阴凉库温度分布
验证方案
验证编号：
验证类型：
生效日期：
验证文件题目 | 阴凉库温度分布验证方案 | ||||
文 件 编 号 | |||||
起 草 人 | 起草日期 | 年 月 日 | |||
审 核 人 | 审核日期 | 年 月 日 | |||
验证方案会签单 | |||||
有关部门人员已同意本验证方案 | |||||
会签部门 | 签 名 | 日 期 | |||
质量部 | 年 月 日 | ||||
物资部 | 年 月 日 | ||||
验证领导小组审批 | |||||
审批意见：
批准人：
年 月 日 | |||||
目 录
1．概述
2．验证目的
3．验证机构成员及职责
3．1验证领导小组
3．2验证小组
4验证内容
4.1验证支持文件
4.2验证相关仪器仪表校验情况确认
4.3人员培训
4.4验证周期
4.5验证步骤
4.6监测结果与评价
5. 验证过程异常情况及偏差处理
6.验证总结
7.拟定再验证周期
8. SOP的修订
9．结果分析与评价
10．验证领导小组审核批准
1.概述
仓库阴凉库建于 年 月，建筑面积 m2。阴凉库中存放有榄香烯中间品、榄香烯等需要特殊储存条件的物料。本次验证是确认阴凉库能够达到物料储存的工艺条件要求。
2.验证目的：
通过对库房阴凉库在夏季、冬季温度分布进行验证确保阴凉库中各位置均能达到要求，确认阴凉库中的热点，用以确定日常监控时温湿度计的放置位置和监测周期以保证物料存放在阴凉库中能够达到质量要求。
3.验证机构成员及职责
3.1验证领导小组成员及职责
验证领导小组成员 | 职务 | 职责 | |
组长 | 质量受权人 | 1. 负责验证方案和验证报告的批准 2. 验证合格证发放 | |
组员 | 质量部部长 | 1. 负责验证协调工作，保证验证工作顺利实施。 2. 负责审核验证方案和验证报告。 | |
物资部部长 | |||
3.2验证小组成员及职责
验证小组成员 | 职务 | 职责 | |
组长 | 质量部部长 | 1．组织审核验证方案。 2．负责验证方案的审核。 3. 负责组织实施验证工作。 | |
组员 | 质量保证室 | 1.负责验证方案的起草。 2.负责确定监测方法和监测周期。 3. 组织验证方案的培训和实施。 4. 负责验证过程的监督。 5. 负责审核验证报告。 6. 组织验证方案实施过程中出现的变更和偏差的调查、评价和处理。 | |
物 资 部 | 1. 负责验证方案的审核和实施。 2. 负责填写和审核验证记录（如方案执行有偏差，要完成异常情况报告）；并如实填写验证报告。 | ||
4验证内容
4.1验证支持文件
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文件名称 | 文件编号 | 审批确认 | 执行确认 | 检查日期 |
[是][否] | [是][否] | 年 月 日 | ||
[是][否] | [是][否] | 年 月 日 | ||
[是][否] | [是][否] | 年 月 日 | ||
审核人： | 审核日期： | 年 月 日 | ||
4.2验证相关仪器仪表校验情况确认
确认设备上的仪器仪表及检验用仪器仪表已经行了校验，且合格证在有效期内。
名称 | 型号 | 本厂编号 | 校验 有效期至 | 校验文件 或证书 | 校验部门或校验人 |
确认 | QA： 年 月 日 | 设备部： 年 月 日 | |||
4.3人员培训确认
验证工作开始前必须针对验证的相关内容对相关的验证人员和操作人员进行培训。
检 查 项 目 | 保 存 地 点 | 检 查 结 果 |
培训档案 | ||
培训记录 | ||
确认 | 检察人： 年 月 日 | 复核人： 年 月 日 |
4.4验证周期
本次验证分为两个阶段，第一阶段为 年月日至年月日，共7天。第二阶段为 年冬季，具体时间根据当时生产安排确定。
4.5验证步骤
4.5.1采样位置确定的原则
采样点应选择在温度易受外部影响而延缓制冷或制热效果的位置，靠近加热器的位置，物料存放区因由物料的阻隔会对温度循环产生影响造成热点。
4.5.2采样点的位置及编号
序号 | 采样点位置 | 采样点编号 | 温湿度计编码 |
1 | |||
2 | |||
3 | |||
4 | |||
5 | |||
6 | |||
4.5.3温湿度可接受标准
阴凉库温度＜20℃，湿度45%-75%。
4.5.4空调的制冷效果的确定
4.5.4.1空调停止运行，待室内温度湿度接近环境温湿度是时记录阴凉库的温度A0和时间T0。
4.5.4.2关闭库门，开启空调，记录开启时间，一小时后记录房间温度At和时间Tt，计算出空调开启后每分钟使房间降低的度数A。
A=( A0-At)/( Tt- T0)
4.5.5温度分布监测方法：
4.5.5.1验证期间每30分钟对房间内各采样点温、湿度记录一次，24小时连续监测，共监测7天。
4.5.5.2监测过程中若温度接近限度则提前开启空调调节温度。
4.6监测结果与评价
4.6.1监测结果记录于“阴凉库温、湿度记录表”（附表1）中。
4.6.2依据监测结果进行分析。
5.验证过程异常情况及偏差处理
验证过程中如出现偏差等异常情况按照《偏差处理标准操作规程》执行，并及时记录。
6.验证总结
根据验证过程及检测数据对本次仓库阴凉库温度分布验证进行总结。
7.拟定再验证周期
7.1在夏季和冬季分别对阴凉库温度分布做验证。
7.2对一年内阴凉库的温湿度记录数据进行汇总分析。
7.3阴凉库进行改造后应进行验证。
纯化水日常监测计划
取样点 | 取样频率 | 测试状态 | 监测指标 |
贮 罐 总回水 | 每周1次 | 生产时 | 微生物限度、化学指标 |
生产前 | 停 产 | 微生物限度、化学指标 | |
系统停止运行超过6小时后 | 停 产 | 微生物限度、化学指标 | |
各使 用点 | 每周1次轮流取样，全部取样点每4周轮流一次。 | 生产时 | 微生物限度、化学指标 |
生产前 | 停 产 | 微生物限度、化学指标 | |
系统停止运行超过6小时后 | 停 产 | 微生物限度、化学指标 | |
8.SOP的修订
根据本方案实施过程中所发现的问题，对相应的SOP进行补充和完善，需补充及完善的内容列入下表中。
文件编号 | 文件名称 | 修订内容 |
检查人： 日期：
审核人： 日期：
验证结束，将所得到的验证数据及记录进行整理，并写出验证报告，再由验证工作组成员对验证内容和结果进行分析、评价，最后写出验证结论。
评价人/日期：
10．验证领导小组审核批准：
附表1
阴凉库温、湿度记录表
日期： 年 月 日
时间 | WM-1 | WH-1 | WH-2 | WD-1 | WD-2 | WR-1 | ||||||
温度 | 湿度 | 温度 | 湿度 | 温度 | 湿度 | 温度 | 湿度 | 温度 | 湿度 | 温度 | 湿度 | |
本文来源：https://www.2haoxitong.net/k/doc/ce5cdf28f424ccbff121dd36a32d7375a417c682.html
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