病例报告表（样板）

发布时间：2014-06-21 15:01:20 来源：文档文库

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　　碳水化合物交换份法在糖尿病饮食干预中的应用研究

多中心随机对照临床试验

病例报告表

（Case Report Form，CRF）

□ 01 　　　　　医院

□ 02 　　　　　医院

□ 03 　　　　　医院

□ 04 　　　　　医院

受试者姓名（拼音缩写）：□ □ □ □

研究者签名：

申办者：　　　浙江医院

注意事项

1．本试验主要研究者必须经过GCP培训，必须事先充分了解试验方案及有关资料，严格按方案执行，病例筛选合格者按数字随机表分组，不得随意更改分配。

2．筛选合格者填写正式病例报告表，病例报告表填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用双横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。

3．每页页眉均应填写，其中中心代码填 1，2，3，4等；入组顺序号由各医院按受试者就诊时间顺序填写(入组顺序号的次序应与就诊先后时间及住院号顺序相符合)；随机对应号请按试验设计要求填写；受试者姓名拼音缩写四格应填满，两字姓名按每个字前两个字母填写；三字姓名按每个字的首个字母和第三个字的第二个字母填写；四字姓名按每个字的首个字母填写。举例：张红 ZHHO 李书名 LSMI 欧阳小惠 OYXH

4．血糖因故未查或漏查，应填写ND。

5．填写数字时应将□都填满，位数不够的靠右侧填写，左侧空出填“0”。如。

入组选择表

请回答以下问题

纳入标准	是	否	无关
1. 2014年6月-2016年6月收治内分泌科被诊断为2型糖尿病患者；	□	□	□
2. 年龄在18～80岁之间；	□	□	□
3. 确诊2型糖尿病1年以上	□	□	□
4. 受试者自愿参加研究并己签署知情同意书	□	□	□
5. 神志清，可自行进行饮食控制；	□	□	□
上述问题任一回答是“否”时，该病例不能纳入研究
排除标准	是	否	无关
1. 预计住院时间不满3天	□	□	□
2. 近期接受过大手术或任何一项超过2小时的手术	□	□	□
3. 正在接受糖皮质激素治疗者	□	□	□
4. 正在接受肠内或肠外营养	□	□	□
5. 肝、肾功能障碍及其他禁忌症	□	□	□
6. 糖尿病酮症酸中毒	□	□	□
7. 妊娠期女性	□	□	□
8. 不愿意接受饮食管理或无法签署知情同意书者	□	□	□
上述问题任一回答是“是”时，该病例不能纳入研究

研究者签名日期□□□□年□□月□□日

一般资料

性别：	□ 男 / □ 女	年龄：	□ □ 岁
身高：	□□□ 厘米	体重：	□□□.□公斤
BMI

知情同意书

是否签署否□ 是□ 签署日期：□□□□年□□月□□日

疾病情况及血糖记录

疾病情况

入院时间

病程

出院时间

治疗方式

单纯口服药 □

单纯胰岛素 □

口服药合并胰岛素 □

血糖记录

	入院第三天	第四天	第五天	第六天	第七天	第八天	第九天
早餐前空腹血糖
早餐后血糖
中餐前空腹血糖
中餐后空腹血糖
晚餐前空腹血糖
晚餐后空腹血糖
睡前血糖
随机血糖