2017年最新ISO13485-2016医疗器械管理体系全套手册及程序文件

2016版ISO13485

医疗器械质量管理体系

XXX有限公司

ISO13485:2016

质量管理手册

2017年10月09日 发布 2017年10月09日 实施

目录

0.1、前言及引言

0.2、 管理者代表任命书

0.3、 质量手册发布令2

0.4、质量手册发布令

1. 范围

1.1 总则

1.2 应用

2. 规范性引用文件

3. 术语和定义

4 .质量管理体系

4.1 总要求

4.2 文件要求

4.2.1 总则

4.2.2 质量手册

4.2.3 医疗器械文件

4.2.3 文件控制

4.2.4 记录控制

5.管理职责

5.1 管理承诺

5.2 以顾客为关注焦点

5.3 质量方针

5.4 策划

5.4.1 质量目标

5.4.2 质量管理体系的策划

5.5 职责、权限和沟通

5.5.1 职责和权限

5.5.2管理者代表

5.6 管理评审

5.6.1 总则

5.6.2 评审输入

5.6.3 评审输出

6 .资源管理

6.1 资源提供

6.2 人力资源

6.3 基础设施

6.4 工作环境和污染控制

7 .产品实现

7.1 产品实现的策划

7.2与顾客有关的过程

7.2.1 与产品有关的要求的确定

7.2.2 与产品有关要求的评审

7.2.3 沟通

7.3 设计和开发

7.3.1总则

7.3.2 设计和开发策划

7.3.3 设计和开发输入

7.3.4 设计和开发输出

7.3.5 设计和开发评审

7.3.6 设计和开发验证

7.3.7 设计和开发确认

7.3.8 设计和开发转换

7.3.9 设计和开发更改的控制

7.3.10 设计和开发文档

7.4 采购

7.4.1采购过程

7.4.2 采购信息

7.4.3采购产品的验证

7.5 生产和服务提供

7.5.1 生产和服务提供的控制

7.5.2 产品的清洁

7.5.3 安装活动

7.5.4 服务活动

7.5.5 无菌医疗器械的专用要求

7.5.6 生产和服务提供过程的确认

7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求

7.5.8 标识

7.5.9 可追溯性

7.5.10 顾客财产

7.5.11产品防护

7.6 监视和测量设备的控制

8 .测量、分析和改进

8.1 总则

8.2 监视和测量

8.2.1 反馈

8.2.2 抱怨处理

8.2.3向监管机构报告

8.2.4内部审核

8.2.5 过程的监视和测量

8.2.6 产品的监视和测量

8.3 不合格品控制

8.3.1 总则

8.3.2 交付前发现不合格品的响应措施

8.3.3 交付后发现的不合格品的响应措施

8.4 数据分析

8.5 改进

8.5.1 总则

8.5.2 纠正措施

8.5.3 预防措施

9 .MDD要求

9.1 总则

9.2 适用范围

9.3 职责

9.4 程序要求

附录A 公司质量目标

附录B 各部门目标分解

附录C 职责分配表

附录D 程序文件清单

附录E 组织架构图

附录F YY/T 0287-2017 和GB/T19001-2016 对应关系表

0.2、前言及简述

本文件为XX市XXXX有限公司之质量手册，详述本公司为符合顾客之要求所提供之质量、保证。为顺应世界潮流,迈向国际化,维持市场竟争力,满足客户及法律法规的要求,提高质量、管理与技术水准,改善管理及优化运作流程,建立以体系为主导,而非依靠个人的运作模式, 降低质量检验频率及费用,减少工作的偏差和提高效率,通过过程管理模式,持续改进,有效的帮助体制的改善,故依据ISO9001:2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和 FDA Quality system regulation(QSR 820)及《医疗器械生产质量管理规范》建立质量管理体系等相关要求,严格按质量、管理体系的要求进行全面的质量,达到甚至超越客户的要求。

公司简介：XXXXXXX有限公司，成立于20XX年XX月注册资金2000万元，企业性质：有限责任公司；法定代表人：XXX

公司以生产家用医疗器械为主要，主要经营：多参数床边监护监护仪、多普勒胎心仪、紫外线光疗仪、指夹式脉搏血氧仪、生命体征监护仪、腕式/臂式血压计、红外体温计以及掌式脉搏血氧仪等有源医疗器械产品。

0.3、 管理者代表任命书

为了贯彻执行ISO9001:2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和 FDA Quality system regulation(QSR 820)及《医疗器械生产质量管理规范》加强对质量管理体系工作的领导，特任命XXX为我公司的管理者代表。

其职责为：

a) 协助总经理建立并保持质量管理体系，实现质量管理体系的持续有效运行；

b) 负责公司内部审核的策划和领导，向总经理汇报质量管理体系的运行情况，就质量管理体系运行的有效性和符合性对总经理负责；

c) 代表总经理全权负责质量管理活动，向总经理报告质量工作状况和质量、方针、质量、目标的实施情况以及持续改进的有关要求，确保全体员工对方针和目标的理解；

d) 提高和加强满足法规要求意识、质量意识、竞争意识和顾客意识的培训，在公司范围内形成

强烈的满足法规要求意识、质量意识、竟争意识和顾客意识氛围；

e) 协助总经理组织召开管理评审会议，负责在公司不同的层次和职能之间，就质量管理体系的过程及其有效性进行沟通；

f) 全权代表公司负责就质量、管理体系有关事宜的外部联络；

g)落实管理体系运行和改进需要的各项资源。 总经理：

0.4、 质量手册发布令

为了能持续提供满足顾客和法规要求的产品，提高企业内部的管理水平，按照ISO9001:2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和 FDA Quality system regulation(QSR 820)及《医疗器械生产质量管理规范》建立质量管理体系，并制定本《质量手册》。

1、本《质量手册》(YK/SC 00版)由管理者代表负责组织编制，经审核符合ISO9001：2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和 FDA Quality system regulation(QSR 820)及《医疗器械生产质量管理规范》，并符合本企业的实际情况；

2、本《质量手册》所描述的质量管理体系包括与产品有关的部门、产品的实现过程和支持过程；质量、管理体系所覆盖的产品范围包含多参数床边监护监护仪、多普勒胎心仪、紫外线光疗仪、指夹式脉搏血氧仪、生命体征监护仪、臂式/腕式血压计、红外体温计以及掌式脉搏血氧仪等有源医疗产品的研发和设计、生产和销售的所有系列产品；

3、本《质量手册》规定了本公司的质量、管理体系的基本要求，是本公司一切质量、活动必须遵循的纲领性、法规性文件，对外部作为证实性文件和第三方认证使用。本公司全体员工必须认真学习，自觉遵守。

《质量手册》由管理者代表组织编制并审定，总经理批准发布实施，解释权归管理者代表。

《质量手册》的发放、回收、保存等日常管理由质量部负责，未经管理者代表同意，任何人员不得将本手册提供给本公司以外的人员。《质量手册》由质量部实施动态管理，对实施情况进行经常性的检查，通常情况下需要在每年管理评审时由质量部组织有关部门对其适用性、有效性进行评价（根据实际情况需要可能会随时进行）。

《质量手册》由质量部统一登记，按发放计划分发作废手册应及时回收。

当质量方针、组织机构或外部环境等因素发生变化、ISO9001:2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和 FDA Quality system regulation(QSR 820)及《医疗器械生产质量管理规范》等标准指令和法规更换版本或其它建议修改质量手册应及时进行相应的更改和换版。

《质量手册》的修改和换版由质量部写出更改申请，经管理者代表审核同意报总经理批准。手册修改后的发放办法和管理要求与原程序相同。

现批准发布本《质量手册》，自2017年10月09日起实施。

总经理:

2017年月 日

1.范围

1.1 总则

本公司推行满足质量管理体系的目的是：

a、需要证实本企业有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求的医疗器械和相关服务。

b、便于实施经协调的医疗器械质量管理体系的法规要求。

1.2 应用

本手册依据ISO9001:2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和 FDA Quality system regulation(QSR 820)及《医疗器械生产质量管理规范》和本公司的实际相结合编制而成，包括：

a、公司的质量管理体系覆盖多参数床边监护监护仪、多普勒胎心仪、紫外线光疗仪、指夹式脉搏血氧仪、生命体征监护仪、臂式/腕式血压计、红外体温计以及掌式血氧仪等有源医疗产品的研发和设计、生产和销售的所有系列产品；

b、本公司产品为非无菌医疗器械、非植入性医疗器械，不涉及安装活动，因此ISO13485:2016标准7.5.3、7.5.5、7.5.7、7.5.9.2等条款不适用

c、质量管理体系要求的所有程序文件

d、对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。

2.规范性引用文件

下列文件中的条款通过本手册的引用而成为本手册的条款，凡注明日期的引用文件，其随后的所有修改和修订版均不适用本手册

ISO9001:2015《质量管理体系基础和术语》

YY/T 0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》

MDD93/42/EEC 指令

FDAQualitysystemregulation（QSR820）

《医疗器械生产质量管理规范》

3.术语和定义

3.1本手册采用ISO9000:2015《质量管理体系——基础和术语》给出的术语和定义。

3.2同时还引用了YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 MDD93/42/EEC指令、FDAQualitysystemregulation(QSR820)、《医疗器械生产质量管理规范》给出的术语和定义。

