亿帆医药：002019亿帆医药调研活动信息20200709

投资者关系活动主要内容介绍

本次调研公司就投资者关心的在研产品F-627第二个国际三期临床结果及其后续商业化策略、F-652酒精性肝炎IIa临床数据及后续规划、Evive新的管理团队及公司未来3-5年的规划等相关情况作了深入讨论和交流，具体如下：

一、在研产品F-627相关情况

1、F-627国际三期临床结果体现了什么？

答：F-627是目前全球最全面的G-CSF临床研究，是唯一与Neupogen(短效原研）和 Neulasta（长效原研）进行过大样本头对头研究的药物，试验患者覆盖欧洲、美国及中国，研究结果F-627的疗效和安全性与两个原研产品相比都达到具备相同疗效和安全性的结果；同时与Neulasta相比，在亚组分析中对于部分人群的患者显示出具备优效的趋势和可能性。同时根据第三方的市场调研结果，认定目前Neulasta仍然存在比较显著的未满足的医疗需求，包括相当部分的患者对Neulasta及其生物仿制药无应答以及因为长效的工艺导致的过敏反应，医生和患者都希望在这些人群里能够有一个同样长效的可替换产品的出现。而在目前开发的所有的长效G-CSF中，F-627有望成为目前唯一可作为替代性治疗方案的产品而在市场中又成功区别自己于生物类似物，并占据任何一个生物类似物产品都无法占据到的市场份额。

2、F-627上市后销售策略如何？

答：基于F-627全球的市场定位，不同的国家或区域采用不同的销售策略，在欧洲、美国和日本市场，公司计划是寻找合作伙伴。在东南亚、韩国、非洲等区域，由母公司全资子公司新加坡赛臻公司负责。在中国，公司在寻找有实力的肿瘤销售企业作为合作伙伴，也可能依靠母公司的肿瘤销售团队进行销售，目前具体的模式尚未确定，公司将在今年年底根据利益最大化原则确定最终中国的销售模式。

3、F-627合作伙伴的进展情况？

答：今年1月份公司就委托国际知名中介机构正式开展在美国、欧洲和日本的合作伙伴寻找工作。截至目前有130多家企业表示了合作兴趣和意向，公司选择后确定了其中的36家进入到比较深入的讨论。在各个地区寻找合作伙伴的要求根据各个国家的具体情况有明确的标准和要求。目前预计在今年年底确定最后的合作伙伴并签订合同，从而尽快开启产品上市的准备和启动工作。

4、F-627上市后如何与国内外已上市产品竞争？

答：根据F-627第二个国际三期临床试验结果，作为一个创新的和唯一的长效G-CSF的产品，F-627上市以后将根据以下的几个优势进行推广：

（1）作为唯一的一个和Neulasta具备差异性长效G-CSF的产品，F-627将成为这部分Neulasta的唯一替换产品，抢占大部分该市场份额。同时利用这一部分市场向剩余市场进行渗透。

（2）利用F-627作为一个创新药的充分的临床研究快速导入并占据全球除了美国、欧洲和日本以外的市场。F-627具备了一个充分的作为新药上市的临床数据，目前大部分国家还没有建立明确的生物类似药法规，因此目前已经在美国上市的4个生物类似药的临床研究无法达到除了美国和欧洲以外的大部分国家的上市法规要求，会导致这些生物仿制药在这些国家无法上市。F-627在美国获得批准以后，将会非常容易的迅速导入到全球的这些国家。也就是说F-627是可以在全球销售的产品。

公司将根据不同区域采用不同的策略与已上市产品竞争，具体为：

在美国和欧洲市场，公司会在确定了销售合作伙伴后再去具体探讨策略，目前来看定价和市场份额都不会低于任何一个生物类似物。

在日本市场，美国上市的仿制药无法实现上市销售，F-627可以实现并将抢占Neulasta在该市场的市场份额。

在中国市场， F-627与长效G-CSF和短效G-CSF都做过对比研究，是国内临床研究最为完备的G-CSF。应该能够占据显著的市场份额。

此外F-627可以直接申请在亚太、中东、非洲等其他100多个国家上市，而赛臻公司在上述区域销售网络的布局，将进一步推动公司在上述市场的产品销售。

5、北京工厂和未来的美国制剂CMO工厂如何分工?

