药品经营企业质量风险评估报告

可能性

高(3)

3中

6高

9高

中(2)

2低

4中

6高

低(1)

1低

2低

3中

低(1)

中(2)

高(3)

岗位或过程

风险因素

产生后果

发生的可能性

严重性

风险评估

供应商、 供应产 品 、销售人员资质审核

未审核、资质过期或审核不到位。

购入假药或劣药

1

3

中

双方账目的核对、做到票、货、清单相符

账目不清、税票未核对。

供需双方产生纠纷,购进产品为无票品种,购入假药、劣药。

1

3

中

收货检查

检查不到位

接收非我企业购进商品;接收假药(受污染)或劣药;接收药品质量明显缺陷(外观质量问题、包装破损、短少等)产品。

2

3

高

检查验收

验收延误

造成药品质量缺陷(内在质量)、药品失效

2

2

中

来货验收

检查验收不到位

质量缺陷(外观质量问题、包装破损、短少等)药品入库。

2

2

中

验收延误

造成药品丢失、药品失效。

2

2

中

未按要求对待验药品进行逐批核对验收。

接收非我企业购进商品;接收假药(受污染)或劣药;接收药品质量明显缺陷(外观质量问题、包装破损、短少等)产品。

2

3

高

储存管理、养护检查

抽样不到位

储存中出现的质量缺陷(外观质量问题、破损、短少等)药品不能及时被发现,造成不合格药品销售出去。

2

2

中

养护检查

对于温湿度达到临界值或超出范围的未采取有效控制措施并记录。

造成药品变质失效或出现劣药;影响药品质量。

2

3

高

出库复核

药品执行电子监管码系统指令执行不到位。

1、出现质量问题药品无法有限跟踪;

2、假劣药品套票流入药品流通环节。

1

3

中

药品销后退回管理

退货验收员未调取系统内原销售清单验收销售退货。

造成假劣药品或非公司销售药品入库;

2

3

高

药品销后退回管理

抽样不到位

销后退回假劣药品(受污染、变质、失效)或非公司销售品种;

2

3

高

药品销后退回管理

销后退回检查验收不到位(冷 链储存药品退货未判定储存、运输条件就是否符合)。

销后退回质量缺陷(外观质量问 题、包装破损、短少,严重不良 反应等)药品;

2

3

高

质量信息

药监系统发布假药或劣药信息遗漏或反馈不及时或未及时启动应急预案;

1、信息遗漏或反馈延误,造成致死致残个案;信息遗漏,造成使用假药、劣药;信息遗漏,造成使用假药、劣药;

2、 信息遗漏或反馈延误,引发新的严重不良反应;

3、信息遗漏或反馈延误,使用药品质量缺陷产品

1

3

中

质量信息与质量投诉

各类质量信息收集不全面,未做分析与汇总;

1、信息遗漏或反馈延误,造成致死致残个案;信息遗漏,造成使用假药、劣药;

2、 信息遗漏或反馈延误,引发新的严重不良反应;

3、信息遗漏或反馈延误,使用药品质量缺陷产品。

1

3

中

质量信息反馈延误;

1、信息遗漏或反馈延误,造成致死致残个案;

2、信息遗漏,造成使用假药、劣药;

3、信息遗漏或反馈延误,引发新的严重不良反应;

4、信息遗漏或反馈延误,使用药品质量缺陷产品。

1

3

中

药品不良反应信息反馈、药品召回、质量事故调查

未及时启动应急预案(药品召回、质量事故调查)。

信息遗漏或反馈延误,造成致死致残个案;信息遗漏,造成使用假药、劣药;信息遗漏或反馈延误,引发新的严重不良反应,信息遗漏或反馈延误,使用质量缺陷产品。

1

3

中

全员参与质

量管理制度

1、更新观念,充分发挥管理者的主导作用,把全体员工都推到参与管理的主体地位。即“人人都就是质量管理者,”在此前提下,公司制定了开展全员参与质量管理活动的决定,专门下发文件,阐明了全员参与质量管理的宗旨、内容、办法与要求。

2、建立全员参与质量管理的组织体系,畅通员工全方位参与质量管理的多种渠道。

3、建立员工参与质量管理的其她形式与渠道:建立员工以电话、书面与当面等形式直接向公司领导反映质量意见的快速通道;把全员参与管理落实到管理制度的更新及完善上,形成制度化的管理新体系,强化内部管理。

风险接受 风险减少、风险避免

首营资料审核与销售人员资质审核

1、确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统,未经审核,系统不能确认企业为合格供应商;资质过期,系统自动报警;非授权人不能在系统内审批。

2、药品信息未经审核,系统不能确认为“药品信息”非授权人不能在系统内审批。

3、对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业与首营品种审核制度及相关程序的培训。

4、通过年度药品质量进货评审,对质量信誉不好的企业退出供应商或不购进其产品。

风险接受 风险减少、风险避免

采购管理

1、确立企业全面的计算机信息管理系统,未经审核,系统不能确认企业为合格供应商;资质过期,系统自动报警;非授权人不能在系统内审批。

2、经营系统内没有药品及供应商信息,采购员无法下合同。

3、对采购员加强《合同法》与《采购管理制度》的培训。

4、 对审核人员加强药品购进管理制度、 首营企业与首营品种审核制度及相关 程序的培训。

5、通过年度药品质量进 货评审,对质量信誉不好的企业退出 供应商或不购进其产品。

风险减少、风险避免

收货检查

1、确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统,未经采购人员制定购进计划,系统无收货指令;收货需凭系统指令——“采购订单”执行。