若与国家法规中给出的定义有所差别，应优先按法规的定义解释

3.3本手册采用“供方—组织—顾客”供应链关系。

4 .质量管理体系

4.1 总要求

4.1.1.为了确保产品和/或服务满足顾客和法律法规要求，本公司考虑所承担的制造商角色，识别和规定必要的过程，并对这些过程进行管理。为了实施和证实所规定的过程，本公司已建立了一个满足ISO9001:2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和 FDA Quality system regulation(QSR 820)及《医疗器械生产质量管理规范》要求的质量管理体系。同时，还采取必要措施以确保实施、保持，并保持其有效性。为此，应做下述要求：

4.1.2本公司基于风险管理的方法，对建立质量管理体系所需的过程进行识别，并编制相应的程序文件；

4.1.3明确过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系；通过识别、确定、监控、测量和分析等对过程进行管理；

4.1.3.1对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现组织的质量方针和目标；

4.1.3.2对过程进行测量、监控和分析及采取改进措施是为了实现所策划的结果，并保持其有效性；

4.1.4按照ISO13485:2016标准要求和适用的法规要求管理这些质量管理体系过程。更改这些过程时：

a.评价过程更改对质量管理体系的影响;

b.评价过程更改对该质量管理体系中所生产的医疗器械的影响;

c.按照ISO13485:2016标准的要求和适用的法规要求进行控制;

4.1.5本公司的外包过程是PCB制板、电路板焊接、注塑、心电导联线生产、体温探头生产、血压袖带生产过程，外包过程的控制方法执行7.4章节采购控制的要求，适当时，与外包方签订书面协议。技术部对涉及本公司产品实现过程中的外包过程，包括涉及的其他过程予以识别明确其控制的内容和方法。

4.2 文件要求

4.2.1 总则

按照ISO9001:2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和 FDA Quality system regulation(QSR 820)及《医疗器械生产质量管理规范》的要求及本公司的实际情况编制适宜的文件以使质量管理体系有效运行。

4.2.1.1本公司质量管理体系文件结构；

a、形成文件的质量方针和质量目标；

b、质量手册；

c、标准所要求的行程文件的程序和记录；

d、本公司为确保过程有效策划、运作和控制所需的文件；

e、标准要求的和各级活动必须保持的质量记录；

f、国家或地区法规规定的其他文件要求；

4.2.1.2文件规定应与实际运作保持一致，随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的变化，应及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保其有效性、充分性和适宜性，并执行《文件控制程序》的有关规定。

4.2.1.3文件的详略程度应取决于本公司规模和产品类型，过程复杂程度和员工能力等，应切合实际，便于理解应用。质量记录作为一种特殊的文件应按《记录控制程序》的规定加以控制。

4.2.1.4文件可呈现任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等，无论何种形式的文件均应按《文件控制程序》进行管理。

4.2.2 质量手册

4.2.2.1本公司的质量手册详细地说明了公司建立的质量管理体系及其运行方式，手册包括；

a. 质量管理体系覆盖的范围，包括任何删减或不适用的详细说明和正当理由；

b. 质量管理体系覆盖的部门；

c. 引用的程序文件；

d. 质量管理体系各过程相互作用的描述；

e. 公司质量管理体系文件如4.2.4所描述分四层次，详见《文件控制程序》。

4.2.2.2 质量手册由总经理批准，公司的所有员工应严格遵守执行。

4.2.3 医疗器械文档

本公司按标准要求对所生产每一类型或型号的产品建立并保持一套文档，文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。文档的内容应包括但不限于：

a) 医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明；

b) 产品规范；

c）制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序；

d) 测量和监视程序

e) 适当时，安装要求

f))适当时，维护及服务程序.

4.2.4 文件控制

4.2.4.1为保证和质量有关的所有文件都处于受控状态，对公司的质量管理文件、技术文件及相关的外来文件进行控制，制定并执行《文件控制程序》。

4.2.4.2 文件结构

第一层文件：质量手册（包括质量方针目标）

第二层文件：程序文件

第三层文件，管理制度/CE文件

第四层文件，技术性文件（包括规程文件、技术规程文件、记录和外来文件等）

4.2.4.3质量手册和程序文件由各相关部门在管理者代表领导下组织编写，由管理者代表审核，总经理批准、发布。管理者代表负责组织相关部门编写管理制度、CE文件及技术文件，包括产品标准、工艺文件、检验规范等、各相关部门应积极配合，由各部门负责人审核，管理者代表或总经理批准。

4.2.4.4提出文件更改的部门或个人必须填写相关记录，列出更改内容，说明更改原因，重要的更改应附有充分的证据并指定专人进行更改，经原审批部门批准，如因故由新指定部门审批时，必须获得审批所需依据的背景资料。

4.2.4.5文件加盖“受控”印章、注明文件编号和分发号；作废留用文件加盖“作废留用”印章。

4.2.4.6由质量部根据审批规定的发放范围发放文件给文件持有者，同时盖上“受控”章，并在“文件发放/回收记录”上履行签收手续，未经质量部同意不得复印。

4.2.4.7文件持有人应确保文件清晰、易于识别。

4.2.4.8对作废或失效文件应由质量部收回，并予以销毁。需保留作废文件时，企管办负责人批准后盖上“作废留用”章予以保留。

4.2.4.9本公司保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限，这个期限规定在产品寿命期时间内，可以得到此产品的制造和试验的文件。

4.2.4.10各部门收到外部来文后，组织相关领导传阅。

4.2.5 记录控制

a、对质量记录实行有效控制，确保提供的记录能证明产品质量符合规定要求和质量体系有效运行。

b、公司建立《记录控制程序》并按规定执行质量记录的标识、收集、编目、归档、存贮、防护和处理要求；

c、所有质量记录应清晰、完整、准确，能真实反映产品质量和质量体系运行的实际状况，具有可追溯性；

d、质量记录应保管在室内干燥场所，归档的质量记录，可根据质量记录的不同性质，分永久性和有限期保存两种情况，有限期保存应至少相当于本公司规定的产品的寿命期，如合同有要求则按合同要求时间保存或按相关法规要求规定，但从本公司放行产品的日期起不少于2年，具体见“质量记录清单”；

e、未归档的质量记录可向收集、贮存部门查询，已归档的质量记录需向归档部门查阅，并登记在“质量记录清单”上。质量记录一律不予外借，如确有需要，要征得收集或归档部门同意，允许复印。

支持性文件

《文件控制程序》

《记录控制程序》

5.管理职责

5.1 管理承诺

总经理通过以下活动对其建立和实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据：

5.1.1采用多种形式向公司的员工传达满足顾客和法律法规要求对公司的成功至关重要性，通过产品实现的各过程加以实施。

5.1.2总经理负责制定适合公司自身的质量方针和质量目标，并确保质量目标在公司的相关部门和层次上得以分解实施。

5.1.3总经理按计划的时间间隔主持管理评审，执行《管理评审控制程序》。

5.1.4总经理应确保本公司质量管理体系运作能获得必要的资源。

5.2 以顾客为关注焦点

总经理应确保顾客的要求得到确定并予以满足，以此为目标，为此要做到：

5.2.1确定顾客的需求

通过市场调研、分析和预测，或与顾客直接接触来实现，执行《与顾客有关的过程控制程序》，这些要求包括对产品的要求、过程要求和质量管理体系要求等。

5.2.2使确定的要求得到满足

a、本公司承诺满足法律法规及强制性行业标准的要求；

b、顾客的要求，法律法规及强制性行业标准的要求也会随时间的推移而修订，因此本公司转化的要求及已建立的质量管理体系也应随之更新，具体执行《管理评审控制程序》和《文件控制程序》的规定。

