图……………………………………………………8

三、法律救济……………………………………………………8

（一）投诉………………………………………………………8

（二）行政复议…………………………………………………9

四、表单填写……………………………………………………9

（一）申请书示范文本…………………………………………9

（二）申请材料撤回申请书……………………………………10

（三）代为申请授权委托书……………………………………10

五、有关说明……………………………………………………10

附件

流程图……………………………………………………………11

医疗器械经营许可申请书………………………………………12

材料撤回申请书…………………………………………………17

授权委托书………………………………………………………18

一、 办理要素

办理要素包括：事项名称和编码、实施机构、申请主体、受理地点、办理依据、办理条件、申请材料、办理时限、收费标准与依据、申请人权利和义务、咨询服务等。

（1）事项名称和编码

事项名称：从事第三类医疗器械经营许可

编码：

（二）实施机构

审批管理局审批。

（三）申请主体

拟从事第三类医疗器械经营的企业。

（四）受理地点

审批管理局医疗器械窗口

（五）办理依据

《医疗器械监督管理条例》（2014年2月国务院令第650号）第三十一条

（六）办理条件

1．《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号，2014年10月1日施行）第七条 ：“从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（1）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（2）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（3）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（4）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（5）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。”

2． 药品监管总局办公厅关于个体工商户从事医疗器械经营活动有关问题的复函（食药监办械监函〔2015〕533号）。

（七）申请材料

《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号，2014年10月1日施行）第八条、第十七条、第二十二条、第二十四条、第二十七条。《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告） 第十一条、第十二条、第十三条。食品药品监管总局办公厅关于个体工商户从事医疗器械经营活动有关问题的复函（食药监办械监函〔2015〕533号）。

核发：

从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：

1．《医疗器械经营许可申请表》(企业登陆 药品监督管理局行政审批系统－－－－－，根据要求填写申请信息、上传相关资料后提交并打印申请表)；

2．营业执照复印件；

3．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；质量负责人3年以上医疗器械经营质量管理工作经历的证明、在职在岗证明；

4．组织机构与部门设置说明；

5．经营范围、经营方式说明；

6．经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

7．经营设施、设备目录；

8．经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9．计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

10．经办人授权证明；

11．其他证明材料。

变更：

医疗器械经营企业经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、企业名称、企业法定代表人、企业负责人等事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料：

1．《医疗器械经营许可变更申请表》(企业登陆药品监督管理局行政审批系统－－－－－－，根据要求填写申请信息、上传相关资料后提交并打印申请表)；

2．营业执照复印件；

3．《医疗器械经营许可证》复印件；

4．经办人授权证明；

5．其他证明材料。

企业名称、企业法定代表人、企业负责人变更的还需提供：

1．变更前后的营业执照复印件；

2．拟任企业法定代表人、企业负责人的身份证明、学历或职称证明复印件；

3.股东会决议；

企业经营场所或库房地址变更的还需提供：

1．新选址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

2．经营设施设备目录；

企业经营范围变更的还需提供：

1．经营范围与经营方式说明；

2．与变更经营范围相适应的相关人员身份证明、学历或职称证明复印件；

3．与变更经营范围相适应的经营场所和仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件仓库平面布局图。

延续：

《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请，并提交以下材料：

1．《医疗器械经营许可延续申请表》(企业登陆药品监督管理局行政审批系统http://124.128.39.251:9080/－－－，根据要求填写申请信息、上传相关资料后提交并打印申请表)；

2．营业执照复印件；

3．《医疗器械经营许可证》复印件；

4．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；质量负责人3年以上医疗器械经营质量管理工作经历的证明、在职在岗证明；

5．组织机构与部门设置说明；

6．经营范围、经营方式说明；

7．经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

8．经营设施、设备目录；

9．经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

10．计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

11．经办人授权证明；

12．其他证明材料。

补发：

1．《医疗器械经营许可证补发申请表》(企业登陆－药品监督管理局行政审批系统－－－－－－，根据要求填写申请信息、上传相关资料后提交并打印申请表)；

2．在原发证部门指定的媒体上登载的遗失声明原件；

3．经办人授权证明。

注销：

1．《医疗器械经营许可证注销申请表》(企业登陆药品监督管理局行政审批系统http://124.128.39.251:9080/－－－，根据要求填写申请信息、上传相关资料后提交并打印申请表)；

2．《医疗器械经营许可证》正、副本；

3． 经办人授权证明。

（八）办理时限

法定时限：《医疗器械经营监督管理办法》第十条：“设区的市级审批管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。

符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。”

