北京市农业局关于印发《北京市兽药经营质量管理规范实施细则》及

北京市农业局关于印发《北京市兽药经营质量管理规范实施细则》及有关规定的通知

【法规类别】卫生综合规定

【发文字号】京农发[2010]151号

【发布部门】北京市农业局

【发布日期】2010.07.22

【实施日期】2010.07.22

【时效性】现行有效

【效力级别】地方规范性文件

北京市农业局关于印发《北京市兽药经营质量管理规范实施细则》及有关规定的通知

（京农发〔2010〕151号）

各区县农业局、动物卫生监督管理局（办公室）：

为贯彻执行《兽药经营质量管理规范 》（农业部令2010年第3号，以下简称《规范》或兽药GSP），根据《规范》第三十六条的规定，按照《农业部办公厅关于贯彻实施兽药经营质量管理规范的通知 》（农办医〔2010〕年12号）要求，我局制定了《北京市兽药经营质量管理规范实施细则》、《北京市兽药经营质量管理规范检查验收办法》、《北京市兽药GSP检查员管理办法》等规范性文件，现印发给你们，请遵照执行，并将有关事项通知如下。

一、充分认识兽药GSP颁布实施的重要意义

兽药GSP的颁布实施是依法加强监管、规范兽药经营活动的重要措施和法制基础，标志着我国对兽药经营活动的监管工作进入一个新的阶段。兽药是一种特殊的商品，对生产经营条件都有特殊的要求，只有对每个环节都采取严格的控制措施，才能保证兽药质量。兽药GSP就是在兽药流通过程中，针对兽药采购、储存、销售等环节制定的防止质量事故发生、保证兽药符合质量标准的一整套管理标准和规程，其核心是通过严格的管理制度来约束兽药经营企业的行为，对兽药经营全过程进行质量控制，防止质量事故发生，保证向用户提供合格兽药。

近年来，随着养殖业的发展，兽药经营业也进入快速增长期。但由于兽药经营企业门槛低，从业人员多，以及经营市场盲目性等多种原因，目前兽药经营企业存在数量多、规模小、从业人员素质不高、管理不规范等问题，特别是一些企业守法经营意识不强，经营假劣兽药，严重影响了兽药市场秩序。因此，实施兽药GSP是贯彻执行国家法律法规的需要，是提高我国兽药经营企业质量管理水平的需要，也是规范我国兽药市场的需要。各区县要充分认识实施兽药GSP的重大意义，把贯彻实施兽药GSP作为当前及今后一段时期的一项重要任务来抓，抓好抓实、抓出成效，促进兽药行业健康发展。

二、认真做好兽药GSP宣传培训工作

兽药GSP实施工作涉及面广，工作难度大，要依靠群众、面向社会，充分发挥协同作用。各级兽医行政管理部门要加大宣传和培训力度，组织开展形式多样的宣传活动，既要营造声势，更要注重实效。要在宣传广度、深度上下工夫，通过广播、电视、杂志、报纸等媒体，采取群众喜闻乐见、生动活泼、通俗易懂的形式，对社会公众做好宣传普及工作，使兽药经营者熟悉兽药GSP的内容和要求，赢得兽药经营者的理解、支持和大力配合。要切实加强系统内的宣传培训工作，重点是直接从事此项工作的行政、监督执法和技术服务人员，为兽药GSP顺利实施奠定良好基础。

三、积极推进兽药经营许可规范管理工作

（一）《兽药管理条例 》明确规定符合条件的企业方能从事兽药经营活动，兽药经营许可证作为工商注册的前置审批条件，办理了兽药经营许可证的部分企业却在工商注册为个体工商户，对于这些个体工商户，各区县要事先向其告知法律规定，并引导和鼓励其成立企业或加盟龙头企业形成连锁经营门店，对拒不变更或变更困难的个体户，逐步通过兽药GSP的实施和换证契机，引导其退出兽药经营行业。