5.3 质量方针

5.3.1为实现医疗器械的法规目标，在充分考虑顾客的需求、法律法规要求和企业自身的发展方向等方面的基础上确定本公司的质量方针为：

科学的质量管理，可靠的医疗产品，

优质的售后服务，良好的市场信誉。

5.3.2 本质量方针与本公司总体经营方针相适应、协调，它是本公司经营方针的重要组成部分。体现了满足顾客和法规要求和改进的承诺。

5.3.3 本质量方针为制定和评审质量目标提供框架，各质量职能部门应在此基础上制定相应的质量目标。

5.3.4总经理应将质量方针传达到管理、执行、验证和作业等层次，使全体员工正确理解并坚决执行。

5.3.5本公司应持续地对质量方针进行适宜性评审，必要时可对其进行修改以适应本公司内、外环境的变化，具体过程按《管理评审控制程序》执行。

5.3.6对质量方针的批准、发布、评审和修改都应实行控制，实行方法详见《文件控制程序》。

5.4 策划

5.4.1 质量目标

5.4.1.1质量目标设定原则：

a.质量目标的设定应体现质量方针的涵义;

b.质量目标应具有可测量性;

c.质量目标应分解到各部门形成子目标，通过完成子目标确保总的质量目标的完成。

5.4.1.2在建立体系之初，由总经理在总结公司历年经营情况的基础上，提出本年度的质量目标和各部门的分解目标（具体见附录1），并在管理评审会上评审质量目标的完成情况。此后在每年的管理评审会上回顾上一年的质量目标。

5.4.1.3各部门对设定的质量目标的实现情况每半年进行回顾性总结。

5.4.1.4管理者代表如发现质量目标在实现过程中存在问题时，应组织有关部门或管理者代表进行分析，采取相应的措施加以解决。

5.4.2质量管理体系策划

5.4.2.1逻辑结构图：

5.4.2.2质量管理体系策划

A、 考虑公司的环境及该环境变化和公司的环境对医疗器械复合型的影响。

B、总经理确保对实现质量目标所需的资源得以策划和提供；并确保公司不断变化的需求所需的资源

C、需达到的质量目标及相应的质量管理过程，确定过程输入、输出及活动，并作出相应的文件规定（参见上图），确保质量管理体系实施、改进时的完整性；

D、策划结果应形成文件，由质量部归口落实，以确保质量管理体系正常运行。形成的程序文件清单见附录3；

E、考虑公司的规模及公司的结构；

F、考虑公司经营活动所适用的法律法规要求。

5.5 职责、权限和沟通

5.5.1 职责和权限

5.5.1.1总经理

a、领导本公司的质量管理体系工作，研究并向本公司传达满足顾客及法律、法规要求的重要性，创造全员充分参与的环境；

b、制定本公司的质量方针和质量目标，领导策划质量管理体系；

c、确定各部门和岗位的职责，及所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系，并确保其完成这些任务所必要的独立性和权限；

d、主持管理评审，评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，并组织采取相应的措施保持有效的改进；

e、为质量体系的有效运行提供充分的资源；

f、负责批准项目建议书、新产品的设计任务、试产报告；

g、质量管理体系测量、分析和改进的策划；

h、对公司生产的产品质量负全面责任。

5.5.1.2 管理者代表

a、确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；

b、领导公司质量管理体系的内部审核，向总经理报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；

c、在本公司内促进满足顾客和法规要求意识的形成；

d、负责公司符合性声明的签发，不良事件的控制和处理；

e、就质量管理体系的有关事宜对外联络；

f、负责组织编制与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件，负责编制公司年度内审计划、管理评审计划，并组织实施。

5.5.1.3 研发部经理

a、在管理者代表的领导下，负责部门内质量管理体系的具体实施；

b、组织和实施公司新产品的设计和开发的规划和计划、评审及验证等工作；

c、负责监督、管理和公司产品相关的国际、国家、行业和企业标准；

d、组织技术攻关，解决生产过程中的技术问题；

e、分配部门人员编制生产工序加工的作业指导书，检验规程及相关文件；

f、分配部门人员负责编制产品技术文件；

g、分配部门人员编制产品“单机定额”。

5.5.1.4 质量部经理

a、在管理者代表的领导下，负责部门内质量管理体系的具体实施；

b、开展对产品进行生产过程的监视和测量活动，负责对成品放行的核准；

c、开展对质量体系运行过程的监视和测量活动，负责对各部门质量分解目标进行监督、统计；

d、负责组织处理不合格品，监督、检查、验证纠正预防和改进措施的执行效果；

e、负责产品标签、说明书管理及年度监督；

f、负责组织公司新产品的认证工作，并收集各国家的法规文件；

g、负责组织计量器具及各类检测设备的周期校准；

h、负责公司质量管理体系文件的管理、发放、回收及销毁；

i、负责公司质量管理体系的年度内部审核和外部审核；

5.5.1.5国内/外销售部经理

a、在管理者代表的领导下，负责部门内质量管理体系的具体实施；

b、全面负责公司产品在国内/外市场的销售管理工作，确保质量管理体系在本部门正常运行；

c、开展市场调查，组织识别顾客的需求和期望，组织有关部门对产品需求进行评审；

d、全面负责公司产品的售后服务，接收并传递客户抱怨；

e、负责与顾客沟通，建立顾客档案，妥善处理顾客意见。

5.5.1.6 生产部经理

a、全面负责公司产品的日常生产，确保质量管理体系在本部门正常运行；

b、按产品销售计划编制生产作业计划；

c、负责生产设备的日常管理，确保满足生产需要；

d、落实对工序不良品、不合格品的返工、返修及相关的标识控制管理工作；

e、负责公司设备资源的管理和维护保养。

5.5.1.7 综合办经理

a、在管理者代表的领导下，负责部门内质量管理体系的具体实施；

b、负责公司的日常行政管理工作，确保质量管理体系在本部门正常运行；

c、负责公司对外行政事务工作，为企业树立良好形象；

d、负责公司印刷品工作。

5.5.1.8 人力资源部经理

a、在管理者代表的领导下，负责部门内质量管理体系的具体实施；

b、负责公司的日常人力资源管理工作，确保质量管理体系在本部门正常运行；

c、负责公司的人事管理工作，按照公司的要求配置人力资源，满足生产和发展的需要；

d、负责组织全体员工的培训工作，制定培训计划并组织实施。

5.5.1.9 内审人员

按年度审核计划的要求进行具体的内部质量管理体系的审核。

5.5.1.10 欧盟代表(authorizedrepresentative）

a、欧盟境内的自然人或法人；

b、负责将制造商地址及相关器械类别通知其所在会员国主管机关（competentauthorities）；

c、上市后监督（post-market surveillance），警戒系统（VigilanceSystem）联系人。

5.5.1.11 制造商

a、产品分类；

b、选择符合性评价程序；

c、编写产品技术文件；

d、签发符合性声明；

e、建立上市后的监督/警戒系统；

f、遵守承诺的质量体系规定的义务。

5.5.1.12 采购部经理

a、在管理者代表的领导下，负责部门内质量管理体系的具体实施；

b、负责公司的日常采购管理工作，确保质量管理体系在本部门正常运行；

c、全面负责公司生产所需物资的采购供应，组织对供方进行评价和重新评价，确保采购合格的产品；

d、负责与供应商沟通，建立《合格供方名录》档案，按照年度审核计划邀请相关部门共同审核供方。

5.5.1.13 仓库部经理

a、在管理者代表的领导下，负责部门内质量管理体系的具体实施；

b、负责公司的日常仓库管理工作，确保质量管理体系在本部门正常运行；

c、负责公司物料/产品收发货工作。

5.5.1.14管理者代表

本公司应确保在不同层次和职能之间，就质量管理体系的过程，包括质量要求、质量目标及完成情况，以及实施的有效性进行沟通，达到相互了解、相互信任，实现全员参与的效果。

5.5.1.15市场部经理

依据市场信息的变化反馈为公司制定长远营销战略规划以及短期运营、市场推广计划并负责配合销售部门推广实施。

（1）协助总经理制定公司总体发展计划以及战略目标

（2）为公司提供准确的行业定位，及时提供市场信息反馈

（3）协助总经理制定和实施年度市场推广计划和新产品开发计划

（4）依据市场变化要随时调整营销战略与营销战术（包括产品价格的调整等），并组织相关人员接受最新产品知识与市场知识的培训

（5）制定公司品牌管理与发展策略，维护公司品牌

（6）管理、监督和控制公司市场经费用使用情况

（7）在管理者代表的领导下，负责部门内质量管理体系的具体实施；

5.5.2 管理者代表

总经理应在本组织管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何。应使其具有以下方面的职责和权限：

a） 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；

b） 向总经理报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求；

c） 确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识。

具体职责参见《部门职责》《岗位职责》。

5.5.3 内部沟通

质量管理体系有关的各种信息沟通，可采用小组简报、各种会议、布告栏、内部刊物及各种媒体等。质量管理体系职责分配表见附录C。

5.6 管理评审

5.6.1 总则

每年至少进行一次管理评审，一般在内审结束后以管理评审会议的形式进行。特殊情况，可增加管理评审频次。

管理者代表于每次管理评审前一周编制“管理评审计划”，报总经理批准。

5.6.2 管理评审输入

管理评审输入应包括与以下方面有关的当前业绩和改进的机：

a.内外部审核结果，由管理者代表提供;

b.顾客的反馈，包括顾客抱怨处理及与顾客沟通的结果等，由销售部提供;

c.过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果，由质量部提供；

d.给监管机构的报告，由质量部提供；

e.改进、预防和纠正措施的状况，由质量部提供；

f.以往管理评审跟踪措施的实施及有效性，由管理者代表提供；

g.可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如新技术、新工艺、新设备的开发等，由管理者代表和质量部联合提供。

h.质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性，由各部门提供；

i.新的或修订的法规的要求对本公司产生的影响，由管理者代表和质量部提供；

j.技术、标准发展趋势由研发部提供。

k.改进的建议。

评审前三天，企管办应按评审计划的要求收集管理评审所需的资料上报管理者代表确认。

5.6.3 管理评审的输出

管理评审的输出应包括以下方面的相关措施：

a、质量管理体系及其过程的适宜性、充分性和有效性改进，包括对质量方针、质量目标、组织机构、过程控制等方面的评价；

b、与顾客要求有关的产品的改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进行产品、过程审核等与评审内容相关的要求；

c、现有产品是否符合新的或修订的法规要求所需的更改；

d、资源需求等。

5.6.4会议结束后，由管理者代表根据管理评审输出的要求进行总结，编写“管理评审报告”，交总经理批准后，发至相应部门并监控执行。本次输出可以作为下次管理评审的输入；