承诺时限：20个工作日;变更不需要现场核查的为15个工作日;补发5个工作日;注销即时办理。

（九）收费标准

本审批事项不收费。

（十）咨询服务

咨询窗口地址：审批管理局窗口

咨询电话号码：

电子邮箱：

二、办理流程

（一）申请

1．提交方式

电子版材料提交。

企业应在山东省食品药品监督管理局行政审批系统（企业端）填写材料，规范填写后提交。

网址：http://124.128.39.251:9080/－－－

2．获取收件凭证

申请人通过材料申报端口可查询材料申报状态。

（二）受理

1．材料补正

申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。补齐补正材料由申请人在材料申报端口查看并修改提交。

2．获取受理（不予受理）凭证

（1）经审核符合受理条件的，办理人制作受理通知书，并随即打印。

（2）经审核不符合受理条件的，办理人员制作不予受理决定书，决定书内容要包括不予受理的理由、有权受理的其他机关的名称、法律救济等。

申请人可以在申报端口查询受理状态，纸质版受理通知书由申请人在窗口领取或由窗口人员邮寄送达。

（三）办理进程查询

申请人通过材料申报端口可查询办理进程。

（四）获取审批决定书

1．获取方式：窗口领取或由窗口人员邮寄送达。

2．决定书类型:《医疗器械经营许可证》。本证有效期5年，应当在有效期届满6个月前向原发证部门提出延续申请。

（五）流程图

见附件1

三、法律救济

（一）投诉

1．投诉受理：审批管理局窗口负责行政相对人违纪违法投诉举报事项的协调处理。审批管理局办公室督查科负责审批管理局窗口人员违纪违法投诉举报事项的协调处理。

2．投诉时限：对一般投诉要及时办理，并于3日内将办理结果反馈给投诉人。重要投诉在3日内不能办理完毕的，可延长15日，在30日内将办理结果反馈给投诉人。

3．投诉处理

（1）对信函投诉做到逐件拆阅、登记，及时处理；

（2）对网络投诉要及时登录收阅、打印登记，及时处理；

（3）对当面投诉应当分别单独进行，接待人员应当做好笔录；

（4）对投诉电话做到细心接听，询问清楚，如实记录；

4．投诉渠道

审批管理局窗口电话：

审批管理局办公室督查科：

电子邮箱：

信箱：审批管理局窗口，邮编：

（二）行政复议

**市政府行政复议委员会，地址：

联系电话： 邮编：

四、表单填写

（一）申请书示范文本

见附件2

（二）申请材料撤回申请书

见附件3

（三）代为申请授权委托书

见附件4

五、有关说明

本服务指南根据法律法规规章相关内容的修改变动情况和工作实际要求，予以实时更新。

附件1

医疗器械经营许可（核发、变更、换证）

流程图

申请人申请

网上申请并提交

受 理

受理岗位应收到企业申请材料当场或5个工作日内完成申请材料的受理工作

不属于许可范畴或不 申请材料齐全、符合

属于本机关职权范围 法定形式，或者申请

的，不予受理，出具 人按照本行政机关的

《不予受理通知书》。 要求提交全部补正申

告知申请人向有关 请材料的，出具

部门申请 《受理通知书》

行政机关发现行政许 审核岗位对申请人提交的申请

可事项直接关系他人 材料进行审核，能够当场

重大利益的，应告知 作出决定的，应当当场作出

利害关系人，申请人 书面的行政许可决定，需要

和利害关系人有权进 现场核查的，组织核查员进

行陈述和申辩，行政 行现场核查

机关应当听取申请人

和利害关系人的意见

承办机构：审批服务科 服务电话： 监督电话：

附件2

医疗器械经营许可申请表

医疗器械经营许可变更申请表

填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

医疗器械经营许可延续申请表

填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

医疗器械经营许可证补发申请表

填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

医疗器械经营许可注销申请表

填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

附件3

审批管理局行政许可

申请材料撤回申请书

本单位（本人） （名称）于 年 月 日向 菏泽市食品药品监督管理局 提交的 申请因 ，现请求撤回申请，请予批准。

申请人签字（盖章）： 委托人签字（盖章）：

联系电话: 联系电话：

备注：

年 月 日

附件4

审批管理局行政许可

代为申请授权委托书

委托人姓名 赵XX 身份证号

联系电话188xxxxxxxx

受托人姓名 张XX 身份证号

联系电话188xxxxxxxx

委托事项：兹委托张XX同志负责到菏泽市食品药品监督管理局申请办理从事第三类医疗器械经营许可相关事宜。

委托权限（以下权限可以根据实际情况授权）

代为提交、更正、补正、补充申请材料；

代为签收相关法律文书、批件、证件；

代为接受行政审批机关有关本许可事项的询问并予以答复；

其他权利 。

在委托权限内受托人签署的有关文件，委托人予以承认并承担法律责任。

委托期限自XX年XX月XX日至XX年XX月XX日 该行政许可事项办理完结止。（注：此处截止时间由委托人视情况决定）

委托人签字： 受托人签字：

盖章

XX年XX月XX日 XX年XX月XX日

本文来源：https://www.2haoxitong.net/k/doc/d807691d8ad63186bceb19e8b8f67c1cfbd6eeca.html