同时，各区县兽医行政管理部门要强化与工商部门的沟通协调，避免兽药经营企业注册为个体工商户的类似情况再次出现。

（二）依据《兽药管理条例 》有关兽药经营许可的规定，结合属地管理和谁审批谁负责的原则，兽药经营企业经营地点与库房应在本市行政区域内。对于经营地点与库房跨区县的，审批区县应及时将兽药经营企业全面信息上传北京市动物防疫信息平台，各区县应对涉及本辖区的情况纳入监管范围，兽药经营活动监督执法联查制度，加强协查联动，严厉打击兽药经营违法行为。

（三）依据《兽药管理条例 》有关兽药经营许可的规定，兽药GSP作为办理兽药经营许可证的必要条件，将其纳入开办兽药经营企业许可办理的审查环节，具体办理过程按照《北京市兽药经营质量管理规范检查验收办法》执行。各级兽医行政管理部门应重新梳理开办兽药经营企业许可办理的程序性规定，兽药GSP检查验收过程所需时间不计算在行政许可办理期限内；兽医行政管理部门根据兽药GSP检查验收结果，为申请企业核、换发兽药经营许可证。

自本通知下发之日起，新申办兽药经营企业许可的企业，应按照开办兽药经营企业许可的程序规定，在办理兽药经营许可证过程中，接受兽药GSP检查验收，兽医行政管理部门对达到兽药GSP要求的依法核发兽药经营许可证。

本通知下发之日前已开办的兽药经营企业，在2012年3月1日前兽药经营许可证到期换证的和兽药经营许可证未到期的，均应在本通知下发之日至2012年3月1日期间达到兽药GSP的要求，应在上述期间内申请换发兽药经营许可证，对达到兽药GSP要求的依法换发兽药经营许可证。

2012年3月1日起，未达到兽药GSP要求的兽药经营企业，不得从事兽药经营活动，各级兽医行政管理部门将依法注销其兽药经营许可证。

（四）为方便行政相对人，提高兽药监督执法效率，依据《兽药管理条例 》等有关规定，对兽药直营连锁企业申办兽药经营企业许可的，其非法人分支机构或门店，实行一店一证，兽药GSP现场检查逐店检查。同时，兽药直营连锁企业在同一区县内有多家门店的，可统一设置仓储和相关设施、设备。

（五）《兽药管理条例 》明确规定符合有关条件的企业方能从事兽药经营活动，但由于国家对强制免疫兽用生物制品实行政府采购，统一分发，目前承担此任务的为各级动物防疫机构，为非企业单位。为此，《兽药经营质量管理规范 》第三十五条 规定：动物防疫机构依法从事兽药经营活动的，应当遵守兽药本规范；以确保动物防疫机构承担的强制免疫疫苗活动依法进行。

鉴于强制免疫兽用生物制品质量管理的重大影响，北京市畜牧兽医总站要依据《兽药经营质量管理规范 》和《北京市兽药经营质量管理规范实施细则》的规定，强化本市强制免疫兽用生物制品的质量管理，指导、督促市及区县动物疫病预防控制机构完善强制免疫兽用生物制品采购、储存、分发、运输等质量管理体系建设，使之符合兽药经营质量管理的要求，保证本市强制免疫兽用生物制品的质量。

四、努力完善兽药GSP保障措施

兽药GSP实施工作时间紧、任务重，难度较大。各区县兽医行政管理部门要认真履行法律法规赋予的职责，高度重视兽药GSP实施工作，切实加强组织领导，完善机构，明确任务，落实责任，保障兽药GSP顺利实施。要认真组织学习兽药GSP的各项规定，深刻领会兽药GSP的精神实质，准确把握兽药GSP的基本内容，严格落实兽药GSP的各项措施，切实把兽药GSP落到实处。

五、不断强化沟通协调工作

作为一项新的工作，推进兽药GSP会遇到许多问题，其中有兽药GSP制度本身的问题，也有实施过程中反映出来的行政管理问题。解决这些问题，各区县要结合兽药GSP实践，加强调查研究，不断总结经验，探讨解决问题的办法，不断提高工作水平。各区县要加强与我局的沟通协调，及时反馈工作存在的问题及建议，我局将适时召开相关会议，总结交流兽药GSP实施工作经验，研究解决兽药GSP推进过程中的问题。

