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药品召回管理制度-

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浙江××××有限公司文件
QM-001
文件名称：药品召回管理制度起草部门：质量管理科起草日期：2008.12.08 修订日期：
起草人：×××
药品召回管理制度
编号：***- QM-001-2008-01 审阅人：×××
批准人：×××
批准日期：2008.12.18 执行日期：2009.01.01 版本号：01 修订人：
修订原因：
1 目的：规范药品召回管理，及时处理召回药品，最大限度地减少用药安全事故。
2 依据：《药品经营质量管理规范》、《药品召回管理办法》等。 3 范围：用于药品召回管理，已确认为假药劣药的不适用此制度（按不合格药品管理）。
4 责任部门及人员：企业负责人、质量负责人、质量管理科、储运科、业务科。
5 内容： 5.1 有关名词： 5.1.1
药品召回：是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品；
本制度所称药品召回是指本公司按照规定的程序停止销售已上市销售的具有安全隐患的药品，并协助药品生产企业履行药品召回义务。
5.1.2
安全隐患：是指由于研发、生产等原因可能使药品具有
的危及人体健康和生命安全的不合理危险；
5.1.3
召回分类：
5.1.3.1 主动召回：药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品按照《药品召回管理办法》第十二条、第十三条的要求进行调查评估，发现药品存在安全隐患而决定召回已上市销售的药品的行为；
5.1.3.2 责令召回：责令召回是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，由药品监管部门责令药品生产企业召回药品的行为。
5.1.4
召回分级：根据药品安全隐患的严重程度分为三级：
5.1.4.1 一级召回是针对使用该药品可能引起严重健康危害的； 5.1.4.2 二级召回是针对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；
5.1.4.3 三级召回是针对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；
5.2 质量管理人员应及时了解药品召回信息，依据召回计划布置本企业的药品召回，协助药品生产企业履行召回义务，并按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品；
5.3 公司经营中发现药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告；
5.4 应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性；

5.5 药品召回由企业负责人牵头，由质量负责人具体负责，质量管理科与业务科储运科协助完成；
5.6 公司在接到或从其他途径了解到某药品需要召回时，应根据该药品实施召回的级别在相应时间内完成：一级召回应在24小时内完成；二级召回应在48小时内完成；三级召回应在72小时内完成；
5.7 药品需要召回时应立即实行控制管理，将库存药品清点数量后集中存放于退货区中，不得再继续销售。
5.8 查询需召回药品流向，通知客户在规定期限内退回药品。 5.9 应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料；
5.9.1
根据有关部门的要求，可从以下几方面反映：
5.9.1.1 已发生药品不良事件的种类、范围及原因；
5.9.1.2 药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；
5.9.1.3 药品质量是否符合国家标准； 5.9.1.4 药品储存、运输是否符合要求； 5.9.1.5 药品主要使用人群的构成及比例；
5.9.1.6 可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围； 5.9.1.7 其他可能影响药品安全的因素。 5.9.2
销售过程中对发现的可能引起安全隐患的药品可对以下内容进行评估：
5.9.2.1 该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造
成了危害；
5.9.2.2 对主要使用人群的危害影响；
5.9.2.3 对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；
5.9.2.4 危害的严重与紧急程度； 5.9.2.5 危害导致的后果。
5.10 召回完成后应根据实际情况进行评估，认为不彻底的，可能的情况下应采取更有力的措施继续进行召回；
5.11 应做好相应记录，保证药品召回的可追溯性。记录内容应包括：药品通用名称、商品名、生产厂家、产地、规格、单位、购进数量、现库存数量、批次、购进单位、召回数量、已召回药品批次、召回计划发布单位、发布日期时间、要求完成时限、实际完成日期时间、经手人（签名）、企业负责人（签名）；
5.12
未按有关计划进行召回或不配合相关部门进行安全调查、拒绝药品召回造成后果或损失的，应给予相应处理。

本文来源：https://www.2haoxitong.net/k/doc/bcb3f81959eef8c75fbfb3d3.html