5.6.5管理者代表根据《持续改进控制程序》的规定，对改进、纠正、预防措施的实施效果进行跟踪验证；

5.6.6管理评审产生的相关质量记录应由质量部按《记录控制程序》保管，包括管理评审计划、各部门提交的资料、评审会议记录和管理评审报告等。

支持性文件

《管理评审控制程序》

6 .资源管理

6.1 资源提供

6.1.1 本公司应及时确定并提供所需的资源，以：

a、实施质量管理体系并保持其有效性

b、满足法规和顾客要求。

6.1.2资源可包括人员、基础设施、工作环境、信息、供方、及财务资源等。

6.2 人力资源

6.2.1承担质量管理体系规定职责的人员应是有能力的，对能力的判断应从教育、培训、技能和经历方面考虑。

6.2.2人力资源部负责组织，各部门根据质量方针的要求结合企业的实际情况编制《岗位说明书》报总经理审批。

6.2.3《岗位说明书》经审批后，作为企业选择、招聘、安排人员的主要根据。

6.2.4应识别从事影响质量的活动的人员的能力需求，分别对新员工、在岗员工、转岗员工、各类专业人员、特殊工种人员、内审员等，根据他们的岗位能力要求制定并实施培训需求。进行书面或操作考核，合格者方可上岗。

6.2.5通过理论考核、操作考核、业绩评定和观察等方法，评价培训的有效性，评价受训者是否具备了所需的能力

6.2.4公司保留员工的教育、培训、技能和经验的适当记录。

6.3 基础设施

6.3.1 基础设施的确认

本公司为实现产品符合性活动所需的基础设施主要包括：车间厂房（含库房）、生产设备、工具。生产部为确保所提供基础设施能满足产品要求，应组织有关职能部门进行策划，确定为实现产品的符合性所需的基础设施经总经理批准予以提供。

6.3.2设备的提供（含生产设备、通讯设施）

a、设备的申购，使用部门提出需求，由综合办统一购买；

b、设备的验收，对采购的设备，使用部门会同技术部或质量部进行安装调试，实施验收。

6.3.3在生产资源的策划时应充分考虑到能确保产品符合性的厂房设施和库房设施。

目前公司所提供的厂房和库房基本能满足要求。

6.3.4基础设施的维护

a、生产部每年初编制“设备保养记录表”经部门经理批准后，组织实施，并进行记录；如在生产过程中，设备发生故障，则由生产部或技术部组织人员进行维修，并记录；

b、所有设备都必须进行日常维护，保证设备的正常运转；

6.3.5应经常对设施的维修记录进行分析，以便能及时发现存在的问题。

6.4 工作环境和污染控制

6.4.1 工作环境

必要的工作环境是公司实现产品符合性的支持条件。综合办、生产部根据产品对环境的要求及必要的工作环境，组织各自职责范围内对环境进行策划、确定、管理并实现和保护。

6.4.2 有关对基础设施和工作环境的控制

公司建立为达到符合产品要求所需工作环境的要求程序文件《基础设施和工作环境控制程序》。

6.4.3为了防止对工作环境、人员或产品的污染，公司对受污染或易于受污染产品的控制应进行策划并执行《基础设施和工作环境控制程序》

支持性文件

《人力资源控制程序》

《基础设施和工作环境控制程序》

7 .产品实现

7.1 产品实现的策划

7.1.1由质量部对每一类型的产品编制一套产品主文档。

7.1.2当发现顾客所订产品为特定产品，现行的产品无法满足其要求，有下列情况之一则由管理者代表制定质量策划任务报总经理审批进行质量策划。

a.现有的设备无法满足其要求;

b.现有的工艺要求、质量标准、监控手段等无法满足其要求

c.人力资源无法满足其要求.

7.1.3质量策划的要求：

a、确定和配备必要的基础设施和工作环境以及质量控制手段、设备、工艺装备、资源等，以达到所要求的质量；

b、确保生产过程、服务、检验和试验程序和有关文件之间的兼容性；

c、必要时，更新质量控制、检验和试验技术、包括研制新的测试设备；

d、确定在产品形成适当阶段的合适验证、确认、监视、测量、检验和试验、处理、贮存、经销和可追溯性活动以及产品接收准则；

e、对所有特性和要求，包括含有主观因素的特性和要求，明确接受标；

f、为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。

7.1.4质量策划任务书经总经理批准后，由管理者代表组织，质量部协助编制《质量计划》经总经理审批后发放至相关部门。各部门根据要求进行相应策划，生产部根据其要求对产品管理作业进行策划，质量部对产品实现的检验和试验进行策划，研发部负责编制作业指导书和检验规程。

7.1.5编制的作业指导书及检验和试验规范由质量部按《文件控制程序》进行发放。

7.1.6研发部工艺人员对新的作业指导书的实施情况进行跟踪检查，质量部对检验和试验规范进行验证，发现问题及时纠正。

7.1.7在产品的整个寿命周期内，（包括经销、安装、维修和最终停用几废弃处置，以及相关互动）研发部、生产部、质量部应按《风险管理控制程序》的要求，对产品按照ENISO14971:2012（ISO1497:2007）标准的要求实施，并保持风险管理的记录。

7.2 与顾客有关的过程

7.2.1 与产品有关的要求的确定

销售部负责识别顾客对产品的需求与期望，将顾客规定的订货要求，填写在合同中，并且进一步明确以下内容：

a、顾客明示的产品要求，包括产品质量要求及涉及可用性、交付、支持服务（如运输、保修、培训等）、价格等方面的要求；

b、顾客没有明确要求，但预期或规定用途所必要的产品要求。这是一类习惯上隐含的潜在要求，本公司为满足顾客要求应作出承诺；

c、顾客没有规定，但国家强制性标准及法律法规规定的要求；

d、确保医疗器械的特定性能和安全使用所需的任何用户培训；

e、本公司附加的要求。

7.2.2 与产品有关的要求的评审

7.2.2.1在投标、接受合同或订单之前，销售部应对已确定的产品要求实施评审。

7.2.2.2评审

7.2.2.2.1产品要求的评审应在投标、合同签定和答应顾客之前进行，应确保：

a、产品要求（包括顾客的要求和本公司自行确定的附加要求）得到规定；

b、顾客没有以文件形式提供要求时，顾客要求在接受之前得到确认；

c、与以前表述不一致的合同或订单要求已予以解决；

d、依照7.2.1识别的任何用户培训可获得或计划的培训可获得；

e、本公司有能力满足规定的要求。

7.2.2.2.2在评审过程中，评审人员对产品要求中有关内容提出问题或修改建议时，由销售部负责与顾客联系，征求顾客意见。

7.2.2.2.3销售部负责保存合同评审的记录、合同及其他相关文件，包括对于评审过程中提出的问题的解决及评审结果的实现等跟踪措施的记录。

7.2.2.3合同签订或答应顾客要求后，销售部负责将相关的文件传递给生产、仓库和质检，安排生产或安排发货。

7.2.2.4产品要求的变更

当产品要求由于某种原因需要变更时，应在原合同评审记录中予以说明，由原评审人重新确认，并通知相关部门，确保相关人员知道已变更的要求。

7.2.3 沟通

7.2.3.1在产品售出前及销售过程中，销售部应通过多种渠道（如广告宣传）向顾客介绍产品，回答顾客的咨询，消除顾客的疑虑。

7.2.3.2根据需要将合同的执行情况随合同的进展反馈给顾客，包括产品要求方面的更改，要与本公司内部相关部门及及顾客协调一致。

7.2.3.3 产品售出后，要收集顾客的反馈信息，填写“顾客信息反馈单”，妥善处理顾客抱怨，如遇顾客投诉和抱怨，填写“客户抱怨与投诉处理单”，并传递给质量部组织处理。