六、全面部署兽药GSP实施安排

（一）报送实施细则和实施方案。2010年7月中旬，本市完成兽药GSP配套办法和实施意见的制定、发布工作，并将实施细则和实施意见报农业部兽医局。

（二）报送实施工作总结。各区县在2010年12月1日前、2011年6月1日前和2011年12月1日前，将兽药GSP实施情况工作总结报我局兽医处。2012年3月20日前，将兽药GSP实施情况及非兽药GSP经营企业清理活动工作总结报我局兽医处。

（三）实施非兽药GSP经营企业清理活动。2012年3月1日，全面强制实施兽药GSP管理制度，开展“非兽药GSP经营企业清理活动”，依法对非兽药GSP经营企业予以取缔。

七、有关情况说明

自本通知下发之日起，我市开办兽药经营企业行政许可事项的办理和兽药GSP的检查验收，遵照本文执行。

特此通知。

附件1：北京市兽药经营质量管理规范 实施细则

附件2：北京市兽药经营质量管理规范 检查验收办法

附件3：北京市兽药GSP检查员管理办法

附件4：北京市开办兽药经营企业行政许可程序性规定（北京市农业局式样）

北京市农业局

二〇一〇年七月二十二日

附件1：

北京市兽药经营质量管理规范

实施细则

第一章　总　则

第一条 为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量和兽药安全使用，规范兽药经营市场，依据《兽药管理条例 》、《兽药经营质量管理规范 》的规定，制定本细则。

第二条 本细则适用于北京市辖区内所有兽药经营企业。

第二章　场所与设施

第三条 兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，兽药经营场所和仓库地点应标示明显、清楚。

经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、规模相适应。兽药经营场所面积应不小于30平方米。

经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。

第四条 兽药经营企业的经营地点应与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。

变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。

变更经营场所面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

第五条 兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模相适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库、冷藏库、冷冻库等仓库和相关设施、设备。

常温库总面积不得小于40平方米；阴凉库面积不得小于10平方米；冷藏库或冷冻库面积不得小于15平方米。

仓库面积和相关设施、设备应当能够满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求；各类区域、各类品种应当设置明显标志。

变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

第六条 兽药直营连锁经营企业在同一区县内有多家经营门店的，兽用生物制品连锁经营企业在本市辖区内有多家门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。常温库总面积不得少于100平方米，阴凉库面积不得少于20平方米，冷藏库或冷冻库面积不得少于25平方米。

第七条 兽药经营企业经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、干燥、光洁，门、窗结构应当严密、易清洁。

第八条 兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志，需要校验的仪器设备应定期校验。

第九条 兽药经营企业的经营场所应具有下列设施、设备：

（一）与经营兽药品种、数量相适应的货架、柜台、陈列柜；

（二）适宜的避光、通风、防火和照明的设施、设备；

（三）经营的兽药中有需要避光和控温陈列的，应具有符合兽药陈列条件要求的温度、湿度、光照等控制设施、设备和监控仪表；

（四）防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备；

（五）环境和人员卫生、清洁的设施、设备；

（六）在营业场所显著位置张贴兽药管理法规、人员职责和分工、明示服务公约、质量承诺和服务监督电话，设置意见簿。

第十条 兽药仓储应当具有下列设施、设备：

（一）适宜的通风、避光、防火、照明的设施、设备；

（二）与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备；对有特殊要求的兽药，应具有相应的避光、通风、控温、照明等的控制设施、设备和监控仪表；

（三）防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备；

（四）具有防止不同品种和批次的兽药之间混淆和污染的隔离设施；

（五）具有洗手消毒、清洁包装、清洁环境的设施、设备等；

（六）具有兽药拆包和打包的工具、设备；

（七）兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品等，应当具有独立的仓库和保险柜等特殊设备，符合国家和本市有关规定；

（八）经营兽用生物制品的，应具备确保库房停电后产品质量保障的设施、设备或采取的相应控制措施。

第十一条 兽药经营企业配备车辆等运输工具的，其性能应满足兽药储存、运输要求，不损害兽药包装和产品质量；有温度控制要求的兽药，在运输过程中应具有温控设施、设备。

本文来源：https://www.2haoxitong.net/k/doc/c74f969c78563c1ec5da50e2524de518974bd3db.html