答：与小分子药物不同，大分子药物的核心技术在原液生产，制剂相对简单，对于F-627来说相当于是直接的灌装即可。

北京工厂现在只是进行原液生产，美国是制剂生产。到目前为止所有的临床产品和上市的三批预生产都已经按照这种模式完成并证明成功。未来公司将会在中美同时生产制剂，保障上市以后供应的稳定性。

二、在研产品F-652相关情况

1、F-652酒精性肝炎（AH）IIa临床实验数据情况？

答：简单的说在治疗酒精性肝炎（AH）中，通常的激素疗法主要疗效指标的达成反应率仅为6-12%，而F-652为82%，取得重大突破，同时目前市场上没有经批准的药物可供治疗AH，F-652有望成为治疗AH的同类首创、同类最优药物。

2、F-652商业化规划？

答：目前F-652临床价值已经比较清晰，公司自己的资源和能力可以保障F-652继续向前推进。在短时间内公司不会纯粹基于商业目的寻找商业伙伴，但不排除如果有大型全球制药企业，能够丰富产品开发策略，也可以考虑合作。目前主要工作还是专注于临床研究方面，展现其更大的价值。

三、国际化的大分子生物药管理团队

1、目前的国际化临床团队怎样的？

答：目前临床试验团队分为临床医学部和临床运营部，团队合计约40人，临床医学部主要负责临床方案的设计和管理，临床运营部主要对CRO的管理。

2、目前Evive（健能隆）管理团队情况如何？

经过近两年的努力，目前Evive已形成更具商业化能力、国际化视野以及具有全球产品上市经验的能全面覆盖新药研发所有关键环节的管理团队，现有管理团队更加有利于实现Evive作为中国第一家创新生物药企业在研产品在欧美上市及未来承接更多满足欧美市场大分子研发的管理团队。主要管理团队有：

首席执行官Jacky Liu，曾在IMMTECH (AMX) 、Vertex Pharmaceuticals任职，期间参与并支持了IMMTECH孤儿药项目适应症的扩展研究和第一个抗丙型肝炎病毒药物Incivek（VX-950）的开发，在新药研发、临床研究、法规事务和商业化方面具有丰富的经验；

首席医学官William Daley，现负责Evive医学事务规划及全球临床运营，曾任Sanofi医学副总裁，高级职位从业20年；

首席科学官Juhong Liu，负责Evive产品研发管线的设计和产品法规申报策略，曾任美国国家癌症研究院、美国FDA审评主任，管理并签署FDA 25%的生物产品的CMC部分申报资料，及多个生物制药新药上市申请和300新药临床试验申请；

首席财务官Raymond Tan，曾任Astro首席投资官及瑞士信贷英国投资银行部总监；

中国区首席运营官Bo Qi，曾任礼来公司CMC开发总监，负责工艺开发（PD）、工艺分析和中试工厂生产，并直接参与了3种肿瘤单克隆抗体的上市申请；

首席质量官Roujian Zhang,曾任Astra Zeneca质量高级总监，Eli Lilly and Company质量控制总监，Amgen Inc.分析科学高级科学家，在质量体系、产品开发、国际市场上市和生命周期管理方面拥有丰富的经验。

四、上市公司未来3-5年的战略规划？

公司将始终坚持以“整合、创新、国际化”的中长期发展战略不动摇，未来3-5年要构建国内药品制剂风险保障体系，即使在极端情况下利润也可以保证F-627和F-652临床研究费用，结合目前基础，是可以完成的；国际化方面，保证三代胰岛素类似物研发的顺利推进并努力实现获批上市，实现F-627、F-652上市销售，随着上市产品的顺利推进，实现创新药上市并创造利润的局面，从而真正实现国际化战略。

五、Evive（健能隆）未来是否有IPO规划?

答：谋求Evive独立上市是公司控股Evive之时就已确定的发展方向，是解决Evive研发资金的主要来源之一，不排除在合适时机启动独立上市工作，随着Evive在研产品研发进展的持续推进，在上市地的选择上将以境外优先，希望获得境外融资平台，与境内平台形成合力，有利国际化的进一步拓展，同时促进公司长期稳定发展。具体公司将根据自身情况以及现有政策法规等进行评估与判断选择最优方案，届时公司将按照相关法律法规规定及时履行审议程序及相关信息披露义务。