药品经营质量管理论文

发布时间：2015-12-27 12:04:10 来源：文档文库

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药品经营质量管理论文

【摘要】药品的生命在于质量，药品经营质量管理是企业的生命。在药品经营质量管理各因素中，人是核心与关键，抓好企业全员的全面质量管理教育、培训，以制度管人，理解药品经营质量管理及存在的通病，抓好药品经营质量管理措施、关键，才能保证药品经营质量管理水平。
　　【关键词】药品经营质量管理储存措施
　　药品从本质上来说是一种用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。因此，药品的生命在于质量，作为药品经营企业随着药品品种和数量的不断增加，更需要对药品的经营质量管理负责。我们国家新版的GSP于2013年6月1日正式实施，过渡期为3年，即到2016年不能达到新版GSP要求的医药企业将被停止药品经营活动。这对规范药品经营企业的行为及流通市场秩序、保障人民群众用药安全发挥了积极的作用。新版GSP全面提升了医药企业经营的软硬件方面的标准和要求，同时对药品经营流通企业的信息化管理、人员要求和冷链管理都有新的规定，另对企业经营质量管理要求也有了明显提高。因此，研究新版GSP在我国医药行业的适用性，对药品经营企业具有指导意义。
　　1 药品经营质量管理及存在的问题
　　1.1 质量管理内涵
　　药品经营质量管理是指药品在购进、储存以及销售等经营环节质量方面指挥和控制组织的协调的活动。通常包括制定质量方针和质量目标，并通过质量体系中的质量策划、控制、保证和改进来使其实现的全部活动。
　　1.2 当前主要问题
　　1.2.1 药品经营企业的从业人员素质偏低
　　《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）对企业从事药品经营和质量管理工作的人员有明确的规定。企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。质量管理、验收及养护等岗位人员要求：应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科、中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
　　而目前，我国药品经营企业药师队伍人才缺乏，《规范》中规定人员的资质有些达不到要求，达到要求的和药品经营企业聘用的质量管理负责人、执业药师很多都是临时性的挂职兼职。药品经营企业日常质量管理没有认真地开展，质量管理部门成为形同虚设、应付检查的道具，药品经营质量管理不能保证。
　　1.2.2 药品经营质量管理的规章制度不健全
　　药品经营企业往往重视药品营销的经济效益，忽视药品质量管理的各项规章制度，有些营销质量管理活动往往有制度不依，不能早期发现、处理经营药品质量问题，导致假劣药品进入经营单位的药品流通领域，或无法保证药品流通领域里每个环节的药品质量。
　　1.2.3 购进药品的验收环节不规范
　　药品经营企业负责药品验收的人员未能按规定对购进药品逐批验收，有些药品验不验收药品都进入销售，根本不打算验收，直接上柜。有些验收仅仅看药品核对数量的相符，也没有签字或记录的单据，根本不按规定检查药品的标识、标签、说明书、内外包装等内容。
　　1.2.4 企业文化缺少质量管理认同
　　不少药品经营企业在市场经营、药品销售多渠道、少环节，多点购销、相互竞争的大环境下，在药品购进、储存及销售等经营环节的所有活动中，一切的动因、目的、核心、标准都是企业经济效益的最大化，一味地以强调盈利，视药品经营质量管理为负担、麻烦，欲去之而后快。企业价值观、道德规范、行为规范和企业形象逐步堕落、沦丧。
　　2 药品经营质量管理关键
　　（1）购进药品管理严格，仓库设施良好，通风、温湿条件要好，禁止储存太久。由于药品试论药品经营质量管理
　　李红梅
　　（康德乐（上海）医药有限公司，上海 200131）
　　【摘要】文中笔者根据长期药品经营管理经验，对药品经营质量管理、目前存在的主要问题进行了分析，提出了提高药品经营质量管理的具体措施，并指出了其管理关键所在。
　　【关键词】药品经营质量管理储存措施试论药品经营质量管理
　　李红梅
　　（康德乐（上海）医药有限公司，上海 200131）
　　【摘要】文中笔者根据长期药品经营管理经验，对药品经营质量管理、目前存在的主要问题进行了分析，提出了提高药品经营质量管理的具体措施，并指出了其管理关键所在。
　　【关键词】药品经营质量管理储存措施本身性质不稳定，环境与包装影响下，药品会变质失效，所以药品储存条件必须严格，甚至苛刻。要求工作人员有强烈的责任心，能够经常检查、及时处理过期药品。
　　（2）药品质量检验规范化。建立健全全面的质量管理体系，进行全过程的质量监督管理。
　　（3）药品承运、分销商的质量保证。对药品承运商、分销商的资质等相关条件进行必要的审计。建立承运商审、分销商的审计标准和相关规程，对他们的资质、诚信、仓储、配送设施条件、运输质量保障能力及质量管理体系等进行严格的全面考核。
　　3 药品经营企业质量管理措施
　　药品经营企业必须认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》，以患者为中心，确保患者用药安全、有效、经济、合理为宗旨，以高质量产品、优质服务和低廉价价格竞争为基础，制定出科学而合理的药品经营质量管理措施。