7.2.3.4医疗器械忠告性通知

当本公司产品出现异常情况下由总经理按照法规的要求发布忠告性通知，详见《忠告性通知控制程序》。

支持性文件

《与顾客有关的过程控制程序》

《顾客反馈控制程序》

《风险管理控制程序》

7.3 设计和开发

7.3.1 总则

为确保设计开发活动的有序进行，公司策划和建立《设计和开发控制程序》

7.3.2 设计和开发策划

设计开发过程是产品实现过程的关键环节。它将决定产品的固有特性。设计和开发策划是确保设计达到预期目标和设计质量的有效手段。

7.3.2.1策划的输入及内容

策划的输入包括对产品有关的技术资料，对顾客签订的合同，适用的法律法规和专业标准。

设计和开发策划的重点是对设计和开发过程的控制，因此设计开发策划应该包括以下内容：

a、应根据产品的特点、公司的能力和以往的经验等因素，明确划分设计开发过程的阶段，规定每一阶段的工作内容和要求；

b、应明确规定在每个设计开发阶段需展开的适当的评审、验证和确认和设计转换活动，包括活动的时机、参与人员和活动要求；

C、应明确各有关部门和人员在参加设计开发活动中的职责和权限；

d、对参与设计开发活动的不同部门之间的关系做出规定，确保既能各负其责，又能保持工作有效衔接与信息正确交流；

e、设计和开发更改后的更新；

f、确保设计和开发输出追溯至设计和开发输入的方法；

g、设计开发活动所需的资源，包括必要的人员能力。

7.3.2.2策划的输出及评审

设计和开发策划的输出应形成文件，其形式是设计任务书和设计开发计划，随着设计开发的进展，可能发生设计要求的变更或情况的变化，因而应适时修改或更新输出。

设计任务书批准前应由项目负责人组织有关人员评审，对设计要求是否明确和合适进行评审。对不完备的已明确的要求，应对提出者研究解决。对策划过程中形成的文件、记录应于保存。

7.3.2.3 策划的实施

设计和开发策划输出的实施由项目小组织实施。

7.3.3 设计和开发输入

正确确定并保持设计和开发输入记录是保证设计和开发质量的必要前题和验证设计开发输出的依据，设计和开发输入包括以下内容：

a、根据预期用途所确定的产品的功能、性能、可用性和安全要求；

b、使用的法规要求和标准；

c、适用的风险管理的一个或多个输出；

d、适当时，源于以前类似设计的信息；

e、产品和过程的设计和开发所必需的其他要求。

项目负责人组织对这些输入进行评审，以确保其是充分适宜的并经批准，对其要求应完整、清楚、不自相矛盾，并保持设计评审记录。

7.3.4 设计和开发输出

设计和开发输出是产品设计和开发的成果，提供了关于产品固有的全面信息，应得到控制。

其内容应：

a、满足设计和开发输入的要求；

b、给出采购、生产和服务提供的适当信息；

c、包含或引用产品接收准则；

d、规定对产品的安全和正确使用所必需的产品特性。

设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证，设计和开发输出应在发布前得到批准。并保留设计和开发输出的记录。

设计和开发的输出形式，通常采用产品图样、产品规范、验收准则、产品说明书、工艺文件、调试要求、维修说明、关键重要件目录、采购产品目录等文件形式表达，各种形式的文件在发布前均按规定由研发部负责人审查批准。应保持设计和开发输出的记录。

7.3.5 设计和开发评审

设计和开发评审，是评价设计开发的各阶段成果满足要求的能力，以确定是否能转入设计开发的下一阶段，并识别问题采取改进措施。各阶段的评审方法和结果应形成记录并于保存。评审的参加者包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表和其他的专家人员。

7.3.6 设计和开发验证

设计和开发验证是确定设计和开发输出是否满足输入的要求，应依据所策划并形成文件的安排对设计和开发进行验证。其方法可以是：

a、与公司已证实的类似产品设计相比较；

b、试验和演示。

当验证结果表明设计和开发输出未能或部分没有满足输入要求时，应决定采取有效的措施（包括更改设计）来满足要求，验证的方法结果和决定采取的措施应记录并保持。

组织应将验证计划形成文件，验证计划包括方法、接收准则，适当时包括确定样本量的统计技术说明

如果产品的预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械，验证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入。

应保留验证结果和结论及必要措施的记录

7.3.7 设计和开发确认

设计和开发确认是确保所设计开发的产品满足规定的或预期使用的要求。依据《设计和开发控制程序》对设计和开发进行确认。确认计划应形成文件，确认计划应包括方法、接收准则，适当时包括确定样本量的统计技术说明。

设计确认应选择有代表性产品进行。有代表性产品包括最初生产的单元、批次或其等同品。并记录用于确认的产品选择的理由说明。

作为设计和开发确认的一部分，研发部应按照适用的法规要求进行医疗器械临床评价或性能评价。用于临床评价或性能评价的医疗器械不视为放行给顾客使用。

如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械，确认应包括证实当这样连接或通过接口连接时已满足规定的应用要求或预期用途要求。确认应在向顾客放行产品使用之前完成。

公司应保留确认结果和结论及必要措施的记录。

7.3.8 设计和开发的转换

研发部负责编制《设计和开发控制程序》，并将设计和开发输出转换为制造的活动形成文件。这些文件应确保设计和开发输出在成为最终生产规范之前经验证适合于制造并确保生产能力能满足产品要求。

应记录转换的结果和结论。

7.3.9设计和开发更改的控制

设计和开发的更改对产品是否满足法规和顾客要求有直接关系，从而必须予以控制。

设计和开发更改应经评审在认定合理可行的基础上，包括评审更改对产品组成部分和已交付产品的影响。

更改在实施之前应经：a)评审；b) 验证；c)适当时，确认；d)批准。

应确定更改对于医疗器械功能、性能、可用性、安全、适用的法规要求及其预期用途等的重要程度。应识别设计和开发的更改

设计和开发更改的评审应包括评价更改对在制或已交付的组成部件和产品的影响，以及对风险管理的输入或输出和产品实现过程的影响

应保留更改及其评审和任何必要的措施的记录。

7.3.10 设计和开发文档

公司保留每一医疗器械类型或医疗器械族的设计和开发文档。

该文档应包括或引用为证明符合设计和开发要求所形成的记录，还包括设计和开发更改的记录。

支持性文件

《设计和开发控制程序》

7.4 采购

策划和建立《采购控制程序》对采购产品及供方进行采购控制，以确保采购产品在质量、交付和服务等方面符合规定的采购要求。

7.4.1 采购过程

采购过程包括：对采购需求的识别，确定采购产品的性能、价格和交付情况，对供方能力进行确认、订货，对采购产品的验证等，过程的具体采用应根据采购产品的质量控制要求来确定，对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。本条明确了对采购产品需求的识别，对供方能力确认及对其的控制。

7.4.1.1 对采购产品需求的识别

识别的输出应形成文件即“单机定额”，目录中应明确采购产品类别即A类（重要物资）、B（一般物资）、C类（辅助物资）。按此类别实施不同控制。

7.4.1.2 合格供方的评定及管理

建立评价和选择供方的准则，考虑供方的绩效，并与医疗器械相关风险相适应。

a、采购部应根据采购产品分类，对供方评定制定评定和重新评定准则。

b、采购部应组织研发部、质量部等相关部门按评定准则来选择并对供方进行评定和重新评定，并保持评定的结果及跟踪措施记录。

c、评定为合格供方后，采购部建立“合格供方名录”，分别建立合格供方档案，实施动态管理。

公司监视供方满足采购产品的要求的绩效。监测结果作为供方再评价过程提供输入。

对未实现采购要求的供方的处置应与所采购产品有关的风险相适应，并符合适用的法规要求。

保留供方能力或绩效的评价、选择、监视和再评价的结果及由这些活动所引起的任何必要措施的记录。

7.4.2 采购信息

采购信息应正确表达拟采购要求，是采购产品控制的重要内容。信息应包括：

a、采购产品的质量规范；

b、有关提交产品程序等（如供方提交产品的程序；供方生产或服务提供的过程要求；供方设备方面的要求）要求；

c、有关供方人员资格的要求；

d、有关供方质量管理体系的要求。

采购信息的形式可以是合同、订单、技术协议（含技术文件、图样）、询价单及采购计划等。在与供方洽谈合同询价或招标以至发出订单前，一般应经审批可采取由相应责任人员审批的方法，确保其采购要求充分和适宜性。

