性能验证方案
发布时间：2020-06-15 来源：文档文库
小
中
大
字号：
TT 检测方法学性能验证评价报告
验证内容：正确度、重复精密度、中间精密度、线性范围及参考区间的确认 验证人员： 一 检测系统信息 项目：TT 仪器名称: STA-R全自动凝血分析仪 仪器型号: STA Compact 试剂： 厂商：STAGO 检测方法：凝固法 二 厂商提供的相关参数
需验证参数 参考区间
三 验证过程 1 正确度
1.1 目的：评价仪器测试结果与接受参考值之间的一致程度。通过实验室检测数据的偏倚从而评价和验证实验室检测结果的准确性。
1.2 评价方法：参加卫生部临检中心的室间质评，本组参加室间质评的项目一律用回报结果作为评价标准，最近一次参加卫生部室间质评卫生部质控值。 1.3 结果判断方式：<1/2 CLIA’88
正确度验证试验数据记录表
项目名称/单位
TT/s 厂商参数
24s-39s 验证结果 已验证合格
1 / 8
检测设备/编号 检测试剂/批号 校准品/批号 质控品/批号 检测方法
STA Compact / JYK·M-JZ-T01 凝固法
回报日期：
TT TT允许范围
得分 100% 100% 100% 100% 100% 检测值与均值绝对差
检测值与均值相对值
CV值平方
最近一次参加 室间质评 样本编号 1121 1122 1123 1124 1125 偏倚 批内变异系数 批间变异系数 不确定度
判断标准：<1/2CLIA’ 88 7.5% 我室结果
临检中心均值
CV值
相对值平方
正确度验证结果： ■满足要求 □不满足要求
结论：STA Compact分析检测系统所检测的项目TT正确度在允许范围内 统计者： 统计日期： 审核者： 审核日期：
2 / 8
2 精密度 2.1 重复精密度
2.1.1 目的：考察仪器检测方法的随机误差
2.1.2 原理：在检测系统处于优良的条件下，连续测定20个结果，判断这20个独立结果间的一致程度
2.1.3 方法：选择二个水平的质控血浆，测量前先定标，再做质控，质控结果在控制范围内，连续重复测定20次，计算SD，CV，得到重复性精密度。
2.1.4 标本来源：二个水平的质控血浆为LEVEL1，LEVEL2。 2.1.5 结果判断方式：<1/4CLIA’ 88 