十八味诃子利尿丸质量标准的研究

发布时间：2014-06-12 15:19:23 来源：文档文库

小中大

字号：

手机查看

十八味诃子利尿丸质量标准的研究
作者：韩秀兰张志成常立德
来源：《中国保健营养·中旬刊》2013年第10期

【摘要】目的：建立十八味诃子利尿丸质量控制方法。方法：采用TLC法同时鉴别制剂中红花、山矾叶、小檗皮；采用HPLC方法测定制剂中没食子酸的含量。色谱柱：Agilent-C18柱（250mm×4.6mm，5µm）。甲醇-水-磷酸（10：90：0.01）为流动相。流速为1.0ml·min-1，检测波长273nm，柱温：30℃.结果：没食子酸在0.412 -2.06µg范围内线性关系良好，r=0.9998，平均回收率为99.8%，RSD为0.5%（n=5）.结论：该方法灵敏、准确、分离效果好，可用于该制剂的质量评价。

【关键词】TLC；没食子酸；十八味诃子利尿丸；HPLC

【中图分类号】R927.2 【文献标识码】A 【文章编号】1004—7484（2013）10—0121—02

十八味诃子利尿丸为我州柴达木高科技药业有限公司的制剂产品，由诃子、红花、豆蔻、、山矾叶、紫草茸、余甘子、小檗皮等十八味药制成，具有益肾固精，利尿。临床上用于肾病，腰肾疼痛，尿频，小便混浊，糖尿病，遗精等症。原标准收载于《中华人民共和国卫生部药品标准》藏药第一册，其检验项目为丸剂的常规项，为了进一步控制制剂质量，本文对该制的质量控制方法进行了实验研究，建立了处方中红花、山矾叶、小檗皮的薄层鉴别方法，同时采用HPLC法对诃子中没食子酸的含量测定研究，取得了良好的效果。

1仪器与试药

美国Agilent1260高效液相色谱仪，美国Agilent1260紫外检测器，Agilent1260汉字色谱工作站，甲醇为色谱纯，水为新制重蒸馏水，红花对照药材（中国生物制品检定所，批号：120907-201010）；小檗皮对照药材（中国生物制品检定所，批号：121001-201003）；盐酸小檗碱对照品（中国生物制品检定所，批号：110731-200911）没食子酸对照品（中国生物制品检定所，批号：110831-200803），十八味诃子利尿丸（柴达木高科技药业有限公司，批号：20130405，20121202，20111001）。