按可追溯性要求的范围和程度，保持相关的采购信息，如：文件和记录。

7.4.3 采购产品的验证

验证活动的范围应基于对供方评价的结果，并与采购产品有关的风险相适应。

其内容包括：

a、产品名称、型号或规格、供方名称、验证依据的技术文件（技术标准）、验证的方式；

b、验证不合格产品的处置；

c、验证合格产品入库的办理；

d、当觉察到采购产品的任何更改时，公司应确定这些更改是否影响产品实现过程或医疗器械最终产品；

e、当公司或顾客拟在供方的现场实施验证时，公司应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法做出规定；

应保持验证记录

支持性文件

《采购控制程序》

7.5 生产和服务提供

7.5.1 生产和服务提供的控制

7.5.1.1获得规定产品特性的信息和文件

7.5.1.2根据产品实现过程策划的输出和顾客要求评审的输出等获得必要的生产服务信息，分别执行相应《生产过程控制程序》、《与顾客有关的控制程序》的规定。

7.5.1.3对关键过程和特殊过程应编制作业指导书，其他情况下如需要时也应编制作业指导书。

7.5.1.4 生产安排

a、生产部根据获得的生产信息，结合公司生产能力，按照ERP开具《生产计划单》发放到相关部门作为采购、生产等依据；

b、生产部根据《生产计划单》安排生产，向仓库领取所需物料，统计每天生产情况；

c、批的定义是以各类产品的生产指令为准，批号按生产计划单中所列的为准。

7.5.1.5 使用合适的生产服务设备，并安排适宜的工作环境。

7.5.1.6对生产服务运作实施监控，配置适用的测量与监控装置，执行《监视测量设备控制程序》；生产中要认真做好自检（检查本工序产品）、互检（检查上一工序产品）、专检（专职检验员），需作好相应记录。有首件检验要求的，需经检验员检验合格并签字确认后，方可批量生产。

7.5.1.7产品销售后，在市场上发生顾客投诉时，由销售部按照《顾客反馈控制程序》作好顾客反馈的记录、组织调查、处理并答复客户。

7.5.1.8 规定的标签和包装的控制

7.5.1.8.1质量部负责产品的标签和包装的实施

a、负责组织、协调产品的标签和包装工作；

b、将包装和标签操作过程和其它制造过程（或其它包装和标签操作）分开；

c、避免产品包装和标记在外观上极其相似；

d、使用已知的标签数和核对用法；

e、使用能提供清晰的产品区别的标签；

f、使用前检查标签内容；

g、受控的区域对标签的恰当的贮存。

7.5.1.9按照建立的文件《生产过程控制程序》和《产品防护控制程序》，执行产品放行、交付和交付后活动。

7.5.10本公司建立并保持每一批医疗器械的记录，以提供规定的可追溯的范围和程度的记录，并标明生产数量和批准销售的数量，对每批的记录加以验证和批准。

7.5.2 产品的清洁

按照《基础设施和工作环境控制程序》对生产设施设备实施维护保养和清洁、确保生产工作环境符合产品清洁要求。

本公司产品为非无菌产品、非植入医疗器械；按照所建立的操作规程实施产品清洁、包装工作，确保产品清洁。

7.5.3 安装活动

本公司产品不涉及安装要求，该条款不适用。

7.5.4 服务活动

在规定有服务要求的情况下，应建立用于服务提供活动并验证该服务是否满足规定要求的形成文件的程序。组织应分析由组织或其供方实施的服务活动记录：

a、以确定该信息是否作为抱怨进行处理；

b、适当时，为改进过程形成输入。

应保持所有服务活动的记录。（服务可包括维修和维护）。

7.5.5 无菌医疗器械的专用要求

本公司产品为非无菌医疗器械，该条款不适用。

7.5.6 生产和服务提供过程的确认

当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，应对任何这样的过程实施确认。

这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程

确认应能证实这些过程实现所策划的结果的能力

应对这些过程进行安排：

a、为过程的评审和批准所规定的准则；

b、设备的认可和人员资格的鉴定；

c、使用特定的方法、程序和接收准则；

d、适当时，确定样本量的统计技术说明；

e、再确认，包括再确认的准则；

f、对过程更改的批准。

支持性文件

《生产过程控制程序》、《产品防护控制程序》、《顾客反馈控制程序》

7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求

本公司产品为非无菌医疗器械，该条款不适用。

7.5.8 标识

采用适当的标识方法和标识内容防止在产品实现过程中混淆和误用，以及实现必要的追溯。

建立和执行《产品标识和可追溯性控制程序》。

产品标识是通过标志、标记或记录产品的唯一性标色来识别产品特定特性或状态或实现可追溯性的。生产部负责组织对产品形成过程中的产品进行标识，采购部负责组织对采购产品进行标识。由于某种需要对产品形成（加工过程）或产品的历史进行追溯时，由质量部负责组织确定可追溯的范围和内容，并负责管理。

在产品实现的全过程中，使用适宜的方法识别产品，以确保返回组织的医疗器械均能被识别，且能与合格的产品区分开来。

如果有适用的法规要求，组织应将为医疗器械指定唯一器械标识的系统形成文件。

公司对监视和测量结果的产品标识状态，主要有合格、不合格、待检。

在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保持产品状态标识，以确保只有通过所要求的检验和试验（或在授权让步下放行）的产品才能被发送、使用或安装。

7.5.9 可追溯性

7.5.9.1 总则

按照《产品标识和可追溯性控制程序》规定产品可追溯性的范围和程度和所要求的记录在有可追溯性要求的场合，并控制和记录产品的唯一性标识。

7.5.9.2 植入性医疗器械的专用要求

本公司产品不属于植入性医疗器械，该条款不适用

支持性文件

《产品标识和可追溯性控制程序》、《生产过程控制程序》、《顾客反馈控制程序》

7.5.10 顾客财产

7.5.10.1 顾客的财产一般包括：

a、顾客提供的构成产品的部件或组件，生产、检测用的设备；

b、顾客提供的用于修理、维护或升级的产品；

C、顾客直接提供的包装材料；

d、服务作业，如代贮存、来料加工所涉及的材料；

e、代表顾客提供的服务，如代顾客托运；

f、顾客的知识产权，包括规范、图样等；

g、顾客保密的健康信息；

7.5.10.2顾客财产的验证

a、质量部进行验证，出具相应的验证记录；

b、生产部应保管好顾客的财产；

c、在进货、使用、贮存和搬运期间如发现不合格，相关部门及时反馈给顾客，协商处理；

d、本公司的验证不能免除顾客提供合格产品的责任。

7.5.10.2验证合格的顾客财产入库贮存时，应将其放置于专门指定的区域或有明显的标识。按照顾客的要求进行控制并定期检查其状况，防止由于贮存维护不当造成变质、损坏或丢失。未经顾客同意不得擅自挪作他用或处理。

7.5.10.3顾客知识产权的控制

对于顾客知识产权，如专利技术、产品规范、设计图样、管理或商业机密和保密的健康信息等，应进行保密控制，对有关产品技术文件应按《文件控制程序》的规定进行控制。

7.5.11 产品防护

7.5.11.1对于产品从接受、内部加工、放行、交付直到预期目的地的所有阶段，应防止产品变质、污染、损坏和错用。

7.5.11.2应针对顾客及产品符合性的要求对其提供防护，应包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。

7.5.11.3产品搬运时配置适宜的搬运工具，规定合理的搬运方法。

7.5.11.4研发部负责确定包装材料、包装设计和要求，包装要求准确、外观清洁、标识正确、完整。

7.5.11.5产品应按规定摆放，保证先进先出。仓库应配备适当的设备，以保持安全适宜的贮存环境。所有储存物品应建立台帐和出入库记录，只有检验合格的产品才能入库，只有明确的指令才能出库。

7.5.11.6研发部负责对提供运输服务的供方进行适当评价，确保运输质量。合同要求时，本公司对产品的保护要延续到交付的目的地

7.5.11.7销售部负责产品的售后服务，售后服务部负责产品的售后维修。

7.6 监视和测量设备的控制

7.6.1对监视和测量装置进行有效的控制，以保证检验、试验结果正确、测试能力满足产品质量要求，结果可靠。

7.6.2根据产品质量的测试准确度要求，选择适用的监视和测量装置，并由综合办进行采购。

7.6.3新的监视和测量装置在投入使用前，应送法定检测单位检定或进行校准。

7.6.4使用的监视和测量装置应按《监视测量设备控制程序》编制周期校准计划，并按期送法定检测单位检定、校准。

7.6.5对于没有国际或国家测量标准的装置，应记录用于校准的依据。

7.6.6所有的监视和测量装置应带有明显表明校准状态的标记或识别记录。

7.6.7当发现监视和测量装置偏离校准状态时，应立即停止使用并对用其检测过的产品重新进行检测。

7.6.8检定、校准、检测和试验工作室应符合国家有关法规规定，保证有适宜的环境条件。

7.6.9当发现设备不符合要求时，应对以往测量结果的有效性进行评定和记录。应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。