　　3.1 遵守法律法规要求，收集药品信息，规范经营行为
　　药品经营企业必须严格遵守具有专属性、强制性的国内药品经营质量管理各种标准，收集《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等有关药品质量管理法律、法规及行政规章，供应商药品质量资料、客户访问、质量查询投诉事故资料，药品经营质量数据等信息，按照科学先进的、能够保证经营环节药品质量的《药品经营质量管理规范》的管理方法、要求规范操作，调整管理制度，完善管理行为，依法规范经营药品。　　3.2 建立健全质量管理体系
　　（1）药品经营企业要在新版GSP原则指导下，结合自己企业的特点和运行机制，建立一套符合本企业实际、操作性强的药品经营质量管理体系。
　　（2）购进药品需要经过严格的检查验收程序检验，防止假次等不合格的药品进入企业药品经营流通领域。药品经过检验合格进入流通领域后，必须加强养护。否则，合格的药品在流通领域，可能变成了不合格药品。
　　部分药品储存时，需要遮光密闭的环境、常温的状态和一定的湿度。高浓度的双氧水溶液在强光照射下，会发生快速分解、甚至爆炸。一些栓剂温度过高就容易溶化，一些液体温度过低就可能冻结或破裂。易吸湿药品在湿度过大的环境会吸水而分解，铝塑包装的药品在湿度过低、过于干燥的环境，容易干裂起边，pvc板与铝塑之间容易出现分离，被包裹的胶囊和片剂就会直接暴露在空气中，而容易受污染变质。
　　所以，养护工作如果不好，质量合格的药品就会变成不合格药品，给患者造成伤害。因此，药品经营企业需要根据自己经营品种的实际情况，对企业库存药品制定养护计划，确定养护品种的重点和一般措施，也需要随企业经营品种的变化和养护情况作动态调整。
　　3.3 组织企业员工质量管理培训，加强制度的执行
　　药品经营企业应经常性组织员工进行学习培训，以提高企业员工执业时的思想觉悟、文化道德素养和专业知识水平，使企业完善的规章制度、管理方式在经营活动的应用中，能够得到良好的贯彻执行。药品经营质量管理制度的执行要与企业内部评审分开，定时进行检查，并在执行、检查中逐步完善，对于不能较好执行的，及时进行修订。
　　3.4 加强药品经营质量档案管理
　　药品质量档案主要是指药品质量档案表、药品质量信息收集记录、药品质量信息反馈单、药品质量会议分析记录、药品质量查询、投诉记录、质量事故处理报告、售后退回药品质量验收记录等。
　　也包括：药品标识标签、说明书、质量标准，存储时间环境，药品状况、消费反馈信息等内容。它是药品经营企业在药品购进、储存以及销售等经营环节质量管理的核心内容，详细、完善、动态管理的药品质量档案是药品经营质量的保证，也是企业经营服务的良好工具。
　　3.5 严肃药品质量问题、事故的处理
　　药品质量事故主要包括：由于企业质量管理机构把关不严，致使不合格药品流入市场造成严重恶劣影响或医疗事故。
　　药品经营企业在验收活动中，完全可能因购进批假、劣药品，养护、储存等管理环节不善等，出现药品的过期失效、变色变质现象。企业应该在实事求是的原则下，严格追查相关原因，明确有关人员的责任，提出整改措施，并按规定进行处罚。对不合格的药品需要进行严格的确认与处理。
　　3.6 冷藏药品的质量管理
　　3.6.1 购进验收与入库存储
　　由于生物性药品大多数要求低温冷藏，药品经营企业在购进时，要明确保温包装责任、保证药品在储运过程质量安全。冷藏药品的收货应优先于普通药品。仓库收货时，应避免外界环境对药品运输储存条件的影响，应用温度测量设备当场检测药品温度是否符合要求，如温度符合要求应及时将药品移入符合温度规定的待检区，并索取运输交接单及药品运输途中的温度记录，对其运输方式、运输时间、收货时药品温度等质量控制环节进行记录，双方签字确认、留存。对运输过程不符合温度要求的药品，不得入库。对已入库暂不发货的冷藏药品，应将泡沫保温箱内的冰袋（盒）取出，按有关规定保存冷冻，待发货前再放入包装。
　　冷藏药品在库房储存环节的质量控制重点时，应当配备用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。有专人负责设备的定期检查、清洁和维护工作，并建立记录和档案。
　　3.6.2 药品出库的质量控制
　　冷藏药品出库时，应指定人员逐件检查原有包装的保温措施。如果没有、或不善，则需按相关要求重新保温包装，包装过程中，冰袋放入保温箱时，不能与药品直接接触，同时，需要相应的防潮、防破损、防污染措施。
　　3.7 药品运输
　　按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。已装车的药品应当及时发运并尽快送达。运输药品过程中，应当采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，运载工具应当保持密闭，实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。
　　4 结语
　　综上所述，药品的生命在于质量，药品经营质量管理是企业的生命。在药品经营质量管理各因素中，人是核心与关键，抓好企业全员的全面质量管理教育、培训，以制度管人，理解药品经营质量管理及存在的通病，抓好药品经营质量管理措施、关键，才能保证药品经营质量管理水平。
　　参考文献：
　　[1]全国人民代表大会常务委员会.《中华人民共和国药品管理法》[S].中华人民共和国卫生部.
　　[2]周玉涛.新版“GSP”初体验.中国药店，2012，（6）.