2、对收货人员加强药品购进管理制度、收货程序的培训;

3、严格执行药品收货“四拒收”原则。

风险避免

中药饮片

质量状况

1、先培训中药饮片收货、验收人员,使其掌握《中华人民共与国药典》收载的中药饮片常规检验方法。

2、对每批购进的中药饮片,仔细核对随货同行单上的内容与同批号的质量检验报告书。购进实行批准文号管理的中药饮片,还要检查核对批准文号。

3、对贵重中药饮片、特殊管理的中药饮片,实行双人验收制度。

4、中药养护人员根据库房条件、外部环境、中药饮片质量特性等对药品进行养护,加强库房温湿度的监测与调控。对中药饮片按其特性采取有效方法进行养护并记录。

风险接受 风险减少、风险避免

检查验收

1、确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统,未经采购人员制定购进计划,系统无收货指令;收货需凭系统指令——“采购订单”执行。

2、对收货人员加强药品购进管理制度、收货程序的培训。

3、严格执行药品收货“四拒收”原则。

风险接受 风险减少、风险避免

来货验收

加强对验收员的培训,对验收员进行绩效考核,要求验收员严格对到货药品逐批进行验收检查。

风险减少、风险避免

储存管理、养护检查

1、完善人员培训,养护员、保管员积极落实岗位管理职责,严格执行药品储存、 养护管理制度、仓库温湿度管理制度等相关制度与程序。

2、药品应按存储条件分(常温库、阴凉、冷库)开存放,仓库合理储存做到“四分开”;药品堆码做到符合“五距”。 3、仓库“五防”设施要及时保养、更新,定期清洁药品储存区域。

4、仓库温湿度检测、调控设施、设备需满足时时检测与自动调控(包括冷库),必要时,进行仓库温湿度的验证。

5、药品存储应按“五区”分开存放,不合格药品、采购退货专人专区管理实施色标管理。

6、养护员检测温湿度、指导保管员调控温湿度设施需严格按制度执行。

7、“药品催销表”定期收集汇总,转发相关部门。

8、养护检查过程中,发现问题及时向质量管理部门上报,质量管理部门复核确认后,及时处理。

9、季度养护分析汇总及时,有分析,有结果。

10、保管员库房账务做到“日动碰,月盘点”,保证账、货、卡相符率100%。

11、确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统,包括仓储管理系统,满足药品存储条件系统控制,指定适宜仓库;满足药品质量状态由质量管理部门指定人员系统确定,仓储部门依据指令控制发出与否;满足按药品批号管理,库房进出管理。

12、落实质量否决权管理制度,保管员发现药品污染、变质、失效、药品过期或药品质量缺陷,报质量管理部门,复核输入缺货退货后,质管理员系统移库入不合格库,保管员凭移库单将药品转不合格库交不合格库保管员保管,严禁不合格销售。

风险减少、风险避免、风险转移

温湿度管理

加强对养护员的培训,对养护员进行绩效考核,要求养护员严格巡查、控制库房温湿度。

风险接受 风险减少、风险避免

销售客户选择、销售管理

1、确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统, 未经质量审核的客户, 系统不支持发出,问题药品,系统不支持付出。

2、规范销售人员销售行为。

3、对销售人员加强药品销售管理制度、程序的培训。

4、严格执行特殊管理的药品管理制度的要求。

风险接受 风险减少、风险避免

出库复核

1、保管员积极贯彻药品拆零拼装、药品出库复核管理制度,药品出库严格执行“先产先出,近期先出,按批号发货”原则。

2、出库复核坚持“四不发”原则,强化药品外观质量的复核。

3、药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输管理制度,搬运、堆码药品严格遵守 药品外包装标识的要求规范操作。

4、确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统,药品质量状态非“合格库”的不能销售开出、不能发出;满足过期药品系统自动锁定不能有进、销及销退行为。

5、系统支持执行“先产先出,近期先出,按批号发货”原则。

6、系统满足特殊管理的药品执行电子监管码系统指令。

风险减少、风险 避免

采购付款、销售收款管理

1、采购药品时需凭验收合格的药品发票、入库记录结款。 2、付款方式为公对公打款,不可现金交易。

3、销售药品时开局发票清单,并由公司物流部人员将药品送至客户的注册地址,与客户交接。

4、销售人员不得接触药品。

5、销售货款由客户通过公对公付款的方式打到公司指定的公户。

风险减少、风险避免

质量信息与质量投诉、质量查询

1、确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统,支持质量管理人员确认的暂停发货指令。

2、对质量员加强药品质量信息、质量查询、质量投诉及用户访问管理制度、程序的培训。

风险减少、风险避免

药品不良反应信息反馈、药品召回、质量事故调查

1、质量员掌握对药品不良反应监测与报告管理制度、药品召回管理制度、药品质量事故处理管理制度的熟练运用,对各类应急预案的启动清楚程序。

2、质量人员严格执行质量否决权赋予的责任。

风险减少、风险避免