7.6.10公司目前没有用于监视和测量的计算机软件的应用。

7.6.11按《监视测量设备控制程序》的规定实施对监视和测量装置的搬运、防护、贮存维护以防止监视和测量装置腐蚀、变形等损害，保证其准确度和适用性。

7.6.12按《记录控制程序》的要求妥善保存检定、校准记录

7.7本公司将过程管理的原则应用于所有的活动，产品实现是实现产品的一组有序的过程与子过程，它们使组织获得产品、产生增值。这些过程中，一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入。而且这些过程与子过程的相互影响可能是复杂的，下述文件提供了生产和服务过程的框架：

《产品风险管理程序》、《设计开发控制程序》、《与顾客有关的控制程序》、《采购控制程序》、《生产过程控制程序》、《产品标识和可追溯性控制程序》、《监视测量设备控制程序》

8 .测量、分析和改进

8.1 总则

8.1.1本公司对监视、测量和改进过程进行策划，以确保：

a、证实产品的符合性；

b、质量管理体系的符合性;

c、持续保持质量管理体系的有效性。

8.1.2本公司在《生产过程控制程序》、《产品监视测量控制程序》、《内部审核控制程序》等质量文件中对监视、测量、分析和改进的方法以及作用做出了详细的规定。

8.1.3按《数据分析控制程序》的规定，在过程控制，检验和试验等方面逐步推广应用排列图、因果分析图、控制图等统计技术，在其它工作中可根据需要采用，以便分析、报告、处理各类质量问题。

8.1.4为了正确有效地使用适当的统计技术，需要对有关部门进行统计技术的培训。

8.1.5统计技术的应用应本着科学、经济、适用的原则。

8.2 监视和测量

8.2.1 反馈

8.2.1.1本公司制定《顾客反馈控制程序》、《忠告性通知控制程序》和《持续改进控制程序》对顾客反馈的信息及满意度进行监视和管理。

8.2.1.2质量部负责对顾客的投诉组织调查，确定纠正和预防措施，以确保及时有效地处理顾客投诉。

8.2.1.3从反馈过程中收集的信息应用作监视和保持产品要求的风险管理的潜在输入以及产品实现或改进过程的潜在输入。

8.2.1.4建立了《忠告性通知控制程序》和《持续改进控制程序》，完善早期报警的反馈系统，并对生产后阶段的经验进行评审，这样的评审也构成该反馈系统的一部分。

8.2.2 抱怨处理

公司制定《顾客反馈控制程序》、《忠告性通知发布和实施控制程序》；程序应包括对以下方面的要求和职责

a、接收和记录信息；

b、评价信息以确定反馈是否构成抱怨；

c、调查抱怨；

d、确定向监管机构报告信息的需要；

e、处理与抱怨有关的产品；

f、确定启动纠正和预防措施的需要。

对任何没有经过调查的抱怨，质量部应记录理由。应记录由抱怨处理过程形成的任何纠正和预防措施。

如果一项调查确定是组织之外的活动导致了抱怨，则相关信息应在组织和所涉及的外部方之间交换。应保留抱怨处理记录。

8.2.3 向监管机构报告

如果适用的法规要求将符合不良事件规定的报告准则或符合发布忠告性通知的抱怨上报，公司按照所建立的《忠告性通知发布和实施控制程序》、《不良事件处理与报告控制程序》将向有关的监管机构上报的程序形成文件。

应保留向监管机构报告的记录。

8.2.4 内部审核

a、按《内部审核控制程序》实施内部质量审核，年度审核应覆盖整个质量管理体系；

b、在前一年年底，管理者代表制订下一年度内部质量审核计划，提交总经理批准；

c、内部质量审核员应经过培训及资格认可，并由管理者代表任命。

d、每次审核活动之前，由内审组长制订审核实施计划，经管理者代表批准后，发给相关部门；

e、审核完成后，审组长编制内审核报告提交管理者代表批准并输入管理评审，对审核中发现的不符合项通知责任部门及时采取纠正措施，经审核员确认后实施纠正，审核员负责对实施结果跟踪验证，并报告验证结果；

f、当内审中发现严重不符合的情况或管理者代表认为必要时，可进行针对某个特定过程或部门的临时内部质量审核(重新审核)。

g、内部质量审核形成的记录由质量部保存。

8.2.5 过程的监视和测量

8.2.5.1本公司采用适当的方法对质量管理体系的过程进行监视和测量，如通过对过程质量目标的统计、内部质量审核、工作检查等方式，监视过程实现策划结果的能力。

8.2.5.2在《生产过程控制程序》、《产品监视测量控制程序》等文件中对过程的监视和测量做出了规定这些方法能够证实过程的能力满足策划的结果，监视和测量的方法包括：

a、对特殊过程的工艺参数进行连续的监控；

b、在过程的适当位置设立监控点，对能够表征过程质量的过程参数或产品特性进行监视和测量；

c、对重要的过程，建立巡查制度，确保过程严格按文件进行运作；

d、对生产计划完成率、设备的完好率等指标进行统计分析，根据统计分析的结果采取适当的措施。

8.2.5.3过程的监视和测量中应使用适当的统计技术。

8.2.5.4对过程的监视和测量的结果进行分析，将分析的结论与设定的标准/目标进行比较，如有差距，则适时采取纠正和预防措施。

8.2.6 产品的监视和测量

8.2.6.1本公司建立和实施《产品监视测量控制程序》对本公司的进货验证、半成品以及成品进行监视和测量。

8.2.6.2研发部负责组织编制各类检测规程，明确检测点、检测频率、抽样方案、检测项目、判别依据、使用的检测设备等。

8.2.6.3进货验证

a、由检验员根据原材料及半成品检验标准、等相关标准进行验证，并填写“进货检验单”；

b、检验合格后，由检验人员将物品放入指定的合格区域，并且在“进货检验单”签名以示放行；

c、仓管员根据“进货检验单”或合格标识办理入库手续；

d、验证不合格时，检验员将不合格物品放入指定的不合格区域，按《不合格品控制程序》进行处理。

e、过程的测量和监控，监控人员依据过程检验标准进行检验，填写相应的工序检验记录；

f、首件检验：首检合格，检验员在生产工序记录单上签字确认，生产人员才能批量生产；

g、互检：下道工序操作者应对上道工序转来的产品进行检验，不合格品执行《不合格品控制程序》；

h、巡检：生产过程中，质量部专职检验员应对操作者的自检和互检进行监督。

8.2.6.4成品的测量和监控

a、需确认所有规定的过程验证均完成，并合格后才能进行成品的测量和监控活动；

b、检验员依据相关成品检验规程进行检验，并填写各产品成品检验相关记录。对不合格品执行《不合格品控制程序》

c、在所有规定活动均已圆满完成之前，不得放行产品和交付服务。

8.2.6.5 测量和监控记录

a.在测量和监控记录中应清楚地表明产品是否已按规定标准通过了测量和监控，记录应表明负责合格品放行的授权责任者。

b.测量和监控记录由质量部负责保存.

8.3 不合格品控制

8.3.1 总则

8.3.1.1按《产品监视测量控制程序》及相关的技术和质量文件对原材料、半成品和成品进行检验和试验，判定合格或不合格。

8.3.1.2按《不合格品控制程序》对不合格品进行标识和隔离，并作好记录，确定不合格的范围（时间、批次、数量等），在未作出处理前不得转入下一过程、入库和交付。

8.3.1.3质量部负责组织相关部门对不合格品进行调查和评审，分析原因并由授权相关部门作出返工、拒收或报废的处理；不合格的评价应包括确定是否需要调查和通知对不合格负责的所有外部方。

保留不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括评价、任何调查和决策的理由说明。

8.3.2 交付之前发现不合格品的响应措施。

公司通过下列一种或几种途径处置不合格品：

a.采取措施以消除已发现的不合格;

b.采取措施以防止其原预期的使用或应用;

c.授权让步使用、放行或接收。

质量部应确保不合格品仅在提供理由、获得批准和满足适用法规要求的情况下才能让步接收。并保留让步接收和授权让步人员身份的记录。

8.3.3 交付之后发现不合格品的响应措施

当在交付或开始使用后发现产品不合格时，公司应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。

应保留所采取措施的记录。如果确定的交付之后发现不合格品的响应措施，应按照适用的法规要求将忠告性通知的发布程序形成文件，按照公司的《忠告性通知发布和实施控制程序》、《持续改进控制程序》有关规定执行，公司应确保这些程序应能随时付诸实施。

应保留与发布忠告性通知相关的措施的记录。

8.3.4 返工

生产部负责对由质量部提出返工处理的不合格品进行返工，对返工过程应以作业指导书的形式形成文件，并有与原作业指导书相同的审批程序。在审批和认可前，应确定返工对产品的不利影响，并形成有关文件。

