美国FDA认证办理指南

美国FDA认证介绍

美国食品药品监督管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、食品接触材料、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

需要注意FDA检测和认证是不一样的，FDA认证其实是说FDA注册，需要向FDA管理总局申报，等于你的产品要在管理局那里注册一个备案号码，通过审查，才可在当地市面流通。而FDA检测则是依据FDA联邦法规限量要求，依标准测试方法去检测限制物质的含量，看是否达标。

医疗器械FDA认证

I类医疗器械FDA认证资料：申请人信息、产品英文名称即可

II类医疗器械FDA认证资料：产品标识（企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述）产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料.

医疗器械FDA认证测试：如果产品已经取得CE认证或UL认证，大部分资料（包括测试报告上的测试数据、技术参数、图纸资料等）都可以直接使用，不需要补做试验，即节省旱，又节省费用，当然，并不是所有的测试报告都能完全接受。FDA并没有强制规定一定要有权威的实验室来测试，FDA看重的是数据

I类医疗器械FDA认证流程：申请企业注册和产吕注册即可

II类医疗器械FDA认证流程：准备产品工艺资料、产品参数资料、产品结构资料、产品测试数据——撰写510K报告——提交FDA审核——取得510K代码——产品注册和工厂注册——取得产品注册和工厂注册码

普通食品FDA认证

FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心，其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚，主要监测重点包括：1、食品新鲜度；2、食品添加剂；3、食品生物毒素其他有害成分；4、海产品安全分析；5、食品标识；6、食品上市后的跟踪与警示

美国FDA已在2003年12月12日开始要求的有外国向美国出口食品（和动物食品）的公司必须在FDA注册，如果没有注册这些公司的产品就不能在美国上岸，这里所指的公司包括产品生产制作公司、包装公司、批发公司分装公司等等

罐头食品FDA认证

罐头食品FDA认证资料：1、申请人或制造商营业执照复印件；2、产品测试报告复印件或扫描件（英文版）；3、产品英文说明书；4、型号规格清单；5、产品成分清单；6、灭菌方法说明；7、工艺流程图；8、产品配方比例表

罐头食品FDA认证流程：

      先申请测试——取得测试报告——报告评估——产品工艺备案——企业备案——取得FCE码和SID码——出货到美国

罐头食品FDA认证周期：

      从申请测试到取得注册码，一般需要2个月左右，加急，一个月左右能拿到

（注：罐头食品在美国被看作垃圾食品，也称作腐败食品，一般都比较被FDA和海关关注，出口到美国的罐头食品，要是没有FDA注册，立马就会被扣留，没有任何通融的余地，而且还可能被罚款）

食品接触材料FDA认证

食品接触材料FDA认证资料：产品英文名称、图片、公司英文名称、英文公司地址、电话、联系人、邮箱、网站

食品接触材料FDA认证测试标准：

1、纸制品标准  U.S.FDA CFR 21 176.170

2、有机涂层，金属和电镀制品要求  U.S.FDA CFR 21 175.300

3、食品容器的密封圈，密封祖衬垫要求  U.S.FDA CFR 21 177.1210

4、陶瓷、玻璃、搪瓷器皿  U.S.FDA CPG 7117.06.07

5、金属要求  U.S.FDA CFR 175.300&CPG 7117.05

化妆品FDA认证

化妆品FDA认证资料：1、申请表；2、产品标签和说明；3、安全性检测与试验报告，以及有效性（功能性）的试验报告；4、产品配方及设备工艺简介；5、毒性皮肤刺激性试验报告；6、提供与申报文件资料相符的适量样品；7、产品名称及期成分表

化妆品FDA认证测试项目：1、重金属测试；2、微生物测试；3、皮肤刺激测试；4、理化成分分析；5、TRA毒理学评估；6、成分标签审核；7、防腐功效测试

化妆品FDA注册要求：

1、化妆品成分及其含量评审；

2、修改化妆品标签使其符合FDA的标签评审；

3、化妆品生产企业注册；

4、化妆品成分注册；

FDA不签发任何性质的产品证书，市面上见到的所谓FDA认证证书都是代理公司自己签发的服务证书，方便企业通关使用。

FDA只签发部分GMP体系证书

普通食品或饮料，在出口美国，进行FDA食品企业注册时，是不需要接受FDA验厂审核的。医疗器械产品也是的，在FDA数据库中占到70%的class 1 和 2的的产品，FDA注册，FDA510K申请，也不需验厂。但是FDA会在每个财政年随机抽查一部分工厂，不论是食品企业，药品企业还是医械企业。且不能拒绝FDA验厂，审核要求一般都很严格，所以需要企业做好准备。

FDA注册证书

注意对于食品企业，FDA不会颁发任何证书。上述证书是我司确认您FDA反恐号码有效后，由美国律师签发以证明您本年度在FDA的食品企业注册信息是有效的。如果您需要此证书，可以和我们联络！

本文来源：https://www.2haoxitong.net/k/doc/cebbb006690203d8ce2f0066f5335a8102d266ba.html