管 理 评 审 报 告
一、评审目的：通过质量管理体系的评审，确保质量体系和检测活动持续的适宜性、充分性和有效性，以寻求改进的机会和适应变更的需要。 二、评审依据：管理评审计划要求输入的信息。 三、评审时间： 年 月 日 四、评审形式：办公会议 五、评审主持人
参加部门及人员： 各部门负责人及内审员 六、管理评审综述
1.质量方针的贯彻与质量目标实现的情况：
评审共输入质量管理体系运行情况报告3份，报告人分别为：生产负责人、质管负责人、。综合办负责人。报告人分别就质量管理体系在各自负责的工作范围内的运行情况和质量方针的贯彻与质量目标落实情况进行了总结和分析。
与会人员就报告内容进行了讨论认为：质量体系经过运行证明质量方针和目标均为员工理解和执行。以安全有效、规范管理、顾客满意的质量方针正融入每个管理者和检验人员的工作过程。自质量体系运行以来我所发出的各类检验报告无结论性差错发生，合格率达到100％。没有不符合质量管理规范要求的情况发生，质量目标将在今后的工作中成功实现。 2.质量体系适宜性、充分性、有效性的分析：
为使我公司的质量管理活动达到质量方针和目标的要求，严格执行《质量手册》、《程序文件》、《管理规程》以及相关支持性文件，并且认真执行了《医疗器械生产质量管理规范》以及YY/T2087-2003标准要求。我们的组织机构设置、设备仪器的配置、环境条件都根据市场、新技术、新方法和医疗器械生产管理规范的新要求等变化而调整，使质量体系持续适宜内外部环境不断变化的需要。 3. 内部审核结果分析：
管代汇报了内审情况和结果。并提供了内审发现的不符合项的纠正和纠正措施的落实情况证实材料。
通过内审认为我们的质量体系基本覆盖了《医疗器械生产质量管理规范》、ISO9001：2008和YY/T2087-2003标准的全部要素，各部门能执行质量手册、程序所制定的工作程序，并能按照标准操作规程进行质量管理活动。
会议认为内部体系审核是有效的，对体系的运行起到了促进作用，同时也使与质量有关人员对如何高质量的完成本职工作有了明确的指导作用。 4.客户对服务质量的抱怨、投诉意见的反馈：
由于公司没有进行销售，故未进行顾客反馈情况调查。 5、产品和过程质量趋势
5.1作为生产企业，产品质量始终是值得密切关注和花大力气改进的一大中心问题。公司为切实保障和提高产品质量，结合ISO9001:2008和YY/T0287:2003和医疗器械生产质量管理规范的要求，在考核、培训、督导、监控方面做了大量的工作。 (1生产方面的有关工作
1公司通过制定和实施生产工艺规范、生产操作规范等一系列体系文件，对员工的生产提出规范性要求，使员工在生产时有“法”可依。
2为提高员工，特别是一线员工的质量意识和操作技能，公司进行了大规模的全员培训，组织企业员工学习ISO9001:2008和YY/T0287和医疗器械生产质量管理规范知识，学习相关操作文件，学习应知应会知识，学习操作技巧，为产品质量的提高打下了良好的基础。
3按照YY/T0287和医疗器械生产质量管理规范要求，建立了以巡查、工序检验为主，自查和专查相结合的现场检查监控机制，从而有效地解决了产品质量的现场督导问题。
5.2产品质量状况分析
本公司的产品质量呈稳中有升的总趋势，根据统计数据分析：一次交验合格率达100%，采购物资的合格率为100%；不合格的产品不予交付使用。确保本公司的产品始终处于受控状态，特别是贯彻执行ISO9001:2008和YY/T0287:2003和医疗器械生产质量管理规范后，本公司的产品质量进一步提高。
②过程质量趋势
由于本公司质量管理体系建立之初，采用数学统计技术对产品过程进行分析，公司生产稳定，生产计划100%完成，其产品过程处于受控之中。我们应在以后的工作中，进一步加强和充分应用过程控制原理提高产品质量。
5.3评价或初步结论
本公司的产品质量的总趋势呈上升状态，过程质量处于受控之中。
6.采取纠正/预防措施的效果分析：
质量部提交纠正措施和预防措施1项，分别针对质量管理体系运行中已经出现和可能出现的不符合进行及时的纠正措施。
纠正措施的落实使已发生的不符合得到了有效的控制，并收到了预期的效果。 7. 供应商的控制情况：
为保证质检所购进的仪器设备具有良好的性能和合格的精度，综合部负责人组织了对供应商的评价工作，并向管理评审提供了合格供应商名录一份，名录内供应商的经营范围含盖了我公司产品生产所需原材料及辅料等。 8. 新的或修订的法律法规的遵循情况报告
全面执行医疗器械法律法规相关要求，努力收集各方信息，及时更新标准/规程，确保产品生产用标准/规程的现行有效。建立了及时搜集法律法规的渠道，有新的或修订的法规，立即学习，并严格遵循其相关要求。 9．人员素质及培训情况：
全体人员进行了质量管理规范的培训，为在技术水平、理论知识、综合素质等各方面都不断提高，办公室制定了人员年度培训计划，全所将以不同的形式进行全员培训。教育、培训经费可以得到充足的保证。 10.产品召回及忠告性通知控制方面
建立了产品召回控制程序，进行了相关法律法规的学习，能够满足召回控制要求。 七、管 理 评 审 结 论 .对质量管理体系的评价：
本公司的质量体系文件符合《医疗器械生产质量管理规》和ISO9001:2008、YY/T0287-2003的要求，覆盖了本公司包括生产现场、办公现场在内的所有场所，体系现状适应《医疗器械生产质量管理规范》和YY/T0287-2003的要求，适应质量管理规范的要求及法律法规的需求，本公司的质量方针和目标在质量体系活动中得到贯彻。
本公司的质量体系在实际运行过程中，能保持有效的监控，能及时发现不符合，且能迅速反馈信息消除不符合，做到持续改进。质量体系的运行保证了质量目标的完成。
本公司质量管理体系的运行是适宜，充分和有效的。
编写：