对返工后产品应经重新检验，符合要求后方可放行、接收；对不合格品的控制记录应按《记录控制程序》进行管理。

8.4 数据分析

8.4.1本公司相关部门按《数据分析控制程序》收集有关数据

a、顾客对本公司产品满足其要求的程度的信息；

b、产品质量信息；

c、过程的监视和测量的信息、包括改进的机会；

d、供方信息（交付、价格、质量）；

e、合同执行及交付信息；

f、市场信息、服务信息；

g、质量管理体系运行、审核信息。

8.4.2对收集到的数据进行分析，得出下列信息：

a、本公司产品满足顾客要求的程度；

b、与产品要求的符合性；

c、过程、产品的特性及趋势，以及采取预防措施的机会；

d、供应商的相关信息；

8.4.3将数据分析的结果与本公司目标和规范进行对照，以评价本公司质量管理体系的业绩、有效性和效率，并确定改进的领域。

8.5 改进

8.5.1总则

8.5.1.1管理者代表负责经常保持和医疗器械监管机构的联系以获得最新的行政法规要求，掌握报告准则。

8.5.1.2总经理负责按《忠告性通知发布和实施控制程序》的要求实施报告程序；针对国内、国外市场，按照《不良事件处理与报告控制程序》实施报告程序。一旦发生质量事故符合报告准则时，及时报告。

8.5.1.3为了纠正和预防措施的要求，针对已经销售的产品本公司需要实施忠告性通知，由管理者代表决定采取适当的措施，通知相关顾客；需要召回的，按《不良事件处理与报告控制程序》处理。

8.5.1.4公司按《客户抱怨与投诉管理程序》的要求，记录顾客的抱怨，并进行调查，保留记录。若调查结果是确定在本公司之外的活动导致了顾客的抱怨，则将相关资料在所涉及的组织之间进行传递。对于顾客抱怨没有采取预防（或）纠正措施，本公司会要求相关部门阐述理由并批准记录。

8.5.1.5本公司利用以下方面的信息或活动/过程来实现质量管理体系的持续改进。

a、制定适宜的质量方针和质量目标，营造一个激励改进的氛围与环境；

b、充分利用审核结果，不断发现质量管理体系的薄弱环节；

c、通过数据分析找出顾客不满意、产品未满足要求、过程不稳定等；

d、实施纠正措施和预防措施，避免不合格发生或再发生；

e、通过管理评审对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性全面评价，发现对质量管理体系有效性的持续改进的机会。包括员工的意见和报告、顾客信息反馈、管理评审结果等。

8.5.2 纠正措施

8.5.2.1 采取纠正措施的控制，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。对纠正措施进行评审和跟踪验证，并形成相应记录。

8.5.2.2公司所采取纠正预防措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。

8.5.2.3质量部负责编制、实施《纠正预防措施控制程序》，以规定以下方面的要求

a、评审不合格（包括顾客抱怨）；

b、确定不合格的原因；

c、评价确保不合格不再发生的措施的需求；

d、确定和实施所需的措施，适当时，更新相关文件以指导操作；

e、评审所采取纠正措施和其有效性；

f、管理者代表部在管理评审时向总经理汇报纠正措施实施的情况；

8.5.3预防措施

8.5.3.1公司应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。

8.5.3.2质量部负责编制、实施《纠正预防措施控制程序》和《持续改进控制程序》，以规定以下方面的要求：

a、确定潜在不合格及其原因；

b、评价防止不合格发生的措施的需求；

c、确定并实施所需的措施；

d、记录任何调查和所采取措施的结果；

e、评审所采取的预防措施和其有效性；

f、管理者代表部在管理评审时向总经理汇报预防措施实施的情况。

8.6 为确保产品、质量管理体系和过程的符合性，以及保持质量管理体系的有效性，制定下述程序文件：

《顾客反馈控制程序》、《内部审核程序》、《产品监视测量控制程序》、《不合格控制程序》、《数据分析控制程序》、《持续改进控制程序》、《忠告性通知发布和实施控制程序》、《不良事件处理与报告控制程序》、《纠正预防措施控制程序》

9 .MDD要求

9.1 总则

确保公司CE标志产品满足MDD指令和相关协调标准的要求。

9.2 适用范围

适用于公司CE技术文件的编制以及带CE标志产品的控制。

9.3 职责

9.3.1 质量部负责按欧盟MDD93/42/EEC指令制定相应的程序文件。

9.3.2质量部负责组织编制CE技术文件所需的资料。

9.3.3各相关部门负责按各自的职责执行程序文件。

9.4 程序要求

9.4.1 基本要求（安全性和有效性）

a、公司保证市场上流通的产品是安全和有效的。

b、CE标志产品在加贴CE标志前应符合MDD93/42/EEC附录Ⅰ的基本要求。

9.4.2 医疗器械分类

公司按MDD93/42/EEC指令要求进行分类控制。

9.4.3 符合性声明

对于公司的CE标志产品按得到公告机构承认的程序发布。

符合性声明，对于其他类别产品，按公司制定的程序进行自我声明。

9.4.4 风险管理

带CE标志的产品按ISO标准和欧盟相关协调标准进行风险管理。

9.4.5技术文件的管理

按MDD93/42/EEC指令和公司《CE技术文件控制程序》的规定对技术文件进行控制。

9.4.6警戒系统的控制

公司建立并执行《忠告性通知发布和实施控制程序》，对产品质量问题的早期报警进行控制，并输入纠正和预防措施系统

9.4.7顾客投诉处理、事故报告和产品召回的控制

a.公司按YY/T 0287-2016/ISO 13485:2016、MDD93/42/EEC指令、FDAQualitysystemregulation (QSR820)及《医疗器械生产质量管理规范》要求建立《客户抱怨与投诉管理程序》、《持续改进控制程序》进行有效的顾客投诉处理；

b.建立并实施《忠告性通知发布和实施控制程序》，《不良事件处理与报告控制程序》对符合报告准则的事故向主管当局报告，必要时，对产品进行回收；《持续改进控制程序》中明确规定了事故报告和医疗器械召回中的职责，事故处理、事后跟踪等内容，报告和召回的程序应符合MDD93/42/EEC指令的要求。

9.4.8标志、标签和语言的要求

CE产品的标志、标签应符合MDD93/42/EEC指令和EN980等相关协调标准的要求，并且使用各成员国在其市场上允许的语言进行设计。

附录A 公司质量目标

产品一次检验合格率≥95%

培训合格率≥95%

顾客满意率≥90%

附录B 各部门目标分解

附录C 职责分配表：

注：“O”表示归口管理部门，“ O”表示配合执行部门。

附录D 程序文件清单

附录E 组织架构图

附录F YY/T 0287-2017 和GB/T19001-2016 对应关系表

1. 计算机软件应用的确认程序

1、目的

通过对计算机软件进行确认，以证实该过程实现所策划的结果的能力。

2、适用范围

适用于本公司生产和服务过程及监视测量所用软件的确认及再确认工作。

3、职责

3.1各产品线质量部负责生产和服务过程用软件确认的组织、实施；

3.2中心实验室负责监视测量仪器所用软件确认的组织实施，并参与生产和服务过程用软件确认的配合工作。

4、术语和定义

4.1黑盒测试

将系统(软件和硬件)看作不能打开的黑盒，在不考虑系统内部结构和特性的情况下，测试者只依靠系统需求说明书，从可能的输入条件和输出条件中确定测试数据，也就是根据系统的功能或外部特性，设计测试用例(例如功能测试)。

4.2白盒测试

即结构测试或逻辑驱动测试。这种测试允许测试者考虑系统的内部结构，并根据系统内部结构设计测试用例，而不考虑系统的功能。

4.3安装确认

确认系统的安装符合设计标准，并对所需要的软件及硬件的技术资料、图纸、操作手册等文件进行确认。

4.4运行(操作)确认

确认系统的各项运作功能符合用户需求标准。系统运行确认应在一个与正常工作环境隔离的测试环境下实施，但应模拟生产环境。

4.5性能(工艺)确认

确认系统运行过程的有效性和稳定性，应在正常生产环境下进行测试。测试项目依据对系统运行希望达到的整体效果而定(如对生产出的产品质量各项特性进行测试)，测试应在正常生产环境下(相同条件下)重复三次以上。

4、工作程序

4.1安装确认(IQ)： 安装确认的目的是保证系统的安装符合设计标准，并保证所需技术资料俱全。具体确认内容包括如下：

4.1.1各种标准清单，包括使用者要求、功能性要求、物理要求、系统标准。

4.1.2各种标准操作程序(SOP)，包括硬件和软件的操作、预防维修、备份和数据存档、灾难(断电、硬软件损坏等)恢复及系统退役。

4.1.3配置图，配置图是控制系统的概图，包括以下内容。

4.1.3.1整个系统概图。

4.1.3.2各个中央处理器(CPUS)包括插件指定的配置图。

本文来源：https://www.2haoxitong.net/k/doc/d23ddb240640be1e650e52ea551810a6f524c832.html